- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273513
"Médico de Família Inteligente" Gestão Assistida Abrangente da Prevenção Secundária em Doentes Pós-Revascularização (SMART II)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
"Médico de Família Inteligente" Gestão Assistida e Abrangente da Prevenção Secundária em Doentes Pós-Revascularização
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma ferramenta de gestão de saúde digital "Médico de família inteligente" assistida por IA na melhoria das taxas de controlo da hipertensão, diabetes e dislipidemia em doentes pós-revascularização.
Será utilizado um desenho de ensaio controlado randomizado, envolvendo aproximadamente 10-20 hospitais e 951 participantes.
Os participantes elegíveis são adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos, doentes pós-CABG ou pós-PCI com hipertensão, diabetes e dislipidemia.
Será utilizado um desenho de ensaio controlado randomizado, envolvendo aproximadamente 10-20 hospitais e 951 participantes.
Os participantes elegíveis são adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos, doentes pós-CABG ou pós-PCI com hipertensão, diabetes e dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
951
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lihua Zhang, PhD
- Número de telefone: 8601060866780
- E-mail: zhanglihua@fuwai.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Submetidos a CABG ou PCI há mais de 3 meses e têm hipertensão, diabetes e dislipidemia simultâneas.
- Pelo menos um dos seguintes critérios é cumprido:
- Pressão arterial sistólica não inferior a 130 mmHg ou pressão arterial diastólica não inferior a 80 mmHg
- HbA1c não inferior a 7%
- LDL-C não inferior a 1,4 mmol/L
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de insuficiência cardíaca ou arritmias graves.
- Presença de outras condições subjacentes graves, como cancro ou insuficiência hepática e renal.
- Gravidez, amamentação ou planos de gravidez no próximo ano.
- Comprometimentos cognitivos, de comunicação ou limitações nas atividades diárias.
- Incapacidade de usar smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Médico de família inteligente" gestão assistida
"Médico de família inteligente", uma aplicação com assistência de IA com interações personalizadas 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Os participantes receberão o "Médico de família inteligente", que é uma aplicação assistida por IA com interações personalizadas.
O conteúdo inclui, mas não se limita a: (1) Conteúdo educativo geral, abrangendo conhecimentos básicos de saúde sobre doenças, fatores de risco e métodos de tratamento; (2) Informações de saúde direcionadas, como orientações mais específicas sobre controlo da pressão arterial e açúcar no sangue, adesão à medicação, exercício e cessação tabágica; (3) Orientação personalizada de gestão da doença, fornecendo lembretes personalizados para os pacientes relativamente a medicação, dieta, exercício e consultas médicas.
Os pacientes também podem reportar diretamente os seus últimos valores de pressão arterial, lípidos no sangue, níveis de açúcar no sangue e adesão à medicação para receber orientação de tratamento e medicação do 'Médico de família inteligente'.
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Experimental: Gestores de saúde
Orientação de gestão de saúde de 3 horas por parte de um gestor de saúde uma vez por semana.
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Os participantes receberão orientações de gestão de saúde de 3 horas de um gestor de saúde uma vez por semana, incluindo orientações sobre estilo de vida saudável, tratamento medicamentoso e conselhos de reabilitação.
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Comparador de Placebo: Cuidados habituais
Gestão pós-cirúrgica habitual
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Os participantes receberão a gestão habitual de prevenção secundária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de controlo da hipertensão, diabetes e hiperlipidemia
Prazo: 6 meses
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Todos os critérios são cumpridos: 1) Pressão arterial sistólica inferior a 130 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 80 mmHg.
2) HbA1c inferior a 7%.
3) LDL-C inferior a 1,4 mmol/L.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tabagismo
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que fumaram no último mês.
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6 meses
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Colesterol total
Prazo: 6 meses
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Colesterol total analisado no laboratório central.
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6 meses
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LDL-C
Prazo: 6 meses
|
LDL-C analisado no laboratório central.
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6 meses
|
|
HDL-C
Prazo: 6 meses
|
HDL-C analisado no laboratório central.
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6 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Triglicerídeos analisados no laboratório central.
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6 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: 6 meses
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Glicemia em jejum analisada no laboratório central.
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6 meses
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Taxa de controle da pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
A proporção de pacientes com pressão arterial sistólica menor que 130 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 80 mmHg.
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6 meses
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Taxa de Controlo da Glicemia
Prazo: 6 meses
|
A proporção de pacientes com HbA1c inferior a 7%.
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6 meses
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Taxa de Controlo de Lípidos Sanguíneos
Prazo: 6 meses
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A proporção de doentes com LDL-C inferior a 1,4mmol/L.
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6 meses
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
|
Pressão arterial sistólica medida no local do estudo.
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6 meses
|
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Pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
|
Pressão arterial diastólica medida no local do estudo.
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6 meses
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HbA1c
Prazo: 6 meses
|
HbA1c analisado no laboratório central.
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6 meses
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Adesão à medicação (Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 4 itens)
Prazo: 6 meses
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Adesão à medicação medida pelo MMAS-4.
A pontuação varia de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica uma melhor adesão à medicação.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a doença arterial coronária (o Questionário de Angina de Seattle)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a doença arterial coronária avaliada com o Questionário de Angina de Seattle (SAQ).
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida relacionada com a doença arterial coronária.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 6 meses
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O endpoint composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização devido a doença cardiovascular.
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6 meses
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IMC
Prazo: 6 meses
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O índice de massa corporal (IMC) é calculado como peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (metros).
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6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura é medida no local.
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6 meses
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Taxa de rehospitalização
Prazo: 6 meses
|
A proporção de doentes que tiveram hospitalização
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6 meses
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O número de visitas de emergência
Prazo: 6 meses
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O número de visitas de emergência durante o período de acompanhamento
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6 meses
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Subgrupo-idade
Prazo: 6 meses
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Análises dos resultados primários em subgrupos etários: <=65, >65 anos
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6 meses
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Subgrupo-sexo
Prazo: 6 meses
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Análises dos resultados primários em subgrupos de sexo: mulheres, homens
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6 meses
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Subgrupo-nível de educação
Prazo: 6 meses
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Análises dos resultados primários nos subgrupos de nível de educação: menos do que o ensino secundário, ensino secundário ou superior
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6 meses
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Subgrupo-estado de tabagismo
Prazo: 6 meses
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Análises do desfecho primário em subgrupos de estado tabágico: fumador atual, não fumador
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6 meses
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Subgrupo - nível de PA basal
Prazo: 6 meses
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Análises de resultados primários em subgrupos de nível de PA basal: PAS/PAD>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
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6 meses
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Subgrupo - nível basal de LDL-C
Prazo: 6 meses
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Análises dos desfechos primários em subgrupos de níveis basais de LDL-C: <1.4 mmolL, >=1.4 mmol/L
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6 meses
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Subgrupo - nível basal de HbA1c
Prazo: 6 meses
|
Análises dos resultados primários em subgrupos de nível basal de HbA1c: <7%, >=7%
|
6 meses
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Usabilidade do sistema (escala de usabilidade do sistema)
Prazo: 6 meses
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Usabilidade do sistema medida pela escala de usabilidade do sistema.
A proporção de pacientes que classificaram a usabilidade do sistema em mais de 68 pontos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FW-YX-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis junto do autor correspondente, mediante pedido razoável, apenas para investigação autorizada.
A sua utilização está sujeita a um acordo com o promotor (Fuwai Hospital) e o investigador principal (Dr Xin Yuan) do estudo SMART II.
Os dados pseudonimizados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis junto do promotor (Fuwai Hospital) mediante pedido razoável, sujeitos a um acordo específico com o promotor (envolvendo o investigador principal) e sujeitos a procedimentos regulamentares devido às leis de proteção de dados aplicáveis.
As condições de acesso serão determinadas em função da natureza do pedido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados que sustentam as conclusões deste estudo estão disponíveis junto do autor correspondente, mediante pedido razoável, apenas para investigação autorizada.
A sua utilização está sujeita a um acordo com o promotor (Hospital Fuwai) e o investigador principal (Dr. Xin Yuan) do estudo SMART II.
Os dados pseudonimizados que sustentam as conclusões deste estudo estão disponíveis junto do promotor (Hospital Fuwai) mediante pedido razoável, sujeitos a um acordo específico com o promotor (envolvendo o investigador principal) e sujeitos a procedimentos regulamentares devido às leis de proteção de dados aplicáveis.
As condições de acesso serão determinadas em função da natureza do pedido.
A sua utilização está sujeita a um acordo com o promotor (Hospital Fuwai) e o investigador principal (Dr. Xin Yuan) do estudo SMART II.
Os dados pseudonimizados que sustentam as conclusões deste estudo estão disponíveis junto do promotor (Hospital Fuwai) mediante pedido razoável, sujeitos a um acordo específico com o promotor (envolvendo o investigador principal) e sujeitos a procedimentos regulamentares devido às leis de proteção de dados aplicáveis.
As condições de acesso serão determinadas em função da natureza do pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .