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Feedback in Tempo Reale dell’Eritema Durante l’Intubazione Colonscopica

27 novembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studio prospettico, multicentrico, controllato sull'impatto del feedback in tempo reale sul Red-out

Questo studio adotterà un disegno prospettico, multicentrico e controllato. Sarà condotto in più centri, con i centri partecipanti assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C e Gruppo D.

La ricerca si concentrerà principalmente sull'analisi basata sull'intelligenza artificiale delle immagini colonscopiche per calcolare le seguenti metriche: tempo di intubazione cecale, percentuale di "red-out" e punteggio di evitamento del "red-out" basato sull'intelligenza artificiale. Sulla base del protocollo di implementazione dello studio, verrà presa una decisione riguardo alla fornitura di feedback in tempo reale. Inoltre, la presenza di eventuali complicazioni sarà valutata sia durante che dopo la procedura di colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

576

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti allo studio (Pazienti):

    Età compresa tra 18 e 70 anni, qualsiasi genere. Individui programmati per sottoporsi a colonscopia diagnostica o di screening presso il sito investigativo.

  2. Colonscopisti:

Colonscopisti di livello esperto (avendo eseguito un totale di >1000 procedure di colonscopia).

Destrimani.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti allo studio (Pazienti):

    Individui sottoposti alle seguenti procedure:

    casi con anamnesi di chirurgia colorettale; casi con anamnesi di chemioterapia, radioterapia; casi con anamnesi di chirurgia addominale e/o pelvica; casi con anamnesi di colonscopie difficili; casi con tumori colorettali e lesioni ostruttive; casi con diverticoli colorettali; casi con colite ulcerosa o malattia di Crohn; casi con malattia intestinale ischemica; casi con poliposi colorettale; casi con melanosi coli; casi sottoposti a sigmoidoscopia; casi con scarsa pulizia intestinale (punteggio segmentale della scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS) di < 2 punti, BBPS totale di < 6 punti); casi sottoposti a procedure terapeutiche come biopsia o CSP durante la fase di intubazione; casi con colonscopia assistita da cappuccio trasparente; casi con colonscopia assistita da acqua; casi con livello di insufflazione d'aria di M o L; casi con intubazione ciecale fallita entro 15 min; casi con livello di rigidità del colonscopio > 0; casi obesi o sottopeso; e casi che rifiutano la partecipazione.

    Individui che rifiutano di fornire il consenso informato.

  2. Colonscopisti:

Coloro che hanno eseguito meno di 300 colonscopie complete in qualsiasi anno solare negli ultimi tre anni.

Coloro che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo A
Durante l'intubazione colonscopica, il sistema di intelligenza artificiale viene utilizzato per calcolare e analizzare in tempo reale il "tempo di intubazione cecale", la "percentuale di oscuramento rosso" e il "punteggio di evitamento dell'oscuramento rosso basato sull'IA"; tuttavia, questi risultati non vengono forniti come feedback al colonoscopista operativo.
Altro: Sistema di IA
Feedback sulle prestazioni del sistema di IA nel gruppo B, gruppo C e gruppo D.
Sperimentale: Gruppo B
Durante l'intubazione colonscopica, il sistema di IA viene utilizzato per calcolare e analizzare in tempo reale il "tempo di intubazione cecale", la "percentuale di oscuramento" e il "punteggio di evitamento dell'oscuramento basato sull'IA", fornendo solo il tempo di intubazione cecale come feedback all'operatore, mentre la percentuale di oscuramento e il punteggio di evitamento dell'oscuramento basato sull'IA vengono trattenuti.
Altro: Sistema di IA
Feedback sulle prestazioni del sistema di IA nel gruppo B, gruppo C e gruppo D.
Sperimentale: Gruppo C
Durante l'intubazione colonscopica, il sistema di IA viene utilizzato per calcolare e analizzare in tempo reale il "tempo di intubazione cecale", la "percentuale di rosso totale" e il "punteggio di evitamento del rosso totale basato sull'IA", con solo la percentuale di rosso totale fornita come feedback all'operatore, mentre il tempo di intubazione cecale e il punteggio di evitamento del rosso totale basato sull'IA vengono trattenuti.
Altro: Sistema di IA
Feedback sulle prestazioni del sistema di IA nel gruppo B, gruppo C e gruppo D.
Sperimentale: Gruppo D
Durante l'intubazione colonscopica, il sistema di intelligenza artificiale viene utilizzato per calcolare e analizzare in tempo reale il "tempo di intubazione cecale", la "percentuale di rosso" e il "punteggio di evitamento del rosso basato su IA", fornendo tutti e tre i risultati come feedback al colonoscopista operatore.
Altro: Sistema di IA
Feedback sulle prestazioni del sistema di IA nel gruppo B, gruppo C e gruppo D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rosso
Lasso di tempo: Fase 3 (previsto l'inizio tra 3-6 mesi)
L'impatto del feedback in tempo reale sulla percentuale di red-out.
Fase 3 (previsto l'inizio tra 3-6 mesi)
Tempo di intubazione ciecale
Lasso di tempo: Fase 3 (previsto l'inizio tra 3-6 mesi)
L'impatto del feedback in tempo reale sul tempo di intubazione cecale.
Fase 3 (previsto l'inizio tra 3-6 mesi)
Punteggio di evitamento arrossamento basato su IA
Lasso di tempo: Fase 3 (prevista per iniziare tra 3-6 mesi)
L'impatto del feedback in tempo reale sul punteggio di evitamento del blackout basato sull'IA.
Fase 3 (prevista per iniziare tra 3-6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Fase 3 (prevista per iniziare tra 3-6 mesi)
Durante e dopo la colonscopia, valutare eventuali segni di complicanze
Fase 3 (prevista per iniziare tra 3-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-Feedback of Red-out

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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