Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje Psychologiczne w Stwardnieniu Rozsianym: Wpływ na Lęk, Depresję i Funkcje Poznawcze. (MS-PSY)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Moisés Bermúdez Hernández

Interwencja psychologiczna w stwardnieniu rozsianym: Skuteczność w leczeniu objawów lękowo-depresyjnych i zaburzeń poznawczych.

To badanie oceniało skuteczność dwóch ustrukturyzowanych interwencji psychologicznych u pacjentów z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym (RRMS). Głównym celem było określenie, czy program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz terapia regulacji psychofizjologicznej (PRT) poprawiają samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie poznawcze w porównaniu ze standardową opieką (SC).

Łącznie 140 uczestników z łagodną do umiarkowanej niepełnosprawnością i czasem trwania choroby od 5,5 do 8,5 lat zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: CBT, PRT lub SC (lista oczekujących). Każda interwencja była realizowana w małych grupach podczas 12 cotygodniowych sesji. Oceny przeprowadzono przed i po leczeniu, wykorzystując zwalidowane kliniczne i neuropsychologiczne miary.

Wyniki przeanalizowano, aby zbadać skuteczność obu interwencji w redukcji objawów lęku i depresji oraz poprawie wydajności poznawczej. Badanie miało na celu dostarczenie dowodów na włączenie terapii psychologicznych jako uzupełniających metod leczenia w kompleksowej opiece nad pacjentami ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o randomizowany, kontrolowany schemat z przydziałem do następujących grup: grupa leczona (grupa interwencji poznawczo-behawioralnej, redukcja psychofizjologiczna – niska wydajność – oraz rehabilitacja neuropsychologiczna) lub grupa kontrolna (lista oczekujących). Oceny będą przeprowadzane przed i bezpośrednio po leczeniu, a także podczas sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu terapii. Dodatkowo, po interwencji zostanie wykonana obserwacyjna rezonans magnetyczny (MRI) w okresie od 1 do 3 miesięcy, a następnie ponownie 6 miesięcy po leczeniu. Ta aktywność neuroobrazowania jest włączona jako część praktyki klinicznej Oddziału Stwardnienia Rozsianego. Uczestnicy: Zbadanych zostanie łącznie 140 pacjentów z klinicznie zdefiniowanym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (SM). Kryteria włączenia obejmą minimalne do łagodnego upośledzenie według Rozszerzonej Skali Niesprawności (EDSS) (EDSS: 0-3,5), łagodne do umiarkowane upośledzenie poznawcze (BRB-N: do dwóch podtestów z wynikami <2 SD) oraz obecność objawów lękowych i/lub depresyjnych (HADS: wyniki >8 na jednej lub obu podskalach; BDI-II: wyniki >8). Uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Stwardnienia Rozsianego Szpitala Uniwersyteckiego Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC) w Santa Cruz de Tenerife. Obliczenie wielkości próby oparto na założeniu, że aby osiągnąć 90% mocy do wykrycia efektów w głównych miarach (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N itp.). Wielkość próby została obliczona na podstawie projektu ANOVA (średnia wielkość efektu, d = 0,5; α = 0,05; moc = 80%), szacując wymaganą łączną liczbę 156 uczestników (52 na grupę).

. To oszacowanie może być dostosowywane w trakcie zbierania danych ze względu na zmienność miar specyficznych dla tej populacji. Doświadczenie z początkowymi grupami uczestników i ich wynikowymi danymi pozwoli na udoskonalenie tych szacunków. Dowody podkreślają, że osoby z SM wykazują niezwykle niski poziom zachowań poszukiwania pomocy w przypadku objawów lękowych i depresyjnych, podkreślając potrzebę systematycznego przesiewu. Oddział Stwardnienia Rozsianego obecnie monitoruje 587 zdiagnozowanych pacjentów. To badanie ma również na celu, w oparciu o wstępne ustalenia, rozszerzenie kryteriów włączenia zgodnie z wstępnymi wynikami oraz ustalenie porównań między różnymi formami SM, poprawiając tym samym trafność zewnętrzną badania. To podejście jest oparte na refleksjach kilku autorów, którzy zauważają, że zbyt restrykcyjne kryteria włączenia (np. objawy, współchorobowość) mogą ograniczać możliwość uogólniania wyników badań klinicznych na rutynową praktykę kliniczną. Proponują oni zapewnienie odpowiedniej reprezentacji problemów, ustawień i terapii, wraz z systematycznym monitorowaniem leczenia i elastycznością w interwencjach – przy zachowaniu szczegółowych informacji o ich aktywnych składnikach. Procedura i harmonogram Ocena przed leczeniem Ocena neurologiczna: Wstępna selekcja pacjentów zostanie przeprowadzona w Oddziale Stwardnienia Rozsianego Służby Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Nuestra Señora de Candelaria. Zostanie zlecony ustandaryzowany protokół neurologiczny, obejmujący najbardziej istotne dane z wywiadu klinicznego i wyniki badania neurologicznego. Kliniczne kryteria włączenia: klinicznie zdefiniowane rzutowo-remisyjne SM oraz poziom upośledzenia od minimalnego do łagodnego. Ocena psychologiczna: Wśród pacjentów spełniających kliniczne kryteria włączenia zostanie przeprowadzony wywiad w celu zidentyfikowania tych, którzy zgłaszają dolegliwości poznawcze i emocjonalne (w tym wywiad z rodziną). Oceniona zostanie również motywacja i gotowość do współpracy. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie zastosowany protokół oceny w celu ustalenia spełnienia poznawczych i emocjonalnych kryteriów włączenia. Pacjenci spełniający kryteria zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (lista oczekujących bez interwencji), biorąc pod uwagę ich wyniki lęku i depresji oraz poziomy upośledzenia poznawczego. Okres włączenia potrwa około czterech miesięcy. Faza leczenia Pacjenci w grupie leczonej ukończą program interwencji psychologicznej w ciągu 12 tygodni (jedna cotygodniowa sesja trwająca 1 godzinę i 30 minut) plus dwie sesje obserwacyjne. Interwencja będzie opierać się na ramie poznawczo-behawioralnej i będzie składać się z konkretnego programu dostosowanego do charakterystyki zidentyfikowanych deficytów. Będzie obejmować sesje dydaktyczne, dyskusje grupowe i ćwiczenia praktyczne. Ocena po leczeniu Odbywać się będzie w tygodniu po zakończeniu leczenia i obejmie: Ocena neurologiczna: ocena poziomu niesprawności (EDSS).

Ocena psychologiczna: ocena zmiennych poznawczych, emocjonalnych i jakości życia. Ocena obserwacyjna Ocena obserwacyjna zostanie przeprowadzona sześć miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując ten sam protokół oceny co w poprzednich fazach.

Grupa kontrolna będzie oceniana w tych samych punktach czasowych co grupa interwencyjna.

Wszystkie fazy badania będą prowadzone w Oddziale Stwardnienia Rozsianego Szpitala Uniwersyteckiego Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
  • Wynik w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 3,5.
  • Łagodne do umiarkowane zaburzenia poznawcze zdefiniowane jako: do dwóch podtestów BRB-N z wynikami < -2 odchylenia standardowego.
  • Obecność objawów lękowych lub depresyjnych zdefiniowana jako:
  • HADS: wynik > 8 w jednej lub obu podskalach, i/lub
  • BDI-II: wynik > 8.
  • Stabilne leczenie modyfikujące przebieg choroby przez ≥ 3 miesiące.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące formy stwardnienia rozsianego (SPMS lub PPMS).
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział w sesjach psychologicznych.
  • Aktywne zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne niezwiązane ze stwardnieniem rozsianym.
  • Udział w innym badaniu interwencji psychologicznej lub farmakologicznej.
  • Niedawne rozpoczęcie lub modyfikacja leczenia modyfikującego przebieg choroby (< 3 miesiące).
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)

Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowaną 12-tygodniową grupową interwencję poznawczo-behawioralną, zaprojektowaną w celu poprawy radzenia sobie ze stresem oraz zmniejszenia objawów lękowo-depresyjnych. Program obejmuje psychoedukację, mindfulness, aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą, trening samoinstrukcji oraz rozwój umiejętności społecznych.

Interwencja: Behawioralna: Terapia Poznawczo-Behawioralna
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)
Strukturalna 12-tygodniowa grupowa interwencja poznawczo-behawioralna obejmująca psychoedukację, trening uważności, aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą, trening samoinstrukcji oraz rozwój umiejętności społecznych. Zaprojektowana, aby poprawić radzenie sobie, zmniejszyć objawy lękowo-depresyjne oraz wzmocnić funkcjonowanie poznawcze i emocjonalne.
Eksperymentalny: Terapia Regulacji Psychofizjologicznej (PRT)
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowaną 12-tygodniową interwencję grupową, kładącą nacisk na psychofizjologiczną samoregulację. Program obejmuje psychoedukację, uważność, relaksację, kontrolę oddechu oraz ćwiczenia oparte na biofeedbacku, mające na celu redukcję cierpienia emocjonalnego i wzmocnienie samoregulacji.
Behawioralne: Terapia Regulacji Psychofizjologicznej (PRT)
Strukturalna 12-tygodniowa interwencja grupowa, kładąca nacisk na psychofizjologiczną samoregulację poprzez psychoedukację, uważność, relaksację, kontrolę oddechu i ćwiczenia oparte na biofeedbacku, mające na celu zmniejszenie cierpienia emocjonalnego i promowanie równowagi fizjologicznej.
Brak interwencji: Standardowa Opieka (SC)
Uczestnicy w grupie kontrolnej pozostają na liście oczekujących i otrzymują standardową opiekę medyczną zapewnianą przez Oddział Stwardnienia Rozsianego w okresie badania. Po zakończeniu badania oferuje się im udział w jednej z aktywnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni.

Opis: Zmiana nasilenia zmęczenia mierzonego za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS; Krupp i in., 1989).

Zakres skali: 9-63 punktów (9 pozycji ocenianych w skali 1-7). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) - Wyniki Całkowite i Podskal
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym-54 (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995), w tym złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego oraz poszczególne podskale.

Zakres skali: 0-100 punktów. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ) - Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana postrzeganego funkcjonowania poznawczego mierzona za pomocą Kwestionariusza Neuropsychologicznego Stwardnienia Rozsianego (MSNQ; Benedict i in., 2003).

Zakres skali: 0-60 punktów. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Test Selektywnego Przypominania Werbalnego (SRT) - Wynik Całkowitego Przypomnienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
Zmiana w zakresie uczenia się werbalnego i pamięci mierzonej za pomocą testu selektywnego przypominania werbalnego (SRT), będącego częścią BRB-N (Rao, 1990). (Skala 0-72). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
10/36 Test Pamięci Przestrzennej (SPART) - Całkowity Wynik Pamięci
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana w uczeniu się i pamięci wzrokowo-przestrzennej mierzona za pomocą Testu Pamięci Przestrzennej 10/36 (SPART), będącego częścią BRB-N (Rao, 1990).

Zakres skali: 0-36. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Test Seryjnego Dodawania Słyszanych Liczb (PASAT) - Wersja 3-sekundowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni.

Opis: Zmiana w zakresie złożonej uwagi i pamięci roboczej mierzona za pomocą PASAT (wersja 3-sekundowa), będąca częścią BRB-N (Rao, 1990).

Zakres skali: 0-60 poprawnych odpowiedzi. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – Wersja ustna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana w zakresie uwagi i szybkości przetwarzania mierzona za pomocą Testu Symboli Cyfr (SDMT), będącego częścią BRB-N (Rao, 1990).

Zakres skali: 0-110 poprawnych odpowiedzi. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Kontrolowany Test Skojarzeń Słownych (COWAT) - Płynność Semantyczna (Kategoria "Zwierzęta")
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni.

Opis: Zmiana w płynności słownej semantycznej mierzonej za pomocą Testu Kontrolowanej Asocjacji Słownej (COWAT), podtest Płynności Semantycznej (kategoria zwierząt).

Zakres skali: Liczba poprawnie nazwanych zwierząt w ciągu 60 sekund (zwykle 0-40). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
Kontrolny Test Skojarzeń Słownych (COWAT) - Płynność Fonemiczna (Litery F-A-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana w płynności werbalnej fonemicznej mierzonej za pomocą Testu Kontrolowanego Skojarzeń Słownych (COWAT), podtest Płynności Fonemicznej (litery F, A i S).

Zakres skali: Całkowita liczba poprawnych słów wygenerowanych dla trzech liter w ciągu 60 sekund każda (zwykle 0-60).

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej - Podskala Lęku (HADS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana objawów lękowych mierzonych za pomocą Podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983).

Zakres skali: 0-21 punktów. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Skala Depresji Becka-II (BDI-II) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II; Beck i in., 1996).

Zakres skali: 0-63 punkty. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Początkowa i 12 tygodni.
Inventar Sytuacji i Reakcji Lękowych (ISRA) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Początkowe wartości i 12 tygodni.

Opis: Zmiana w poznawczych, fizjologicznych i motorycznych reakcjach lękowych mierzona za pomocą Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994).

Zakres skali: 0-100+ (wyższe wyniki = większa reakcja lękowa). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność lękową.
Początkowe wartości i 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Ostatnich Zmian w Życiu (RLCQ) - Łączny Wynik
Ramy czasowe: Początkowy stan i 12 tygodni.

Opis: Zmiana w postrzeganym stresie mierzona za pomocą Kwestionariusza Ostatnich Zmian Życiowych (RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; adaptacja hiszpańska: González & Morera, 1983).

Zakres skali: 0 do 100+ jednostek zmiany życiowej (LCU), w zależności od liczby i wagi potwierdzonych zdarzeń.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres i większe zapotrzebowanie na przystosowanie.
Początkowy stan i 12 tygodni.
Lista objawów Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) - Wskaźnik Globalnej Dotkliwości (GSI)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana ogólnych objawów psychopatologicznych mierzona za pomocą Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994), z wykorzystaniem Global Severity Index (GSI).

Zakres skali: 0-4 (średni wynik pozycji w 90 pozycjach ocenianych od 0 do 4). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów psychopatologicznych.
Linia początkowa i 12 tygodni.
Kwestionariusz Triady Poznawczej (CTI) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni.

Opis: Zmiana depresyjnych schematów poznawczych mierzona za pomocą Inwentarza Triady Poznawczej (CTI; Beckham i in., 1986).

Zakres skali: 36-252 punktów (36 pozycji ocenianych w skali 1-7). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne/depresyjne schematy poznawcze dotyczące siebie, świata i przyszłości.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana w nietolerancji niepewności mierzona za pomocą Skali Nietolerancji Niepewności (IUS; Freeston i in., 1994).

Zakres skali: 27-135 punktów (27 pozycji ocenianych w skali 1-5). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą nietolerancję niepewności.
Linia wyjściowa i 12 tygodni.
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego (SSQ-6) – Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Początkowy stan i 12 tygodni.

Opis: Zmiana w postrzeganym wsparciu społecznym mierzona za pomocą Kwestionariusza Wsparcia Społecznego (SSQ; Sarason i in., 1983).

Zakres skali: Zazwyczaj 0-9 dla liczby wsparć (SSQ-6) i 1-6 dla satysfakcji (SSQ-S), w zależności od zastosowanej metody punktacji.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne (więcej dostępnych wsparć i/lub większą satysfakcję).
Początkowy stan i 12 tygodni.
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni.

Opis: Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Zakres skali: 0-21 punktów. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia wyjściowa i 12 tygodni.
Aktywność zmian w obrazowaniu rezonansu magnetycznego i obciążenie zmianami
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni.
Zmiana aktywności zmian w mózgu (liczba nowych/powiększających się zmian T2 oraz zmian wzmacniających gadolin) oraz całkowite obciążenie zmianami (całkowita objętość zmian T2) uzyskane z rutynowych klinicznych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
Początkowa i 12 tygodni.
Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni

Opis: Zmiana funkcjonalnego wsparcia społecznego mierzonego za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS; Broadhead i in., 1988; walidacja hiszpańska autorstwa Bellón i in., 1996).

Zakres skali: 5-55 punktów (11 pozycji ocenianych w skali 1-5). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe funkcjonalne wsparcie społeczne.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan Leczenia Modyfikującego Przebieg Choroby i Leczenia Objawowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
Zmiany w lekach modyfikujących przebieg choroby (DMT) oraz leczeniu objawowym odnotowane w każdym punkcie oceny. Obejmuje rozpoczęcie, przerwanie lub dostosowanie dawki jakiegokolwiek leku związanego z SM.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moisés Bermúdez Hernández

Współpracownicy

University of La Laguna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUNSC_ULL_MS_PSY2015
  • PI-60/14 (Inny identyfikator: Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) będą udostępniane na uzasadnioną prośbę skierowaną do odpowiedniego autora, dra Moisésa Bermúdeza Hernándeza (mbermudh@ull.edu.es), w celach akademickich i niekomercyjnych badań naukowych. Dane zostaną w pełni zanonimizowane zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi przepisami oraz z Europejskim Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze afiliowani w instytucjach akademickich lub non-profit mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) oraz dokumentów pomocniczych (protokół, SAP, ICF, CSR) w celach naukowych i niekomercyjnych. Wnioski należy składać do odpowiedniego autora, dr. Moisésa Bermúdeza Hernándeza (mbermudh@ull.edu.es). Dostęp zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu przez komisję etyki badania oraz zgodnie z RODO i instytucjonalnymi zasadami udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj