"Älykäs Perhelääkäri" -avusteinen kattava hoidon hallinta toissijaisen ehkäisyn osalta leikkauksen jälkeisillä potilailla (SMART II)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
"Älykäs Perhelääkäri" -avusteinen kattava hoito toissijaisen ehkäisyn toimenpiteissä verenkierron palautusleikkauksen jälkeen sairastuneilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyavusteisen "Älyperhelääkärin" digitaalisen terveydenhoidon hallintatyökalun vaikutusta hypertonian, diabeteksen ja dyslipidemian hallintatason parantamisessa revaskularisaation jälkeen olevilla potilailla.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, johon osallistuu noin 10–20 sairaalaa ja 951 osallistujaa.
Kelpoiset osallistujat ovat 18–80-vuotiaita aikuisia, CABG:n tai PCI:n jälkeen olevia potilaita, joilla on hypertonia, diabetes ja dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
951
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lihua Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 8601060866780
- Sähköposti: zhanglihua@fuwai.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- On suorittanut CABG- tai PCI-leikkauksen yli 3 kuukautta sitten ja kärii samanaikaisesta verenpaineen kohonneisuudesta, diabeteksesta ja lipidiaineenvaihdunnan häiriöstä.
- Vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Systolinen verenpaine vähintään 130 mmHg tai diastolinen verenpaine vähintään 80 mmHg
- HbA1c vähintään 7 %
- LDL-kolesteroli vähintään 1,4 mmol/L
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan tai vakavien rytmihäiriöiden historia.
- Muu vakava taustasairaus, kuten syöpä tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat raskaaksi tulemisesta seuraavan vuoden aikana.
- Kognitiiviset tai kommunikaatiohäiriöt tai arjen toimintojen rajoitukset.
- Älypuhelimen käyttö ei mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Älykäs perhelääkäri" -avusteinen hoito
"Älykäs perhelääkäri", tekoälyn avustama sovellus, joka tarjoaa personoidun vuorovaikutuksen 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa.
|
Osallistujille tarjotaan "Älykäs perhelääkäri", joka on tekoälyn avustama sovellus henkilökohtaisilla vuorovaikutuksilla.
Sisältöön kuuluu, mutta ei rajoitu: (1) Yleistä opetussisältöä, joka kattaa perusterveystietoa sairauksista, riskitekijöistä ja hoitomenetelmistä; (2) Kohdennettuja terveystietoja, kuten tarkempaa ohjeistusta verenpaineen ja verensokerin hallintaan, lääkkeiden noudattamiseen, liikuntaan ja tupakoinnin lopettamiseen; (3) Henkilökohtaista sairaudenhallintaohjeistusta, joka tarjoaa potilaille räätälöityjä muistutuksia lääkityksestä, ruokavaliosta, liikunnasta ja lääkärikäynneistä.
Potilaat voivat myös raportoida suoraan viimeisimmät itsemittauksensa verenpaineesta, veren rasvapitoisuuksista, verensokeritasoista ja lääkkeiden noudattamisesta saadakseen hoito- ja lääkitysohjeita "Älykäs perhelääkäri" -sovellukselta.
|
|
Kokeellinen: Terveyspäälliköt
3 tunnin terveydenhoito-ohjausta terveydenhoitajalta kerran viikossa.
|
Osallistujat saavat 3 tunnin terveydenhuollon ohjausta terveydenhuollon ohjaajalta kerran viikossa, mukaan lukien ohjeita terveelliseen elämäntapaan, lääkehoitoon ja kuntoutusneuvoja.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito
|
Osallistujat saavat tavanomaista toissijaista ehkäisyhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension, diabetes ja hyperlipidemian kontrollointiasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki kriteerit täyttyvät: 1) Yläpaine alle 130 mmHg ja alapaine alle 80 mmHg.
2) HbA1c alle 7%. 3) LDL-C alle 1,4 mmol/L. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viimeisen kuukauden aikana tupakoineiden potilaiden osuus.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskuslaboratoriossa analysoitu kokonaiskolesteroli.
|
6 kuukautta
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-C analysoitiin keskuslaboratoriossa.
|
6 kuukautta
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HDL-C analysoitiin keskuslaboratoriossa.
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triglyseridit analysoitu keskuslaboratoriossa.
|
6 kuukautta
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverensokeri analysoitiin keskuslaboratoriossa.
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolisen verenpainepotilaiden osuus alle 130 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 80 mmHg.
|
6 kuukautta
|
|
Veren sokerin hallinta-aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jolla HbA1c on alle 7 %.
|
6 kuukautta
|
|
Veren lipiditasojen hallinnan taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joiden LDL-C on alle 1,4 mmol/l.
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitattuna paikallisessa tutkimuspaikassa.
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitattu paikallisella mittauspaikalla.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c analysoitu keskuslaboratoriossa.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen (4-kohdainen Morisky-lääkityksen noudattamisen mittari)
Aikaikkuna: 6-kuukautinen
|
Lääkehoidon noudattaminen mitattuna MMAS-4-asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lääkehoidon noudattaminen.
|
6-kuukautinen
|
|
Seinävaltimotaudin liittyvä elämänlaatu (Seattle Angina -kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seinäverisuonten sairauteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyllä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan. Korkeampi pistemäärä viittasi parempaan seinäverisuonten sairauteen liittyvään elämänlaatuun. |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitaudista johtuva sairaalahoito.
|
6 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painot (kg) jaettuna pituuden neliöllä (metreillä).
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan paikallisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalointimäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Hätätapauksissa tehtyjen käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hätäkäyntien määrä seuranta-aikana
|
6 kuukautta
|
|
Alaryhmä-ikä
Aikaikkuna: 6-kuukauden
|
Ensisijaisten lopputulosten analyysit ikäryhmissä: <=65, >65 vuotta
|
6-kuukauden
|
|
Alaryhmä-sukupuoli
Aikaikkuna: 6-kuukauden
|
Ensisijaiset lopputulosten analyysit sukupuoliryhmissä: naiset, miehet
|
6-kuukauden
|
|
Alaryhmä-koulutustaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaiset lopputuloksanalyysit koulutustason alaryhmissä: alle lukion, lukio tai korkeampi
|
6 kuukautta
|
|
Alaryhmä-tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden
|
Ensisijaisen lopputuloksen analyysit tupakoinnin tilan alaryhmissä: nykyinen tupakointi, ei tupakointia
|
6 kuukauden
|
|
Alaryhmän perustaso-verenpaine
Aikaikkuna: 6-kuukauden
|
Primääritulosten analyysit perustason verenpaineen alaryhmissä: SBP/DBP≥130/80 mmHg, <130/80 mmHg
|
6-kuukauden
|
|
Alaryhmä-perusarvon LDL-kolesteroliarvo
Aikaikkuna: 6-kuukautinen
|
Primäärituloksen analyysit lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuusryhmissä: <1.4 mmol/L, >=1.4 mmol/L
|
6-kuukautinen
|
|
Alaryhmä-käynnistys-HbA1c-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primääritulosten analyysit alkuperäisen HbA1c-tason alaryhmissä: <7%, >=7%
|
6 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyys (järjestelmän käytettävyysasteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukauden
|
Järjestelmän käytettävyys mitattuna järjestelmän käytettävyysasteikolla.
Potilaiden osuus, jotka arvioivat järjestelmän käytettävyyden yli 68 pisteeseen.
|
6 kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FW-YX-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua dataa, joka tukee tämän tutkimuksen löydöksiä, on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä, vain valtuutetulle tutkimuskäytölle.
Sen käyttö edellyttää sopimusta SMART II -tutkimuksen promotorin (Fuwai Hospital) ja pääasiantutkijan (tohtori Xin Yuan) kanssa.
Pseudonymisoitua dataa, joka tukee tämän tutkimuksen löydöksiä, on saatavilla promotorilta (Fuwai Hospital) kohtuullisesta pyynnöstä, promotorin (pääasiantutkijan osallistuessa) kanssa tehtävän erityissopimuksen alaisena sekä sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisiin sääntelymenettelyihin alaisena.
Käyttöehdot määritetään pyynnön luonteen mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen lopussa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitua dataa, joka tukee tämän tutkimuksen tuloksia, on saatavissa vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä vain valtuutetulle tutkimuskäytölle.
Niiden käyttö on alistettu sopimukseen promotorin (Fuwai Hospital) ja SMART II -tutkimuksen päävastuuhenkilön (tohtori Xin Yuan) kanssa.
Pseudonymisoitua dataa, joka tukee tämän tutkimuksen tuloksia, on saatavissa promotorilta (Fuwai Hospital) kohtuullisesta pyynnöstä, promotorin kanssa tehtävän erityissopimuksen (johon sisältyy päävastuuhenkilö) alaisena ja sovellettavien tietosuojalakien mukaisen sääntelymenettelyn alaisena.
Käyttöehdot määritetään pyynnön luonteen mukaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .