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"Smart Family Doctor" Gestione Assistita Completa della Prevenzione Secondaria tra i Pazienti Post-Rivascolarizzazione (SMART II)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

"Medico di Famiglia Intelligente" Gestione Assistita Completa della Prevenzione Secondaria tra i Pazienti Post-Rivascolarizzazione

Questo studio mira a valutare l'effetto di uno strumento di gestione della salute digitale "Medico di famiglia intelligente" assistito dall'IA sul miglioramento dei tassi di controllo dell'ipertensione, del diabete e della dislipidemia nei pazienti dopo rivascolarizzazione. Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato, coinvolgendo circa 10-20 ospedali e 951 partecipanti. I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, pazienti post-CABG o post-PCI con ipertensione, diabete e dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

951

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Hanno subito CABG o PCI più di 3 mesi prima e hanno ipertensione, diabete e dislipidemia concomitanti.
  • Almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
  • Pressione sanguigna sistolica non inferiore a 130 mmHg o pressione sanguigna diastolica non inferiore a 80 mmHg
  • HbA1c non inferiore al 7%
  • LDL-C non inferiore a 1,4 mmol/L
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca o aritmie gravi.
  • Presenza di altre condizioni sottostanti gravi come cancro o insufficienza epatica e renale.
  • Gravidanza, allattamento o piani di gravidanza entro l'anno successivo.
  • Compromissioni cognitive o della comunicazione, o limitazioni nelle attività quotidiane.
  • Incapacità di utilizzare uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione assistita con "medico di famiglia intelligente"
"Medico di famiglia intelligente", un'applicazione assistita dall'intelligenza artificiale con interazioni personalizzate 24 ore su 24 e 7 giorni su 7.
Comportamentale: Medico di famiglia intelligente
Ai partecipanti verrà fornito "Smart family doctor", che è un'applicazione assistita dall'IA con interazioni personalizzate. Il contenuto include, ma non è limitato a: (1) Contenuto educativo generale, che copre conoscenze di base sulla salute riguardanti malattie, fattori di rischio e metodi di trattamento; (2) Informazioni sanitarie mirate, come una guida più specifica sul controllo della pressione sanguigna e della glicemia, l'aderenza ai farmaci, l'esercizio fisico e la cessazione del fumo; (3) Guida personalizzata alla gestione delle malattie, fornendo promemoria su misura per i pazienti riguardanti farmaci, dieta, esercizio fisico e visite mediche. I pazienti possono anche segnalare direttamente le loro ultime misurazioni autonome di pressione sanguigna, lipidi nel sangue, livelli di glicemia e aderenza ai farmaci per ricevere indicazioni su trattamento e farmaci dallo 'Smart family doctor'.
Sperimentale: Responsabili della salute
Guida alla gestione della salute di 3 ore da parte di un responsabile della salute una volta alla settimana.
Comportamentale: Responsabile della salute
I partecipanti riceveranno una guida di gestione della salute di 3 ore da un responsabile della salute una volta alla settimana, inclusa la guida su uno stile di vita sano, il trattamento farmacologico e i consigli di riabilitazione.
Comparatore placebo: Cura abituale
Gestione post-operatoria abituale
Comportamentale: Assistenza Standard
I partecipanti riceveranno la consueta gestione della prevenzione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di controllo dell'ipertensione, del diabete e dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i criteri sono soddisfatti: 1) Pressione sistolica inferiore a 130 mmHg e pressione diastolica inferiore a 80 mmHg. 2) HbA1c inferiore al 7%. 3) LDL-C inferiore a 1.4 mmol/L.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che hanno fumato nell'ultimo mese.
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo totale analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
LDL-C analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
HDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
HDL-C analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Trigliceridi analizzati nel laboratorio centrale.
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia a digiuno analizzata presso il laboratorio centrale.
6 mesi
Velocità di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 130 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mmHg.
6 mesi
Tasso di Controllo della Glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti con HbA1c inferiore al 7%.
6 mesi
Tasso di Controllo dei Lipidi nel Sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti con LDL-C inferiore a 1,4 mmol/L.
6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica misurata nel sito locale.
6 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6-mesi
Pressione diastolica misurata nel sito locale.
6-mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c analizzato in laboratorio centrale.
6 mesi
Aderenza alla terapia farmacologica (Scala di Aderenza alla Terapia Farmacologica di Morisky a 4 item)
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla terapia misurata tramite MMAS-4. Il punteggio varia da 0 a 4. Un punteggio più alto indica una migliore aderenza alla terapia.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla malattia coronarica (il questionario Seattle Angina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla malattia coronarica valutata con il Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Il punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla malattia coronarica.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ospedalizzazione dovuta a malattia cardiovascolare.
6 mesi
BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) si calcola dividendo il peso (kg) per il quadrato dell'altezza (metri).
6 mesi
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita viene misurata presso il sito locale.
6 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti che hanno avuto un ricovero
6 mesi
Il numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di visite di emergenza durante il periodo di follow-up
6 mesi
Sottogruppo-età
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli outcome primari nei sottogruppi di età: ≤65, >65 anni
6 mesi
Sottogruppo-sesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli esiti primari nei sottogruppi di sesso: donne, uomini
6 mesi
Sottogruppo-livello di istruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli outcome primari nei sottogruppi del livello di istruzione: meno di scuola superiore, scuola superiore o superiore
6 mesi
Sottogruppo-stato di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei risultati primari nei sottogruppi in base allo stato di fumo: fumatori attuali, non fumatori
6 mesi
Sottogruppo-livello basale di pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli esiti primari nei sottogruppi di livello di PA basale: PAS/PAD>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
6 mesi
Sottogruppo - livello basale di LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli esiti primari nei sottogruppi del livello basale di LDL-C: <1.4 mmol/L, >=1.4 mmol/L
6 mesi
Sottogruppo - Livello basale di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli outcome primari nei sottogruppi di livelli basali di HbA1c: <7%, >=7%
6 mesi
Usabilità del sistema (System Usability Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Usabilità del sistema misurata mediante la scala di usabilità del sistema. La proporzione di pazienti che ha valutato l'usabilità del sistema con più di 68 punti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FW-YX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su richiesta ragionevole, solo per la ricerca autorizzata. Il loro utilizzo è soggetto a un accordo con il promotore (Ospedale Fuwai) e il ricercatore principale (Dr Xin Yuan) dello studio SMART II. I dati pseudonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dal promotore (Ospedale Fuwai) su richiesta ragionevole, soggetti a un accordo specifico con il promotore (che coinvolge il ricercatore principale) e soggetti alle procedure regolatorie dovute alle leggi sulla protezione dei dati applicabili. Le condizioni di accesso devono essere determinate in base alla natura della richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su richiesta ragionevole, solo per la ricerca autorizzata. Il loro utilizzo è soggetto a un accordo con il promotore (Fuwai Hospital) e il ricercatore principale (Dr Xin Yuan) dello studio SMART II. I dati pseudonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dal promotore (Fuwai Hospital) su richiesta ragionevole, soggetti a un accordo specifico con il promotore (che coinvolge il ricercatore principale) e soggetti alle procedure normative dovute alle leggi applicabili sulla protezione dei dati. Le condizioni di accesso devono essere determinate in base alla natura della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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