Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické intervence u roztroušené sklerózy: účinky na úzkost, depresi a kognici. (MS-PSY)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Moisés Bermúdez Hernández

Psychologická intervence u roztroušené sklerózy: Účinnost v léčbě úzkostně-depresivních příznaků a kognitivního postižení.

Tato studie hodnotila účinnost dvou strukturovaných psychologických intervencí u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Hlavním cílem bylo zjistit, zda program založený na kognitivně behaviorální terapii (KBT) a psychofyziologická regulační terapie (PRT) zlepšily emoční pohodu a kognitivní funkce ve srovnání se standardní péčí (SC).

Celkem 140 účastníků s mírným až středním postižením a délkou onemocnění mezi 5,5 a 8,5 roku bylo náhodně přiřazeno do jedné ze tří skupin: KBT, PRT nebo SC (čekací listina). Každá intervence byla poskytována v malých skupinách po dobu 12 týdenních sezení. Hodnocení byla provedena před a po léčbě pomocí ověřených klinických a neuropsychologických měření.

Výsledky byly analyzovány, aby se prozkoumala účinnost obou intervencí při snižování úzkostných a depresivních příznaků a zlepšování kognitivního výkonu. Studie si kladla za cíl poskytnout důkazy pro zařazení psychologických terapií jako doplňkových léčebných postupů do komplexní péče o pacienty s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s rozdělením do následujících skupin: léčebná skupina (skupina s kognitivně-behaviorální intervencí, psychofyziologická redukce - nízký výkon - a neuropsychologická rehabilitace) nebo kontrolní skupina (čekací listina). Hodnocení bude provedeno před a bezprostředně po léčbě a při šestiměsíčním sledování po ukončení terapie. Dále bude provedeno následné magnetické rezonanční zobrazení (MRI) po intervenci, v období 1 až 3 měsíců, a znovu 6 měsíců po léčbě. Tato neurozobrazovací aktivita je zahrnuta jako součást klinické praxe Jednotky pro roztroušenou sklerózu. Účastníci: Celkem bude studováno 140 pacientů s klinicky definovanou relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS). Kritéria pro zařazení budou zahrnovat minimální až mírnou invaliditu podle Rozšířené škály stupně invalidity (EDSS) (EDSS: 0-3,5), mírnou až střední kognitivní poruchu (BRB-N: až dva dílčí testy se skóre <2 SD) a přítomnost úzkostných a/nebo depresivních příznaků (HADS: skóre >8 na jedné nebo obou subškálách; BDI-II: skóre >8). Účastníci budou rekrutováni z Jednotky pro roztroušenou sklerózu Univerzitní nemocnice Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC) v Santa Cruz de Tenerife. Výpočet velikosti vzorku byl založen na předpokladu, že pro dosažení 90% síly testu pro detekci účinků na primární měření (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N atd.) byla velikost vzorku vypočtena na základě ANOVA designu (střední velikost účinku, d = 0,5; α = 0,05; síla = 80%), s odhadem celkového počtu 156 účastníků (52 na skupinu).

Tento odhad může být upraven v průběhu sběru dat v důsledku variability měření specifických pro tuto populaci. Zkušenosti s počátečními skupinami účastníků a jejich výslednými daty umožní zpřesnění těchto odhadů. Důkazy zdůrazňují, že lidé s RS vykazují neobvykle nízkou úroveň vyhledávání pomoci pro úzkostné a depresivní příznaky, což zdůrazňuje potřebu systematického screeningu. Jednotka pro roztroušenou sklerózu aktuálně sleduje 587 diagnostikovaných pacientů. Tato studie také usiluje, na základě počátečních zjištění, o rozšíření kritérií pro zařazení podle předběžných výsledků a o stanovení srovnání mezi různými formami RS, čímž zlepší externí validitu studie. Tento přístup je založen na úvahách několika autorů, kteří poznamenávají, že příliš restriktivní kritéria pro zařazení (např. příznaky, komorbidity) mohou omezit generalizovatelnost výsledků klinických studií na rutinní klinickou praxi. Navrhují zajistit adekvátní zastoupení problémů, prostředí a terapií spolu se systematickým sledováním léčby a flexibilitou v intervencích, přičemž zachovávají podrobné informace o jejich aktivních složkách. Postup a časový harmonikon Předléčebné hodnocení Neurologické hodnocení: Počáteční výběr pacientů bude proveden na Jednotce pro roztroušenou sklerózu Neurologické služby Univerzitní nemocnice Nuestra Señora de Candelaria. Bude požadován standardizovaný neurologický protokol, včetně nejrelevantnějších údajů z klinické anamnézy a výsledků neurologického vyšetření. Klinická kritéria pro zařazení: klinicky definovaná relaps-remitentní RS a úroveň invalidity od minimální po mírnou. Psychologické hodnocení: Mezi pacienty splňující klinická kritéria pro zařazení bude proveden rozhovor k identifikaci těch, kteří uvádějí kognitivní a emocionální potíže (včetně rozhovoru s příbuznými). Bude také hodnocena motivace a ochota spolupracovat. Po získání informovaného souhlasu bude aplikován hodnotící protokol ke zjištění splnění kognitivních a emocionálních kritérií pro zařazení. Pacienti splňující kritéria budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny (čekací listina bez intervence), s přihlédnutím k jejich skóre úzkosti a deprese a úrovním kognitivní poruchy. Období zařazení bude trvat přibližně čtyři měsíce. Léčebná fáze Pacienti v léčebné skupině dokončí program psychologické intervence během 12 týdnů (jedna týdenní sezení trvající 1 hodinu a 30 minut), plus dvě následná sezení. Intervence bude následovat kognitivně-behaviorální rámec a bude sestávat ze specifického programu přizpůsobeného charakteristikám identifikovaných deficitů. Bude zahrnovat didaktické sezení, skupinové diskuse a praktická cvičení. Po léčebné hodnocení Toto bude provedeno během týdne po ukončení léčby a bude zahrnovat: Neurologické hodnocení: posouzení úrovně invalidity (EDSS).

Psychologické hodnocení: posouzení kognitivních, emocionálních a kvality života proměnných. Sledovací hodnocení Sledovací hodnocení bude provedeno šest měsíců po ukončení léčby, s aplikací stejného hodnotícího protokolu jako v předchozích fázích.

Kontrolní skupina bude hodnocena ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.

Všechny fáze studie budou provedeny na Jednotce pro roztroušenou sklerózu Univerzitní nemocnice Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy podle standardních klinických kritérií.
  • Skóre rozšířené škály invalidity (EDSS) mezi 0 a 3,5.
  • Lehké až střední kognitivní postižení definované jako: až dva dílčí testy BRB-N se skóre < -2 SD.
  • Přítomnost úzkostných nebo depresivních příznaků definovaných jako:
  • HADS: skóre > 8 na jedné nebo obou subškálách, a/nebo
  • BDI-II: skóre > 8.
  • Stabilní léčba modifikující onemocnění po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Progresivní formy roztroušené sklerózy (SPMS nebo PPMS).
  • Těžké kognitivní postižení znemožňující účast na psychologických sezeních.
  • Aktivní psychiatrické nebo neurologické poruchy nesouvisející s RS.
  • Účast v jiné studii psychologické nebo farmakologické intervence.
  • Nedávné zahájení nebo změna léčby modifikující onemocnění (< 3 měsíce).
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost v uplynulém roce.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Účastníci absolvují strukturovanou 12týdenní kognitivně-behaviorální skupinovou intervenci navrženou ke zlepšení zvládání stresu a snížení úzkostně-depresivních příznaků. Program zahrnuje psychoedukaci, mindfulness, behaviorální aktivaci, kognitivní restrukturalizaci, trénink sebeinstrukcí a rozvoj sociálních dovedností.

Intervence: Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Strukturovaná 12týdenní skupinová kognitivně-behaviorální intervence zahrnující psychoedukaci, trénink mindfulness, behaviorální aktivaci, kognitivní restrukturalizaci, trénink sebeinstrukcí a rozvoj sociálních dovedností. Navrženo ke zlepšení zvládání, snížení úzkostně-depresivních příznaků a posílení kognitivních a emočních funkcí.
Experimentální: Psychofyziologická regulační terapie (PRT)
Účastníci absolvují strukturovaný 12týdenní skupinový program zaměřený na psychofyziologickou seberegulaci. Program zahrnuje psychoedukaci, mindfulness, relaxaci, dechové techniky a cvičení založená na biofeedbacku, jejichž cílem je snížit emoční stres a zlepšit schopnost seberegulace.
Behaviorální: Terapie psychofyziologické regulace (PRT)
Strukturovaný 12týdenní skupinový program zaměřený na psychofyziologickou autoregulaci prostřednictvím psychoedukace, mindfulness, relaxace, dechových cvičení a biofeedbackových technik s cílem snížit emoční distres a podpořit fyziologickou rovnováhu.
Žádný zásah: Standardní péče (SC)
Účastníci v kontrolní skupině zůstávají na čekací listině a dostávají standardní lékařskou péči poskytovanou Jednotkou pro roztroušenou sklerózu během studie.
Po dokončení studie je jim nabídnuta účast v jedné z aktivních intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fatigue Severity Scale (FSS) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna závažnosti únavy měřená pomocí Škály závažnosti únavy (FSS; Krupp et al., 1989).

Rozsah škály: 9-63 bodů (9 položek hodnocených 1-7). Interpretace: Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) - Celkové a dílčí skóre subškál
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů.

Popis: Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995), včetně skóre fyzického a duševního zdraví a jednotlivých subškál.

Rozsah škály: 0-100 bodů. Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota a 12 týdnů.
Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů.

Popis: Změna vnímaného kognitivního fungování měřená pomocí Dotazníku neuropsychologického vyšetření roztroušené sklerózy (MSNQ; Benedict et al., 2003).

Rozsah škály: 0-60 bodů. Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší vnímané kognitivní postižení.
Výchozí hodnota a 12 týdnů.
Verbal Selective Reminding Test (SRT) - Celkové skóre vybavení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Změna ve verbálním učení a paměťovém výkonu měřená pomocí Verbal Selective Reminding Test (SRT), součástí BRB-N (Rao, 1990). (Rozsah škály 0-72). Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů.
10/36 Prostorový test paměti (SPART) - Celkové skóre vybavení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna ve vizuospaciálním učení a paměti měřená pomocí 10/36 Spatial Recall Test (SPART), součást BRB-N (Rao, 1990).

Rozsah škály: 0-36. Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Test sériového sčítání s řízeným sluchovým podnětem (PASAT) - 3sekundová verze
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů.

Popis: Změna komplexní pozornosti a pracovní paměti měřená pomocí PASAT (3sekundová verze), součást BRB-N (Rao, 1990).

Rozsah škály: 0-60 správných odpovědí. Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Orální Verze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna pozornosti a rychlosti zpracování měřená pomocí testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT), který je součástí BRB-N (Rao, 1990).

Rozsah škály: 0–110 správných odpovědí. Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Kontrolovaný test slovních asociací (COWAT) - Sémantická plynulost (kategorie "Zvířata")
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna sémantické verbální plynulosti měřené pomocí Testu kontrolované ústní slovotvorby (COWAT), subtest Sémantická plynulost (kategorie zvířata).

Rozsah škály: Počet správně pojmenovaných zvířat za 60 sekund (typicky 0-40). Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Kontrolovaný test verbálních asociací (COWAT) - Fonemická plynulost (písmena F-A-S)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna ve fonémové verbální plynulosti měřené pomocí Controlled Oral Word Association Test (COWAT), subtest Fonémová plynulost (písmena F, A a S).

Rozsah škály: Celkový počet správných slov vygenerovaných napříč třemi písmeny během 60 sekund na každé písmeno (typicky 0-60).

Interpretace: Vyšší skóre indikuje lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů.

Popis: Změna příznaků úzkosti měřených pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale – Subškály úzkosti (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983).

Rozsah škály: 0–21 bodů. Interpretace: Vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
Výchozí hodnota a 12 týdnů.
Beckova škála deprese-II (BDI-II) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna depresivních symptomů měřených pomocí Beckovy škály deprese-II (BDI-II; Beck et al., 1996).

Rozsah škály: 0-63 bodů. Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Inventář situací a odpovědí na úzkost (ISRA) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna kognitivních, fyziologických a motorických úzkostných reakcí měřených pomocí Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994).

Rozsah škály: 0-100+ (vyšší skóre = větší úzkostná reakce). Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší reaktivitu na úzkost.
Výchozí stav a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nedávných životních změn (RLCQ) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna vnímaného stresu měřená pomocí Dotazníku nedávných životních změn (RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; španělská adaptace: González & Morera, 1983).

Rozsah škály: 0 až 100+ jednotek životních změn (LCU), v závislosti na počtu a váze událostí, které účastník potvrdil.

Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres a vyšší nároky na přizpůsobení.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) - Index celkové závažnosti (GSI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna obecných psychopatologických příznaků měřených pomocí Revidovaného kontrolního seznamu příznaků-90 (SCL-90-R; Derogatis, 1994) s použitím Globálního indexu závažnosti (GSI).

Rozsah škály: 0-4 (průměrné skóre položky napříč 90 položkami hodnocenými 0 až 4). Interpretace: Vyšší skóre znamená větší závažnost psychopatologických příznaků.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Inventář kognitivní triády (CTI) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna depresivních kognitivních schémat měřených pomocí Inventáře kognitivní triády (CTI; Beckham et al., 1986).

Rozsah škály: 36-252 bodů (36 položek hodnocených 1-7). Interpretace: Vyšší skóre indikuje negativnější/depresivnější kognitivní schémata o sobě, světě a budoucnosti.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů.

Popis: Změna intolerance nejistoty měřená pomocí Intolerance of Uncertainty Scale (IUS; Freeston et al., 1994).

Rozsah škály: 27-135 bodů (27 položek hodnocených 1-5). Interpretace: Vyšší skóre znamená větší intoleranci nejistoty.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Dotazník sociální opory (SSQ-6) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů.

Popis: Změna vnímané sociální podpory měřená pomocí Dotazníku sociální podpory (SSQ; Sarason et al., 1983).

Rozsah škály: Typicky 0-9 pro počet podpor (SSQ-6) a 1-6 pro spokojenost (SSQ-S), v závislosti na použité metodě hodnocení.

Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu (více dostupných podpor a/nebo vyšší spokojenost).
Výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Popis: Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI).

Rozsah škály: 0-21 bodů. Interpretace: Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a 12 týdnů.
MRI aktivita lézí a zátěž lézemi
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů.
Změna aktivity ložisek v mozku (počet nových/zvětšujících se T2 ložisek a ložisek zvýrazněných gadoliniem) a celkové zatížení ložisky (celkový objem T2 ložisek) získané z rutinních klinických vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí hodnota a 12 týdnů.
Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC (DUFSS) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů

Popis: Změna funkční sociální podpory měřené pomocí dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS; Broadhead et al., 1988; španělská validace Bellón et al., 1996).

Rozsah škály: 5-55 bodů (11 položek hodnocených 1-5). Interpretace: Vyšší skóre indikuje vyšší funkční sociální podporu.
Výchozí hodnota a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav léčby modifikující onemocnění a symptomatické léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Změny v léčbě modifikující průběh onemocnění (DMT) a symptomatické léčbě zaznamenané v každém hodnotícím bodě. Zahrnuje zahájení, ukončení nebo úpravy dávkování jakéhokoli léku souvisejícího s RS.
Výchozí stav a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moisés Bermúdez Hernández

Spolupracovníci

University of La Laguna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUNSC_ULL_MS_PSY2015
  • PI-60/14 (Jiný identifikátor: Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou k dispozici na rozumnou žádost odpovídajícímu autorovi, Dr. Moisésovi Bermúdezovi Hernándezovi (mbermudh@ull.edu.es), pro akademické a nekomerční výzkumné účely. Data budou plně anonymizována v souladu s institucionálními a etickými předpisy a s Evropským nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou přístupné po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci z akademických nebo neziskových institucí mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o účastnících (IPD) a podpůrným dokumentům (protokol, SAP, ICF, CSR) pro vědecké a nekomerční účely. Žádosti musí být podány odpovídajícímu autorovi, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es). Přístup bude poskytnut po přezkoumání a schválení etickou komisí studie a v souladu s GDPR a institucionálními politikami sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit