Gestion complète assistée par le "Médecin de famille intelligent" de la prévention secondaire chez les patients post-revascularisation (SMART II)
10 décembre 2025 mis à jour par: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
"Médecin de famille intelligent" - Gestion complète assistée de la prévention secondaire chez les patients après revascularisation
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un outil numérique de gestion de la santé « Médecin de famille intelligent » assisté par l'IA sur l'amélioration des taux de contrôle de l'hypertension, du diabète et de la dyslipidémie chez les patients post-revascularisation.
Un plan d'essai contrôlé randomisé sera utilisé, impliquant environ 10 à 20 hôpitaux et 951 participants.
Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 80 ans, patients post-PAC ou post-ICP souffrant d'hypertension, de diabète et de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
951
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lihua Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 8601060866780
- E-mail: zhanglihua@fuwai.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans.
- Ayant subi un pontage aorto-coronarien (CABG) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) il y a plus de 3 mois et présentant une hypertension, un diabète et une dyslipidémie concomitants.
- Au moins un des critères suivants est rempli :
- Pression artérielle systolique non inférieure à 130 mmHg ou pression artérielle diastolique non inférieure à 80 mmHg
- HbA1c non inférieure à 7 %
- LDL-C non inférieur à 1,4 mmol/L
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'arythmies sévères.
- Présence d'autres affections sous-jacentes graves telles que le cancer ou une insuffisance hépatique et rénale.
- Grossesse, allaitement ou projet de grossesse dans l'année à venir.
- Déficiences cognitives ou de communication, ou limitations dans les activités quotidiennes.
- Incapacité à utiliser un smartphone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion assistée par le « médecin de famille intelligent »
"Médecin de famille intelligent", une application assistée par IA avec des interactions personnalisées 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
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Les participants recevront le "Médecin de famille intelligent", qui est une application assistée par l'IA avec des interactions personnalisées.
Le contenu comprend, sans s'y limiter : (1) Du contenu éducatif général, couvrant les connaissances de base sur les maladies, les facteurs de risque et les méthodes de traitement ; (2) Des informations de santé ciblées, telles que des conseils plus spécifiques sur le contrôle de la tension artérielle et de la glycémie, l'observance médicamenteuse, l'exercice et l'arrêt du tabac ; (3) Des conseils personnalisés de gestion des maladies, fournissant des rappels adaptés aux patients concernant les médicaments, l'alimentation, l'exercice et les visites médicales.
Les patients peuvent également signaler directement leurs dernières mesures de tension artérielle, de lipides sanguins, de glycémie et leur observance médicamenteuse pour recevoir des conseils de traitement et de médication du 'Médecin de famille intelligent'.
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Expérimental: Gestionnaires de santé
3 heures de conseils en gestion de la santé par un gestionnaire de santé une fois par semaine.
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Les participants recevront un encadrement de gestion de la santé de 3 heures par un gestionnaire de santé une fois par semaine, comprenant des conseils sur un mode de vie sain, le traitement médicamenteux et des recommandations de réadaptation.
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Comparateur placebo: Soins habituels
Prise en charge postopératoire habituelle
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Les participants recevront la prise en charge habituelle de prévention secondaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taux de contrôle de l'hypertension, du diabète et de l'hyperlipidémie
Délai: 6 mois
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Tous les critères sont remplis : 1) Pression artérielle systolique inférieure à 130 mmHg et pression artérielle diastolique inférieure à 80 mmHg.
2) HbA1c inférieur à 7 %.
3) LDL-C inférieur à 1,4 mmol/L.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tabagisme
Délai: 6 mois
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La proportion de patients qui ont fumé au cours du mois dernier.
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6 mois
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Cholestérol total
Délai: 6 mois
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Cholestérol total analysé au laboratoire central.
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6 mois
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LDL-C
Délai: 6 mois
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LDL-C analysé au laboratoire central.
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6 mois
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HDL-C
Délai: 6 mois
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HDL-C analysé au laboratoire central.
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6 mois
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Triglycérides
Délai: 6 mois
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Triglycérides analysés au laboratoire central.
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6 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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Glycémie à jeun analysée au laboratoire central.
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6 mois
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Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois
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La proportion de patients souffrant de pression artérielle systolique inférieure à 130 mmHg et de pression artérielle diastolique inférieure à 80 mmHg.
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6 mois
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Taux de contrôle de la glycémie
Délai: 6 mois
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La proportion de patients avec un HbA1c inférieur à 7 %.
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6 mois
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Taux de Contrôle des Lipides Sanguins
Délai: 6 mois
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La proportion de patients avec un LDL-C inférieur à 1,4 mmol/L.
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6 mois
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Pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
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Pression artérielle systolique mesurée sur le site local.
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6 mois
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Pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois
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Pression artérielle diastolique mesurée sur le site local.
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6 mois
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HbA1c
Délai: 6 mois
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HbA1c analysé au laboratoire central.
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6 mois
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Observance thérapeutique (Échelle d’observance thérapeutique de Morisky en 4 items)
Délai: 6 mois
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Adhésion au traitement mesurée par le MMAS-4.
Le score varie de 0 à 4. Un score plus élevé indique une meilleure adhésion au traitement.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la maladie coronarienne (le questionnaire de l'angine de Seattle)
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la maladie coronarienne évaluée avec le Questionnaire d'Angine de Seattle (SAQ).
Le score varie de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la maladie coronarienne.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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Le critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation dû à une maladie cardiovasculaire.
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6 mois
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IMC
Délai: 6 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en divisant le poids (kg) par le carré des tailles (mètres).
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6 mois
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Tour de taille
Délai: 6 mois
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Le tour de taille est mesuré sur le site local.
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6 mois
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Taux de réhospitalisation
Délai: 6 mois
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La proportion de patients ayant été hospitalisés
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6 mois
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Le nombre de visites aux urgences
Délai: 6 mois
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Le nombre de visites aux urgences pendant la période de suivi
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6 mois
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Sous-groupe d'âge
Délai: 6 mois
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Analyses des critères d'évaluation principaux dans les sous-groupes d'âge : ≤65, >65 ans
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6 mois
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Sous-groupe-sex
Délai: 6 mois
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Analyses des critères d'évaluation principaux dans les sous-groupes de sexe : femmes, hommes
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6 mois
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Sous-groupe - niveau d'éducation
Délai: 6 mois
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Analyses des critères d'évaluation principaux dans les sous-groupes de niveau d'éducation : moins que le lycée, lycée ou supérieur
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6 mois
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Sous-groupe - statut tabagique
Délai: 6 mois
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Analyses des critères d'évaluation principaux dans les sous-groupes d'état tabagique : fumeur actuel, non-fumeur
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6 mois
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Sous-groupe - niveau de PA de base
Délai: 6 mois
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Analyses des critères de jugement principaux dans les sous-groupes de niveau de PA de base : PAS/PAD>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
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6 mois
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Sous-groupe - taux de LDL-C de base
Délai: 6 mois
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Analyses des critères d'évaluation principaux dans les sous-groupes de niveaux de LDL-C de base : <1,4 mmol/L, ≥1,4 mmol/L
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6 mois
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Sous-groupe - niveau de base d'HbA1c
Délai: 6 mois
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Analyses des critères d'évaluation principaux dans les sous-groupes de taux d'HbA1c de base : <7 %, ≥7 %
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6 mois
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Utilisabilité du système (échelle d'utilisabilité système)
Délai: 6 mois
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Usabilité du système mesurée par l'échelle d'usabilité du système.
La proportion de patients ayant évalué l'usabilité du système à plus de 68 points.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Première publication (Estimé)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FW-YX-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur demande raisonnable, uniquement pour la recherche autorisée.
Leur utilisation est soumise à un accord avec le promoteur (Hôpital Fuwai) et le chercheur principal (Dr Xin Yuan) de l'étude SMART II.
Les données pseudonymisées qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès du promoteur (Hôpital Fuwai) sur demande raisonnable, sous réserve d'un accord spécifique avec le promoteur (impliquant le chercheur principal) et soumises aux procédures réglementaires en raison des lois applicables sur la protection des données.
Les conditions d'accès sont à déterminer en fonction de la nature de la demande.
Délai de partage IPD
À la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur demande raisonnable, uniquement pour une recherche autorisée.
Leur utilisation est soumise à un accord avec le promoteur (Hôpital Fuwai) et l'investigateur principal (Dr Xin Yuan) de l'étude SMART II.
Les données pseudonymisées qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès du promoteur (Hôpital Fuwai) sur demande raisonnable, sous réserve d'un accord spécifique avec le promoteur (impliquant l'investigateur principal) et sous réserve des procédures réglementaires en raison des lois applicables en matière de protection des données.
Les conditions d'accès doivent être déterminées en fonction de la nature de la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .