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多発性硬化症のための心理的介入:不安、うつ病、認知機能への影響。 (MS-PSY)

2025年11月27日 更新者:Moisés Bermúdez Hernández

多発性硬化症における心理的介入:不安・抑うつ症状と認知機能障害の治療における有効性

この研究では、再発寛解型多発性硬化症(RRMS)患者に対する2つの構造化された心理的介入の有効性を評価しました。 主な目標は、認知行動療法(CBT)ベースのプログラムと心理生理学的調整療法(PRT)が、標準ケア(SC)と比較して、情緒的幸福と認知機能を改善するかどうかを判断することでした。

軽度から中等度の障害を有し、罹病期間が5.5年から8.5年の合計140名の参加者が、無作為に3つのグループ(CBT、PRT、またはSC(待機リスト))のいずれかに割り当てられました。 各介入は、12週間にわたる週1回のセッションで小グループに実施されました。 評価は、治療前と治療後に、妥当性が確認された臨床的および神経心理学的測定を用いて実施されました。

結果は、不安および抑うつ症状の軽減と認知機能の向上における両介入の有効性を検討するために分析されました。 この研究は、多発性硬化症患者の包括的ケアにおける補完的治療として心理療法を組み入れるためのエビデンスを提供することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化比較試験デザインが実施され、以下のグループに割り当てられます:治療群(認知行動療法介入群、心理生理学的低減-低パフォーマンス-および神経心理学的リハビリテーション)または対照群(待機リスト)。 評価は、治療前、治療直後、および治療終了後の6か月のフォローアップ時に行われます。 さらに、介入後1~3か月以内、および治療後6か月に再度、フォローアップ磁気共鳴画像法(MRI)が実施されます。 この神経画像活動は、多発性硬化症ユニットの臨床実践の一部として含まれています。 参加者:臨床的に定義された再発寛解型多発性硬化症(MS)の患者140名が研究対象となります。 包含基準には、拡張障害状態スケール(EDSS)による最小から軽度の障害(EDSS:0-3.5)、軽度から中等度の認知障害(BRB-N:2つの下位検査でスコア<2SDまで)、および不安および/または抑うつ症状の存在(HADS:1つまたは両方の下位尺度でスコア>8;BDI-II:スコア>8)が含まれます。 参加者は、サンタ・クルス・デ・テネリフェのヌエストラ・セニョーラ・デ・カンデラリア大学病院(HUNSC)の多発性硬化症ユニットから募集されます。 サンプルサイズの計算は、主要指標(BDI-II、HADS、ISRA、BRB-Nなど)における効果を検出するために90%の検出力を達成するという仮定に基づいています。 サンプルサイズは、ANOVAデザイン(中程度の効果量、d = 0.5;α = 0.05;検出力 = 80%)に基づいて計算され、合計156名の参加者(各群52名)が必要と推定されました。

この推定値は、この集団に特有の測定値の変動により、データ収集を通じて調整される可能性があります。 初期の参加者グループとその結果データの経験により、これらの推定値の精緻化が可能になります。 エビデンスは、MS患者が不安および抑うつ症状に対する援助要請行動のレベルが異常に低いことを強調しており、体系的なスクリーニングの必要性を強調しています。 多発性硬化症ユニットは現在、587名の診断患者をフォローしています。 この研究はまた、初期所見に基づき、予備結果に従って包含基準を拡大し、異なる形態のMS間の比較を確立することを目的としており、それにより研究の外的妥当性を向上させます。 このアプローチは、過度に制限的な包含基準(例:症状、併存疾患)が臨床試験結果の日常臨床実践への一般化可能性を制限する可能性があると指摘する複数の著者の考察に基づいています。 彼らは、問題、設定、療法の適切な代表性を確保し、体系的な治療モニタリングと介入の柔軟性-その活性成分に関する詳細な情報を維持しながら-を提案しています。 手順とタイムライン 治療前評価 神経学的評価:患者の初期選択は、ヌエストラ・セニョーラ・デ・カンデラリア大学病院の神経科サービス内の多発性硬化症ユニットで行われます。 標準化された神経学的プロトコルが要求され、最も関連性の高い臨床歴データと神経学的検査結果が含まれます。 臨床的包含基準:臨床的に定義された再発寛解型MSおよび最小から軽度の障害レベル。 心理学的評価:臨床的包含基準を満たす患者の中で、認知的および情緒的愁訴を報告する患者を特定するための面接が行われます(家族との面談を含む)。 動機付けと協力への意欲も評価されます。 インフォームド・コンセントを取得後、認知的および情緒的包含基準の充足を決定するために評価プロトコルが実施されます。 基準を満たす患者は、不安および抑うつスコアならびに認知障害レベルを考慮して、介入群または対照群(介入なしの待機リスト)に無作為に割り当てられます。 包含期間は約4か月間続きます。 治療段階 治療群の患者は、12週間(週1回、1時間30分のセッション)にわたって心理学的介入プログラムを完了し、さらに2回のフォローアップセッションを行います。 介入は認知行動療法の枠組みに従い、特定された欠損の特性に合わせた特定のプログラムで構成されます。 教授セッション、グループディスカッション、実践的演習が含まれます。 治療後評価 これは治療終了後の週に行われ、以下を含みます:神経学的評価:障害レベル(EDSS)の評価。

心理学的評価:認知的、情緒的、および生活の質の変数の評価。 フォローアップ評価 治療完了後6か月にフォローアップ評価が実施され、前段階と同じ評価プロトコルが適用されます。

対照群は、介入群と同じ時点で評価されます。

研究の全段階は、ヌエストラ・セニョーラ・デ・カンデラリア大学病院(HUNSC)の多発性硬化症ユニットで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 標準的な臨床基準に基づく再発寛解型多発性硬化症の診断。
  • 拡大障害ステータススケール(EDSS)スコアが0〜3.5。
  • 軽度から中等度の認知障害(定義:最大2つのBRB-Nサブテストでスコア<-2 SD)。
  • 不安または抑うつ症状の存在(定義:
  • HADS:1つまたは両方のサブスケールでスコア>8、および/または
  • BDI-II:スコア>8)。
  • 疾患修飾治療が安定して3か月以上継続中。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準:

  • 進行型多発性硬化症(二次進行型または一次性進行型)。
  • 心理セッションへの参加を妨げる重度の認知障害。
  • 多発性硬化症に関連しない活動性の精神疾患または神経疾患。
  • 他の心理的または薬理学的介入研究への参加。
  • 最近の疾患修飾治療の開始または変更(3か月未満)。
  • 過去1年以内の物質乱用または依存。
  • インフォームドコンセントを提供できない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法(CBT)

参加者は、ストレス対処能力を向上させ、不安・抑うつ症状を軽減するために設計された、構造化された12週間の認知行動グループ介入を受けます。 プログラムには、心理教育、マインドフルネス、行動活性化、認知再構成、自己教示訓練、社会的スキル開発が含まれます。

介入:行動的:認知行動療法

構造化された12週間のグループベースの認知行動療法介入。心理教育、マインドフルネストレーニング、行動活性化、認知再構成、自己教示トレーニング、社会的スキル開発を含みます。 対処能力の向上、不安・抑うつ症状の軽減、認知的および感情的機能の向上を目的としています。
実験的:心理生理学的調節療法 (PRT)
参加者は、心理生理学的自己調節を重視した構造化された12週間のグループ介入を受けます。 このプログラムには、心理教育、マインドフルネス、リラクゼーション、呼吸制御、およびバイオフィードバックに基づくエクササイズが含まれており、感情的な苦痛を軽減し、自己調節を向上させることを目的としています。
心理教育、マインドフルネス、リラクゼーション、呼吸制御、およびバイオフィードバックに基づくエクササイズを通じて、生理心理学的自己調整を重視した12週間の構造化されたグループ介入により、情緒的苦痛を軽減し、生理学的バランスを促進する。
介入なし:標準治療 (SC)
対照群の参加者は、研究期間中、待機リストに残り、多発性硬化症ユニットによって提供される標準的な医療を受けます。 研究完了後、彼らは積極的介入のいずれかに参加する機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度スケール (FSS) - 総合スコア
時間枠:ベースライン時および12週間後。

説明:Fatigue Severity Scale(FSS;Krupp et al., 1989)で測定される疲労重症度の変化。

スケール範囲:9-63点(9項目、各1-7点で採点)。 解釈:スコアが高いほど疲労重症度が高いことを示します。

ベースライン時および12週間後。
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) - 総合スコアおよびサブスケールスコア
時間枠:ベースライン時および12週間後。

説明:多発性硬化症生活の質-54(MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995)を用いて測定した生活の質の変化。身体的および精神的健康の複合スコアと個々のサブスケールを含む。

スケール範囲:0-100点。 解釈:スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。

ベースライン時および12週間後。
多発性硬化症神経心理アンケート(MSNQ)- 総合スコア
時間枠:ベースラインと12週間。

説明:多発性硬化症神経心理学的質問票(MSNQ; Benedict et al., 2003)を用いて測定した認知機能の主観的変化。

尺度範囲:0~60点。 解釈:スコアが高いほど、主観的な認知障害が大きいことを示します。

ベースラインと12週間。
言語性選択的想起検査 (SRT) - 総想起スコア
時間枠:ベースラインおよび12週間。
言語的学習および記憶能力の変化を、BRB-N(Rao、1990年)の一部である言語的選択的想起テスト(SRT)を用いて測定。 (スケール範囲 0-72)。 解釈:スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。
ベースラインおよび12週間。
10/36 空間記憶テスト (SPART) - 総合想起スコア
時間枠:ベースラインおよび12週間。

説明:BRB-N(Rao、1990)の一部である10/36空間記憶テスト(SPART)で測定される視空間学習と記憶の変化。

スケール範囲:0-36。 解釈:スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。

ベースラインおよび12週間。
ペースド・オーディトリー・シリアル・アディション・テスト(PASAT)- 3秒バージョン
時間枠:ベースラインおよび12週間後。

説明: BRB-Nの一部であるPASAT(3秒バージョン)で測定される複雑な注意力と作業記憶の変化(Rao, 1990)。

スケール範囲: 0-60正答数。 解釈: スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。

ベースラインおよび12週間後。
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - 口頭版
時間枠:ベースラインおよび12週間。

説明:注意と処理速度の変化は、BRB-Nの一部であるSymbol Digit Modalities Test(SDMT)(Rao, 1990)で測定されます。

尺度範囲:0〜110の正答数。 解釈:高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。

ベースラインおよび12週間。
統制口頭語連想検査 (COWAT) - 意味的流暢性 (「動物」カテゴリー)
時間枠:ベースラインおよび12週間。

説明:制限された口頭単語連想テスト(COWAT)の意味的流暢性サブテスト(動物カテゴリ)で測定される意味的言語流暢性の変化。

尺度範囲:60秒以内に正しく命名された動物の数(通常0-40)。 解釈:スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。

ベースラインおよび12週間。
制限口頭単語連想検査(COWAT)- 音韻流暢性(F-A-S文字)
時間枠:ベースラインおよび12週間。

説明:制限付き口頭単語連想検査(COWAT)の音韻流暢性サブテスト(F、A、Sの文字)で測定される音韻的口頭流暢性の変化。

スケール範囲:3文字それぞれで60秒間に生成された正しい単語の合計数(通常0-60)。

解釈:スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。

ベースラインおよび12週間。
病院不安抑うつ尺度 - 不安下位尺度 (HADS-A)
時間枠:ベースラインおよび12週間後。

説明:病院不安抑うつ尺度 - 不安サブスケール(HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983)を用いて測定された不安症状の変化。

尺度範囲:0~21点。 解釈:スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。

ベースラインおよび12週間後。
ベックうつ病インベントリー-II(BDI-II) - 総合スコア
時間枠:ベースラインと12週間。

説明:ベックうつ病評価尺度第2版(BDI-II; Beck et al., 1996)を用いて測定したうつ症状の変化。

尺度範囲:0-63点。 解釈:スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。

ベースラインと12週間。
不安状況・反応インベントリー (ISRA) - 総合スコア
時間枠:ベースライン時および12週間後。

説明:Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad(ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994)を用いて測定された認知的、生理的、および運動的 不安反応の変化。

尺度範囲:0-100+(スコアが高いほど不安反応が大きい)。 解釈:スコアが高いほど不安反応性が高いことを示します。

ベースライン時および12週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の生活変化質問票(RLCQ)-総合得点
時間枠:ベースライン時と12週後。

説明:最近の生活変化質問票(RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; スペイン語版: González & Morera, 1983)を用いて測定された知覚ストレスの変化。

尺度範囲:承認されたイベントの数と重みに応じて、0から100以上のライフチェンジユニット(LCU)。

解釈:スコアが高いほど、より大きな知覚ストレスとより高い適応要求を示します。

ベースライン時と12週後。
症状チェックリスト90改訂版(SCL-90-R) - 全般重症度指標(GSI)
時間枠:ベースラインおよび12週間。

説明: 症状チェックリスト-90改訂版(SCL-90-R;Derogatis, 1994)を用いて測定した一般的な精神病理学的症状の変化、グローバル重症度指数(GSI)を使用。

尺度範囲: 0-4(0から4で評価された90項目の平均項目スコア)。 解釈: スコアが高いほど、精神病理学的症状の重症度が高いことを示します。

ベースラインおよび12週間。
認知的三徴目録(CTI)- 合計スコア
時間枠:ベースラインおよび12週間。

説明:認知的三者関係目録(CTI; Beckham et al., 1986)を用いて測定される抑うつ的認知スキーマの変化。

尺度範囲:36〜252点(36項目、各1〜7点で採点)。 解釈:高いスコアは、自己、世界、未来についてのより否定的/抑うつ的な認知スキーマを示します。

ベースラインおよび12週間。
不確実性不耐尺度 (IUS) - 総合スコア
時間枠:ベースラインおよび12週間。

説明:不確実性不耐性の変化は、不確実性不耐性尺度(IUS; Freeston et al., 1994)で測定されました。

尺度範囲:27-135ポイント(27項目、各1-5点で採点)。 解釈:スコアが高いほど、不確実性に対する不耐性が大きいことを示します。

ベースラインおよび12週間。
社会的支援質問票(SSQ-6) - 合計スコア
時間枠:ベースラインと12週間。

説明:ソーシャルサポート質問票(SSQ; Sarason et al., 1983)を用いて測定された、認識される社会的支援の変化。

尺度範囲:通常、支援の数(SSQ-6)は0-9、満足度(SSQ-S)は1-6(使用される採点方法による)。

解釈:スコアが高いほど、認識される社会的支援が大きいことを示す(利用可能な支援がより多い、および/または満足度が高い)。

ベースラインと12週間。
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI) - 合計スコア
時間枠:ベースラインおよび12週間。

説明:ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて測定される睡眠の質の変化。

スケール範囲:0〜21点。 解釈:スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。

ベースラインおよび12週間。
MRI病変活動性と病変負荷
時間枠:ベースラインおよび12週間後。
通常の臨床的磁気共鳴画像(MRI)スキャンから得られた脳病変活動の変化(新規/増大T2病変およびガドリニウム増強病変の数)および総病変負荷(総T2病変体積)。
ベースラインおよび12週間後。
デューク-UNC機能的社会的サポート質問票(DUFSS) - 合計スコア
時間枠:ベースラインおよび12週

説明: デューク-UNC機能的ソーシャルサポート質問票(DUFSS; Broadhead et al., 1988; スペイン語版の検証はBellón et al., 1996による)を用いて測定した機能的ソーシャルサポートの変化。

尺度範囲: 5-55点(11項目、各1-5点で採点)。 解釈: スコアが高いほど、機能的ソーシャルサポートが大きいことを示す。

ベースラインおよび12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患修飾および症状治療の状況
時間枠:ベースラインおよび12週間。
各評価時点で記録された疾患修飾療法(DMT)および対症療法の変化。
多発性硬化症(MS)関連薬の開始、中止、または用量調整を含みます。
ベースラインおよび12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された個別参加者データ(IPD)は、学術および非営利の研究目的で、責任著者であるモイセス・ベルムデス・エルナンデス博士(mbermudh@ull.edu.es)に合理的な要求があった場合に提供されます。 データは、機関および倫理規定ならびに欧州一般データ保護規則(GDPR)に準拠して完全に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連文書は、主要結果の発表後12か月から利用可能となり、その後5年間アクセス可能となります。

IPD 共有アクセス基準

学術または非営利機関に所属する適格な研究者は、科学的かつ非営利目的のために、匿名化された個別参加者データ(IPD)および関連文書(試験計画書、SAP、ICF、CSR)へのアクセスを申請できます。 申請は、責任著者であるMoisés Bermúdez Hernández博士(mbermudh@ull.edu.es)に提出してください。 アクセスは、研究の倫理委員会による審査と承認を経て、GDPRおよび機関のデータ共有方針に準拠した上で許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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