- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07273513
"Умный семейный врач" — комплексное управление вторичной профилактикой у пациентов после реваскуляризации (SMART II)
10 декабря 2025 г. обновлено: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Комплексное ведение вторичной профилактики у пациентов после реваскуляризации с помощью «Умного семейного врача»
Это исследование направлено на оценку влияния инструмента цифрового управления здоровьем «Умный семейный врач» с поддержкой ИИ на улучшение показателей контроля артериальной гипертензии, сахарного диабета и дислипидемии у пациентов после реваскуляризации.
Будет использован дизайн рандомизированного контролируемого исследования с участием примерно 10-20 больниц и 951 участника.
Критерии включения: взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, пациенты после АКШ или ЧКВ с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
951
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lihua Zhang, PhD
- Номер телефона: 8601060866780
- Электронная почта: zhanglihua@fuwai.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Перенесли АКШ или ЧКВ более чем 3 месяца назад и имеют сопутствующую гипертензию, диабет и дислипидемию.
- Выполняется хотя бы один из следующих критериев:
- Систолическое артериальное давление не менее 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление не менее 80 мм рт. ст.
- HbA1c не менее 7%
- ЛПНП не менее 1,4 ммоль/л
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- История сердечной недостаточности или тяжелых аритмий.
- Наличие других тяжелых сопутствующих состояний, таких как рак или печеночная и почечная недостаточность.
- Беременность, лактация или планирование беременности в течение следующего года.
- Когнитивные, коммуникативные нарушения или ограничения в повседневной деятельности.
- Неспособность использовать смартфон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ведение с поддержкой «Умного семейного врача»
"Умный семейный врач", приложение с искусственным интеллектом, обеспечивающее персонализированное взаимодействие 24 часа в сутки и 7 дней в неделю.
|
Участникам будет предоставлен «Умный семейный врач» — это приложение с искусственным интеллектом, обеспечивающее персонализированное взаимодействие.
Содержание включает, но не ограничивается: (1) Общий образовательный контент, охватывающий базовые знания о заболеваниях, факторах риска и методах лечения; (2) Целевую медицинскую информацию, такую как более конкретные рекомендации по контролю артериального давления и уровня сахара в крови, соблюдению режима приёма лекарств, физическим упражнениям и отказу от курения; (3) Персонализированные рекомендации по управлению заболеванием, предоставляющие индивидуальные напоминания пациентам о приёме лекарств, диете, физической активности и посещении врача.
Пациенты также могут напрямую сообщать свои последние самостоятельно измеренные показатели артериального давления, уровня липидов и сахара в крови, а также соблюдение режима приёма лекарств, чтобы получать рекомендации по лечению и медикаментам от «Умного семейного врача».
|
|
Экспериментальный: Менеджеры по здоровью
3-часовое руководство по управлению здоровьем от менеджера по здоровью раз в неделю.
|
Участники будут получать 3-часовое руководство по управлению здоровьем от медицинского менеджера один раз в неделю, включая рекомендации по здоровому образу жизни, медикаментозному лечению и реабилитационные советы.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение
Обычное ведение после операции
|
Участники получат обычное вторичное профилактическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольные показатели гипертонии, диабета и гиперлипидемии
Временное ограничение: 6-месячный
|
Все критерии выполнены: 1) Систолическое артериальное давление менее 130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст.
2) HbA1c менее 7%.
3) Холестерин ЛПНП менее 1,4 ммоль/л.
|
6-месячный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень курения
Временное ограничение: 6-месячный
|
Доля пациентов, которые курили в течение последнего месяца.
|
6-месячный
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 6-месячный
|
Общий холестерин анализировали в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 6-месячный
|
Уровень холестерина ЛПНП анализировали в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 6-месячный
|
Уровень холестерина ЛПВП анализировали в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 6-месячный
|
Триглицериды анализировались в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6-месячный
|
Анализ уровня глюкозы в крови натощак в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Уровень контроля артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с систолическим артериальным давлением менее 130 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением менее 80 мм рт.
|
6 месяцев
|
|
Уровень контроля глюкозы в крови
Временное ограничение: 6-месячный
|
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 7%.
|
6-месячный
|
|
Уровень контроля липидов крови
Временное ограничение: 6-месячный
|
Доля пациентов с уровнем ЛПНП менее 1,4 ммоль/л.
|
6-месячный
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6-месячный
|
Систолическое артериальное давление, измеренное на местном участке.
|
6-месячный
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6-месячный
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное на локальном участке.
|
6-месячный
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6-месячный
|
HbA1c анализируется в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Соблюдение режима медикаментозной терапии (4-пунктовая шкала Мориски)
Временное ограничение: 6-месячный
|
Соблюдение режима приема лекарств измерялось с помощью MMAS-4.
Диапазон баллов от 0 до 4. Более высокий балл указывает на лучшее соблюдение режима приема лекарств. |
6-месячный
|
|
Качество жизни, связанное с ишемической болезнью сердца (Сиэтлский опросник по стенокардии)
Временное ограничение: 6-месячный
|
Качество жизни, связанное с ишемической болезнью сердца, оценивается с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ).
Диапазон оценки составляет от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с ишемической болезнью сердца. |
6-месячный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 6-месячный
|
Составная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
|
6-месячный
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6-месячный
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как вес (кг), разделенный на квадрат роста (метры).
|
6-месячный
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6-месячный
|
Окружность талии измеряется на месте.
|
6-месячный
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6-месячный
|
Доля пациентов, у которых была госпитализация
|
6-месячный
|
|
Количество экстренных визитов
Временное ограничение: 6-месячный
|
Количество экстренных визитов в течение периода наблюдения
|
6-месячный
|
|
Подгруппа по возрасту
Временное ограничение: 6-месячный
|
Анализы первичных исходов в возрастных подгруппах: ≤65, >65 лет
|
6-месячный
|
|
Подгруппа-пол
Временное ограничение: 6-месячный
|
Анализы первичных исходов в подгруппах по полу: женщины, мужчины
|
6-месячный
|
|
Подгруппа-уровень образования
Временное ограничение: 6-месячный
|
Анализ первичных исходов в подгруппах по уровню образования: ниже среднего, среднее или выше
|
6-месячный
|
|
Подгруппа-статус курения
Временное ограничение: 6-месячный
|
Анализы первичных исходов в подгруппах по статусу курения: текущее курение, отсутствие курения
|
6-месячный
|
|
Подгруппа-исходный уровень АД
Временное ограничение: 6-месячный
|
Анализы первичных исходов в подгруппах по уровню АД при включении: САД/ДАД≥130/80 мм рт. ст., <130/80 мм рт. ст.
|
6-месячный
|
|
Подгруппа-исходный уровень ЛПНП
Временное ограничение: 6-месячный
|
Анализы первичных исходов в подгруппах по исходному уровню ЛПНП: <1.4 ммоль/л, >=1.4 ммоль/л
|
6-месячный
|
|
Подгруппа — исходный уровень HbA1c
Временное ограничение: 6-месячный
|
Анализы первичных исходов в подгруппах по исходному уровню HbA1c: <7%, >=7%
|
6-месячный
|
|
Системная удобность (системная шкала удобности)
Временное ограничение: 6-месячный
|
Системная удобство использования, измеряемое по шкале системной удобности использования.
Доля пациентов, оценивших системную удобность использования более чем в 68 баллов.
|
6-месячный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FW-YX-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны от соответствующего автора по обоснованному запросу только для авторизованных исследований.
Их использование регулируется соглашением с промоутером (Фувайская больница) и главным исследователем (доктор Синь Юань) исследования SMART II.
Псевдонимизированные данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны от промоутера (Фувайская больница) по обоснованному запросу, при условии заключения специального соглашения с промоутером (с участием главного исследователя) и в соответствии с регуляторными процедурами, обусловленными применимыми законами о защите данных.
Условия доступа определяются в зависимости от характера запроса.
Сроки обмена IPD
В конце исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимизированные данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу только для авторизованных исследований.
Их использование подлежит соглашению с промоутером (Фувайская больница) и главным исследователем (доктор Синь Юань) исследования SMART II.
Псевдонимизированные данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у промоутера (Фувайская больница) по обоснованному запросу, при условии заключения специального соглашения с промоутером (с участием главного исследователя) и с учетом регуляторных процедур, обусловленных применимыми законами о защите данных.
Условия доступа будут определены в зависимости от характера запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .