Real-time Feedback van Rood-uit Binnen Colonoscopie Intubatie
Prospectieve, multicenter, gecontroleerde studie over de impact van real-time feedback op rood-uit
Deze studie zal een prospectief, multicenter, gecontroleerd ontwerp gebruiken. Het zal worden uitgevoerd in meerdere centra, waarbij de deelnemende centra willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen: Groep A, Groep B, Groep C en Groep D.
Het onderzoek zal zich voornamelijk richten op de AI-gebaseerde analyse van colonoscopische beelden om de volgende metingen te berekenen: caecale intubatietijd, red-out percentage en de AI-gebaseerde red-out vermijdingsscore. Op basis van het implementatieprotocol van de studie zal een beslissing worden genomen over het al dan niet geven van real-time feedback. Daarnaast zal de aanwezigheid van eventuele complicaties worden beoordeeld, zowel tijdens als na de colonoscopieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiedeelnemers (Patiënten):
Leeftijd 18 tot 70 jaar, elk geslacht. Personen die gepland staan voor een diagnostische of screeningscolonoscopie op de onderzoekslocatie.
- Colonoscopisten:
Expertniveau colonoscopisten (die in totaal >1000 colonoscopieprocedures hebben uitgevoerd).
Rechtshandig.
Exclusiecriteria:
Studiedeelnemers (Patiënten):
Personen die de volgende procedures ondergaan:
gevallen met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie; gevallen met een voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie; gevallen met een voorgeschiedenis van abdominale en/of bekkenchirurgie; gevallen met een voorgeschiedenis van moeilijke colonoscopieën; gevallen met colorectale tumoren en obstructieve laesies; gevallen met colorectale divertikels; gevallen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn; gevallen met ischemische darmziekte; gevallen met colorectale polyposis; gevallen met melanosis coli; gevallen die sigmoïdoscopie ondergaan; gevallen met slechte darmreiniging (segment Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) van < 2 punten, totale BBPS van < 6 punten); gevallen die therapieprocedures ondergaan zoals biopsie of CSP tijdens de intubatiefase; gevallen met transparante dop-geassisteerde colonoscopie; gevallen met water-geassisteerde colonoscopie; gevallen met luchtinsufflatieniveau M of L; gevallen waarbij cecale intubatie binnen 15 minuten mislukte; gevallen met colonoscoopstijfheidsniveau > 0; obese gevallen of ondergewicht gevallen; en gevallen die weigeren deel te nemen.
Personen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
- Colonoscopisten:
Degenen die minder dan 300 volledige colonoscopieën hebben uitgevoerd in enig kalenderjaar binnen de afgelopen drie jaar.
Degenen die weigeren deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep A
Tijdens colonoscopie-intubatie wordt een AI-systeem gebruikt om "caecale intubatietijd", "rode-uitpercentage" en de "AI-gebaseerde rode-uit-vermijdingsscore" in realtime te berekenen en analyseren; deze resultaten worden echter niet als feedback aan de opererende colonoscopist verstrekt.
|
Prestatiefeedback van het AI-systeem in groep B, groep C en groep D.
|
|
Experimenteel: Groep B
Tijdens colonoscopie-intubatie wordt een AI-systeem gebruikt om "caecale intubatietijd," "rood-uit percentage" en de "AI-gebaseerde rood-uit vermijdingsscore" in realtime te berekenen en analyseren, waarbij alleen de caecale intubatietijd als feedback aan de operator wordt verstrekt, terwijl het rood-uit percentage en de AI-gebaseerde rood-uit vermijdingsscore worden achtergehouden.
|
Prestatiefeedback van het AI-systeem in groep B, groep C en groep D.
|
|
Experimenteel: Groep C
Tijdens colonoscopie-intubatie wordt het AI-systeem gebruikt om "caecale intubatietijd", "red-out percentage" en de "AI-gebaseerde red-out vermijdingsscore" in realtime te berekenen en te analyseren, waarbij alleen het red-out percentage als feedback aan de operator wordt verstrekt, terwijl de caecale intubatietijd en de AI-gebaseerde red-out vermijdingsscore worden achtergehouden.
|
Prestatiefeedback van het AI-systeem in groep B, groep C en groep D.
|
|
Experimenteel: Groep D
Tijdens colonoscopie-intubatie wordt het AI-systeem gebruikt om de "caecale intubatietijd", "rode-uit percentage" en "AI-gebaseerde rode-uit vermijdingsscore" in realtime te berekenen en te analyseren, waarbij alle drie de resultaten als feedback aan de opererende colonoscopist worden verstrekt.
|
Prestatiefeedback van het AI-systeem in groep B, groep C en groep D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rood-uit percentage
Tijdsspanne: Fase 3 (gepland om binnen 3-6 maanden te starten)
|
De impact van real-time feedback op het percentage rode-uitslagen.
|
Fase 3 (gepland om binnen 3-6 maanden te starten)
|
|
Caecumintubatietijd
Tijdsspanne: Fase 3 (naar verwachting start over 3-6 maanden)
|
De impact van realtime feedback op de caecumintubatietijd.
|
Fase 3 (naar verwachting start over 3-6 maanden)
|
|
AI-gebaseerde rode-uitslag vermijdingsscore
Tijdsspanne: Fase 3 (naar verwachting start binnen 3-6 maanden)
|
De impact van realtime feedback op de op AI gebaseerde rode-uitval-vermijdingsscore.
|
Fase 3 (naar verwachting start binnen 3-6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Fase 3 (naar verwachting start binnen 3-6 maanden)
|
Tijdens en na de colonoscopie, beoordeel op tekenen van complicaties
|
Fase 3 (naar verwachting start binnen 3-6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-Feedback of Red-out
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .