"Slimme Huisarts" Ondersteund Uitgebreid Beheer van Secundaire Preventie bij Patiënten na Revascularisatie (SMART II)
10 december 2025 bijgewerkt door: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
"Smart Family Doctor" Ondersteund Uitgebreid Beheer van Secundaire Preventie onder Patiënten na Revascularisatie
Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van een AI-gestuurd "Smart family doctor" digitaal gezondheidsbeheertool op het verbeteren van de controlepercentages van hypertensie, diabetes en dyslipidemie bij patiënten na revascularisatie.
Er wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet, waarbij ongeveer 10-20 ziekenhuizen en 951 deelnemers betrokken zijn.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen tussen de 18 en 80 jaar, patiënten na CABG of na PCI met hypertensie, diabetes en dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
951
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lihua Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 8601060866780
- E-mail: zhanglihua@fuwai.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Meer dan 3 maanden geleden een CABG of PCI ondergaan en gelijktijdig hypertensie, diabetes en dyslipidemie hebben.
- Ten minste aan één van de volgende criteria wordt voldaan:
- Systolische bloeddruk niet lager dan 130 mmHg of diastolische bloeddruk niet lager dan 80 mmHg
- HbA1c niet lager dan 7%
- LDL-C niet lager dan 1,4 mmol/L
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartfalen of ernstige aritmieën.
- Aanwezigheid van andere ernstige onderliggende aandoeningen zoals kanker of lever- en nierinsufficiëntie.
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap binnen het komende jaar.
- Cognitieve of communicatiebeperkingen, of beperkingen in dagelijkse activiteiten.
- Niet in staat om een smartphone te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Slimme huisarts" ondersteund beheer
"Slimme huisarts", een AI-gestuurde applicatie met gepersonaliseerde interacties, 24 uur per dag en 7 dagen per week.
|
Deelnemers krijgen de "Slimme huisarts" aangeboden, een door AI ondersteunde applicatie met gepersonaliseerde interacties.
De inhoud omvat, maar is niet beperkt tot: (1) Algemene educatieve inhoud, met basisgezondheidskennis over ziekten, risicofactoren en behandelmethoden; (2) Gerichte gezondheidsinformatie, zoals specifiekere begeleiding over bloeddruk- en bloedsuikercontrole, therapietrouw, beweging en stoppen met roken; (3) Gepersonaliseerde ziektebeheergids, met op maat gemaakte herinneringen voor patiënten over medicatie, dieet, beweging en doktersbezoeken.
Patiënten kunnen ook hun laatste zelfgemeten bloeddruk-, bloedlipiden-, bloedsuikerwaarden en therapietrouw direct rapporteren om behandeling en medicatiebegeleiding van de 'Slimme huisarts' te ontvangen.
|
|
Experimenteel: Gezondheidsmanagers
3-uurs gezondheidsmanagementbegeleiding van een gezondheidsmanager een keer per week.
|
Deelnemers ontvangen eenmaal per week 3 uur gezondheidsmanagementbegeleiding van een gezondheidsmanager, waaronder begeleiding over een gezonde levensstijl, medicatiebehandeling en revalidatieadvies.
|
|
Placebo-vergelijker: Usual care
Gebruikelijke postoperatieve behandeling
|
Deelnemers zullen de gebruikelijke secundaire preventiezorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De controlepercentages van hypertensie, diabetes en hyperlipidemie
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Alle criteria zijn voldaan: 1) Systolische bloeddruk lager dan 130 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan 80 mmHg.
2) HbA1c lager dan 7%.
3) LDL-C lager dan 1,4 mmol/L.
|
6-maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat de afgelopen maand heeft gerookt.
|
6 maanden
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal cholesterol geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LDL-C geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HDL-C geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Triglyceriden geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedglucose geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Bloeddrukcontrolesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel patiënten met systolische bloeddruk minder dan 130 mmHg en diastolische bloeddruk minder dan 80 mmHg.
|
6 maanden
|
|
Bloedsuiker Controle Percentage
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Het aandeel patiënten met HbA1c minder dan 7%.
|
6-maanden
|
|
Bloedlipidenbeheersingspercentage
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Het aandeel patiënten met LDL-C lager dan 1,4 mmol/L.
|
6-maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6-maands
|
Systolische bloeddruk gemeten op de lokale locatie.
|
6-maands
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Diastolische bloeddruk gemeten op de lokale locatie.
|
6-maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6-maand
|
HbA1c geanalyseerd in een centraal laboratorium.
|
6-maand
|
|
Medicatie-inname (4-item Morisky Medicatie-Inname Adherentieschaal)
Tijdsspanne: 6-maand
|
Medicatietrouw gemeten met MMAS-4.
De score varieert van 0 tot 4. Een hogere score duidt op betere medicatietrouw.
|
6-maand
|
|
Coronaire hartziekte-gerelateerde kwaliteit van leven (de Seattle Angina Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6-maand
|
Coronaire hartziekte-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
De score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere coronaire hartziekte-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
6-maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname als gevolg van hart- en vaatziekten.
|
6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als gewichten (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengtes (meters).
|
6 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt ter plaatse gemeten.
|
6 maanden
|
|
Heropnameratio
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Het aandeel patiënten dat een ziekenhuisopname had
|
6-maanden
|
|
Het aantal spoedbezoeken
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Het aantal spoedbezoeken tijdens de follow-upperiode
|
6-maanden
|
|
Subgroep-leeftijd
Tijdsspanne: 6-maands
|
Primaire uitkomstanalyses in leeftijdsonderverdelingen: <=65, >65 jaar
|
6-maands
|
|
Subgroep-geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire uitkomstanalyses in geslachts-subgroepen: vrouwen, mannen
|
6 maanden
|
|
Subgroep-onderwijsniveau
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Primaire uitkomstanalyses in opleidingsniveausubgroepen: minder dan middelbare school, middelbare school of hoger
|
6-maanden
|
|
Subgroep-rookstatus
Tijdsspanne: 6-maand
|
Primaire uitkomstanalyses in rookstatus-subgroepen: huidig roken, niet roken
|
6-maand
|
|
Subgroep-baseline bloeddrukniveau
Tijdsspanne: 6-maand
|
Primaire uitkomstanalyses in basale bloeddrukniveau-subgroepen: SBP/DBP>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
|
6-maand
|
|
Subgroep-baseline LDL-C-niveau
Tijdsspanne: 6-maands
|
Primaire uitkomstanalyses in basislijn LDL-C-niveau subgroepen: <1.4 mmol/L, >=1.4 mmol/L
|
6-maands
|
|
Subgroep-baseline HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 6-maand
|
Primaire uitkomstanalyses in subgroepen van basale HbA1c-niveaus: <7%, >=7%
|
6-maand
|
|
Systeembruikbaarheid (System Usability Scale)
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Systeembruikbaarheid gemeten met behulp van de systeembruikbaarheidsschaal.
Het aandeel patiënten dat de systeembruikbaarheid met meer dan 68 punten beoordeelde.
|
6-maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FW-YX-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar via de corresponderende auteur, op redelijk verzoek, alleen voor geautoriseerd onderzoek.
Het gebruik ervan is onderworpen aan een overeenkomst met de promotor (Fuwai Ziekenhuis) en de hoofdonderzoeker (Dr. Xin Yuan) van de SMART II-studie.
Gepseudonimiseerde gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar via de promotor (Fuwai Ziekenhuis) op redelijk verzoek, onderworpen aan een specifieke overeenkomst met de promotor (waarbij de hoofdonderzoeker betrokken is) en onderworpen aan regelgevende procedures vanwege toepasselijke wetten op gegevensbescherming.
Toegangscondities worden bepaald afhankelijk van de aard van het verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde data die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur, op redelijk verzoek, alleen voor geautoriseerd onderzoek.
Het gebruik ervan is onderworpen aan een overeenkomst met de promotor (Fuwai Hospital) en de hoofdonderzoeker (Dr. Xin Yuan) van de SMART II-studie.
Gepseudonimiseerde data die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar bij de promotor (Fuwai Hospital) op redelijk verzoek, onderworpen aan een specifieke overeenkomst met de promotor (met betrekking tot de hoofdonderzoeker) en onderworpen aan regelgevingsprocedures vanwege toepasselijke wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.
De toegangs voorwaarden worden bepaald afhankelijk van de aard van het verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .