结肠镜插管期间红视实时反馈
前瞻性、多中心、对照研究:实时反馈对红视现象的影响
本研究将采用前瞻性、多中心、对照设计。 研究将在多个中心进行,参与的中心将被随机分配到以下四组之一:A组、B组、C组和D组。
研究将主要侧重于基于人工智能的结肠镜图像分析,以计算以下指标:盲肠插管时间、红区百分比以及基于人工智能的红区规避评分。 根据研究的实施方案,将决定是否提供实时反馈。 此外,将在结肠镜检查过程中及之后评估是否存在任何并发症。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
研究参与者(患者):
年龄18至70岁,任何性别。 计划在研究地点进行诊断或筛查结肠镜检查的个体。
- 结肠镜医师:
专家级结肠镜医师(累计执行>1000例结肠镜检查程序)。
右利手。
排除标准:
研究参与者(患者):
进行以下程序的个体:
有结直肠手术史的病例;有化疗、放疗史的病例;有腹部和/或盆腔手术史的病例;有困难结肠镜检查史的病例;有结直肠肿瘤和梗阻性病变的病例;有结直肠憩室的病例;有溃疡性结肠炎或克罗恩病的病例;有缺血性肠病的病例;有结直肠息肉病的病例;有结肠黑变病的病例;进行乙状结肠镜检查的病例;肠道清洁度差(波士顿肠道准备量表(BBPS)分段评分<2分,总分<6分)的病例;在插管阶段进行活检或CSP等治疗程序的病例;使用透明帽辅助结肠镜检查的病例;使用水辅助结肠镜检查的病例;空气注入水平为M或L的病例;15分钟内未能完成盲肠插管的病例;结肠镜硬度水平>0的病例;肥胖或体重过轻的病例;以及拒绝参与的病例。
拒绝提供知情同意的个体。
- 结肠镜医师:
过去三年内任何日历年完成结肠镜检查少于300例者。
拒绝参与本研究者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:A组
在结肠镜插管过程中,AI系统实时计算和分析“盲肠插管时间”、“红视百分比”和“基于AI的红视避免评分”;然而,这些结果不会反馈给操作的结肠镜医师。
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AI系统在B组、C组和D组中的性能反馈。
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实验性的:B组
在结肠镜插管过程中,AI系统实时计算并分析“盲肠插管时间”、“红视百分比”和“基于AI的红视避免评分”,其中仅向操作者反馈盲肠插管时间,而红视百分比和基于AI的红视避免评分则不予提供。
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AI系统在B组、C组和D组中的性能反馈。
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实验性的:C组
在结肠镜插管过程中,AI系统实时计算和分析“盲肠插管时间”、“红色视野百分比”以及“基于AI的红色视野规避评分”,仅将红色视野百分比作为反馈提供给操作者,而盲肠插管时间和基于AI的红色视野规避评分则不予提供。
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AI系统在B组、C组和D组中的性能反馈。
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实验性的:D组
在结肠镜插管过程中,AI系统实时计算并分析“盲肠插管时间”、“红视百分比”和“基于AI的红视避免评分”,并将所有三项结果反馈给操作结肠镜医师。
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AI系统在B组、C组和D组中的性能反馈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红色百分比
大体时间:第三阶段(预计在3-6个月内开始)
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实时反馈对红色区域百分比的影响。
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第三阶段(预计在3-6个月内开始)
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盲肠插管时间
大体时间:第三阶段(预计3-6个月内开始)
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实时反馈对盲肠插管时间的影响。
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第三阶段(预计3-6个月内开始)
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基于人工智能的红色规避评分
大体时间:第三阶段(预计3-6个月内开始)
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实时反馈对基于人工智能的红色避免评分的影响。
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第三阶段(预计3-6个月内开始)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间:第三阶段(预计在3-6个月内开始)
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在结肠镜检查期间和之后,评估是否有任何并发症迹象
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第三阶段(预计在3-6个月内开始)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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