Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische interventies voor multiple sclerose: effecten op angst, depressie en cognitie. (MS-PSY)

27 november 2025 bijgewerkt door: Moisés Bermúdez Hernández

Psychologische interventie bij multiple sclerose: effectiviteit in de behandeling van angst-depressieve symptomen en cognitieve stoornissen.

Deze studie evalueerde de effectiviteit van twee gestructureerde psychologische interventies voor patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Het hoofddoel was om te bepalen of een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerd programma en een psychofysiologische regulatietherapie (PRT) het emotioneel welzijn en de cognitieve functie verbeterden in vergelijking met standaardzorg (SC).

In totaal werden 140 deelnemers met een milde tot matige beperking en een ziektteduur tussen 5,5 en 8,5 jaar willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: CGT, PRT of SC (wachtlijst). Elke interventie werd uitgevoerd in kleine groepen gedurende 12 wekelijkse sessies. Evaluaties werden uitgevoerd voor en na de behandeling met gevalideerde klinische en neuropsychologische meetinstrumenten.

Resultaten werden geanalyseerd om de effectiviteit van beide interventies te onderzoeken bij het verminderen van angst- en depressieve symptomen en het verbeteren van cognitieve prestaties. De studie beoogde bewijs te leveren voor de opname van psychologische therapieën als complementaire behandelingen in de algehele zorg voor multiple sclerose-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet worden uitgevoerd met toewijzing aan de volgende groepen: behandelgroep (cognitief-gedragsmatige interventiegroep, psychofysiologische reductie - lage prestatie - en neuropsychologische revalidatie) of controlegroep (wachtlijst). Evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en direct na de behandeling, en bij een follow-up van zes maanden na voltooiing van de therapie. Daarnaast zal een follow-up magnetische resonantie beeldvorming (MRI) worden uitgevoerd na de interventie, binnen een periode van 1 tot 3 maanden, en opnieuw bij 6 maanden na behandeling. Deze neuroimaging activiteit maakt deel uit van de klinische praktijk van de Multiple Sclerose Unit. Deelnemers: In totaal zullen 140 patiënten met klinisch gedefinieerde relapsing-remitting Multiple Sclerose (MS) worden bestudeerd. Inclusiecriteria zullen minimale tot milde beperkingen omvatten volgens de Expanded Disability Status Scale (EDSS) (EDSS: 0-3,5), milde tot matige cognitieve beperking (BRB-N: tot twee subtesten met scores <2 SD), en aanwezigheid van angst- en/of depressieve symptomen (HADS: scores >8 op één of beide subschalen; BDI-II: scores >8). Deelnemers zullen worden geworven vanuit de Multiple Sclerose Unit van het Universitair Ziekenhuis Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC) in Santa Cruz de Tenerife. De steekproefgrootteberekening was gebaseerd op de aanname dat, om een power van 90% te bereiken voor het detecteren van effecten op primaire maten (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N, etc.). De steekproefgrootte werd berekend op basis van een ANOVA-opzet (middelgroot effect, d = 0,5; α = 0,05; power = 80%), waarbij een benodigd totaal van 156 deelnemers werd geschat (52 per groep).

. Deze schatting kan worden aangepast gedurende de dataverzameling vanwege variabiliteit in maten specifiek voor deze populatie. Ervaring met de eerste deelnemersgroepen en hun resulterende data zal verfijning van deze schattingen mogelijk maken. Bewijs benadrukt dat mensen met MS ongebruikelijk lage niveaus van hulpzoekend gedrag vertonen voor angst- en depressieve symptomen, wat de noodzaak voor systematische screening benadrukt. De Multiple Sclerose Unit volgt momenteel 587 gediagnosticeerde patiënten. Deze studie beoogt ook, op basis van eerste bevindingen, de inclusiecriteria te verbreden volgens voorlopige resultaten en vergelijkingen te maken tussen verschillende vormen van MS, waardoor de externe validiteit van de studie wordt verbeterd. Deze aanpak is gebaseerd op de reflecties van verschillende auteurs die opmerken dat te restrictieve inclusiecriteria (bijv. symptomen, comorbiditeiten) de generaliseerbaarheid van klinische studie resultaten naar routine klinische praktijk kunnen beperken. Zij stellen voor om adequate representatie van problemen, settings en therapieën te waarborgen, samen met systematische behandeling monitoring en flexibiliteit in interventies - terwijl gedetailleerde informatie over hun actieve componenten behouden blijft. Procedure en Tijdlijn Pre-behandeling Evaluatie Neurologische Evaluatie: Initiële selectie van patiënten zal worden uitgevoerd bij de Multiple Sclerose Unit van de Neurologie Dienst in het Universitair Ziekenhuis Nuestra Señora de Candelaria. Een gestandaardiseerd neurologisch protocol zal worden aangevraagd, inclusief de meest relevante klinische geschiedenis gegevens en neurologisch onderzoek resultaten. Klinische inclusiecriteria: klinisch gedefinieerde relapsing-remitting MS en minimaal tot mild beperkingsniveau. Psychologische Evaluatie: Onder patiënten die voldoen aan de klinische inclusiecriteria, zal een interview worden afgenomen om degenen te identificeren die cognitieve en emotionele klachten melden (inclusief een interview met familieleden). Motivatie en bereidheid tot samenwerking zullen ook worden beoordeeld. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal het evaluatieprotocol worden toegediend om te bepalen of aan de cognitieve en emotionele inclusiecriteria wordt voldaan. Patiënten die aan de criteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep (wachtlijst zonder interventie), waarbij rekening wordt gehouden met hun angst- en depressiescores en cognitieve beperkingsniveaus. De inclusieperiode zal ongeveer vier maanden duren. Behandelingsfase Patiënten in de behandelgroep zullen het psychologische interventieprogramma voltooien over 12 weken (één wekelijkse sessie van 1 uur en 30 minuten), plus twee follow-up sessies. De interventie zal een cognitief-gedragsmatig kader volgen en bestaan uit een specifiek programma afgestemd op de kenmerken van de geïdentificeerde tekorten. Het zal didactische sessies, groepsdiscussies en praktische oefeningen omvatten. Post-behandeling Evaluatie Dit zal plaatsvinden tijdens de week na het einde van de behandeling en zal omvatten: Neurologische Evaluatie: beoordeling van beperkingsniveau (EDSS).

Psychologische Evaluatie: beoordeling van cognitieve, emotionele en kwaliteit-van-leven variabelen. Follow-up Evaluatie Een follow-up beoordeling zal worden uitgevoerd zes maanden na voltooiing van de behandeling, waarbij hetzelfde evaluatieprotocol wordt toegepast als in eerdere fasen.

De controlegroep zal worden geëvalueerd op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep.

Alle fasen van de studie zullen worden uitgevoerd bij de Multiple Sclerose Unit van het Universitair Ziekenhuis Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose volgens standaard klinische criteria.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score tussen 0 en 3,5.
  • Milde tot matige cognitieve stoornis gedefinieerd als: maximaal twee BRB-N subtesten met scores < -2 SD.
  • Aanwezigheid van angst- of depressiesymptomen gedefinieerd als:
  • HADS: score > 8 op een of beide subschalen, en/of
  • BDI-II: score > 8.
  • Stabiele ziekte-modificerende behandeling gedurende ≥ 3 maanden.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Progressieve vormen van multiple sclerose (SPMS of PPMS).
  • Ernstige cognitieve stoornis die deelname aan psychologische sessies verhindert.
  • Actieve psychiatrische of neurologische aandoeningen niet gerelateerd aan MS.
  • Deelname aan een andere psychologische of farmacologische interventiestudie.
  • Recente start of wijziging van ziekte-modificerende behandeling (< 3 maanden).
  • Middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve Gedragstherapie (CGT)

Deelnemers krijgen een gestructureerde 12-weekse cognitief-gedragstherapeutische groepinterventie die is ontworpen om stresshantering te verbeteren en angst-depressieve symptomen te verminderen. Het programma omvat psycho-educatie, mindfulness, gedragsactivatie, cognitieve herstructurering, zelfinstructietraining en ontwikkeling van sociale vaardigheden.

Interventie: Gedragsmatig: Cognitieve Gedragstherapie
Gedragsmatig: Cognitieve Gedragstherapie (CGT)
Een gestructureerde 12-weken durende groepsgebaseerde cognitief-gedragsmatige interventie met psycho-educatie, mindfulness training, gedragsactivatie, cognitieve herstructurering, zelfinstructietraining en sociale vaardigheidsontwikkeling. Ontworpen om coping te verbeteren, angst-depressieve symptomen te verminderen en cognitief en emotioneel functioneren te versterken.
Experimenteel: Psychofysiologische Regulatie Therapie (PRT)
Deelnemers krijgen een gestructureerde 12-weken durende groepinterventie die de nadruk legt op psychofysiologische zelfregulatie. Het programma omvat psycho-educatie, mindfulness, ontspanning, ademhalingsoefeningen en biofeedback-gebaseerde oefeningen die gericht zijn op het verminderen van emotionele stress en het verbeteren van zelfregulatie.
Gedragsmatig: Psychofysiologische Regulatietherapie (PRT)
Een gestructureerde 12-weken durende groepsinterventie die de nadruk legt op psychofysiologische zelfregulatie door middel van psycho-educatie, mindfulness, ontspanning, ademhalingscontrole en biofeedback-gebaseerde oefeningen om emotionele stress te verminderen en fysiologisch evenwicht te bevorderen.
Geen tussenkomst: Standaardzorg (SC)
Deelnemers in de controlegroep blijven op een wachtlijst en ontvangen standaard medische zorg van de Multiple Sclerose Unit tijdens de studieperiode. Na voltooiing van de studie wordt hen deelname aan een van de actieve interventies aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fatigue Severity Scale (FSS) - Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in vermoeidheidsernst gemeten met de Vermoeidheidsernstschaal (FSS; Krupp et al., 1989).

Schaalbereik: 9-63 punten (9 items gescoord 1-7). Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere vermoeidheidsernst.
Baseline en 12 weken.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) - Totale en Subschaal Scores
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in levenskwaliteit gemeten met de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995), inclusief samengestelde scores voor fysieke en mentale gezondheid en individuele subschalen.

Schaalbereik: 0-100 punten. Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit.
Baseline en 12 weken.
Multiple Sclerose Neuropsychologische Vragenlijst (MSNQ) - Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in waargenomen cognitief functioneren gemeten met de Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ; Benedict et al., 2003).

Schaalbereik: 0-60 punten. Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere waargenomen cognitieve beperking.
Baseline en 12 weken.
Verbal Selective Reminding Test (SRT) - Totale Herinneringsscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.
Verandering in verbale leer- en geheugenprestatie gemeten met de Verbale Selectieve Reminding Test (SRT), onderdeel van de BRB-N (Rao, 1990). (Schaalbereik 0-72). Interpretatie: Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline en 12 weken.
10/36 Ruimtelijke Herinneringstest (SPART) - Totale Herinneringsscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in visueel-ruimtelijk leren en geheugen gemeten met de 10/36 Spatial Recall Test (SPART), onderdeel van de BRB-N (Rao, 1990).

Schaalbereik: 0-36. Interpretatie: Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline en 12 weken.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3-Second Versie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in complexe aandacht en werkgeheugen gemeten met de PASAT (3-seconden versie), onderdeel van de BRB-N (Rao, 1990).

Schaalbereik: 0-60 correcte antwoorden. Interpretatie: Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline en 12 weken.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Mondelinge Versie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in aandacht en verwerkingssnelheid gemeten met de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), onderdeel van de BRB-N (Rao, 1990).

Schaalbereik: 0-110 correcte antwoorden. Interpretatie: Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline en 12 weken.
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Semantische Vloeiendheid ("Dieren" Categorie)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in semantische verbale vlotheid gemeten met de Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Semantische Vlotheid subtest (dierencategorie).

Schaalbereik: Aantal correct genoemde dieren in 60 seconden (meestal 0-40). Interpretatie: Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline en 12 weken.
Gecontroleerde Mondelinge Woordassociatietest (COWAT) - Fonemische Vloeiendheid (F-A-S Letters)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in fonemische verbale vlotheid gemeten met de Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Fonemische Vlotheid subtest (letters F, A en S).

Schaalbereik: Totaal aantal correcte woorden gegenereerd over de drie letters in elk 60 seconden (typisch 0-60).

Interpretatie: Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline en 12 weken.
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in angstsymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubschaal (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983).

Schaalbereik: 0-21 punten. Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere ernst van angst.
Baseline en 12 weken.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in depressieve symptomen gemeten met de Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al., 1996).

Schaalbereik: 0-63 punten. Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline en 12 weken.
Inventaris van Angstsituaties en -reacties (ISRA) - Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in cognitieve, fysiologische en motorische angstreacties gemeten met de Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994).

Schaalbereik: 0-100+ (hogere scores = grotere angstreactie). Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere angstreactiviteit.
Baseline en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recent Life Changes Questionnaire (RLCQ) - Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in waargenomen stress gemeten met de Recent Life Changes Questionnaire (RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; Spaanse aanpassing: González & Morera, 1983).

Schaalbereik: 0 tot 100+ life change units (LCU's), afhankelijk van het aantal en het gewicht van de aangegeven gebeurtenissen.

Interpretatie: Hogere scores duiden op meer waargenomen stress en een grotere aanpassingseis.
Baseline en 12 weken.
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) - Global Severity Index (GSI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in algemene psychopathologische symptomen gemeten met de Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994), gebruikmakend van de Global Severity Index (GSI).

Schaalbereik: 0-4 (gemiddelde itemscores over 90 items beoordeeld van 0 tot 4). Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere ernst van psychopathologische symptomen.
Baseline en 12 weken.
Cognitieve Triade Inventaris (CTI) - Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in depressieve cognitieve schema's gemeten met de Cognitive Triad Inventory (CTI; Beckham et al., 1986).

Schaalbereik: 36-252 punten (36 items gescoord 1-7). Interpretatie: Hogere scores wijzen op meer negatieve/depressieve cognitieve schema's over zelf, wereld en toekomst.
Baseline en 12 weken.
Intolerantie van Onzekerheidsschaal (IUS) - Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in onzekerheidsintolerantie gemeten met de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS; Freeston et al., 1994).

Schaalbereik: 27-135 punten (27 items gescoord van 1-5). Interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere onzekerheidsintolerantie.
Baseline en 12 weken.
Sociale Steun Vragenlijst (SSQ-6) - Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in ervaren sociale steun gemeten met de Sociale Steun Vragenlijst (SSQ; Sarason et al., 1983).

Schaalbereik: Typisch 0-9 voor het aantal steunbronnen (SSQ-6) en 1-6 voor tevredenheid (SSQ-S), afhankelijk van de gebruikte scoringsmethode.

Interpretatie: Hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun (meer beschikbare steunbronnen en/of hogere tevredenheid).
Baseline en 12 weken.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

Beschrijving: Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Schaalbereik: 0-21 punten. Interpretatie: Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline en 12 weken.
MRI Laesie Activiteit en Laesie Belasting
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.
Verandering in hersenlaesieactiviteit (aantal nieuwe/vergrotende T2-laesies en gadolinium-versterkende laesies) en totale laesielast (totaal T2-laesievolume) verkregen uit routinematige klinische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans.
Baseline en 12 weken.
Duke-UNC Functionele Sociale Steun Vragenlijst (DUFSS) - Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken

Beschrijving: Verandering in functionele sociale ondersteuning gemeten met de Duke-UNC Functionele Sociale Ondersteuning Vragenlijst (DUFSS; Broadhead et al., 1988; Spaanse validatie door Bellón et al., 1996).

Schaalbereik: 5-55 punten (11 items gescoord 1-5). Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere functionele sociale ondersteuning.
Baseline en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte-Modificerende en Symptomatische Behandelingsstatus
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.
Veranderingen in ziekte-modificerende therapieën (ZMT's) en symptomatische behandelingen die bij elk beoordelingspunt zijn geregistreerd. Omvat het starten, stoppen of aanpassen van de dosering van medicatie gerelateerd aan MS.
Baseline en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moisés Bermúdez Hernández

Medewerkers

University of La Laguna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUNSC_ULL_MS_PSY2015
  • PI-60/14 (Andere identificatie: Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es), voor academische en niet-commerciële onderzoeksdoeleinden. De gegevens zullen volledig geanonimiseerd worden in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften en de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van de hoofdresultaten en zullen gedurende 5 jaar daarna toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die verbonden zijn aan academische of non-profitorganisaties kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten (protocol, SAP, ICF, CSR) voor wetenschappelijke en niet-commerciële doeleinden. Aanvragen moeten worden ingediend bij de corresponderende auteur, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es). Toegang wordt verleend na beoordeling en goedkeuring door de ethische commissie van de studie en in overeenstemming met de AVG en institutionele gegevensdelingbeleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren