Psykologiska interventioner för multipel skleros: Effekter på ångest, depression och kognition. (MS-PSY)

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med allokering till följande grupper: behandlingsgrupp (kognitiv-beteendeterapi, psykofysiologisk reduktion - låg prestanda - och neuropsykologisk rehabilitering) eller kontrollgrupp (väntelista). Bedömningar kommer att genomföras före och omedelbart efter behandling, samt vid en sexmånadersuppföljning efter terapins avslutande. Dessutom kommer en uppföljande magnetresonanstomografi (MR) att utföras efter interventionen, inom en period av 1 till 3 månader, och återigen 6 månader efter behandlingen. Denna neurobildsaktivitet ingår som en del av den kliniska rutinen vid Multipel Skleros-enheten. Deltagare: Totalt 140 patienter med kliniskt definierad återfallshämmande Multipel Skleros (MS) kommer att studeras. Inklusionskriterierna kommer att omfatta minimal till mild funktionsnedsättning enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS) (EDSS: 0-3,5), mild till måttlig kognitiv nedsättning (BRB-N: upp till två deltest med poäng <2 SD), och förekomst av ångest- och/eller depressiva symptom (HADS: poäng >8 på en eller båda subskalorna; BDI-II: poäng >8). Deltagare kommer att rekryteras från Multipel Skleros-enheten vid Universitetssjukhuset Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC) i Santa Cruz de Tenerife. Beräkningen av urvalsstorleken baserades på antagandet att, för att uppnå 90% styrka för att upptäcka effekter på primära mått (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N, etc.). Urvalsstorleken beräknades baserat på en ANOVA-design (medelstor effektstorlek, d = 0,5; α = 0,05; styrka = 80%), och uppskattade ett totalt behov av 156 deltagare (52 per grupp).

. Denna uppskattning kan justeras under datainsamlingen på grund av variation i mått specifika för denna population. Erfarenhet från de initiala deltagargrupperna och deras resulterande data kommer att möjliggöra förfining av dessa uppskattningar. Evidens belyser att personer med MS uppvisar ovanligt låga nivåer av hjälpsökande beteende för ångest- och depressiva symptom, vilket understryker behovet av systematisk screening. Multipel Skleros-enheten följer för närvarande 587 diagnostiserade patienter. Denna studie syftar också, baserat på initiala fynd, att bredda inklusionskriterierna enligt preliminära resultat och att etablera jämförelser mellan olika former av MS, vilket förbättrar studiens externa validitet. Detta tillvägagångssätt grundas i reflektioner från flera författare som noterar att alltför restriktiva inklusionskriterier (t.ex. symptom, komorbiditeter) kan begränsa generaliserbarheten av kliniska prövningsresultat till rutinmässig klinisk praxis. De föreslår att säkerställa adekvat representation av problem, miljöer och terapier, tillsammans med systematisk behandlingsövervakning och flexibilitet i interventioner - samtidigt som detaljerad information om deras aktiva komponenter bibehålls. Procedur och tidslinje Förbehandlingsutvärdering Neurologisk utvärdering: Inledande urval av patienter kommer att genomföras vid Multipel Skleros-enheten vid Neurologiska avdelningen på Universitetssjukhuset Nuestra Señora de Candelaria. Ett standardiserat neurologiskt protokoll kommer att begäras, inklusive de mest relevanta kliniska historiedata och neurologiska undersökningsresultat. Kliniska inklusionskriterier: kliniskt definierad återfallshämmande MS och minimal till mild funktionsnedsättningsnivå. Psykologisk utvärdering: Bland patienter som uppfyller de kliniska inklusionskriterierna kommer en intervju att genomföras för att identifiera de som rapporterar kognitiva och emotionella besvär (inklusive en intervju med anhöriga). Motivation och vilja att samarbeta kommer också att bedömas. Efter inhämtat informerat samtycke kommer utvärderingsprotokollet att administreras för att fastställa uppfyllelse av kognitiva och emotionella inklusionskriterier. Patienter som uppfyller kriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen (väntelista utan intervention), med hänsyn till deras ångest- och depressionspoäng samt kognitiva nedsättningsnivåer. Inklusionsperioden kommer att pågå i ungefär fyra månader. Behandlingsfas Patienter i behandlingsgruppen kommer att genomföra det psykologiska interventionsprogrammet över 12 veckor (en veckovis session som varar 1 timme och 30 minuter), plus två uppföljningssessioner. Interventionen kommer att följa ett kognitiv-beteendeterapeutiskt ramverk och bestå av ett specifikt program skräddarsytt för de identifierade bristningarnas egenskaper. Det kommer att inkludera didaktiska sessioner, gruppdiskussioner och praktiska övningar. Efterbehandlingsutvärdering Denna kommer att äga rum under veckan efter behandlingens slut och kommer att inkludera: Neurologisk utvärdering: bedömning av funktionsnedsättningsnivå (EDSS).

Psykologisk utvärdering: bedömning av kognitiva, emotionella och livskvalitetsvariabler. Uppföljningsutvärdering En uppföljande bedömning kommer att genomföras sex månader efter behandlingens avslutande, med tillämpning av samma utvärderingsprotokoll som i tidigare faser.

Kontrollgruppen kommer att utvärderas vid samma tidpunkter som interventionsgruppen.

Alla faser av studien kommer att genomföras vid Multipel Skleros-enheten på Universitetssjukhuset Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC).