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Psychologische Interventionen bei Multipler Sklerose: Auswirkungen auf Angst, Depression und Kognition. (MS-PSY)

27. November 2025 aktualisiert von: Moisés Bermúdez Hernández

Psychologische Intervention bei Multipler Sklerose: Wirksamkeit bei der Behandlung von Angst-Depressions-Symptomen und kognitiven Beeinträchtigungen.

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von zwei strukturierten psychologischen Interventionen für Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Das Hauptziel war zu bestimmen, ob ein Programm basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) und eine psychophysiologische Regulationstherapie (PRT) das emotionale Wohlbefinden und die kognitive Funktion im Vergleich zur Standardversorgung (SC) verbesserten.

Insgesamt wurden 140 Teilnehmer mit leichter bis mittlerer Behinderung und einer Krankheitsdauer zwischen 5,5 und 8,5 Jahren zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: KVT, PRT oder SC (Warteliste). Jede Intervention wurde in Kleingruppen über 12 wöchentliche Sitzungen durchgeführt. Die Bewertungen wurden vor und nach der Behandlung mit validierten klinischen und neuropsychologischen Maßnahmen durchgeführt.

Die Ergebnisse wurden analysiert, um die Wirksamkeit beider Interventionen bei der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen sowie bei der Verbesserung der kognitiven Leistung zu untersuchen. Die Studie zielte darauf ab, Belege für die Einbeziehung psychologischer Therapien als ergänzende Behandlungen in die umfassende Versorgung von Patienten mit Multipler Sklerose zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign durchgeführt, bei dem die Teilnehmer folgenden Gruppen zugeteilt werden: Behandlungsgruppe (kognitiv-behaviorale Interventionsgruppe, psychophysiologische Reduktion – niedrige Leistung – und neuropsychologische Rehabilitation) oder Kontrollgruppe (Warteliste). Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Behandlung sowie bei einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Abschluss der Therapie durchgeführt. Zusätzlich wird eine Nachuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Intervention, innerhalb eines Zeitraums von 1 bis 3 Monaten, und erneut 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Diese neuroimaging-Aktivität ist Teil der klinischen Praxis der Multiple-Sklerose-Einheit. Teilnehmer: Insgesamt werden 140 Patienten mit klinisch definierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) untersucht. Zu den Einschlusskriterien gehören eine minimale bis leichte Behinderung gemäß der Expanded Disability Status Scale (EDSS) (EDSS: 0–3,5), eine leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (BRB-N: bis zu zwei Untertests mit Werten <2 SD) und das Vorhandensein von Angst- und/oder depressiven Symptomen (HADS: Werte >8 auf einer oder beiden Subskalen; BDI-II: Werte >8). Die Teilnehmer werden aus der Multiple-Sklerose-Einheit des Universitätsklinikums Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC) in Santa Cruz de Tenerife rekrutiert. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Annahme, dass zur Erzielung einer Power von 90 % für die Erkennung von Effekten bei primären Messgrößen (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N usw.). Die Stichprobengröße wurde basierend auf einem ANOVA-Design berechnet (mittlere Effektgröße, d = 0,5; α = 0,05; Power = 80 %), wobei eine erforderliche Gesamtzahl von 156 Teilnehmern (52 pro Gruppe) geschätzt wurde.

. Diese Schätzung kann während der Datenerhebung aufgrund der Variabilität der für diese Population spezifischen Messungen angepasst werden. Die Erfahrung mit den ersten Teilnehmergruppen und deren resultierenden Daten wird eine Verfeinerung dieser Schätzungen ermöglichen. Die Evidenz zeigt, dass Menschen mit MS ungewöhnlich niedrige Werte von Hilfesuchverhalten bei Angst- und depressiven Symptomen aufweisen, was die Notwendigkeit eines systematischen Screenings unterstreicht. Die Multiple-Sklerose-Einheit betreut derzeit 587 diagnostizierte Patienten. Diese Studie zielt auch darauf ab, basierend auf ersten Ergebnissen, die Einschlusskriterien gemäß vorläufiger Ergebnisse zu erweitern und Vergleiche zwischen verschiedenen Formen von MS herzustellen, wodurch die externe Validität der Studie verbessert wird. Dieser Ansatz basiert auf den Überlegungen mehrerer Autoren, die feststellen, dass zu restriktive Einschlusskriterien (z. B. Symptome, Komorbiditäten) die Generalisierbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien auf die routinemäßige klinische Praxis einschränken können. Sie schlagen vor, eine angemessene Repräsentation von Problemen, Settings und Therapien sicherzustellen, zusammen mit systematischer Behandlungsüberwachung und Flexibilität bei Interventionen – bei gleichzeitiger Beibehaltung detaillierter Informationen über ihre aktiven Komponenten. Verfahren und Zeitplan Vorbehandlungsbewertung Neurologische Bewertung: Die Erstauswahl der Patienten wird in der Multiple-Sklerose-Einheit der neurologischen Abteilung des Universitätsklinikums Nuestra Señora de Candelaria durchgeführt. Es wird ein standardisiertes neurologisches Protokoll angefordert, das die relevantesten klinischen Anamnesedaten und Ergebnisse der neurologischen Untersuchung umfasst. Klinische Einschlusskriterien: klinisch definierte schubförmig remittierende MS und ein minimales bis leichtes Behinderungsniveau. Psychologische Bewertung: Unter den Patienten, die die klinischen Einschlusskriterien erfüllen, wird ein Interview durchgeführt, um diejenigen zu identifizieren, die über kognitive und emotionale Beschwerden berichten (einschließlich eines Interviews mit Angehörigen). Auch Motivation und Bereitschaft zur Zusammenarbeit werden bewertet. Nach Einholung der informierten Einwilligung wird das Bewertungsprotokoll durchgeführt, um die Erfüllung der kognitiven und emotionalen Einschlusskriterien zu bestimmen. Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden unter Berücksichtigung ihrer Angst- und Depressionswerte sowie ihrer kognitiven Beeinträchtigungsniveaus entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (Warteliste ohne Intervention) zufällig zugewiesen. Die Einschlussphase wird etwa vier Monate dauern. Behandlungsphase Patienten in der Behandlungsgruppe absolvieren das psychologische Interventionsprogramm über 12 Wochen (eine wöchentliche Sitzung von 1 Stunde und 30 Minuten) plus zwei Nachsorgesitzungen. Die Intervention folgt einem kognitiv-behavioralen Rahmen und besteht aus einem spezifischen Programm, das auf die Merkmale der identifizierten Defizite zugeschnitten ist. Sie umfasst didaktische Sitzungen, Gruppendiskussionen und praktische Übungen. Nachbehandlungsbewertung Diese findet in der Woche nach Behandlungsende statt und umfasst: Neurologische Bewertung: Bewertung des Behinderungsniveaus (EDSS).

Psychologische Bewertung: Bewertung kognitiver, emotionaler und lebensqualitätsbezogener Variablen. Nachuntersuchungsbewertung Eine Nachuntersuchung wird sechs Monate nach Behandlungsabschluss durchgeführt, wobei dasselbe Bewertungsprotokoll wie in früheren Phasen angewendet wird.

Die Kontrollgruppe wird zu denselben Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe bewertet.

Alle Phasen der Studie werden in der Multiple-Sklerose-Einheit des Universitätsklinikums Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose gemäß standardisierten klinischen Kriterien.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Wert zwischen 0 und 3,5.
  • Leichte bis moderate kognitive Beeinträchtigung definiert als: bis zu zwei BRB-N Subtests mit Werten < -2 SD.
  • Vorhandensein von Angst- oder Depressionssymptomen definiert als:
  • HADS: Wert > 8 auf einer oder beiden Subskalen, und/oder
  • BDI-II: Wert > 8.
  • Stabile krankheitsmodifizierende Therapie für ≥ 3 Monate.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Formen von Multipler Sklerose (SPMS oder PPMS).
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an psychologischen Sitzungen verhindert.
  • Aktive psychiatrische oder neurologische Störungen, die nicht mit MS zusammenhängen.
  • Teilnahme an einer anderen psychologischen oder pharmakologischen Interventionsstudie.
  • Kürzlicher Beginn oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie (< 3 Monate).
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr.
  • Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (KVT)

Teilnehmer erhalten eine strukturierte 12-wöchige kognitiv-behaviorale Gruppenintervention, die darauf ausgelegt ist, die Stressbewältigung zu verbessern und Angst-Depressions-Symptome zu reduzieren. Das Programm umfasst Psychoeducation, Achtsamkeit, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Selbstinstruktionstraining und soziale Kompetenzentwicklung.

Intervention: Behavioral: Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (KVT)
Eine strukturierte, 12-wöchige, gruppenbasierte kognitiv-behaviorale Intervention, die Psychoeducation, Achtsamkeitstraining, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Selbstinstruktionstraining und soziale Kompetenzentwicklung umfasst. Konzipiert zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten, zur Reduzierung von Angst-Depressionssymptomen und zur Steigerung der kognitiven und emotionalen Funktionsfähigkeit.
Experimental: Psychophysiologische Regulations-Therapie (PRT)
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte 12-wöchige Gruppenintervention, die die psychophysiologische Selbstregulation betont. Das Programm umfasst Psychoedukation, Achtsamkeit, Entspannung, Atemkontrolle und Biofeedback-basierte Übungen, die darauf abzielen, emotionale Belastungen zu reduzieren und die Selbstregulation zu verbessern.
Verhalten: Psychophysiologische Regulations-Therapie (PRT)
Eine strukturierte 12-wöchige gruppenbasierte Intervention, die psychophysiologische Selbstregulation durch Psychoaufklärung, Achtsamkeit, Entspannung, Atemkontrolle und Biofeedback-basierte Übungen betont, um emotionale Belastung zu reduzieren und physiologische Balance zu fördern.
Kein Eingriff: Standardbehandlung (SB)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe bleiben auf einer Warteliste und erhalten während der Studienzeit die Standardmedizinische Versorgung durch die Multiple-Sklerose-Einheit. Nach Abschluss der Studie wird ihnen die Teilnahme an einer der aktiven Interventionen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue Severity Scale (FSS) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der Schwere der Fatigue gemessen mit der Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1989).

Skalenbereich: 9-63 Punkte (9 Items bewertet mit 1-7). Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Fatigue-Schwere hin.
Ausgangswert und 12 Wochen.
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQoL-54) - Gesamt- und Subskalenwerte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Multiple-Sklerose-Lebensqualitäts-54-Fragebogen (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995), einschließlich der zusammengesetzten Werte für körperliche und geistige Gesundheit sowie einzelner Subskalen.

Skalenbereich: 0-100 Punkte. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 12 Wochen.
Multiple Sklerose Neuropsychologischer Fragebogen (MSNQ) - Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Funktion, gemessen mit dem Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ; Benedict et al., 2003).

Skalenbereich: 0-60 Punkte. Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und 12 Wochen.
Verbaler Selektiver Erinnerungstest (SRT) - Gesamterinnerungswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Veränderung der verbalen Lern- und Gedächtnisleistung, gemessen mit dem Verbal Selective Reminding Test (SRT), Teil des BRB-N (Rao, 1990). (Skalenbereich 0-72). Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 12 Wochen.
10/36 Räumlicher Gedächtnistest (SPART) - Gesamterinnerungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung des visuoräumlichen Lernens und Gedächtnisses gemessen mit dem 10/36 Spatial Recall Test (SPART), Teil des BRB-N (Rao, 1990).

Skalenbereich: 0-36. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 12 Wochen.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3-Sekunden-Version
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der komplexen Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem PASAT (3-Sekunden-Version), Teil des BRB-N (Rao, 1990).

Skalenbereich: 0-60 korrekte Antworten. Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 12 Wochen.
Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT) - Orale Version
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung von Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen mit dem Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT), Teil des BRB-N (Rao, 1990).

Skalenbereich: 0-110 korrekte Antworten. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert und 12 Wochen.
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Semantische Flüssigkeit ("Tiere"-Kategorie)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der semantischen Wortflüssigkeit, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Untertest Semantische Flüssigkeit (Tierkategorie).

Skalenbereich: Anzahl korrekt genannter Tiere innerhalb von 60 Sekunden (typischerweise 0-40). Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 12 Wochen.
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Phonemische Flüssigkeit (F-A-S Buchstaben)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der phonemischen verbalen Flüssigkeit gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Subtest Phonemische Flüssigkeit (Buchstaben F, A und S).

Skalenbereich: Gesamtzahl der korrekten Wörter über die drei Buchstaben in jeweils 60 Sekunden (typischerweise 0-60).

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 12 Wochen.
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der Angstsymptome gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983).

Skalenbereich: 0-21 Punkte. Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Angst hin.
Ausgangswert und 12 Wochen.
Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung depressiver Symptome gemessen mit dem Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II; Beck et al., 1996).

Skalenbereich: 0-63 Punkte. Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine stärkere depressive Schwere hin.
Baseline und 12 Wochen.
Inventar von Angstsituationen und -reaktionen (ISRA) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der kognitiven, physiologischen und motorischen Angstreaktionen, gemessen mit dem Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994).

Skalenbereich: 0-100+ (höhere Werte = stärkere Angstreaktion). Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst-Reaktivität hin.
Ausgangswert und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu aktuellen Lebensveränderungen (RLCQ) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit dem Recent Life Changes Questionnaire (RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; spanische Adaption: González & Morera, 1983).

Skalenbereich: 0 bis 100+ Life Change Units (LCUs), abhängig von Anzahl und Gewichtung der bestätigten Ereignisse.

Interpretation: Höhere Werte deuten auf stärker wahrgenommenen Stress und höheren Anpassungsbedarf hin.
Ausgangswert und 12 Wochen.
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) - Global Severity Index (GSI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der allgemeinen psychopathologischen Symptome, gemessen mit der Symptom-Checkliste-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994), unter Verwendung des Global Severity Index (GSI).

Skalenbereich: 0-4 (durchschnittlicher Item-Score über 90 Items, bewertet von 0 bis 4). Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der psychopathologischen Symptome hin.
Baseline und 12 Wochen.
Cognitive Triad Inventory (CTI) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung depressiver kognitiver Schemata, gemessen mit dem Kognitiven Triaden-Inventar (CTI; Beckham et al., 1986).

Skalenbereich: 36-252 Punkte (36 Items mit Bewertung 1-7). Interpretation: Höhere Werte deuten auf negativere/depressivere kognitive Schemata bezüglich Selbst, Welt und Zukunft hin.
Baseline und 12 Wochen.
Intoleranz gegenüber Unsicherheit Skala (IUS) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der Intoleranz gegenüber Unsicherheit, gemessen mit der Intoleranz gegenüber Unsicherheit Skala (IUS; Freeston et al., 1994).

Skalenbereich: 27-135 Punkte (27 Items mit Werten von 1-5). Interpretation: Höhere Werte zeigen eine stärkere Intoleranz gegenüber Unsicherheit.
Baseline und 12 Wochen.
Social Support Questionnaire (SSQ-6) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, gemessen mit dem Fragebogen zur sozialen Unterstützung (SSQ; Sarason et al., 1983).

Skalenbereich: Typischerweise 0-9 für die Anzahl der Unterstützungen (SSQ-6) und 1-6 für die Zufriedenheit (SSQ-S), abhängig von der verwendeten Auswertungsmethode.

Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin (mehr verfügbare Unterstützungen und/oder höhere Zufriedenheit).
Ausgangswert und 12 Wochen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.

Beschreibung: Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI).

Skalenbereich: 0-21 Punkte. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert und 12 Wochen.
MRI-Läsionsaktivität und Läsionslast
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Veränderung der Hirnläsionsaktivität (Anzahl neuer/vergrößerter T2-Läsionen und Gadolinium-anreichernder Läsionen) und der gesamten Läsionslast (Gesamtvolumen der T2-Läsionen) aus routinemäßigen klinischen Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen.
Baseline und 12 Wochen.
Duke-UNC-Fragebogen zur funktionellen sozialen Unterstützung (DUFSS) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Beschreibung: Veränderung der funktionalen sozialen Unterstützung gemessen mit dem Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS; Broadhead et al., 1988; spanische Validierung von Bellón et al., 1996).

Skalenbereich: 5-55 Punkte (11 Items mit Bewertung 1-5). Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine größere funktionale soziale Unterstützung hin.
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsmodifizierender und symptomatischer Behandlungsstatus
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Änderungen bei krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) und symptomatischen Behandlungen, die an jedem Bewertungszeitpunkt erfasst wurden. Beinhaltet Beginn, Abbruch oder Dosisanpassungen jeglicher MS-bezogener Medikation.
Baseline und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moisés Bermúdez Hernández

Mitarbeiter

University of La Laguna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUNSC_ULL_MS_PSY2015
  • PI-60/14 (Andere Kennung: Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD) in anonymisierter Form werden auf angemessene Anfrage hin beim korrespondierenden Autor, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es), für akademische und nicht-kommerzielle Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Die Daten werden vollständig anonymisiert, in Übereinstimmung mit institutionellen und ethischen Vorschriften sowie der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und bleiben anschließend für 5 Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die akademischen oder gemeinnützigen Einrichtungen angehören, können Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Dokumenten (Protokoll, SAP, ICF, CSR) für wissenschaftliche und nicht-kommerzielle Zwecke beantragen. Anträge müssen an den entsprechenden Autor, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es), gesendet werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung durch die Ethikkommission der Studie und unter Einhaltung der DSGVO sowie der institutionellen Datenfreigaberichtlinien gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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