针对多发性硬化症的心理干预：对焦虑、抑郁和认知功能的影响。 (MS-PSY)
多发性硬化症的心理干预：对焦虑抑郁症状和认知障碍治疗的疗效。
本研究评估了两种结构化心理干预对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的疗效。 主要目标是确定基于认知行为疗法（CBT）的方案和心理生理调节疗法（PRT）与标准护理（SC）相比，是否能改善情绪健康和认知功能。
共有140名轻度至中度残疾、病程在5.5至8.5年之间的参与者被随机分配到三组中的一组：CBT组、PRT组或SC组（等待名单）。 每种干预措施均以小组形式进行，共12次每周一次的治疗。 治疗前后使用经过验证的临床和神经心理学测量方法进行评估。
对结果进行分析，以探讨两种干预措施在减轻焦虑和抑郁症状以及提高认知表现方面的有效性。 该研究旨在为将心理疗法作为多发性硬化症患者综合护理的补充治疗提供证据。
研究概览
详细说明
将采用随机对照试验设计，将受试者分配至以下组别：治疗组（认知行为干预组、心理生理学降低-低表现-和神经心理康复）或对照组（等待名单）。 评估将在治疗前、治疗后立即进行，并在治疗完成后的六个月随访时进行。 此外，干预后1至3个月内以及治疗后6个月将进行随访磁共振成像（MRI）。 这项神经影像活动作为多发性硬化症单元临床实践的一部分。 参与者：将研究总共140名临床定义为复发缓解型多发性硬化症（MS）的患者。 纳入标准包括根据扩展残疾状态量表（EDSS）（EDSS：0-3.5）评估的最小至轻度残疾、轻度至中度认知障碍（BRB-N：最多两个子测试得分<2 SD），以及存在焦虑和/或抑郁症状（HADS：一个或两个子量表得分>8；BDI-II：得分>8）。 参与者将从圣克鲁斯-德特内里费大学医院Nuestra Señora de Candelaria（HUNSC）的多发性硬化症单元招募。 样本量计算基于以下假设：为检测主要指标（BDI-II、HADS、ISRA、BRB-N等）上的效应，达到90%的统计效力。 样本量基于ANOVA设计计算（中等效应量，d = 0.5；α = 0.05；统计效力 = 80%），估计需要总共156名参与者（每组52人）。
这一估计可能在数据收集过程中根据该人群特定指标的变异性进行调整。 初始参与者组及其结果数据的经验将允许对这些估计进行细化。 证据强调，多发性硬化症患者对焦虑和抑郁症状的求助行为水平异常低，这突出了系统性筛查的必要性。 多发性硬化症单元目前随访587名确诊患者。 本研究还旨在基于初步发现，根据初步结果扩大纳入标准，并在不同形式的多发性硬化症之间建立比较，从而提高研究的外部效度。 这种方法基于几位作者的反思，他们指出过于严格的纳入标准（例如症状、共病）可能限制临床试验结果在常规临床实践中的普适性。 他们建议确保问题、环境和疗法的充分代表性，以及系统性治疗监测和干预的灵活性——同时保持其活性成分的详细信息。 程序和时间表 治疗前评估 神经学评估：初始患者选择将在大学医院Nuestra Señora de Candelaria神经科服务多发性硬化症单元进行。 将要求进行标准化神经学协议，包括最相关的临床病史数据和神经学检查结果。 临床纳入标准：临床定义的复发缓解型多发性硬化症和最小至轻度残疾水平。 心理评估：在符合临床纳入标准的患者中，将进行访谈以识别报告认知和情绪抱怨的患者（包括与亲属的访谈）。 还将评估动机和合作意愿。 获得知情同意后，将实施评估协议以确定是否满足认知和情绪纳入标准。 符合标准的患者将被随机分配至干预组或对照组（无干预的等待名单），考虑他们的焦虑和抑郁得分以及认知障碍水平。 纳入期将持续约四个月。 治疗阶段 治疗组患者将在12周内完成心理干预计划（每周一次，每次1小时30分钟），外加两次随访会话。 干预将遵循认知行为框架，并由针对已识别缺陷特点的特定计划组成。 它将包括教学会话、小组讨论和实践练习。 治疗后评估 这将在治疗结束后的那一周进行，包括：神经学评估：残疾水平（EDSS）评估。
心理评估：认知、情绪和生活质量变量的评估。 随访评估 将在治疗完成后的六个月进行随访评估，应用与先前阶段相同的评估协议。
对照组将在与干预组相同的时间点进行评估。
研究的所有阶段将在大学医院Nuestra Señora de Candelaria（HUNSC）的多发性硬化症单元进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38200
- Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据标准临床标准诊断为复发缓解型多发性硬化。
- 扩展残疾状态量表（EDSS）评分在0至3.5之间。
- 轻度至中度认知障碍定义为：最多两项BRB-N子测试得分<-2 SD。
- 存在焦虑或抑郁症状定义为：
- HADS：一个或两个分量表得分>8，和/或
- BDI-II：得分>8。
- 疾病修饰治疗稳定≥3个月。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 进展型多发性硬化（SPMS或PPMS）。
- 严重认知障碍妨碍参与心理治疗。
- 与MS无关的活动性精神或神经系统疾病。
- 参与其他心理或药物干预研究。
- 近期开始或更改疾病修饰治疗（<3个月）。
- 过去一年内存在物质滥用或依赖。
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法（CBT）
参与者接受为期12周的结构化认知行为小组干预，旨在改善压力应对能力并减少焦虑抑郁症状。 该计划包括心理教育、正念训练、行为激活、认知重构、自我指导训练和社交技能发展。 干预措施：行为：认知行为疗法 |
一项为期12周、结构化的团体认知行为干预，包括心理教育、正念训练、行为激活、认知重构、自我指导训练和社交技能发展。
旨在改善应对能力，减少焦虑抑郁症状，并增强认知和情绪功能。
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实验性的：心理生理调节疗法 (PRT)
参与者接受为期12周的结构化小组干预，强调心理生理自我调节。
该计划包括心理教育、正念、放松、呼吸控制和基于生物反馈的练习，旨在减轻情绪困扰并增强自我调节能力。
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一项为期12周的结构化团体干预方案，强调通过心理教育、正念练习、放松技巧、呼吸控制和基于生物反馈的训练来实现心理生理自我调节，旨在减轻情绪困扰并促进生理平衡。
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无干预：标准护理 (SC)
对照组的参与者在研究期间保持等待名单状态，并接受多发性硬化症部门提供的标准医疗护理。
研究完成后，他们有机会参与其中一项积极干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表（FSS）- 总分
大体时间：基线和12周。
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描述：使用疲劳严重程度量表（FSS；Krupp等人，1989年）测量的疲劳严重程度变化。 量表范围：9-63分（9个项目，每个项目评分1-7分）。 解读：分数越高表示疲劳严重程度越重。 |
基线和12周。
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多发性硬化生活质量-54量表 (MSQoL-54) - 总分与分量表得分
大体时间：基线和12周。
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描述：通过多发性硬化症生活质量-54量表（MSQoL-54；Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995）测量的生活质量变化，包括身心健康综合评分及各子量表评分。 量表范围：0-100分。 解读：分数越高表示生活质量越好。 |
基线和12周。
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多发性硬化神经心理学问卷（MSNQ）- 总分
大体时间：基线和12周。
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描述：通过多发性硬化神经心理问卷（MSNQ；Benedict 等人，2003年）测量的感知认知功能变化。 评分范围：0-60分。 解读：分数越高表示感知认知障碍越严重。 |
基线和12周。
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语言选择性提醒测试 (SRT) - 总回忆得分
大体时间：基线和12周。
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通过言语选择性提醒测试（SRT）测量的言语学习和记忆表现变化，该测试属于BRB-N（Rao, 1990）的一部分。
（量表范围0-72）。
解读：分数越高表示表现越好。
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基线和12周。
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10/36 空间回忆测试 (SPART) - 总回忆得分
大体时间：基线和12周。
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描述：通过10/36空间回忆测试（SPART，Rao, 1990年）测量的视觉空间学习与记忆变化，该测试是BRB-N（简要可重复神经心理成套测试）的一部分。 量表范围：0-36分。 |
基线和12周。
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节奏听觉连续加法测验（PASAT）- 3秒版本
大体时间：基线和12周。
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描述：采用PASAT（3秒版本）测量的复杂注意力和工作记忆变化，这是BRB-N（Rao，1990）的一部分。 量表范围：0-60个正确答案。 解读：分数越高表示表现越好。 |
基线和12周。
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符号数字模式测验 (SDMT) - 口语版
大体时间：基线和12周。
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描述：通过符号数字模态测试（SDMT，BRB-N测试的一部分（Rao, 1990））测量的注意力和处理速度变化。 评分范围：0-110个正确答案。 |
基线和12周。
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控制性口语词汇联想测试（COWAT）- 语义流畅性（"动物"类别）
大体时间：基线和12周。
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描述：通过控制性口语词汇联想测试（COWAT）的语义流畅性子测试（动物类别）测量的语义言语流畅性变化。 量表范围：60秒内正确命名的动物数量（通常为0-40）。 解读：分数越高表示表现越好。 |
基线和12周。
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控制性口语词汇联想测验 (COWAT) - 语音流畅性 (F-A-S 字母)
大体时间：基线和12周。
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描述：通过控制口语联想测试（COWAT）中的音素流畅性子测试（字母F、A和S）测量的音素言语流畅性变化。 量表范围：三个字母在各自60秒内生成正确单词的总数（通常为0-60）。 解读：分数越高表示表现越好。 |
基线和12周。
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医院焦虑抑郁量表 - 焦虑分量表 (HADS-A)
大体时间：基线和12周。
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描述：使用医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表（HADS-A；Zigmond & Snaith, 1983）测量的焦虑症状变化。 量表范围：0-21分。 解读：分数越高表示焦虑严重程度越高。 |
基线和12周。
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贝克抑郁量表第二版（BDI-II）- 总分
大体时间：基线和12周。
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描述：使用贝克抑郁量表第二版（BDI-II；Beck等人，1996年）测量的抑郁症状变化。 量表范围：0-63分。 解释：分数越高表示抑郁严重程度越高。 |
基线和12周。
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焦虑情境与反应量表（ISRA）- 总分
大体时间：基线和12周。
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描述：通过焦虑情境与反应量表（ISRA；Miguel-Tobal & Cano-Vindel，1994）测量的认知、生理和运动性焦虑反应的变化。 量表范围：0-100+（分数越高 = 焦虑反应越强）。 解释：分数越高表明焦虑反应性越强。 |
基线和12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近期生活变化问卷（RLCQ） - 总分
大体时间：基线和12周。
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描述：使用近期生活变化问卷（RLCQ；Holmes & Rahe, 1967；西班牙语改编版：González & Morera, 1983）测量的感知压力变化。 量表范围：0至100+生活变化单位（LCUs），具体取决于认可事件的数量和权重。 解读：分数越高表明感知压力越大，适应需求越高。 |
基线和12周。
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症状自评量表-90-修订版（SCL-90-R）- 总体严重程度指数（GSI）
大体时间：基线和12周。
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描述：采用症状自评量表-90修订版（SCL-90-R；Derogatis，1994）中的总体严重程度指数（GSI）测量的一般精神病理学症状变化。 量表范围：0-4（90个项目评分0至4的平均分）。 解释：分数越高表示精神病理学症状越严重。 |
基线和12周。
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认知三元量表（CTI）- 总分
大体时间：基线和12周。
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描述：使用认知三元量表（CTI；Beckham等人，1986年）测量的抑郁认知图式的变化。 量表范围：36-252分（36个项目，评分1-7分）。 解读：分数越高表示对自我、世界和未来的认知图式越消极/抑郁。 |
基线和12周。
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不确定性容忍度量表（IUS）- 总分
大体时间：基线和12周。
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描述：通过不确定性容忍度量表（IUS；Freeston等人，1994年）测量的不确定性不容忍度变化。 量表范围：27-135分（27个项目，评分1-5分）。 解读：分数越高表示对不确定性的容忍度越低。 |
基线和12周。
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社会支持问卷（SSQ-6） - 总分
大体时间：基线和12周。
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描述：使用社会支持问卷（SSQ；Sarason等人，1983年）测量的感知社会支持变化。 量表范围：通常支持数量（SSQ-6）为0-9分，满意度（SSQ-S）为1-6分，具体取决于所使用的评分方法。 解释：分数越高表示感知的社会支持越强（可用支持越多和/或满意度越高）。 |
基线和12周。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）- 总分
大体时间：基线和12周。
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描述：使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的睡眠质量变化。 评分范围：0-21分。 解读：分数越高表示睡眠质量越差。 |
基线和12周。
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MRI病灶活动性与病灶负荷
大体时间：基线和12周。
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通过常规临床磁共振成像（MRI）扫描获得的脑部病灶活动变化（新发/扩大的T2病灶和钆增强病灶数量）以及总病灶负荷（总T2病灶体积）。
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基线和12周。
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杜克-北卡罗来纳大学功能性社会支持问卷（DUFSS）- 总分
大体时间：基线和12周
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描述：使用杜克-UNC功能性社会支持问卷（DUFSS；Broadhead等人，1988年；Bellón等人于1996年进行的西班牙语验证）测量的功能性社会支持变化。 量表范围：5-55分（11个项目，每项评分1-5分）。 解释：分数越高表示功能性社会支持越强。 |
基线和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病修饰与对症治疗状态
大体时间：基线和12周。
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在每个评估点记录的疾病修正疗法（DMTs）和症状治疗的变化。
包括任何与多发性硬化症（MS）相关药物的启用、停用或剂量调整。
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基线和12周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cuijpers P, Karyotaki E, Weitz E, Andersson G, Hollon SD, van Straten A. The effects of psychotherapies for major depression in adults on remission, recovery and improvement: a meta-analysis. J Affect Disord. 2014 Apr;159:118-26. doi: 10.1016/j.jad.2014.02.026. Epub 2014 Feb 24.
- Scandiffio J, Langer LK, Senthilnathan V, Feng G, Sureshkumar A, Bromberg M, Babineau J, Donkers SJ, Knox KB, Bruno T, Walker LAS, Bayley MT, Simpson R. Effects of psychological therapies in people with multiple sclerosis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Neurol. 2025 Aug 20;272(9):584. doi: 10.1007/s00415-025-13315-6.
- Lucien A, Francis H, Wu W, Woldhuis T, Gandy M. The efficacy of cognitive behavioural therapy for depression and anxiety in multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2024 Nov;91:105858. doi: 10.1016/j.msard.2024.105858. Epub 2024 Sep 3.
- Moss-Morris R, McCrone P, Yardley L, van Kessel K, Wills G, Dennison L. A pilot randomised controlled trial of an Internet-based cognitive behavioural therapy self-management programme (MS Invigor8) for multiple sclerosis fatigue. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):415-21. doi: 10.1016/j.brat.2012.03.001. Epub 2012 Mar 13.
- De Meo E, Portaccio E, Bonacchi R, Giovannoli J, Niccolai C, Amato MP. An update on the treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Expert Rev Neurother. 2025 Feb;25(2):227-243. doi: 10.1080/14737175.2025.2450788. Epub 2025 Jan 16.
- Amato MP, Langdon D, Montalban X, Benedict RH, DeLuca J, Krupp LB, Thompson AJ, Comi G. Treatment of cognitive impairment in multiple sclerosis: position paper. J Neurol. 2013 Jun;260(6):1452-68. doi: 10.1007/s00415-012-6678-0. Epub 2012 Nov 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUNSC_ULL_MS_PSY2015
- PI-60/14 (其他标识符：Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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