Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske intervensjoner ved multipel sklerose: Effekter på angst, depresjon og kognisjon. (MS-PSY)

27. november 2025 oppdatert av: Moisés Bermúdez Hernández

Psykologisk intervensjon ved multippel sklerose: Effekt i behandlingen av angst-depressive symptomer og kognitiv svikt.

Denne studien evaluerte effekten av to strukturerte psykologiske intervensjoner for pasienter med tilbakevendende-remitterende multippel sklerose (RRMS). Hovedmålet var å avgjøre om et kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert program og en psykofysiologisk reguleringsterapi (PRT) forbedret emosjonell velvære og kognitiv funksjon sammenlignet med standard behandling (SC).

Totalt 140 deltakere med mild til moderat funksjonsnedsettelse og sykdomsvarighet mellom 5,5 og 8,5 år ble tilfeldig tildelt en av tre grupper: CBT, PRT eller SC (venteliste). Hver intervensjon ble gjennomført i små grupper over 12 ukentlige økter. Vurderinger ble utført før og etter behandling ved bruk av validerte kliniske og nevropsykologiske mål.

Resultatene ble analysert for å undersøke effektiviteten av begge intervensjonene i å redusere angst og depressive symptomer og forbedre kognitiv ytelse. Studien hadde som mål å gi bevis for inkludering av psykologiske terapier som komplementære behandlinger i omfattende omsorg for multippel sklerose-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med tildeling til følgende grupper: behandlingsgruppe (kognitiv-atferdsmessig intervensjonsgruppe, psykofysiologisk reduksjon - lav ytelse - og nevropsykologisk rehabilitering) eller kontrollgruppe (venteliste). Vurderinger vil bli utført før og umiddelbart etter behandling, og ved en seksmåneders oppfølging etter terapiens avslutning. I tillegg vil en oppfølgende magnetresonanstomografi (MR) bli utført etter intervensjonen, innen en periode på 1 til 3 måneder, og igjen 6 måneder etter behandling. Denne nevrobildeaktiviteten er inkludert som en del av den kliniske praksisen ved Multipl sklerose-enheten. Deltakere: Totalt 140 pasienter med klinisk definert attakkvis multipel sklerose (MS) vil bli studert. Inklusjonskriterier vil inkludere minimal til mild funksjonsnedsettelse i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) (EDSS: 0-3,5), mild til moderat kognitiv svikt (BRB-N: opptil to undertester med poeng <2 SD), og tilstedeværelse av angst- og/eller depressive symptomer (HADS: poeng >8 på en eller begge subskalaer; BDI-II: poeng >8). Deltakere vil bli rekruttert fra Multipl sklerose-enheten ved Universitetssykehuset Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC) i Santa Cruz de Tenerife. Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på antagelsen om at, for å oppnå 90% styrke for å påvise effekter på primære mål (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N, etc.). Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en ANOVA-design (middels effektstørrelse, d = 0,5; α = 0,05; styrke = 80%), og estimerte et nødvendig totalt antall på 156 deltakere (52 per gruppe).

Dette estimatet kan justeres gjennom datainnsamlingen på grunn av variabilitet i mål spesifikke for denne populasjonen. Erfaring med de første deltakergruppene og deres resulterende data vil tillate foredling av disse estimatene. Bevis fremhever at personer med MS viser uvanlig lave nivåer av hjelpesøkende atferd for angst- og depressive symptomer, noe som understreker behovet for systematisk screening. Multipl sklerose-enheten følger for tiden 587 diagnostiserte pasienter. Denne studien har også som mål, basert på innledende funn, å utvide inklusjonskriterier i henhold til foreløpige resultater og å etablere sammenligninger mellom forskjellige former for MS, og dermed forbedre studiens eksterne validitet. Denne tilnærmingen er forankret i refleksjonene fra flere forfattere som bemerker at for restriktive inklusjonskriterier (f.eks. symptomer, komorbiditeter) kan begrense generaliserbarheten av kliniske studieresultater til rutinemessig klinisk praksis. De foreslår å sikre tilstrekkelig representasjon av problemer, settinger og terapier, sammen med systematisk behandlingsovervåking og fleksibilitet i intervensjoner - samtidig som de opprettholder detaljert informasjon om deres aktive komponenter. Prosedyre og tidslinje Pre-behandlingsvurdering Nevrologisk vurdering: Innledende utvalg av pasienter vil bli gjennomført ved Multipl sklerose-enheten ved Nevrologitjenesten ved Universitetssykehuset Nuestra Señora de Candelaria. En standardisert nevrologisk protokoll vil bli forespurt, inkludert de mest relevante kliniske historiedataene og nevrologiske undersøkelsesresultatene. Kliniske inklusjonskriterier: klinisk definert attakkvis MS og minimal til mild funksjonsnedsettelsesnivå. Psykologisk vurdering: Blant pasienter som oppfyller kliniske inklusjonskriterier, vil et intervju bli gjennomført for å identifisere de som rapporterer kognitive og emosjonelle klager (inkludert et intervju med pårørende). Motivasjon og vilje til å samarbeide vil også bli vurdert. Ved å skaffe informert samtykke, vil evalueringsprotokollen bli administrert for å fastslå oppfyllelse av kognitive og emosjonelle inklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller kriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen (venteliste uten intervensjon), med tanke på deres angst- og depresjonspoeng samt kognitiv sviktnivå. Inklusjonsperioden vil vare omtrent fire måneder. Behandlingsfase Pasienter i behandlingsgruppen vil fullføre det psykologiske intervensjonsprogrammet over 12 uker (en ukentlig sesjon som varer 1 time og 30 minutter), pluss to oppfølgingssesjoner. Intervensjonen vil følge en kognitiv-atferdsmessig ramme og bestå av et spesifikt program tilpasset egenskapene til de identifiserte sviktene. Den vil inkludere didaktiske sesjoner, gruppediskusjoner og praktiske øvelser. Post-behandlingsvurdering Dette vil finne sted i løpet av uken etter slutten av behandlingen og vil inkludere: Nevrologisk vurdering: vurdering av funksjonsnedsettelsesnivå (EDSS).

Psykologisk vurdering: vurdering av kognitive, emosjonelle og livskvalitetsvariabler. Oppfølgingsvurdering En oppfølgingsvurdering vil bli utført seks måneder etter behandlingens avslutning, med anvendelse av samme evalueringsprotokoll som i tidligere faser.

Kontrollgruppen vil bli evaluert på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen.

Alle faser av studien vil bli gjennomført ved Multipl sklerose-enheten ved Universitetssykehuset Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med attakkvis multipel sklerose i henhold til standard kliniske kriterier.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 0 og 3,5.
  • Mild til moderat kognitiv svekkelse definert som: opptil to BRB-N undertester med resultater < -2 SD.
  • Tilstedeværelse av angst- eller depresjonssymptomer definert som:
  • HADS: score > 8 på en eller begge subskalaer, og/eller
  • BDI-II: score > 8.
  • Stabil sykdomsmodifiserende behandling i ≥ 3 måneder.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Progressiv form for multipel sklerose (SPMS eller PPMS).
  • Alvorlig kognitiv svekkelse som hindrer deltakelse i psykologiske økter.
  • Aktive psykiske eller nevrologiske lidelser uten tilknytning til MS.
  • Deltakelse i en annen psykologisk eller farmakologisk intervensjonsstudie.
  • Nylig start eller endring av sykdomsmodifiserende behandling (< 3 måneder).
  • Stoffmisbruk eller -avhengighet innen det siste året.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Deltakerne mottar en strukturert 12-ukers kognitiv atferdsterapeutisk gruppeintervensjon utformet for å forbedre stresshåndtering og redusere angst-depresjonssymptomer. Programmet inkluderer psykoedukasjon, oppmerksomhetstrening (mindfulness), atferdsaktivering, kognitiv omstrukturering, selvinstruksjonstrening og utvikling av sosiale ferdigheter.

Intervensjon: Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KAT)
En strukturert 12-ukers gruppebasert kognitiv atferdsintervensjon som inkluderer psykoedukasjon, mindfulness-trening, atferdsaktivering, kognitiv omstrukturering, selvinstruksjonstrening og utvikling av sosiale ferdigheter. Utformet for å forbedre mestringsevne, redusere angst-depresjonssymptomer og styrke kognitiv og emosjonell funksjon.
Eksperimentell: Psykofysiologisk Reguleringsterapi (PRT)
Deltakerne gjennomgår en strukturert 12-ukers gruppeintervensjon som legger vekt på psykofysiologisk selvregulering. Programmet inkluderer psykoedukasjon, oppmerksomhetstrening, avslapning, pustekontroll og biofeedback-baserte øvelser som har som mål å redusere emosjonell nød og forbedre selvregulering.
Atferdsmessig: Psykofysiologisk Reguleringsterapi (PRT)
En strukturert 12-ukers gruppebasert intervensjon som legger vekt på psykofysiologisk selvregulering gjennom psykoedukasjon, mindfulness, avslapning, pustekontroll og biofeedback-baserte øvelser for å redusere emosjonell belastning og fremme fysiologisk balanse.
Ingen inngripen: Standardbehandling (SB)
Deltakere i kontrollgruppen forblir på en venteliste og mottar standard medisinsk behandling levert av Multippel Sklerose-enheten i løpet av studieperioden.
Etter studien er fullført, tilbys de deltakelse i en av de aktive intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS) - Totalscore
Tidsramme: Baseline og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i tretthetsalvorlighet målt med Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1989).

Skalaområde: 9-63 poeng (9 elementer scoret 1-7). Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større tretthetsalvorlighet.
Baseline og 12 uker.
Multiple Sclerosis Livskvalitetsmåling-54 (MSQoL-54) - Totalscore og delskalaer
Tidsramme: Baseline og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i livskvalitet målt med Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995), inkludert sammensatte skår for fysisk og mental helse samt individuelle underskalaer.

Skalaområde: 0-100 poeng. Tolkning: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 uker.
Multiple Sclerosis Nevropsykologisk Spørreskjema (MSNQ) - Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i opplevd kognitiv funksjon målt med Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ; Benedict et al., 2003).

Skalaområde: 0-60 poeng. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større opplevd kognitiv svekkelse.
Utgangspunkt og 12 uker.
Verbal Selektiv Påminnelsestest (SRT) - Total Gjenkallingsscore
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Endring i verbal lærings- og hukommelsesprestasjon målt med Verbal Selective Reminding Test (SRT), en del av BRB-N (Rao, 1990). (Skalaromfang 0-72). Tolkning: Høyere skårer indikerer bedre prestasjon.
Baseline og 12 uker.
10/36 Romlig Gjenkallingstest (SPART) - Total Gjenkallingsscore
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i visuospatial læring og hukommelse målt med 10/36 Spatial Recall Test (SPART), en del av BRB-N (Rao, 1990).

Skalaområde: 0-36. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt og 12 uker.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3-sekundersversjon
Tidsramme: Utestilling og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i kompleks oppmerksomhet og arbeidsminne målt med PASAT (3-sekunders versjon), en del av BRB-N (Rao, 1990).

Skalaområde: 0-60 korrekte responser. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre ytelse.
Utestilling og 12 uker.
Symbol Siffer Modaliteter Test (SDMT) - Oral Versjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i oppmerksomhet og prosesseringshastighet målt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT), en del av BRB-N (Rao, 1990).

Skalaområde: 0-110 korrekte svar. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt og 12 uker.
Kontrollert muntlig ordassosiasjonstest (COWAT) - Semantisk flyt ("Dyr"-kategori)
Tidsramme: Baseline og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i semantisk verbal flyt målt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Semantic Fluency undertest (dyrekategori).

Skalaområde: Antall korrekte dyr nevnt på 60 sekunder (typisk 0-40). Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Baseline og 12 uker.
Kontrollert muntlig ordassosiasjonstest (COWAT) - Fonemisk flyt (F-A-S bokstaver)
Tidsramme: Baseline og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i fonemisk verbal flyt målt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Fonemisk flyt undertest (bokstavene F, A og S).

Skalaområde: Totalt antall korrekte ord generert på tvers av de tre bokstavene i 60 sekunder hver (typisk 0-60).

Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Baseline og 12 uker.
Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala (HADS-A)
Tidsramme: Baseline og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i angstsymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983).

Skalaområde: 0-21 poeng. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline og 12 uker.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i depressive symptomer målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al., 1996).

Skalaområde: 0-63 poeng. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet.
Utgangspunkt og 12 uker.
Inventar for angstsituasjoner og responser (ISRA) - Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i kognitive, fysiologiske og motoriske angstresponser målt med Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994).

Skalaområde: 0-100+ (høyere poengsummer = større angstrespons). Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større angstreaktivitet.
Utgangspunkt og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om nylige livsendringer (RLCQ) - Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i opplevd stress målt med Recent Life Changes Questionnaire (RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; spansk tilpasning: González & Morera, 1983).

Skalaområde: 0 til 100+ livsendringsenheter (LCU-er), avhengig av antall og vekt av hendelser som er bekreftet.

Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større opplevd stress og høyere tilpasningskrav.
Utgangspunkt og 12 uker.
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) - Global Severity Index (GSI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i generelle psykopatologiske symptomer målt med Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994), ved bruk av Global Severity Index (GSI).

Skalaområde: 0-4 (gjennomsnittlig poengsum på 90 elementer rangert 0 til 4). Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av psykopatologiske symptomer.
Utgangspunkt og 12 uker.
Kognitiv Triade Inventar (CTI) – Totalscore
Tidsramme: Baseline og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i depressive kognitive skjemaer målt med Cognitive Triad Inventory (CTI; Beckham et al., 1986).

Skalaområde: 36-252 poeng (36 elementer poengsatt 1-7). Tolkning: Høyere poengsummer indikerer mer negative/depressive kognitive skjemaer om selv, verden og fremtid.
Baseline og 12 uker.
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) - Totalscore
Tidsramme: Baseline og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i intoleranse for usikkerhet målt med Intoleranse for Usikkerhet Skalaen (IUS; Freeston et al., 1994).

Skalaområde: 27-135 poeng (27 elementer scoret 1-5). Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større intoleranse for usikkerhet.
Baseline og 12 uker.
Social Support Questionnaire (SSQ-6) - Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i opplevd sosial støtte målt med Spørreskjema for sosial støtte (SSQ; Sarason et al., 1983).

Skalaområde: Vanligvis 0-9 for antall støttekilder (SSQ-6) og 1-6 for tilfredshet (SSQ-S), avhengig av den brukte poengsettingsmetoden.

Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større opplevd sosial støtte (flere tilgjengelige støttekilder og/eller høyere tilfredshet).
Utgangspunkt og 12 uker.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Total Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker.

Beskrivelse: Endring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Skalaområde: 0-21 poeng. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 12 uker.
MRI Lesjonsaktivitet og Lesjonsbelastning
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Endring i hjerneaktivitet av lesjoner (antall nye/forstørrede T2-lesjoner og gadolinium-forsterkende lesjoner) og total lesjonsbelastning (total T2-lesjonsvolum) oppnådd fra rutinemessige kliniske magnetresonansbilder (MRI).
Baseline og 12 uker.
Duke-UNC Funksjonelle Sosiale Støtte Spørreskjema (DUFSS) - Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker

Beskrivelse: Endring i funksjonell sosial støtte målt med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS; Broadhead et al., 1988; spansk validering av Bellón et al., 1996).

Skalaområde: 5-55 poeng (11 elementer scoret 1-5). Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større funksjonell sosial støtte.
Utgangspunkt og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsmodifiserende og symptomatisk behandlingsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Endringer i sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT) og symptomatiske behandlinger registrert ved hvert vurderingspunkt. Inkluderer oppstart, avslutning eller dosejusteringer av MS-relatert medisinering.
Baseline og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moisés Bermúdez Hernández

Samarbeidspartnere

University of La Laguna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUNSC_ULL_MS_PSY2015
  • PI-60/14 (Annen identifikator: Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es), for akademiske og ikke-kommersielle forskningsformål. Data vil være fullstendig anonymisert i samsvar med institusjonelle og etiske forskrifter og den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR).

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller ideelle institusjoner kan be om tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter (protokoll, SAP, ICF, CSR) for vitenskapelige og ikke-kommersielle formål. Forespørsler må sendes til korresponderende forfatter, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es). Tilgang vil bli innvilget etter gjennomgang og godkjenning av studiens etikkomité og i samsvar med GDPR og institusjonelle datadelingspolitikker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere