"Smart Family Doctor" Assisterad Omfattande Hantering av Sekundärprevention Bland Patienter Efter Revaskularisering (SMART II)
10 december 2025 uppdaterad av: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
"Smart Family Doctor" Assisted Comprehensive Management of Secondary Prevention Among Post Revascularization Patients
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ett AI-assisterat "Smart familjeläkare" digitalt hälsohanteringsverktyg för att förbättra kontrolltalen för hypertoni, diabetes och dyslipidemi hos patienter efter revaskularisering.
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att användas, med cirka 10–20 sjukhus och 951 deltagare.
Berättigade deltagare är vuxna i åldern 18–80 år, patienter efter CABG eller PCI med hypertoni, diabetes och dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
951
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lihua Zhang, PhD
- Telefonnummer: 8601060866780
- E-post: zhanglihua@fuwai.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år.
- Genomgått CABG eller PCI mer än 3 månader tidigare och har samtidig hypertoni, diabetes och dyslipidemi.
- Minst ett av följande kriterier är uppfyllt:
- Systoliskt blodtryck inte lägre än 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck inte lägre än 80 mmHg
- HbA1c inte lägre än 7%
- LDL-C inte lägre än 1,4 mmol/L
- Signerat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Historia av hjärtsvikt eller allvarliga arytmier.
- Närvaro av andra allvarliga underliggande tillstånd som cancer eller lever- och njurinsufficiens.
- Graviditet, amning eller planer på graviditet inom det kommande året.
- Kognitiva, kommunikativa nedsättningar eller begränsningar i dagliga aktiviteter.
- Oförmögen att använda smartphone.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Smart familjeläkare" assisterad hantering
"Smart familjeläkare", en AI-assisterad applikation med personliga interaktioner dygnet runt, alla dagar i veckan.
|
Deltagarna kommer att få tillgång till "Smart familjeläkare", som är en AI-assisterad applikation med personliga interaktioner.
Innehållet inkluderar, men är inte begränsat till: (1) Allmän utbildningsinformation, som täcker grundläggande hälsokunskap om sjukdomar, riskfaktorer och behandlingsmetoder; (2) Målinriktad hälsoinformation, såsom mer specifik vägledning om blodtrycks- och blodsockerreglering, följsamhet till läkemedel, motion och rökavvänjning; (3) Personlig sjukdomshanteringsvägledning, som ger skräddarsydda påminnelser för patienter om läkemedel, kost, motion och läkarbesök.
Patienter kan också direkt rapportera sina senaste självmätningar av blodtryck, blodfetter, blodsockernivåer och följsamhet till läkemedel för att få behandlings- och läkemedelsvägledning från 'Smart familjeläkare'.
|
|
Experimentell: Hälsoansvariga
3-timmars hälsostyrningsvägledning från en hälsocoach en gång i veckan.
|
Deltagarna kommer att få 3 timmars hälsovårdsledning från en hälsocoach en gång i veckan, inklusive vägledning om hälsosam livsstil, läkemedelsbehandling och rehabiliteringsrådgivning.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Vanlig postoperativ hantering
|
Deltagarna kommer att få vanlig sekundärpreventiv behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollfrekvenserna för hypertoni, diabetes och hyperlipidemi
Tidsram: 6-månaders
|
Alla kriterier är uppfyllda: 1) Systoliskt blodtryck under 130 mmHg och diastoliskt blodtryck under 80 mmHg.
2) HbA1c under 7%.
3) LDL-C under 1,4 mmol/L.
|
6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökning Rate
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter som har rökt den senaste månaden.
|
6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Totalt kolesterol analyserat på centrallabb.
|
6 månader
|
|
LDL-C
Tidsram: 6 månader
|
LDL-C analyseras på centralt labb.
|
6 månader
|
|
HDL-C
Tidsram: 6 månader
|
HDL-C analyseras på centralt labb.
|
6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
Triglycerider analyserade på centrallabb.
|
6 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
Fastande blodsocker analyseras på centrallabb.
|
6 månader
|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 6-månaders
|
Andelen patienter med systoliskt blodtryck mindre än 130 mmHg och diastoliskt blodtryck mindre än 80 mmHg.
|
6-månaders
|
|
Blodglukoskontrollhastighet
Tidsram: 6-månaders
|
Andelen patienter med HbA1c mindre än 7%.
|
6-månaders
|
|
Blodfettskontrollhastighet
Tidsram: 6-månaders
|
Andelen patienter med LDL-C under 1,4 mmol/L.
|
6-månaders
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6-månader
|
Systoliskt blodtryck mätt på plats.
|
6-månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6-månaders
|
Diastoliskt blodtryck mätt på den lokala platsen.
|
6-månaders
|
|
HbA1c
Tidsram: 6-månaders
|
HbA1c analyserat vid centrallaboratorium.
|
6-månaders
|
|
Medicineringens följsamhet (4-punkts Morisky Medicineringens följsamhetskala)
Tidsram: 6-månaders
|
Läkemedelsföljsamhet mätt med MMAS-4.
Poängintervallet är från 0 till 4. Ett högre poäng indikerar bättre läkemedelsföljsamhet. |
6-månaders
|
|
Livskvalitet relaterad till kranskärlssjukdom (Seattle Angina-frågeformuläret)
Tidsram: 6-månaders
|
Kranskärlssjukdom-relaterad livskvalitet bedömd med Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Poängintervallet är från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre kranskärlssjukdom-relaterad livskvalitet. |
6-månaders
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
Den sammansatta slutpunkten för kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulär sjukdom.
|
6 månader
|
|
BMI
Tidsram: 6 månader
|
Body mass index (BMI) beräknas som vikter (kg) dividerat med kvadraten av höjder (meter).
|
6 månader
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: 6 månader
|
Midjemåttet mäts på lokal plats.
|
6 månader
|
|
Återinläggningsfrekvens
Tidsram: 6-månaders
|
Andelen patienter som behövde vårdas på sjukhus
|
6-månaders
|
|
Antalet akutbesök
Tidsram: 6-månaders
|
Antalet akutbesök under uppföljningsperioden
|
6-månaders
|
|
Undergrupp-ålder
Tidsram: 6-månaders
|
Primära utfallanalyser i åldersundergrupper: <=65, >65 år
|
6-månaders
|
|
Undergrupp-kön
Tidsram: 6-månaders
|
Primära utfallanalyser i könsubgrupper: kvinnor, män
|
6-månaders
|
|
Undergrupp-utbildningsnivå
Tidsram: 6-månaders
|
Primära utfallanalyser i utbildningsnivåundergrupper: mindre än gymnasiet, gymnasiet eller högre
|
6-månaders
|
|
Undergrupp-rökstatus
Tidsram: 6-månaders
|
Primära resultatanalyser i rökstatusundergrupper: nuvarande rökning, ingen rökning
|
6-månaders
|
|
Undergrupp-baslinje BP-nivå
Tidsram: 6-månaders
|
Primära utfallsanalyser i baslinjeblodtrycksnivåundergrupper: SBP/DBP ≥130/80 mmHg, <130/80 mmHg
|
6-månaders
|
|
Undergrupp-baslinjenivå av LDL-kolesterol
Tidsram: 6-månaders
|
Primära utfallsmått i undergrupper av baslinjenivåer för LDL-C: <1.4 mmol/L, >=1.4 mmol/L
|
6-månaders
|
|
Undergrupp - basalt HbA1c-nivå
Tidsram: 6-månaders
|
Primära utfallsmåttsanalyser i baslinje HbA1c-nivå undergrupper: <7%, >=7%
|
6-månaders
|
|
Systemanvändbarhet (system usability scale)
Tidsram: 6-månaders
|
Systemanvändbarhet mätt med systemanvändbarhetsskalan.
Andelen patienter som betygsatte systemanvändbarheten högre än 68 poäng. |
6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Första postat (Beräknad)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FW-YX-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare, vid rimlig begäran, endast för auktoriserad forskning.
Deras användning är föremål för ett avtal med promotorn (Fuwai Hospital) och huvudundersökaren (Dr Xin Yuan) i SMART II-studien.
Pseudonymiserade data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från promotorn (Fuwai Hospital) vid rimlig begäran, under förutsättning av ett specifikt avtal med promotorn (som involverar huvudundersökaren) och under förutsättning av regelrätta förfaranden på grund av tillämpliga dataskyddslagar.
Tillträdesvillkor ska fastställas beroende på begäranens art.
Tidsram för IPD-delning
I slutet av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad data som stöder resultaten av denna studie är tillgänglig från motsvarande författare, vid rimlig begäran, endast för auktoriserad forskning.
Deras användning är föremål för ett avtal med promotorn (Fuwai Hospital) och huvudundersökaren (Dr Xin Yuan) i SMART II-studien.
Pseudonymiserad data som stöder resultaten av denna studie är tillgänglig från promotorn (Fuwai Hospital) vid rimlig begäran, under förutsättning av ett specifikt avtal med promotorn (som involverar huvudundersökaren) och underkastad regulatoriska förfaranden på grund av tillämpliga dataskyddslagar.
Tillträdesvillkor ska fastställas beroende på begäranens karaktär.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .