"智慧家庭医生"辅助的血管重建术后患者二级预防综合管理 (SMART II)
2025年12月10日 更新者：Xin Yuan、China National Center for Cardiovascular Diseases
本研究旨在评估AI辅助的“智能家庭医生”数字健康管理工具对改善血运重建术后患者高血压、糖尿病和血脂异常控制率的效果。
将采用随机对照试验设计，涉及约10-20家医院和951名参与者。
符合条件的参与者为年龄在18至80岁之间的成年人，即接受CABG或PCI术后患有高血压、糖尿病和血脂异常的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
951
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lihua Zhang, PhD
- 电话号码：8601060866780
- 邮箱：zhanglihua@fuwai.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18-80岁。
- 接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）超过3个月，且同时患有高血压、糖尿病和血脂异常。
- 至少符合以下一项标准：
- 收缩压不低于130 mmHg或舒张压不低于80 mmHg
- 糖化血红蛋白（HbA1c）不低于7%
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）不低于1.4 mmol/L
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 心力衰竭或严重心律失常病史。
- 存在其他严重基础疾病，如癌症或肝肾功能不全。
- 妊娠、哺乳或计划在未来一年内怀孕。
- 认知、沟通障碍或日常生活活动受限。
- 无法使用智能手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的："智慧家庭医生"辅助管理
"智能家庭医生"，一款AI辅助应用程序，提供每周7天、每天24小时的个性化互动服务。
|
参与者将获得“智能家庭医生”，这是一款具有个性化交互功能的AI辅助应用。
内容包括但不限于：(1) 通用教育内容，涵盖疾病、风险因素和治疗方法的基础健康知识；(2) 针对性健康信息，如血压和血糖控制、用药依从性、锻炼和戒烟等方面的具体指导；(3) 个性化疾病管理指导，为患者提供关于用药、饮食、运动和就医的定制提醒。
患者还可以直接报告其最新的自测血压、血脂、血糖水平和用药依从性，以从“智能家庭医生”获得治疗和用药指导。
|
|
实验性的：健康管理者
每周一次，健康管理师提供3小时健康管理指导。
|
参与者将每周接受一次由健康管理人员提供的3小时健康管理指导，包括健康生活方式、药物治疗和康复建议的指导。
|
|
安慰剂比较：常规护理
常规术后管理
|
参与者将接受常规二级预防管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高血压、糖尿病和高脂血症的控制率
大体时间：6个月
|
所有标准均符合：1）收缩压低于130 mmHg且舒张压低于80 mmHg。
2）糖化血红蛋白低于7%。 3）低密度脂蛋白胆固醇低于1.4 mmol/L。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸烟率
大体时间：6个月
|
过去一个月内吸烟的患者比例。
|
6个月
|
|
总胆固醇
大体时间：6个月
|
在中心实验室分析总胆固醇。
|
6个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月
|
LDL-C 在中心实验室进行分析。
|
6个月
|
|
高密度脂蛋白C
大体时间：6个月
|
HDL-C 在中心实验室进行分析。
|
6个月
|
|
甘油三酯
大体时间：6个月
|
在中心实验室分析甘油三酯。
|
6个月
|
|
空腹血糖
大体时间：6个月
|
在中心实验室分析空腹血糖。
|
6个月
|
|
血压控制率
大体时间：6个月
|
收缩压患者的比例小于130 mmHg和舒张压小于80 mmHg。
|
6个月
|
|
血糖控制率
大体时间：6个月
|
糖化血红蛋白低于7%的患者比例。
|
6个月
|
|
血脂控制率
大体时间：6个月
|
低密度脂蛋白胆固醇低于1.4mmol/L的患者比例。
|
6个月
|
|
收缩压
大体时间：6个月
|
在当地测量点测量的收缩压。
|
6个月
|
|
舒张压
大体时间：6个月
|
在当地测量点测量的舒张压。
|
6个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：6个月
|
糖化血红蛋白在中心实验室进行分析。
|
6个月
|
|
用药依从性（4项莫里斯基服药依从性量表）
大体时间：6个月
|
药物依从性通过MMAS-4量表进行测量。
评分范围为0至4分。分数越高，表示药物依从性越好。
|
6个月
|
|
冠状动脉疾病相关生活质量（西雅图心绞痛问卷）
大体时间：6个月
|
冠状动脉疾病相关生活质量通过西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估。
评分范围为0至100。
评分越高表明冠状动脉疾病相关生活质量越好。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：6个月
|
心血管死亡、心肌梗死、中风或因心血管疾病住院的复合终点。
|
6个月
|
|
体重指数
大体时间：6个月
|
体重指数 (BMI) 的计算方法为体重（公斤）除以身高（米）的平方。
|
6个月
|
|
腰围
大体时间：6个月
|
腰围是在当地测量的。
|
6个月
|
|
再住院率
大体时间：6个月
|
住院患者比例
|
6个月
|
|
急诊就诊次数
大体时间：6个月
|
随访期间急诊就诊次数
|
6个月
|
|
亚组-年龄
大体时间：6个月
|
年龄亚组的主要结局分析：≤65岁，>65岁
|
6个月
|
|
亚组-性别
大体时间：6个月
|
按性别亚组进行的主要结局分析：女性、男性
|
6个月
|
|
亚组-教育水平
大体时间：6个月
|
按教育水平亚组进行的主要结局分析：高中以下、高中或更高
|
6个月
|
|
亚组-吸烟状况
大体时间：6个月
|
吸烟状况亚组的主要结局分析：当前吸烟者、非吸烟者
|
6个月
|
|
亚组-基线血压水平
大体时间：6个月
|
基线血压水平亚组的主要结局分析：收缩压/舒张压≥130/80 mmHg，<130/80 mmHg
|
6个月
|
|
亚组-基线LDL-C水平
大体时间：6个月
|
基线LDL-C水平亚组的主要结局分析：<1.4 mmol/L，≥1.4 mmol/L
|
6个月
|
|
亚组-基线HbA1c水平
大体时间：6个月
|
基线HbA1c水平亚组的主要结局分析：<7%，≥7%
|
6个月
|
|
系统可用性（系统可用性量表）
大体时间：6个月
|
通过系统可用性量表测量的系统可用性。
系统可用性评分超过68分的患者比例。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Yuan, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FW-YX-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的匿名化数据，在合理请求下，仅可用于授权研究，可从通讯作者处获取。
其使用需遵守与SMART II研究的申办方（阜外医院）和主要研究者（袁欣博士）的协议。
支持本研究结果的假名化数据，在合理请求下，可从申办方（阜外医院）获取，但需遵守与申办方（涉及主要研究者）的具体协议，并需根据数据保护适用法律进行监管程序。
访问条件将根据请求的性质确定。
IPD 共享时间框架
研究结束时
IPD 共享访问标准
支持本研究结果的匿名化数据，可根据合理请求从通讯作者处获取，仅限授权研究使用。
其使用需遵守与SMART II研究申办方（阜外医院）和主要研究者（袁昕博士）的协议。
支持本研究结果的假名化数据，可根据合理请求从申办方（阜外医院）获取，需与申办方（涉及主要研究者）签订特定协议，并需遵守数据保护适用法律规定的监管程序。
访问条件将根据请求性质确定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.