Natychmiastowa informacja zwrotna o zaczerwienieniu podczas intubacji kolonoskopowej
Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie wpływu informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na efekt Red-out
Badanie to będzie wykorzystywać prospektywny, wieloośrodkowy, kontrolowany projekt. Będzie przeprowadzane w wielu ośrodkach, z losowym przydziałem uczestniczących ośrodków do jednej z czterech grup: Grupa A, Grupa B, Grupa C i Grupa D.
Badanie będzie koncentrować się głównie na analizie obrazów kolonoskopowych opartej na sztucznej inteligencji w celu obliczenia następujących metryk: czas intubacji kątniczej, odsetek zaczerwienienia oraz wynik unikania zaczerwienienia oparty na sztucznej inteligencji. Na podstawie protokołu realizacji badania zostanie podjęta decyzja dotycząca tego, czy zapewnić informację zwrotną w czasie rzeczywistym. Dodatkowo, obecność jakichkolwiek powikłań będzie oceniana zarówno podczas, jak i po procedurze kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy badania (Pacjenci):
W wieku od 18 do 70 lat, dowolnej płci. Osoby zakwalifikowane do diagnostycznej lub przesiewowej kolonoskopii w miejscu prowadzenia badania.
- Kolonoskopiści:
Kolonoskopiści na poziomie eksperckim (którzy wykonali łącznie >1000 procedur kolonoskopii).
Praworzęczni.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy badania (Pacjenci):
Osoby poddawane następującym procedurom:
przypadki z historią operacji jelita grubego; przypadki z historią chemioterapii, radioterapii; przypadki z historią operacji brzusznej i/lub miednicy; przypadki z historią trudnych kolonoskopii; przypadki z guzami jelita grubego i zmianami niedrożnościowymi; przypadki z uchyłkami jelita grubego; przypadki z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna; przypadki z niedokrwienną chorobą jelit; przypadki z polipowatością jelita grubego; przypadki z melanosis coli; przypadki poddawane sigmoidoskopii; przypadki ze słabym oczyszczeniem jelit (segment Boston bowel preparation scale (BBPS) < 2 punkty, całkowity BBPS < 6 punktów); przypadki poddawane procedurom terapeutycznym takim jak biopsja lub CSP podczas fazy intubacji; przypadki z kolonoskopią wspomaganą przezroczystym kapturem; przypadki z kolonoskopią wspomaganą wodą; przypadki z poziomem insuflacji powietrza M lub L; przypadki z nieudaną intubacją kątnicy w ciągu 15 minut; przypadki z poziomem sztywności kolonoskopu > 0; przypadki otyłe lub z niedowagą; oraz przypadki odmawiające udziału.
Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
- Kolonoskopiści:
Ci, którzy wykonali mniej niż 300 pełnych kolonoskopii w dowolnym roku kalendarzowym w ciągu ostatnich trzech lat.
Ci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa A
Podczas intubacji kolonoskopowej system sztucznej inteligencji służy do obliczania i analizowania w czasie rzeczywistym „czasu intubacji kątnicy”, „procentu zaczerwienienia” oraz „wyniku unikania zaczerwienienia opartego na SI”; jednakże wyniki te nie są przekazywane jako informacja zwrotna do wykonującego zabieg kolonoskopisty.
|
Informacje zwrotne dotyczące wydajności systemu AI w grupie B, grupie C i grupie D.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Podczas intubacji kolonoskopowej system AI jest wykorzystywany do obliczania i analizowania w czasie rzeczywistym "czasu intubacji kątniczej", "procentu zaczerwienienia" oraz "wyniku unikania zaczerwienienia opartego na AI", przy czym tylko czas intubacji kątniczej jest przekazywany operatorowi jako informacja zwrotna, podczas gdy procent zaczerwienienia i wynik unikania zaczerwienienia opartego na AI są wstrzymywane.
|
Informacje zwrotne dotyczące wydajności systemu AI w grupie B, grupie C i grupie D.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Podczas intubacji kolonoskopowej system AI jest wykorzystywany do obliczania i analizowania "czasu intubacji kątnicy", "procentu zaczerwienienia" oraz "wyniku unikania zaczerwienienia opartego na AI" w czasie rzeczywistym, przy czym tylko procent zaczerwienienia jest przekazywany jako informacja zwrotna do operatora, podczas gdy czas intubacji kątnicy i wynik unikania zaczerwienienia opartego na AI są wstrzymywane.
|
Informacje zwrotne dotyczące wydajności systemu AI w grupie B, grupie C i grupie D.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Podczas intubacji kolonoskopowej system AI jest używany do obliczania i analizowania w czasie rzeczywistym "czasu intubacji kątnicy", "procentu zaczerwienienia" i "wyniku unikania zaczerwienienia opartego na AI", przy czym wszystkie trzy wyniki są przekazywane jako informacja zwrotna do wykonującego kolonoskopię.
|
Informacje zwrotne dotyczące wydajności systemu AI w grupie B, grupie C i grupie D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zaczerwienienia
Ramy czasowe: Etap 3 (planowany początek za 3-6 miesięcy)
|
Wpływ informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na odsetek zaczerwienienia.
|
Etap 3 (planowany początek za 3-6 miesięcy)
|
|
Czas intubacji kątniczej
Ramy czasowe: Etap 3 (planowany początek za 3-6 miesięcy)
|
Wpływ informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na czas intubacji kątnicy.
|
Etap 3 (planowany początek za 3-6 miesięcy)
|
|
Wynik unikania zaczerwienienia oparty na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: Etap 3 (planowany początek za 3-6 miesięcy)
|
Wpływ informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na wynik unikania zaczerwienienia oparty na sztucznej inteligencji.
|
Etap 3 (planowany początek za 3-6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania
Ramy czasowe: Etap 3 (planowany początek za 3-6 miesięcy)
|
Podczas i po kolonoskopii, oceniaj pod kątem jakichkolwiek oznak powikłań
|
Etap 3 (planowany początek za 3-6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-Feedback of Red-out
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .