Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai beavatkozások sclerosis multiplexben: Hatásuk a szorongásra, depresszióra és kognícióra. (MS-PSY)

2025. november 27. frissítette: Moisés Bermúdez Hernández

Pszichológiai intervenció sclerosis multiplexben: Hatékonyság a szorongásos-depressziós tünetek és a kognitív zavarok kezelésében.

Ez a tanulmány két strukturált pszichológiai intervenció hatékonyságát értékelte visszaeső-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) betegeknél. A fő cél az volt, hogy megállapítsák, hogy a kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló program és a pszichofiziológiai szabályozási terápia (PRT) javította-e az érzelmi jólétet és a kognitív működést a szokásos ellátáshoz (SC) képest.

Összesen 140 résztvevőt, akik enyhe vagy közepes fokú fogyatékossággal és 5,5-8,5 év közötti betegségtartammal rendelkeztek, véletlenszerűen beosztottak három csoport egyikébe: CBT, PRT vagy SC (várólista). Minden beavatkozást kis csoportokban hajtották végre 12 heti ülés során. Az értékeléseket a kezelés előtt és után végezték el érvényesített klinikai és neuropszichológiai mérőeszközök segítségével.

Az eredményeket elemezték, hogy feltárják mindkét intervenció hatékonyságát a szorongás és depressziós tünetek csökkentésében, valamint a kognitív teljesítmény javításában. A tanulmány célja az volt, hogy bizonyítékot szolgáltasson a pszichológiai terápiák bevonására kiegészítő kezelésként a sclerosis multiplex betegek átfogó ellátásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált kontrollált vizsgálati tervezés kerül végrehajtásra, a következő csoportokba történő beosztással: kezelési csoport (kognitív-viselkedési intervenciós csoport, pszichofiziológiai csökkentés - alacsony teljesítmény - és neuropszichológiai rehabilitáció) vagy kontrollcsoport (várólista). Az értékelések a kezelés előtt és közvetlenül utána, valamint a terápia befejezése után hat hónappal történő utókövetés során kerülnek végrehajtásra. Ezenkívül az intervenció után, 1-3 hónapon belül, majd ismét 6 hónappal a kezelés után követő mágnesesrezonancia-vizsgálat (MRI) kerül elvégzésre. Ez a neuroképalkotási tevékenység a Sclerosis Multiplex Egység klinikai gyakorlatának részét képezi. Résztvevők: Összesen 140 klinikailag meghatározott relapszáló-remittáló Sclerosis Multiplex (SM) beteget vizsgálnak. A bevonási kritériumok közé tartozik a minimális vagy enyhe fogyatékosság a Kibővített Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) szerint (EDSS: 0-3,5), enyhe vagy közepes kognitív károsodás (BRB-N: legfeljebb két alteszt 2 SD-nél alacsonyabb pontszámmal), valamint szorongás és/vagy depressziós tünetek jelenléte (HADS: >8 pontszám az egyik vagy mindkét alskála szerint; BDI-II: >8 pontszám). A résztvevőket a Nuestra Señora de Candelaria Egyetemi Kórház (HUNSC) Sclerosis Multiplex Egységéből toborozzák Santa Cruz de Tenerife-ben. A minta méretének számítása azon feltételezésen alapult, hogy a 90%-os érzékenység eléréséhez a primer mérőszámok (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N stb.) hatásainak kimutatásához. A minta méretét ANOVA tervezés alapján számították (közepes hatásnagyság, d = 0,5; α = 0,05; érzékenység = 80%), 156 résztvevő teljes számát becsülve (52 fő csoportonként).

. Ez a becslés a mérési adatok gyűjtése során módosulhat a populációra jellemző mérőszámok változékonysága miatt. A kezdeti résztvevőcsoportokkal és az ezekből származó adatokkal szerzett tapasztalat lehetővé teszi ezen becslések finomítását. A bizonyítékok rámutatnak, hogy az SM-ben szenvedő személyek szokatlanul alacsony szintű segítségkérő magatartást mutatnak a szorongásos és depressziós tünetek esetében, ami a szisztematikus szűrés szükségességét hangsúlyozza. A Sclerosis Multiplex Egység jelenleg 587 diagnosztizált beteget követ nyomon. Ez a tanulmány a kezdeti eredmények alapján szintén célul tűzi ki a bevonási kritériumok bővítését az előzetes eredmények szerint, valamint a különböző SM-formák közötti összehasonlítások létrehozását, ezzel javítva a vizsgálat külső érvényességét. Ez a megközelítés több szerző megfontolásain alapul, akik megjegyzik, hogy a túlságosan szigorú bevonási kritériumok (pl. tünetek, komorbiditások) korlátozhatják a klinikai vizsgálati eredmények általánosíthatóságát a rutin klinikai gyakorlatban. Javasolják a problémák, környezetek és terápiák megfelelő reprezentációjának biztosítását, a szisztematikus kezelésmonitorozással és az intervenciók rugalmasságával együtt - miközben részletes információkat őriznek meg azok aktív összetevőiről. Eljárás és Idővonal Pre-kezelési Értékelés Neurológiai Értékelés: A betegek kezdeti kiválasztása a Nuestra Señora de Candelaria Egyetemi Kórház Neurológiai Szolgálatának Sclerosis Multiplex Egységében történik. Egy szabványosított neurológiai protokoll kerül kérésre, beleértve a legfontosabb klinikai anamnézis adatokat és neurológiai vizsgálati eredményeket. Klinikai bevonási kritériumok: klinikailag meghatározott relapszáló-remittáló SM és minimális vagy enyhe fogyatékossági szint. Pszichológiai Értékelés: A klinikai bevonási kritériumoknak megfelelő betegek között interjút folytatnak azok azonosítására, akik kognitív és érzelmi panaszokat jelentettek (beleértve rokonokkal folytatott interjút). A motiváció és az együttműködési hajlandóság is felmérésre kerül. A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után az értékelési protokollt alkalmazzák a kognitív és érzelmi bevonási kritériumok teljesülésének meghatározására. A kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen osztják be az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba (várólista intervenció nélkül), figyelembe véve szorongási és depressziós pontszámaikat, valamint kognitív károsodási szintjeiket. A bevonási időszak körülbelül négy hónapig tart. Kezelési Fázis A kezelési csoportba tartozó betegek a pszichológiai intervenciós programot 12 hét alatt (heti egy, 1 óra 30 percig tartó ülés) plusz két utókövetési ülés keretében teljesítik. Az intervenció kognitív-viselkedési keretrendszert követ, és egy specifikus programból áll, amely a felismert deficit jellemzőihez igazodik. Tartalmaz didaktikus üléseket, csoportbeszélgetéseket és gyakorlati feladatokat. Post-kezelési Értékelés Ez a kezelés befejezését követő héten történik, és tartalmazza: Neurológiai Értékelés: a fogyatékossági szint felmérése (EDSS).

Pszichológiai Értékelés: a kognitív, érzelmi és életminőségi változók felmérése. Utókövetési Értékelés Egy utókövetési értékelést hajtanak végre a kezelés befejezése után hat hónappal, alkalmazva az előző fázisokban használt értékelési protokollt.

A kontrollcsoportot az intervenciós csoporttal megegyező időpontokban értékelik.

A vizsgálat minden fázisát a Nuestra Señora de Candelaria Egyetemi Kórház (HUNSC) Sclerosis Multiplex Egységében végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Relabáló-remittáló sclerosis multiplex diagnózis a szabványos klinikai kritériumok szerint.
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám 0 és 3,5 között.
  • Enyhétől közepesig terjedő kognitív károsodás, amely a következőként definiálható: legfeljebb két BRB-N alteszten -2 SD alatti pontszám.
  • Szorongás vagy depressziós tünetek jelenléte, amely a következőként definiálható:
  • HADS: >8 pontszám egy vagy mindkét alszkálán, és/vagy
  • BDI-II: >8 pontszám.
  • Stabil betegségmódosító kezelés ≥3 hónapja.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Sclerosis multiplex progresszív formái (SPMS vagy PPMS).
  • Súlyos kognitív károsodás, amely megakadályozza a pszichológiai üléseken való részvételt.
  • Aktív pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak az SM-hez.
  • Részvétel egy másik pszichológiai vagy farmakológiai intervenciós vizsgálatban.
  • Betegségmódosító kezelés nemrég történt megkezdése vagy módosítása (<3 hónap).
  • Anyagfüggőség vagy -visszaélés az elmúlt évben.
  • Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív Viselkedésterápia (KVT)

A résztvevők egy strukturált, 12 hetes kognitív-viselkedésterápiás csoportintervencióban vesznek részt, amely a stressz kezelésének javítására és a szorongás-depresszió tüneteinek csökkentésére irányul. A program pszichoedukációt, tudatosságot, viselkedésaktiválást, kognitív átstrukturálást, öninstrukciós képzést és társas készségek fejlesztését foglalja magában.

Intervenció: Viselkedési: Kognitív Viselkedésterápia
Viselkedési: Kognitív Viselkedésterápia (CBT)
Egy strukturált, 12 hetes, csoportalapú kognitív-viselkedésterápiás intervenció, amely pszichoedukációt, tudatossági tréninget, viselkedésaktiválást, kognitív átszervezést, öninstrukciós tréninget és társas készségfejlesztést foglal magában. Az intervenció célja a megküzdési készségek javítása, a szorongásos-depressziós tünetek csökkentése, valamint a kognitív és érzelmi működés fokozása.
Kísérleti: Pszichofiziológiai Szabályozási Terápia (PRT)
A résztvevők egy 12 hetes, strukturált csoportintervencióban vesznek részt, amely a pszichofiziológiai önszabályozásra helyezi a hangsúlyt. A program pszichoedukációt, tudatossági gyakorlatokat, relaxációt, légzésszabályozást és biofeedback alapú gyakorlatokat tartalmaz, amelyek célja az érzelmi stressz csökkentése és az önszabályozás fejlesztése.
Viselkedési: Pszichofiziológiai Szabályozó Terápia (PRT)
Egy strukturált 12 hetes csoportalapú intervenció, amely a pszichoökológiai önszabályozást hangsúlyozza pszichoedukáció, tudatosság, relaxáció, légzésszabályozás és biofeedback alapú gyakorlatok révén, hogy csökkentse az érzelmi distresszt és előmozdítsa a fiziológiai egyensúlyt.
Nincs beavatkozás: Standard Care (SC)
A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat időtartama alatt várólistán maradnak, és a Sclerosis Multiplex Egység által nyújtott szokásos orvosi ellátásban részesülnek. A vizsgálat befejezése után felajánlják számukra az aktív intervenciók egyikében való részvételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság Súlyossági Skála (FSS) - Összpontszám
Időkeret: Kiinduló és 12 hét.

Leírás: A fáradtság súlyosságának változása, amelyet a Fáradtság Súlyossági Skálával (FSS; Krupp et al., 1989) mérnek.

Skála tartománya: 9-63 pont (9 elem 1-7 pontozással). Értelmezés: Magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságot jeleznek.
Kiinduló és 12 hét.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) - Összesített és alskála pontszámok
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: Az életminőség változása, amelyet a Sclerosis Multiplex Életminőség-54 (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995) mér, beleértve a fizikai és mentális egészségi kompozit pontszámokat és az egyes alskála pontszámokat.

Skála tartománya: 0-100 pont. Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonal és 12 hét.
Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ) - Összpontszám
Időkeret: Kiindulási érték és 12 hét.

Leírás: Az észlelt kognitív működés változása a Sclerosis Multiplex Neuropszichológiai Kérdőívvel (MSNQ; Benedict et al., 2003) mérve.

Skála tartománya: 0-60 pont. Értelmezés: Magasabb pontszám nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
Kiindulási érték és 12 hét.
Verbalis szelektív felidéző teszt (SRT) - Teljes felidézési pontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.
A verbális tanulás és memóriateljesítmény változása, amelyet a Verbális Szelektív Emlékeztető Teszttel (SRT) mértek, a BRB-N (Rao, 1990) részeként. (Skála tartománya 0-72). Értelmezés: Magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal és 12 hét.
10/36 Térbeli Emlékezet Teszt (SPART) - Teljes Visszahívási Pontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A vizuospaciális tanulás és memória változása, amelyet a 10/36 Spaciális Emlékezeti Teszt (SPART) mér, a BRB-N része (Rao, 1990).

Skála tartománya: 0-36. Értelmezés: A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal és 12 hét.
Ritmusos Auditiv Szeriális Összeadási Teszt (PASAT) - 3 másodperces változat
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A komplex figyelem és munkamemória változása, amelyet a PASAT (3 másodperces változat) mér, ami a BRB-N része (Rao, 1990).

Skála tartománya: 0-60 helyes válasz. Értelmezés: Magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal és 12 hét.
Szimbólum-Számjegy Modalitási Teszt (SDMT) - Szóbeli Verzió
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A figyelem és a feldolgozási sebesség változása, amelyet a Szimbólum Számjegy Modalitások Tesztjével (SDMT) mértek, amely a BRB-N (Rao, 1990) része.

Skála tartománya: 0-110 helyes válasz. Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Alapvonal és 12 hét.
Kontrollált Szóasszociációs Teszt (COWAT) - Szenzoros Fluencia ("Állatok" Kategória)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A szemantikus verbális folyékonyság változása, amelyet a Szabályozott Szóasszociációs Teszt (COWAT) Szemantikus Folyékonyság alteszttel (állatok kategória) mérnek.

Skála tartománya: A 60 másodperc alatt helyesen megnevezett állatok száma (általában 0-40). Értelmezés: A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
Alapvonal és 12 hét.
Kontrollált Szóasszociációs Teszt (COWAT) - Fonémikus Fluencia (F-A-S Betűk)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét.

Leírás: A fonémikus szófolyékonyság változása a Kontrollált Szóasszociációs Teszt (COWAT) Fonémikus Folyékonyság alszubtesztjével (F, A és S betűk) mérve.

Skála tartománya: A három betűre 60 másodperc alatt generált helyes szavak összes száma (általában 0-60).

Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási állapot és 12 hét.
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás Alskála (HADS-A)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A szorongás tüneteinek változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás Alskála (HADS-A; Zigmond és Snaith, 1983) segítségével mért.

Skála tartománya: 0-21 pont. Értelmezés: Magasabb pontszámok nagyobb szorongás súlyosságot jelentenek.
Alapvonal és 12 hét.
Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) - Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A depresszív tünetek változása, melyet a Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II; Beck et al., 1996) mér.

Skála tartománya: 0-63 pont. Értelmezés: Magasabb pontszám nagyobb depresszív súlyosságot jelez.
Alapvonal és 12 hét.
Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA) - Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A kognitív, fiziológiai és motoros szorongási reakciók változása, amelyet az Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994) mér.

Skála tartománya: 0-100+ (magasabb pontszám = nagyobb szorongási reakció). Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb szorongási reaktivitást jeleznek.
Alapvonal és 12 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legutóbbi Életváltozások Kérdőív (RLCQ) - Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A megélt stressz változásának mérése a Recent Life Changes Questionnaire (RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; spanyol adaptáció: González & Morera, 1983) segítségével.

Skála tartománya: 0-100+ életváltozási egység (LCU), az elfogadott események számától és súlyától függően.

Értelmezés: A magasabb pontszám nagyobb megélt stresszt és nagyobb alkalmazkodási igényt jelez.
Alapvonal és 12 hét.
Tünetlistázó-90-Revideált (SCL-90-R) - Globális Súlyossági Index (GSI)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: Az általános pszichopatológiai tünetek változása, amelyet a Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994) mérőeszközzel, a Globális Súlyossági Index (GSI) segítségével mérnek.

Skála tartománya: 0-4 (átlagos tételpontszám 90, 0-tól 4-ig pontozott tétel között). Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb pszichopatológiai tüneti súlyosságot jeleznek.
Alapvonal és 12 hét.
Kognitív Hármas Mérőeszköz (CTI) - Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A depresszív kognitív sémák változása a Kognitív Triád Kérdőív (CTI; Beckham et al., 1986) segítségével mérve.

Skála tartománya: 36-252 pont (36 téma 1-7 pontozással). Értelmezés: Magasabb pontszámok negatívabb/depressziósabb kognitív sémákat jeleznek az önmagáról, a világról és a jövőről.
Alapvonal és 12 hét.
Bizonytalanság-tűrési skála (IUS) - Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A bizonytalanság intoleranciájának változása a Bizonytalanság Intolerancia Skála (IUS; Freeston et al., 1994) segítségével mérve.

Skála tartomány: 27-135 pont (27 tétele, 1-5 pontozással). Értelmezés: Magasabb pontszám nagyobb bizonytalanság intoleranciát jelez.
Alapvonal és 12 hét.
Társas támogatás Kérdőív (SSQ-6) - Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: A megélt társas támogatás változása, amelyet a Társas Támogatás Kérdőívvel (SSQ; Sarason et al., 1983) mérnek.

Skála tartomány: Jellemzően 0-9 a támogatók számára (SSQ-6) és 1-6 az elégedettségre (SSQ-S), a használt pontozási módszertől függően.

Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb megélt társas támogatást jeleznek (több rendelkezésre álló támogatás és/vagy magasabb elégedettség).
Alapvonal és 12 hét.
Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) - Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.

Leírás: Az alvásminőség változása a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével mérve.

Skála tartománya: 0-21 pont. Értelmezés: Magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
Alapvonal és 12 hét.
MRI lezió aktivitás és lezió terhelés
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.
Az agyi lezióaktivitás változása (új/bővülő T2 leziók és gadolínium-felerősítéses leziók száma) és a teljes lezióterhelés (teljes T2 lezió térfogat), amelyek a rutin klinikai mágneses rezonancia képalkotás (MRI) felvételeiből származnak.
Alapvonal és 12 hét.
Duke-UNC Funkcionális Társas Támogatás Kérdőív (DUFSS) - Összpontszám
Időkeret: Kiindulási érték és 12 hét

Leírás: A funkcionális társas támogatás változása a Duke-UNC Funkcionális Társas Támogatás Kérdőívvel (DUFSS; Broadhead és mtsai, 1988; spanyol validáció Bellón és mtsai, 1996) mérve.

Skála tartomány: 5-55 pont (11 tétel, 1-5 pontozással). Értelmezés: A magasabb pontszám nagyobb funkcionális társas támogatást jelez.
Kiindulási érték és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórmódosító és Tüneti Kezelés Állapota
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.
A betegségmódosító terápiák (DMT) és a tüneti kezelések változásainak rögzítése minden értékelési ponton. Magában foglalja bármely MS-sel kapcsolatos gyógyszer kezdetét, abbahagyását vagy adagbeállítását.
Alapvonal és 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moisés Bermúdez Hernández

Együttműködők

University of La Laguna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUNSC_ULL_MS_PSY2015
  • PI-60/14 (Egyéb azonosító: Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítási adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) az akadémiai és nem kereskedelmi kutatási célokra történő ésszerű kérelem esetén elérhetővé válnak a megfelelő szerző, Dr. Bermúdez Hernández Moisés (mbermudh@ull.edu.es) részére. Az adatok teljes mértékben anonimizálva lesznek az intézményi és etikai előírásoknak, valamint az Európai Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) követelményeinek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a támogató dokumentumok a fő eredmények közzététele után 12 hónappal kezdődően lesznek elérhetőek, és további 5 évig maradnak hozzáférhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az akadémiai vagy nonprofit intézményekhez kötődő, képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) és a támogató dokumentumokhoz (protokoll, SAP, ICF, CSR) tudományos és nem kereskedelmi célokra.
A kérelmeket a megfelelő szerzőnek, Dr. Moisés Bermúdez Hernándeznak (mbermudh@ull.edu.es) kell benyújtani.
A hozzáférés az etikai bizottság felülvizsgálata és jóváhagyása után, valamint a GDPR és az intézményi adatmegosztási irányelvek betartásával kerül engedélyezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel