이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증을 위한 심리적 개입: 불안, 우울 및 인지에 미치는 영향. (MS-PSY)

2025년 11월 27일 업데이트: Moisés Bermúdez Hernández

다발성 경화증에서의 심리적 중재: 불안-우울 증상 및 인지 장애 치료에서의 효능.

이 연구는 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자를 위한 두 가지 구조화된 심리적 중재의 효과를 평가했습니다. 주요 목표는 인지 행동 치료(CBT) 기반 프로그램과 심리생리학적 조절 치료(PRT)가 표준 치료(SC)와 비교하여 정서적 안녕감과 인지 기능을 개선하는지 여부를 확인하는 것이었습니다.

경증에서 중등도 장애와 5.5년에서 8.5년 사이의 질병 지속 기간을 가진 총 140명의 참가자가 무작위로 CBT, PRT 또는 SC(대기자 명단) 세 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 각 중재는 12주간의 주간 세션으로 소그룹에서 진행되었습니다. 평가는 치료 전후에 검증된 임상 및 신경심리학적 측정 도구를 사용하여 수행되었습니다.

결과는 불안 및 우울 증상을 감소시키고 인지 수행을 향상시키는 두 중재의 효과를 탐색하기 위해 분석되었습니다. 이 연구는 다발성 경화증 환자의 포괄적 치료에서 보완적 치료로서 심리 치료의 포함에 대한 근거를 제공하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

무작위 대조 시험 설계가 다음과 같은 그룹에 할당되어 수행됩니다: 치료 그룹(인지-행동 중재 그룹, 심리생리학적 감소 - 낮은 수행 - 및 신경심리학적 재활) 또는 대조군(대기자 명단). 평가는 치료 전, 치료 직후, 그리고 치료 완료 후 6개월 추적 관찰 시점에 실시됩니다. 또한, 중재 후 1~3개월 이내에 추적 자기공명영상(MRI)이 촬영되며, 치료 후 6개월에 다시 촬영됩니다. 이 신경영상 활동은 다발성 경화증 유닛의 임상 실습의 일부로 포함됩니다. 참가자: 임상적으로 정의된 재발-완화형 다발성 경화증(MS)을 가진 총 140명의 환자가 연구됩니다. 포함 기준은 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 따른 최소에서 경미한 장애(EDSS: 0-3.5), 경미에서 중등도의 인지 장애(BRB-N: 최대 두 개의 하위 검사에서 점수 <2 SD), 그리고 불안 및/또는 우울 증상의 존재(HADS: 하나 또는 두 하위 척도에서 점수 >8; BDI-II: 점수 >8)를 포함할 것입니다. 참가자는 산타크루스 데 테네리페에 위치한 누에스트라 세뇨라 데 칸델라리아 대학 병원(HUNSC)의 다발성 경화증 유닛에서 모집됩니다. 표본 크기 계산은 주요 측정 항목(BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N 등)에 대한 효과를 탐지하기 위해 90%의 검정력을 달성한다는 가정을 기반으로 했습니다. 표본 크기는 ANOVA 설계(중간 효과 크기, d = 0.5; α = 0.05; 검정력 = 80%)를 기반으로 계산되었으며, 필요한 총 참가자 수를 156명(그룹당 52명)으로 추정했습니다.

. 이 추정치는 이 인구 집단에 특정한 측정값의 변동성으로 인해 데이터 수집 과정에서 조정될 수 있습니다. 초기 참가자 그룹과 그 결과 데이터에 대한 경험은 이러한 추정치를 개선할 수 있게 해줄 것입니다. 증거는 다발성 경화증 환자들이 불안 및 우울 증상에 대한 도움 추구 행동 수준이 비정상적으로 낮다는 점을 강조하며, 체계적인 선별 검사의 필요성을 강조합니다. 다발성 경화증 유닛은 현재 587명의 진단된 환자를 추적 관찰하고 있습니다. 이 연구는 또한 초기 결과를 바탕으로 포함 기준을 예비 결과에 따라 확대하고, 다양한 형태의 다발성 경화증 간의 비교를 설정하여 연구의 외적 타당성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 지나치게 제한적인 포함 기준(예: 증상, 동반 질환)이 임상 시험 결과의 일상 임상 실무에 대한 일반화 가능성을 제한할 수 있다고 지적하는 여러 저자들의 성찰에 기반을 두고 있습니다. 그들은 문제, 환경, 치료법의 적절한 대표성을 보장하고, 체계적인 치료 모니터링과 중재의 유연성(활성 구성 요소에 대한 상세한 정보를 유지하면서)을 제안합니다. 절차 및 일정 사전 치료 평가 신경학적 평가: 환자의 초기 선별은 누에스트라 세뇨라 데 칸델라리아 대학 병원 신경과 서비스의 다발성 경화증 유닛에서 수행됩니다. 표준화된 신경학적 프로토콜이 요청될 것이며, 가장 관련성 높은 임상 병력 데이터와 신경학적 검사 결과를 포함합니다. 임상 포함 기준: 임상적으로 정의된 재발-완화형 다발성 경화증 및 최소에서 경미한 장애 수준. 심리학적 평가: 임상 포함 기준을 충족하는 환자들 중에서, 인지 및 정서적 불만(가족과의 면담 포함)을 보고하는 환자를 식별하기 위한 면담이 실시됩니다. 동기 부여와 협력 의지도 평가될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 인지 및 정서적 포함 기준 충족 여부를 결정하기 위해 평가 프로토콜이 시행됩니다. 기준을 충족하는 환자는 불안 및 우울 점수와 인지 장애 수준을 고려하여 중재 그룹 또는 대조군(중재 없는 대기자 명단)에 무작위로 할당됩니다. 포함 기간은 약 4개월 동안 지속될 것입니다. 치료 단계 치료 그룹의 환자들은 12주 동안(주당 1회 1시간 30분 세션) 심리적 중재 프로그램을 완료하고, 두 번의 추적 세션을 추가로 받습니다. 중재는 인지-행동 틀을 따르며, 확인된 결손의 특성에 맞춰 조정된 특정 프로그램으로 구성됩니다. 교수법 세션, 그룹 토론, 실습 연습을 포함할 것입니다. 치료 후 평가 이는 치료 종료 후 주에 실시되며 다음을 포함합니다: 신경학적 평가: 장애 수준(EDSS) 평가.

심리학적 평가: 인지, 정서, 삶의 질 변수 평가. 추적 평가 치료 완료 후 6개월에 추적 평가가 실시되며, 이전 단계와 동일한 평가 프로토콜이 적용됩니다.

대조군은 중재 그룹과 동일한 시점에서 평가될 것입니다.

연구의 모든 단계는 누에스트라 세뇨라 데 칸델라리아 대학 병원(HUNSC)의 다발성 경화증 유닛에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 임상 기준에 따라 재발-완화형 다발성 경화증 진단.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0에서 3.5 사이.
  • 경도에서 중등도의 인지 장애로 정의: 최대 두 개의 BRB-N 하위 검사에서 점수가 < -2 SD.
  • 불안 또는 우울 증상 존재로 정의:
  • HADS: 하나 또는 두 하위 척도에서 점수 > 8, 및/또는
  • BDI-II: 점수 > 8.
  • 질병 수정 치료가 ≥ 3개월 동안 안정적.
  • 서면 동의서 제공 능력.

제외 기준:

  • 진행성 다발성 경화증 형태(SPMS 또는 PPMS).
  • 심각한 인지 장애로 심리 세션 참여 불가.
  • MS와 관련 없는 활동성 정신과적 또는 신경학적 장애.
  • 다른 심리적 또는 약리학적 중재 연구 참여.
  • 최근 질병 수정 치료 시작 또는 변경(< 3개월).
  • 과거 1년 내 약물 남용 또는 의존.
  • 정보에 입각한 동의서 제공 불가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지행동치료(CBT)

참가자들은 스트레스 대처 능력을 향상시키고 불안-우울 증상을 감소시키도록 설계된 12주 구조화된 인지-행동 집단 중재를 받습니다. 이 프로그램은 정신교육, 마음챙김, 행동 활성화, 인지 재구조화, 자기 지시 훈련, 사회적 기술 개발을 포함합니다.

중재: 행동적: 인지 행동 치료

정신교육, 마음챙김 훈련, 행동 활성화, 인지 재구성, 자기 지시 훈련, 사회적 기술 개발을 포함한 12주 구조화된 그룹 기반 인지-행동 개입. 대처 능력 향상, 불안-우울 증상 감소, 인지 및 정서 기능 향상을 위해 설계되었습니다.
실험적: 심리생리학적 조절 치료(PRT)
참가자들은 정신생리학적 자기 조절을 강조하는 구조화된 12주 집단 중재를 받습니다. 이 프로그램은 정서적 고통을 줄이고 자기 조절을 향상시키기 위한 정신교육, 마음챙김, 이완, 호흡 조절 및 바이오피드백 기반 운동을 포함합니다.
정신교육, 마음챙김, 이완, 호흡 조절, 생체 되먹임 기반 운동을 통해 심리생리적 자기 조절을 강조하는 구조화된 12주 그룹 기반 중재로, 정서적 고통을 줄이고 생리적 균형을 촉진합니다.
간섭 없음: 표준 치료 (SC)
대조군 참가자는 연구 기간 동안 다발성 경화증 유닛에서 제공하는 표준 의료 서비스를 받으면서 대기자 명단에 남아 있습니다. 연구 완료 후, 그들은 적극적인 중재 중 하나에 참여할 수 있는 기회를 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도(FSS) - 총점
기간: 기준선 및 12주.

설명: 피로 심각도 척도(FSS; Krupp 등, 1989)로 측정한 피로 심각도의 변화.

척도 범위: 9-63점 (9개 항목, 1-7점으로 채점). 해석: 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
다발성 경화증 삶의 질-54 (MSQoL-54) - 총점 및 하위 척도 점수
기간: 기준 시점과 12주.

설명: 다발성 경화증 삶의 질-54 (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995)를 사용하여 측정한 삶의 질 변화로, 신체 및 정신 건강 종합 점수와 개별 하위 척도를 포함합니다.

척도 범위: 0-100점. 해석: 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.

기준 시점과 12주.
다발성 경화증 신경심리학 설문지 (MSNQ) - 총점
기간: 기준선 및 12주.

설명: 다발성 경화증 신경심리학 설문지(MSNQ; Benedict 등, 2003)로 측정된 인지 기능 변화.

척도 범위: 0-60점. 해석: 점수가 높을수록 인지 장애를 더 크게 인지함을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
언어 선택 회상 검사(SRT) - 총 회상 점수
기간: 기준선 및 12주.
BRB-N(Rao, 1990)의 일부인 언어 선택적 회상 검사(Verbal Selective Reminding Test, SRT)로 측정한 언어 학습 및 기억 수행력의 변화. (척도 범위 0-72). 해석: 점수가 높을수록 더 나은 수행력을 나타냅니다.
기준선 및 12주.
10/36 공간 회상 검사(SPART) - 총 회상 점수
기간: 기준점 및 12주.

설명: BRB-N(Rao, 1990)의 일부인 10/36 공간 회상 검사(SPART)로 측정한 시공간 학습 및 기억의 변화.

척도 범위: 0-36. 해석: 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.

기준점 및 12주.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3-Second Version
기간: 기준치 및 12주.

설명: BRB-N(Rao, 1990)의 일부인 PASAT(3초 버전)으로 측정한 복합 주의력 및 작업 기억의 변화.

척도 범위: 0-60 정답. 해석: 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.

기준치 및 12주.
심볼 디지트 양식성 검사(SDMT) - 구두 버전
기간: 기준선 및 12주.

설명: 주의력 및 처리 속도 변화를 BRB-N(Rao, 1990)의 일부인 심볼 디지트 양식 검사(SDMT)로 측정합니다.

척도 범위: 0-110 정반응. 해석: 높은 점수는 더 나은 수행력을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
통제 구어 단어 연합 검사(COWAT) - 의미적 유창성 ("동물" 카테고리)
기간: 기준선 및 12주.

설명: 통제 구어 단어 연합 검사(COWAT)의 의미 유창성 하위 검사(동물 범주)로 측정된 의미적 언어 유창성의 변화.

척도 범위: 60초 동안 정확하게 명명된 동물 수(일반적으로 0-40). 해석: 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
통제된 구두 단어 연합 검사 (COWAT) - 음운적 유창성 (F-A-S 문자)
기간: 기준선 및 12주.

설명: 조절 구두 단어 연관성 검사(COWAT)의 음소 유창성 하위 검사(F, A, S 글자)로 측정한 음소 구두 유창성의 변화.

척도 범위: 세 글자 각각 60초 동안 생성된 정확한 단어의 총 개수(일반적으로 0-60).

해석: 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도 (HADS-A)
기간: 기준선 및 12주.

설명: 병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도(HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983)로 측정한 불안 증상의 변화.

척도 범위: 0-21점. 해석: 높은 점수는 더 심한 불안을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
벡 우울증 검사-II (BDI-II) - 총점
기간: 기준선 및 12주.

설명: Beck Depression Inventory-II(BDI-II; Beck 외., 1996)로 측정한 우울 증상의 변화.

척도 범위: 0-63점. 해석: 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
불안 상황 및 반응 인벤토리(ISRA) - 총 점수
기간: 기준선 및 12주.

설명: Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994)로 측정한 인지적, 생리적, 운동 불안 반응의 변화.

척도 범위: 0-100+ (높은 점수 = 더 큰 불안 반응). 해석: 높은 점수는 더 큰 불안 반응성을 나타냅니다.

기준선 및 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 생활 변화 설문지(RLCQ) - 총 점수
기간: 기준선 및 12주.

설명: 최근 생활 변화 질문지(RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; 스페인어 적응판: González & Morera, 1983)로 측정한 지각된 스트레스의 변화.

척도 범위: 0에서 100+ 생활 변화 단위(LCU)까지, 이벤트의 수와 가중치에 따라 다름.

해석: 점수가 높을수록 지각된 스트레스가 더 크고 조정 요구가 더 높음을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) - Global Severity Index (GSI)
기간: 기준선 및 12주.

설명: 증상 체크리스트-90-개정판(SCL-90-R; Derogatis, 1994)을 사용하여 일반 정신병리 증상의 변화를 측정하며, 전반적 중증도 지수(GSI)를 활용합니다.

척도 범위: 0-4(0에서 4점으로 평가된 90개 항목의 평균 점수). 해석: 점수가 높을수록 정신병리 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
인지 삼원론 평가 (CTI) - 총점
기간: 기준선 및 12주.

설명: 인지삼원검사(CTI; Beckham 등, 1986)로 측정한 우울 인지 도식의 변화.

척도 범위: 36-252점 (36개 항목, 1-7점 척도). 해석: 점수가 높을수록 자기, 세계, 미래에 대한 부정적/우울한 인지 도식이 더 많음을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
불확실성에 대한 인내력 척도(IUS) - 총 점수
기간: 기준선 및 12주.

설명: 불확실성 불내성 척도(IUS; Freeston et al., 1994)로 측정한 불확실성 불내성의 변화.

척도 범위: 27-135점 (27개 문항, 1-5점 척도). 해석: 점수가 높을수록 불확실성에 대한 불내성이 더 큼을 나타냅니다.

기준선 및 12주.
사회적 지지 설문지 (SSQ-6) - 총 점수
기간: 기준선 및 12주.

설명: 사회적 지지 질문지(Social Support Questionnaire, SSQ; Sarason 외., 1983)로 측정한 지각된 사회적 지지의 변화입니다.

척도 범위: 일반적으로 지원자 수(SSQ-6)는 0-9점, 만족도(SSQ-S)는 1-6점 범위를 가지며, 사용된 채점 방법에 따라 다를 수 있습니다.

해석: 높은 점수는 더 높은 지각된 사회적 지지(더 많은 지원 가능성 및/또는 더 높은 만족도)를 나타냅니다.

기준선 및 12주.
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI) - 총 점수
기간: 기준선 및 12주.

설명: 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정된 수면 질의 변화.

척도 범위: 0-21점. 해석: 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨.

기준선 및 12주.
MRI 병변 활동 및 병변 부담
기간: 기준선 및 12주.
일상 임상 자기공명영상(MRI) 스캔에서 얻은 뇌 병변 활동성 변화(신규/확대 T2 병변 및 가돌리늄 조영 병변 수) 및 총 병변 부하(총 T2 병변 부피).
기준선 및 12주.
Duke-UNC 기능적 사회적 지원 설문지 (DUFSS) - 총 점수
기간: 기준선 및 12주

설명: 듀크-UNC 기능적 사회적 지지 설문지(DUFSS; Broadhead 등, 1988; Bellón 등, 1996에 의한 스페인어 검증)로 측정된 기능적 사회적 지지의 변화.

척도 범위: 5-55점 (11개 항목, 각 1-5점). 해석: 점수가 높을수록 더 큰 기능적 사회적 지지를 나타냅니다.

기준선 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 수정 및 증상 치료 상태
기간: 기준선 및 12주.
각 평가 시점에서 기록된 질병 조절 요법(DMTs)과 증상 치료의 변화. 모든 다발성 경화증 관련 약물의 시작, 중단 또는 용량 조정을 포함합니다.
기준선 및 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD)는 학술 및 비상업적 연구 목적으로 해당 저자, Dr. Moisés Bermúdez Hernández(mbermudh@ull.edu.es)에게 합리적인 요청 시 제공됩니다. 데이터는 기관 및 윤리 규정과 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수하여 완전히 익명화될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서는 주요 결과 발표 후 12개월부터 이용 가능하며, 그 후 5년간 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

학술 또는 비영리 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자는 과학적 및 비상업적 목적으로 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 지원 문서(프로토콜, SAP, ICF, CSR)에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 요청은 해당 저자인 Moisés Bermúdez Hernández 박사(mbermudh@ull.edu.es)에게 제출해야 합니다. 접근 권한은 연구 윤리 위원회의 검토 및 승인을 거쳐 GDPR 및 기관 데이터 공유 정책을 준수하여 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험

구독하다