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Interventi Psicologici per la Sclerosi Multipla: Effetti su Ansia, Depressione e Cognizione. (MS-PSY)

27 novembre 2025 aggiornato da: Moisés Bermúdez Hernández

Intervento Psicologico nella Sclerosi Multipla: Efficacia nel Trattamento dei Sintomi Ansioso-depressivi e del Deficit Cognitivo.

Questo studio ha valutato l'efficacia di due interventi psicologici strutturati per pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). L'obiettivo principale era determinare se un programma basato sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) e una Terapia di Regolazione Psicofisiologica (PRT) migliorassero il benessere emotivo e il funzionamento cognitivo rispetto alle Cure Standard (SC).

Un totale di 140 partecipanti con disabilità da lieve a moderata e durata della malattia tra 5,5 e 8,5 anni sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: CBT, PRT o SC (lista d'attesa). Ogni intervento è stato erogato in piccoli gruppi per 12 sessioni settimanali. Le valutazioni sono state condotte prima e dopo il trattamento utilizzando misure cliniche e neuropsicologiche validate.

I risultati sono stati analizzati per esplorare l'efficacia di entrambi gli interventi nel ridurre i sintomi di ansia e depressione e nel migliorare le prestazioni cognitive. Lo studio mirava a fornire prove per l'inclusione delle terapie psicologiche come trattamenti complementari nell'assistenza globale per i pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato sarà condotto con assegnazione ai seguenti gruppi: gruppo di trattamento (gruppo di intervento cognitivo-comportamentale, riduzione psicofisiologica - bassa performance - e riabilitazione neuropsicologica) o gruppo di controllo (lista d'attesa). Le valutazioni saranno effettuate prima e immediatamente dopo il trattamento, e a un follow-up di sei mesi dopo il completamento della terapia. Inoltre, una risonanza magnetica (MRI) di follow-up sarà eseguita dopo l'intervento, entro un periodo da 1 a 3 mesi, e nuovamente a 6 mesi dal trattamento. Questa attività di neuroimaging è inclusa come parte della pratica clinica dell'Unità di Sclerosi Multipla. Partecipanti: Saranno studiati un totale di 140 pazienti con Sclerosi Multipla (SM) recidivante-remittente clinicamente definita. I criteri di inclusione includeranno disabilità minima o lieve secondo la Scala dello Stato di Disabilità Espansa (EDSS) (EDSS: 0-3.5), deterioramento cognitivo lieve o moderato (BRB-N: fino a due subtest con punteggi <2 SD), e presenza di sintomi d'ansia e/o depressivi (HADS: punteggi >8 su una o entrambe le sottoscale; BDI-II: punteggi >8). I partecipanti saranno reclutati dall'Unità di Sclerosi Multipla dell'Ospedale Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC) a Santa Cruz de Tenerife. Il calcolo della dimensione del campione si basava sull'assunzione che, per ottenere una potenza del 90% nel rilevare effetti sulle misure primarie (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N, ecc.). La dimensione del campione è stata calcolata basandosi su un disegno ANOVA (dimensione dell'effetto media, d = 0.5; α = 0.05; potenza = 80%), stimando un totale richiesto di 156 partecipanti (52 per gruppo).

. Questa stima può essere adattata durante la raccolta dati a causa della variabilità nelle misure specifiche di questa popolazione. L'esperienza con i primi gruppi di partecipanti e i loro dati risultanti permetterà di affinare queste stime. Le evidenze sottolineano che le persone con SM mostrano livelli insolitamente bassi di comportamento di ricerca di aiuto per i sintomi d'ansia e depressivi, enfatizzando la necessità di uno screening sistematico. L'Unità di Sclerosi Multipla attualmente segue 587 pazienti diagnosticati. Questo studio mira anche, basandosi sui risultati iniziali, ad ampliare i criteri di inclusione secondo i risultati preliminari e a stabilire confronti tra diverse forme di SM, migliorando così la validità esterna dello studio. Questo approccio è fondato sulle riflessioni di diversi autori che notano come criteri di inclusione eccessivamente restrittivi (es. sintomi, comorbidità) possano limitare la generalizzabilità dei risultati degli studi clinici alla pratica clinica di routine. Essi propongono di garantire un'adeguata rappresentazione di problemi, contesti e terapie, insieme a un monitoraggio sistematico del trattamento e flessibilità negli interventi, mantenendo al contempo informazioni dettagliate sui loro componenti attivi. Procedura e Tempistiche Valutazione Pre-trattamento Valutazione Neurologica: La selezione iniziale dei pazienti sarà condotta presso l'Unità di Sclerosi Multipla del Servizio di Neurologia dell'Ospedale Universitario Nuestra Señora de Candelaria. Sarà richiesto un protocollo neurologico standardizzato, includendo i dati di anamnesi clinica più rilevanti e i risultati dell'esame neurologico. Criteri di inclusione clinici: SM recidivante-remittente clinicamente definita e livello di disabilità minimo o lieve. Valutazione Psicologica: Tra i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione clinici, sarà condotta un'intervista per identificare coloro che riportano lamentele cognitive ed emotive (inclusa un'intervista con i familiari). Saranno anche valutati motivazione e disponibilità a collaborare. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il protocollo di valutazione sarà somministrato per determinare il soddisfacimento dei criteri di inclusione cognitivi ed emotivi. I pazienti che soddisfano i criteri saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo (lista d'attesa senza intervento), considerando i loro punteggi d'ansia e depressione così come i livelli di deterioramento cognitivo. Il periodo di inclusione durerà approssimativamente quattro mesi. Fase di Trattamento I pazienti nel gruppo di trattamento completeranno il programma di intervento psicologico in 12 settimane (una sessione settimanale della durata di 1 ora e 30 minuti), più due sessioni di follow-up. L'intervento seguirà un quadro cognitivo-comportamentale e consisterà in un programma specifico adattato alle caratteristiche dei deficit identificati. Includerà sessioni didattiche, discussioni di gruppo ed esercizi pratici. Valutazione Post-trattamento Questa avrà luogo durante la settimana successiva alla fine del trattamento e includerà: Valutazione Neurologica: valutazione del livello di disabilità (EDSS).

Valutazione Psicologica: valutazione delle variabili cognitive, emotive e di qualità della vita. Valutazione di Follow-up Una valutazione di follow-up sarà effettuata sei mesi dopo il completamento del trattamento, applicando lo stesso protocollo di valutazione delle fasi precedenti.

Il gruppo di controllo sarà valutato negli stessi momenti temporali del gruppo di intervento.

Tutte le fasi dello studio saranno condotte presso l'Unità di Sclerosi Multipla dell'Ospedale Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri clinici standard.
  • Punteggio sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 3,5.
  • Compromissione cognitiva da lieve a moderata definita come: fino a due sottotest BRB-N con punteggi < -2 DS.
  • Presenza di sintomi ansiosi o depressivi definita come:
  • HADS: punteggio > 8 in una o entrambe le sottoscale, e/o
  • BDI-II: punteggio > 8.
  • Trattamento modificante la malattia stabile da ≥ 3 mesi.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Forme progressive di sclerosi multipla (SPMS o PPMS).
  • Compromissione cognitiva grave che impedisce la partecipazione alle sessioni psicologiche.
  • Disturbi psichiatrici o neurologici attivi non correlati alla SM.
  • Partecipazione a un altro studio di intervento psicologico o farmacologico.
  • Inizio o modifica recente del trattamento modificante la malattia (< 3 mesi).
  • Abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo Comportamentale (TCC)

I partecipanti ricevono un intervento cognitivo-comportamentale di gruppo strutturato della durata di 12 settimane, progettato per migliorare la gestione dello stress e ridurre i sintomi ansioso-depressivi. Il programma include psicoeducazione, mindfulness, attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, training di autoistruzione e sviluppo delle abilità sociali.

Intervento: Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)
Un intervento cognitivo-comportamentale di gruppo strutturato di 12 settimane che include psicoeducazione, training di mindfulness, attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, training di auto-istruzione e sviluppo di abilità sociali.
Progettato per migliorare le strategie di coping, ridurre i sintomi ansioso-depressivi e potenziare il funzionamento cognitivo ed emotivo.
Sperimentale: Terapia di Regolazione Psicofisiologica (PRT)
I partecipanti ricevono un intervento di gruppo strutturato di 12 settimane che enfatizza l'autoregolazione psicofisiologica.
Il programma include psicoeducazione, mindfulness, rilassamento, controllo della respirazione ed esercizi basati sul biofeedback, mirati a ridurre il disagio emotivo e migliorare l'autoregolazione.
Comportamentale: Terapia di Regolazione Psicofisiologica (PRT)
Un intervento strutturato di 12 settimane basato sul gruppo che enfatizza l'autoregolazione psicofisiologica attraverso psicoeducazione, mindfulness, rilassamento, controllo della respirazione ed esercizi basati sul biofeedback per ridurre il disagio emotivo e promuovere l'equilibrio fisiologico.
Nessun intervento: Standard Care (SC)
I partecipanti del gruppo di controllo rimangono in lista d'attesa e ricevono le cure mediche standard fornite dall'Unità di Sclerosi Multipla durante il periodo dello studio. Dopo il completamento dello studio, viene loro offerta la partecipazione a uno degli interventi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Severità della Fatica (FSS) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione della gravità della fatica misurata con la Scala di Gravità della Fatica (FSS; Krupp et al., 1989).

Intervallo della scala: 9-63 punti (9 elementi valutati 1-7). Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Baseline e 12 settimane.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) - Punteggi Totali e di Sottoscala
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione della qualità della vita misurata con il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995), inclusi i punteggi compositi di salute fisica e mentale e le singole sottoscale.

Intervallo della scala: 0-100 punti. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 12 settimane.
Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione del funzionamento cognitivo percepito misurata con il Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ; Benedict et al., 2003).

Intervallo della scala: 0-60 punti. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di compromissione cognitiva.
Baseline e 12 settimane.
Test di Richiamo Selettivo Verbale (SRT) - Punteggio di Richiamo Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
Variazione delle prestazioni di apprendimento e memoria verbale misurate con il Verbal Selective Reminding Test (SRT), parte del BRB-N (Rao, 1990). (Intervallo della scala 0-72). Interpretazione: Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline e 12 settimane.
10/36 Spatial Recall Test (SPART) - Punteggio Totale di Richiamo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione nell'apprendimento e nella memoria visuospaziale misurata con il test di richiamo spaziale 10/36 (SPART), parte del BRB-N (Rao, 1990).

Intervallo della scala: 0-36. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Baseline e 12 settimane.
Test di Addizione Seriale Uditiva (PASAT) - Versione a 3 secondi
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione nell'attenzione complessa e nella memoria di lavoro misurata con il PASAT (versione a 3 secondi), parte del BRB-N (Rao, 1990).

Intervallo della scala: 0-60 risposte corrette. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Baseline e 12 settimane.
Test dei Simboli e Cifre (SDMT) - Versione Orale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione dell'attenzione e della velocità di elaborazione misurata con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), parte del BRB-N (Rao, 1990).

Intervallo della scala: 0-110 risposte corrette. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore performance.
Baseline e 12 settimane.
Test di Associazione Orale Controllata (COWAT) - Fluenza Semantica (Categoria "Animali")
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione nella fluidità verbale semantica misurata con il Controlled Oral Word Association Test (COWAT), sottotest di Fluidità Semantica (categoria animali).

Intervallo della scala: Numero di animali correttamente nominati in 60 secondi (tipicamente 0-40). Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore performance.
Baseline e 12 settimane.
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Fluenza Fonemica (Lettere F-A-S)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione della fluenza verbale fonemica misurata con il Test di Associazione Orale Controllata (COWAT), subtest di Fluenza Fonemica (lettere F, A e S).

Intervallo della scala: Numero totale di parole corrette generate per le tre lettere in 60 secondi ciascuna (tipicamente 0-60).

Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore performance.
Baseline e 12 settimane.
Hospital Anxiety and Depression Scale - Sottoscala Ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Modifica dei sintomi di ansia misurati con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera - Sottoscala Ansia (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983).

Intervallo della scala: 0-21 punti. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline e 12 settimane.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione dei sintomi depressivi misurati con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al., 1996).

Intervallo della scala: 0-63 punti. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità depressiva.
Baseline e 12 settimane.
Inventario delle Situazioni e delle Risposte di Ansia (ISRA) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione delle risposte d'ansia cognitive, fisiologiche e motorie misurate con l'Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994).

Scala: 0-100+ (punteggi più alti = risposta d'ansia maggiore). Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore reattività ansiosa.
Baseline e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui Cambiamenti Recenti della Vita (RLCQ) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione dello stress percepito misurata con il Questionario sui Cambiamenti di Vita Recenti (RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; adattamento spagnolo: González & Morera, 1983).

Intervallo della scala: da 0 a 100+ unità di cambiamento di vita (LCU), a seconda del numero e del peso degli eventi indicati.

Interpretazione: Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito e una maggiore richiesta di adattamento.
Baseline e 12 settimane.
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) - Indice di Gravità Globale (GSI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Modifica dei sintomi psicopatologici generali misurati con la Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994), utilizzando l'Indice di Gravità Globale (GSI).

Intervallo della scala: 0-4 (punteggio medio degli item su 90 item valutati da 0 a 4). Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi psicopatologici.
Baseline e 12 settimane.
Inventario della Triade Cognitiva (CTI) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione degli schemi cognitivi depressivi misurata con l'Inventario della Triade Cognitiva (CTI; Beckham et al., 1986).

Intervallo della scala: 36-252 punti (36 elementi valutati da 1 a 7). Interpretazione: Punteggi più alti indicano schemi cognitivi più negativi/depressivi riguardanti sé stessi, il mondo e il futuro.
Baseline e 12 settimane.
Scala di Intolleranza all'Incertezza (IUS) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione nell'intolleranza all'incertezza misurata con la Scala dell'Intolleranza all'Incertezza (IUS; Freeston et al., 1994).

Intervallo della scala: 27-135 punti (27 item valutati 1-5). Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore intolleranza all'incertezza.
Baseline e 12 settimane.
Questionario di Supporto Sociale (SSQ-6) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Descrizione: Variazione del supporto sociale percepito misurato con il Questionario di Supporto Sociale (SSQ; Sarason et al., 1983).

Intervallo della scala: Tipicamente 0-9 per il numero di supporti (SSQ-6) e 1-6 per la soddisfazione (SSQ-S), a seconda del metodo di punteggio utilizzato.

Interpretazione: Punteggi più elevati indicano un maggiore supporto sociale percepito (più supporti disponibili e/o maggiore soddisfazione).
Baseline e 12 settimane.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane.

Descrizione: Variazione della qualità del sonno misurata con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).

Intervallo della scala: 0-21 punti. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Linea di base e 12 settimane.
Attività delle Lesioni e Carico Lesionale alla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
Variazione nell'attività delle lesioni cerebrali (numero di lesioni T2 nuove/ingrandenti e lesioni che si impregnano di gadolinio) e carico lesionale totale (volume totale delle lesioni T2) ottenuta dalle scansioni di risonanza magnetica (RM) clinica di routine.
Baseline e 12 settimane.
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Descrizione: Variazione del supporto sociale funzionale misurato con il Questionario di Supporto Sociale Funzionale Duke-UNC (DUFSS; Broadhead et al., 1988; validazione spagnola di Bellón et al., 1996).

Intervallo della scala: 5-55 punti (11 item valutati da 1 a 5). Interpretazione: Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale funzionale.
Baseline e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del Trattamento Sintomatico e Modificante la Malattia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
Modifiche nelle terapie modificanti la malattia (DMT) e nei trattamenti sintomatici registrati in ogni punto di valutazione. Include l'inizio, l'interruzione o le modifiche al dosaggio di qualsiasi farmaco correlato alla SM.
Baseline e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moisés Bermúdez Hernández

Collaboratori

University of La Laguna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUNSC_ULL_MS_PSY2015
  • PI-60/14 (Altro identificatore: Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es), per scopi di ricerca accademici e non commerciali. I dati saranno completamente anonimizzati in conformità con le normative istituzionali ed etiche e il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) europeo.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per i successivi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o non-profit possono richiedere l'accesso a dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati e ai documenti di supporto (protocollo, SAP, ICF, CSR) per scopi scientifici e non commerciali. Le richieste devono essere inviate all'autore corrispondente, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es). L'accesso sarà concesso previa revisione e approvazione da parte del comitato etico dello studio e in conformità con il GDPR e le politiche di condivisione dei dati istituzionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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