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结肠镜插管期间红视实时反馈

前瞻性、多中心、对照研究:实时反馈对红视现象的影响

本研究将采用前瞻性、多中心、对照设计。 研究将在多个中心进行,参与的中心将被随机分配到以下四组之一:A组、B组、C组和D组。

研究将主要侧重于基于人工智能的结肠镜图像分析,以计算以下指标:盲肠插管时间、红区百分比以及基于人工智能的红区规避评分。 根据研究的实施方案,将决定是否提供实时反馈。 此外,将在结肠镜检查过程中及之后评估是否存在任何并发症。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

576

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 研究参与者(患者):

    年龄18至70岁,任何性别。 计划在研究地点进行诊断或筛查结肠镜检查的个体。

  2. 结肠镜医师:

专家级结肠镜医师(累计执行>1000例结肠镜检查程序)。

右利手。

排除标准:

  1. 研究参与者(患者):

    进行以下程序的个体:

    有结直肠手术史的病例;有化疗、放疗史的病例;有腹部和/或盆腔手术史的病例;有困难结肠镜检查史的病例;有结直肠肿瘤和梗阻性病变的病例;有结直肠憩室的病例;有溃疡性结肠炎或克罗恩病的病例;有缺血性肠病的病例;有结直肠息肉病的病例;有结肠黑变病的病例;进行乙状结肠镜检查的病例;肠道清洁度差(波士顿肠道准备量表(BBPS)分段评分<2分,总分<6分)的病例;在插管阶段进行活检或CSP等治疗程序的病例;使用透明帽辅助结肠镜检查的病例;使用水辅助结肠镜检查的病例;空气注入水平为M或L的病例;15分钟内未能完成盲肠插管的病例;结肠镜硬度水平>0的病例;肥胖或体重过轻的病例;以及拒绝参与的病例。

    拒绝提供知情同意的个体。

  2. 结肠镜医师:

过去三年内任何日历年完成结肠镜检查少于300例者。

拒绝参与本研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:A组
在结肠镜插管过程中,AI系统实时计算和分析“盲肠插管时间”、“红视百分比”和“基于AI的红视避免评分”;然而,这些结果不会反馈给操作的结肠镜医师。
AI系统在B组、C组和D组中的性能反馈。
实验性的:B组
在结肠镜插管过程中,AI系统实时计算并分析“盲肠插管时间”、“红视百分比”和“基于AI的红视避免评分”,其中仅向操作者反馈盲肠插管时间,而红视百分比和基于AI的红视避免评分则不予提供。
AI系统在B组、C组和D组中的性能反馈。
实验性的:C组
在结肠镜插管过程中,AI系统实时计算和分析“盲肠插管时间”、“红色视野百分比”以及“基于AI的红色视野规避评分”,仅将红色视野百分比作为反馈提供给操作者,而盲肠插管时间和基于AI的红色视野规避评分则不予提供。
AI系统在B组、C组和D组中的性能反馈。
实验性的:D组
在结肠镜插管过程中,AI系统实时计算并分析“盲肠插管时间”、“红视百分比”和“基于AI的红视避免评分”,并将所有三项结果反馈给操作结肠镜医师。
AI系统在B组、C组和D组中的性能反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红色百分比
大体时间:第三阶段(预计在3-6个月内开始)
实时反馈对红色区域百分比的影响。
第三阶段(预计在3-6个月内开始)
盲肠插管时间
大体时间:第三阶段(预计3-6个月内开始)
实时反馈对盲肠插管时间的影响。
第三阶段(预计3-6个月内开始)
基于人工智能的红色规避评分
大体时间:第三阶段(预计3-6个月内开始)
实时反馈对基于人工智能的红色避免评分的影响。
第三阶段(预计3-6个月内开始)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:第三阶段(预计在3-6个月内开始)
在结肠镜检查期间和之后,评估是否有任何并发症迹象
第三阶段(预计在3-6个月内开始)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年4月20日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHMU-Feedback of Red-out

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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