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大腸内視鏡挿入中のリアルタイム赤色表示フィードバック

リアルタイムフィードバックがレッドアウトに与える影響に関する前向き多施設共同対照研究

この研究は、前向き、多施設、対照デザインを採用します。 複数の施設で実施され、参加施設は無作為にA群、B群、C群、D群の4つのグループのいずれかに割り当てられます。

研究は主に、大腸内視鏡画像のAIベースの分析に焦点を当て、以下の指標を計算します:盲腸挿入時間、赤アウト率、およびAIベースの赤アウト回避スコア。 研究の実施プロトコルに基づき、リアルタイムフィードバックを提供するかどうかの決定が行われます。 さらに、大腸内視鏡検査中および検査後の合併症の有無が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

576

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 研究参加者(患者):

    18歳から70歳までの男女。

    研究施設で診断またはスクリーニング大腸内視鏡検査を受ける予定の個人。

  2. 大腸内視鏡医:

専門レベルの大腸内視鏡医(合計1000回以上の大腸内視鏡検査を実施した経験を持つ)。

利き手が右手。

除外基準:

  1. 研究参加者(患者):

    以下の処置を受ける個人:

    大腸手術の既往歴のある症例;化学療法、放射線療法の既往歴のある症例;腹部および/または骨盤手術の既往歴のある症例;困難な大腸内視鏡検査の既往歴のある症例;大腸腫瘍および閉塞性病変のある症例;大腸憩室のある症例;潰瘍性大腸炎またはクローン病のある症例;虚血性腸疾患のある症例;大腸ポリポーシスのある症例;大腸メラノーシスのある症例;S状結腸内視鏡検査を受ける症例;腸管清浄度が不良な症例(セグメント別ボストン腸管準備スケール(BBPS)が2点未満、総BBPSが6点未満);挿入段階で生検やCSPなどの治療処置を受ける症例;透明キャップ補助大腸内視鏡検査の症例;水補助大腸内視鏡検査の症例;空気注入レベルがMまたはLの症例;15分以内に盲腸挿入に失敗した症例;大腸内視鏡硬さレベルが0より大きい症例;肥満症例または低体重症例;参加を拒否した症例。

    インフォームド・コンセントの提供を拒否する個人。

  2. 大腸内視鏡医:

過去3年間のいずれかの暦年において、完全な大腸内視鏡検査を300回未満しか実施していない者。

研究への参加を拒否する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:グループA
大腸内視鏡挿入時、AIシステムはリアルタイムで「盲腸挿入時間」、「レッドアウト率」、および「AIベースのレッドアウト回避スコア」を計算・分析しますが、これらの結果は操作する内視鏡医にはフィードバックとして提供されません。
AIシステムのパフォーマンスフィードバック(グループB、グループC、グループD)
実験的:グループB
大腸内視鏡挿入中、AIシステムは「盲腸挿入時間」、「レッドアウト率」、および「AIベースのレッドアウト回避スコア」をリアルタイムで計算・分析します。盲腸挿入時間のみがオペレーターにフィードバックとして提供され、レッドアウト率とAIベースのレッドアウト回避スコアは保留されます。
AIシステムのパフォーマンスフィードバック(グループB、グループC、グループD)
実験的:グループC
大腸内視鏡挿入時に、AIシステムは「盲腸挿入時間」、「赤視率」、および「AIベース赤視回避スコア」をリアルタイムで計算・分析し、オペレーターへのフィードバックとして赤視率のみが提供され、盲腸挿入時間とAIベース赤視回避スコアは非表示にされます。
AIシステムのパフォーマンスフィードバック(グループB、グループC、グループD)
実験的:グループD
大腸内視鏡挿入中、AIシステムは「盲腸挿入時間」「赤視率」「AIベースの赤視回避スコア」をリアルタイムで計算・分析し、3つの結果すべてを操作する大腸内視鏡医にフィードバックとして提供されます。
AIシステムのパフォーマンスフィードバック(グループB、グループC、グループD)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤化率
時間枠:ステージ3(3〜6か月以内に開始予定)
リアルタイムフィードバックが赤色アウト率に与える影響。
ステージ3(3〜6か月以内に開始予定)
盲腸挿入時間
時間枠:第3段階(3~6ヶ月以内に開始予定)
リアルタイムフィードバックが盲腸挿管時間に与える影響。
第3段階(3~6ヶ月以内に開始予定)
AIベースの赤色回避スコア
時間枠:第3段階(3~6か月以内に開始予定)
リアルタイムフィードバックがAIベースの赤色回避スコアに与える影響
第3段階(3~6か月以内に開始予定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:第3段階(3〜6ヶ月以内に開始予定)
大腸内視鏡検査中および検査後に、合併症の兆候を評価してください
第3段階(3〜6ヶ月以内に開始予定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年4月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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