Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Chytrý rodinný lékař" asistovaný komplexní management sekundární prevence u pacientů po revaskularizaci (SMART II)

10. prosince 2025 aktualizováno: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

"Chytrý rodinný lékař" Asistované komplexní řízení sekundární prevence u pacientů po revaskularizaci

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek digitálního nástroje pro zdravotní management "Chytrý rodinný lékař" s podporou AI na zlepšení míry kontroly hypertenze, diabetu a dyslipidemie u pacientů po revaskularizaci. Bude použito randomizované kontrolované uspořádání studie, zahrnující přibližně 10-20 nemocnic a 951 účastníků. Způsobilými účastníky jsou dospělí ve věku 18 až 80 let, pacienti po CABG nebo po PCI s hypertenzí, diabetem a dyslipidemií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

951

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let.
  • Podstoupili CABG nebo PCI více než před 3 měsíci a mají současně hypertenzi, diabetes a dyslipidemii.
  • Alespoň jedno z následujících kritérií je splněno:
  • Systolický krevní tlak ne méně než 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ne méně než 80 mmHg
  • HbA1c ne méně než 7 %
  • LDL-C ne méně než 1,4 mmol/L
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie srdečního selhání nebo závažných arytmií.
  • Přítomnost jiných závažných základních onemocnění, jako je rakovina nebo jaterní a ledvinová nedostatečnost.
  • Těhotenství, kojení nebo plány na těhotenství v příštím roce.
  • Kognitivní, komunikační poruchy nebo omezení v denních činnostech.
  • Neschopnost používat smartphone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Chytrý rodinný lékař" asistované řízení
"Chytrý rodinný lékař", aplikace s asistencí umělé inteligence s personalizovanou interakcí 24 hodin denně a 7 dní v týdnu.
Behaviorální: Chytrý rodinný lékař
Účastníci obdrží „Chytrého rodinného lékaře“, což jsou aplikace s umělou inteligencí s personalizovanými interakcemi. Obsah zahrnuje, ale není omezen na: (1) Obecný vzdělávací obsah pokrývající základní zdravotní znalosti o nemocech, rizikových faktorech a léčebných metodách; (2) Cílené zdravotní informace, jako je konkrétnější vedení ohledně kontroly krevního tlaku a cukru v krvi, dodržování medikace, cvičení a odvykání kouření; (3) Personalizované vedení pro správu onemocnění poskytující pacientům přizpůsobené připomínky ohledně medikace, stravy, cvičení a lékařských návštěv. Pacienti mohou také přímo nahlásit své nejnovější naměřené hodnoty krevního tlaku, krevních tuků, hladiny cukru v krvi a dodržování medikace, aby obdrželi léčebné a medikační vedení od „Chytrého rodinného lékaře“.
Experimentální: Zdravotní manažeři
3hodinové vedení v oblasti zdravotní péče od zdravotního manažera jednou týdně.
Behaviorální: Zdravotní manažer
Účastníci budou jednou týdně dostávat 3hodinové vedení zdravotního managementu od zdravotního manažera, včetně rad ohledně zdravého životního stylu, léčby léky a rehabilitačních doporučení.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá pooperační péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou sekundární preventivní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní míry hypertenze, diabetu a hyperlipidemie
Časové okno: 6měsíční
Všechna kritéria jsou splněna: 1) Systolický krevní tlak nižší než 130 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 80 mmHg. 2) HbA1c nižší než 7 %. 3) LDL-C nižší než 1,4 mmol/L.
6měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za kouření
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří za poslední měsíc kouřili.
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
LDL-C analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
HDL-C
Časové okno: 6 měsíců
HDL-C analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Triglyceridy analyzovány v centrální laboratoři.
6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Glykémie nalačno analyzována v centrální laboratoři.
6 měsíců
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 6měsíční
Podíl pacientů se systolickým krevním tlakem menším než 130 mmHg a diastolickým krevním tlakem menší než 80 mmHg.
6měsíční
Kontrola hladiny krevního cukru
Časové okno: 6-měsíční
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 7 %.
6-měsíční
Míra kontroly krevních lipidů
Časové okno: 6měsíční
Podíl pacientů s LDL-C nižším než 1,4 mmol/l.
6měsíční
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6měsíční
Systolický krevní tlak měřený na místním pracovišti.
6měsíční
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6měsíční
Diastolický krevní tlak měřený na místním pracovišti.
6měsíční
HbA1c
Časové okno: 6měsíční
HbA1c analyzováno v centrální laboratoři.
6měsíční
Dodržování medikace (4bodová Moriskyho škála dodržování medikace)
Časové okno: 6měsíční
Dodržování medikace měřeno pomocí MMAS-4. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre indikuje lepší dodržování medikace.
6měsíční
Kvalita života související s ischemickou chorobou srdeční (Seattle Angina Questionnaire)
Časové okno: 6-měsíční
Kvalita života související s ischemickou chorobou srdeční hodnocená pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s ischemickou chorobou srdeční.
6-měsíční

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
6 měsíců
BMI
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnosti (kg) dělené druhou mocninou výšek (metry).
6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
Obvod pasu se měří na místě.
6 měsíců
Míra rehospitalizace
Časové okno: 6měsíční
Podíl pacientů, kteří byli hospitalizováni
6měsíční
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 6měsíční
Počet návštěv pohotovosti během sledovaného období
6měsíční
Podskupina věk
Časové okno: 6-měsíční
Primární analýzy výsledků ve věkových podskupinách: <=65, >65 let
6-měsíční
Podskupina-pohlaví
Časové okno: 6měsíční
Primární analýzy výsledků v podskupinách podle pohlaví: ženy, muži
6měsíční
Podskupina - úroveň vzdělání
Časové okno: 6 měsíců
Analýzy primárních výsledků v podskupinách podle úrovně vzdělání: méně než střední škola, střední škola nebo vyšší
6 měsíců
Podskupina - kouření
Časové okno: 6měsíční
Primární analýzy výsledků v podskupinách podle kouření: aktuální kouření, nekuřáctví
6měsíční
Subskupina - základní úroveň TK
Časové okno: 6měsíční
Analýzy primárních výsledků v podskupinách podle výchozí hladiny TK: SBP/DBP≥130/80 mmHg, <130/80 mmHg
6měsíční
Subskupina - výchozí hladina LDL-C
Časové okno: 6-měsíční
Primární analýzy výsledků v podskupinách podle základní hladiny LDL-C: <1,4 mmol/l, >=1,4 mmol/l
6-měsíční
Podskupina - bazální hladina HbA1c
Časové okno: 6měsíční
Analýzy primárních výsledků v podskupinách podle bazální hladiny HbA1c: <7%, >=7%
6měsíční
Uživatelská přívětivost systému (system usability scale)
Časové okno: 6-měsíční
Uživatelská přívětivost systému měřená pomocí škály uživatelské přívětivosti systému.
Podíl pacientů, kteří ohodnotili uživatelskou přívětivost systému na více než 68 bodů.
6-měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FW-YX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora, na přiměřenou žádost, pouze pro autorizovaný výzkum. Jejich použití podléhá dohodě s promotorem (Fuwai Hospital) a hlavním vyšetřovatelem (Dr Xin Yuan) studie SMART II. Pseudonymizovaná data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od promotora (Fuwai Hospital) na přiměřenou žádost, podléhají specifické dohodě s promotorem (za účasti hlavního vyšetřovatele) a podléhají regulačním postupům v důsledku zákonů o ochraně dat. Podmínky přístupu jsou určeny v závislosti na povaze žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, a to pouze pro autorizovaný výzkum. Jejich použití podléhá dohodě s promotorem (Fuwai Hospital) a hlavním vyšetřovatelem (Dr Xin Yuan) studie SMART II. Pseudonymizovaná data podporující zjištění této studie jsou k dispozici od promotora (Fuwai Hospital) na přiměřenou žádost, podléhají specifické dohodě s promotorem (zahrnující hlavního vyšetřovatele) a podléhají regulačnímu řízení kvůli zákonům o ochraně údajů. Podmínky přístupu se stanovují v závislosti na povaze žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytrý rodinný lékař

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit