Sanntids tilbakemelding av rødfarging under koloskopi-intubasjon
Prospektiv, multiklinisk, kontrollert studie om effekten av sanntids tilbakemelding på Red-out
Denne studien vil bruke en prospektiv, multikenter, kontrollert design. Den vil bli gjennomført på flere sentre, med deltakende sentre tilfeldig tildelt til en av fire grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C og Gruppe D.
Forskningen vil primært fokusere på AI-basert analyse av koloskopiske bilder for å beregne følgende mål: cækum intubasjonstid, rød-ut prosentandel og AI-baserte rød-ut unngåelsesscore. Basert på studieimplementeringsprotokollen vil det tas en beslutning om hvorvidt sanntids tilbakemelding skal gis. I tillegg vil tilstedeværelsen av eventuelle komplikasjoner bli vurdert både under og etter koloskopiprosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedeltakere (Pasienter):
Aldersgruppe 18 til 70 år, alle kjønn. Personer som er planlagt for diagnostisk eller screening-kolonoskopi på studieområdet.
- Kolonoskopister:
Ekspertnivå kolonoskopister (som har utført totalt >1000 kolonoskopiprocedurer).
Høyrehendte.
Eksklusjonskriterier:
Studiedeltakere (Pasienter):
Personer som gjennomgår følgende prosedyrer:
tilfeller med tidligere kolorektal kirurgi; tilfeller med tidligere kjemoterapi, stråleterapi; tilfeller med tidligere abdominal og/eller bekkenkirurgi; tilfeller med tidligere vanskelige kolonoskopier; tilfeller med kolorektale svulster og obstruktive lesjoner; tilfeller med kolorektale divertikler; tilfeller med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom; tilfeller med iskemisk tarmsykdom; tilfeller med kolorektal polyposis; tilfeller med melanosis coli; tilfeller som gjennomgår sigmoidoskopi; tilfeller med dårlig tarmrensing (segment Boston bowel preparation scale (BBPS) på < 2 poeng, total BBPS på < 6 poeng); tilfeller som gjennomgår terapiprosedyrer som biopsi eller CSP under intubasjonsfasen; tilfeller med gjennomsiktig kapselassistert kolonoskopi; tilfeller med vannassistert kolonoskopi; tilfeller med luftinnblåsningsnivå M eller L; tilfeller hvor cæcal intubasjon mislykkes innen 15 min; tilfeller med koloskopstivhetsnivå > 0; overvektige tilfeller eller undervektige tilfeller; og tilfeller som nekter deltakelse.
Personer som nekter å gi informert samtykke.
- Kolonoskopister:
De som har utført færre enn 300 fullstendige kolonoskopier i et hvilket som helst kalenderår innenfor de siste tre årene.
De som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A
Under koloskopi-intubasjon brukes KI-systemet til å beregne og analysere "caecal intubasjonstid," "red-out prosentandel," og "KI-basert red-out unngåelsesscore" i sanntid; disse resultatene tilbys imidlertid ikke som tilbakemelding til den opererende koloskopisten.
|
AI-systemets ytelsestilbakemelding i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Under koloskopiintubasjon brukes AI-systemet til å beregne og analysere "cækumintubasjonstid," "red-out-prosent," og "AI-basert red-out-unngåelsesscore" i sanntid, hvor kun cækumintubasjonstiden gis som tilbakemelding til operatøren, mens red-out-prosenten og den AI-baserte red-out-unngåelsesscoreen holdes tilbake.
|
AI-systemets ytelsestilbakemelding i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Ved koloskopi-intubasjon brukes AI-systemet til å beregne og analysere "caecum-intubasjonstid," "red-out prosentandel" og "AI-basert red-out unngåelsesscore" i sanntid, hvor kun red-out prosentandelen gis som tilbakemelding til operatøren, mens caecum-intubasjonstiden og den AI-baserte red-out unngåelsesscoren holdes tilbake.
|
AI-systemets ytelsestilbakemelding i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Under koloskopiintubasjon brukes AI-systemet til å beregne og analysere "cækumintubasjonstid", "rød-ut prosentandel" og "AI-basert rød-ut unngåelsesscore" i sanntid, med alle tre resultater gitt som tilbakemelding til den opererende koloskopisten.
|
AI-systemets ytelsestilbakemelding i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rød-ut prosentandel
Tidsramme: Fase 3 (planlagt å starte om 3-6 måneder)
|
Effekten av sanntids tilbakemelding på rød-ut prosentandel.
|
Fase 3 (planlagt å starte om 3-6 måneder)
|
|
Cækum intubasjonstid
Tidsramme: Fase 3 (planlagt å starte om 3-6 måneder)
|
Effekten av sanntids tilbakemelding på cækum intubasjonstid.
|
Fase 3 (planlagt å starte om 3-6 måneder)
|
|
AI-basert rød-unngåelsespoengsum
Tidsramme: Fase 3 (planlagt å starte om 3-6 måneder)
|
Effekten av sanntids-tilbakemelding på AI-basert rød-ut-unngåelsesscore.
|
Fase 3 (planlagt å starte om 3-6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Trinn 3 (projisert til å starte om 3-6 måneder)
|
Under og etter koloskopien, vurder for tegn på komplikasjoner
|
Trinn 3 (projisert til å starte om 3-6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-Feedback of Red-out
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .