Real-time Feedback of Red-out Within Colonoscopy Intubation
Prospektiivinen, monikeskuksinen, kontrolloitu tutkimus reaaliaikaisen palautteen vaikutuksesta punatilaan
Tämä tutkimus käyttää prospektiivista, monikeskuksista, kontrolloitua suunnittelua. Sitä toteutetaan useissa keskuksissa, ja osallistuvat keskukset arvotaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: Ryhmä A, Ryhmä B, Ryhmä C ja Ryhmä D.
Tutkimus keskittyy ensisijaisesti kolonoskopiakuvien tekoälypohjaiseen analyysiin seuraavien mittareiden laskemiseksi: caekumin intubaatioaika, punaisten alueiden prosenttiosuus ja tekoälypohjainen punaisten alueiden välttämispistemäärä. Tutkimuksen toteutussuunnitelman perusteella tehdään päätös siitä, annetaanko reaaliaikaista palautetta. Lisäksi mahdollisten komplikaatioiden esiintymistä arvioidaan sekä kolonoskopian aikana että sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujat (potilaat):
Ikä 18–70 vuotta, mikä tahansa sukupuoli. Henkilöt, joille on suunniteltu diagnostiikka- tai seulontakolonoskopia tutkimuspaikalla.
- Kolonoskopistit:
Asiantuntijatason kolonoskopistit (suorittaneet yli 1000 kolonoskopiaa yhteensä).
Oikeakätiset.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujat (potilaat):
Henkilöt, joille suoritetaan seuraavia toimenpiteitä:
tapaukset, joilla on anamneesissä paksu- tai peräsuolileikkaus; tapaukset, joilla on anamneesissä kemoterapia, radioterapia; tapaukset, joilla on anamneesissä vatsa- ja/tai lantioleikkaus; tapaukset, joilla on anamneesissä vaikeat kolonoskopiat; tapaukset, joilla on paksu- tai peräsuolikasvaimia ja obstruktiivisia muutoksia; tapaukset, joilla on paksu- tai peräsuolilepokkeita; tapaukset, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti; tapaukset, joilla on iskeeminen suolistosairaus; tapaukset, joilla on paksu- tai peräsuolipolyposi; tapaukset, joilla on melanosis coli; tapaukset, joille suoritetaan sigmoidoskopia; tapaukset, joilla on huono suolen puhtaus (Boston-suolen valmisteluasteikon (BBPS) segmentti < 2 pistettä, kokonais-BBPS < 6 pistettä); tapaukset, joille suoritetaan hoitotoimenpiteitä kuten biopsia tai CSP intubaatiovaiheessa; tapaukset, joilla on läpinäkyvällä korkilla avustettu kolonoskopia; tapaukset, joilla on vedellä avustettu kolonoskopia; tapaukset, joilla on ilmanpuhallustaso M tai L; tapaukset, joissa sokeasuolen intubaatio epäonnistui 15 minuutissa; tapaukset, joilla on kolonoskopin jäykkyystaso > 0; ylipainoiset tapaukset tai alipainoiset tapaukset; sekä tapaukset, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Henkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kolonoskopistit:
Ne, jotka ovat suorittaneet vähemmän kuin 300 täydellistä kolonoskopiaa missä tahansa kalenterivuonna viimeisten kolmen vuoden aikana.
Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä A
Suolistotutkimuksen intubaation aikana tekoälyjärjestelmää käytetään "peräsuolen intubaatioajan", "näkyvyyskatkoksen prosenttiosuuden" ja "tekoälypohjaisen näkyvyyskatkosta välttämispistemäärän" laskemiseen ja analysointiin reaaliajassa; näitä tuloksia ei kuitenkaan anneta palautteena tutkimusta suorittavalle lääkärille.
|
AI-järjestelmän suorituskyky palaute ryhmässä B, ryhmässä C ja ryhmässä D.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Paksusuolen tähystyksen intubaation aikana tekoälyjärjestelmää käytetään "kekaalisen intubaation ajan", "punaisen näkymän prosenttiosuuden" ja "tekoälypohjaisen punaisen näkymän välttämispistemäärän" laskemiseen ja analysointiin reaaliajassa, jossa vain kekaalisen intubaation aika annetaan palautetta operaattorille, kun taas punaisen näkymän prosenttiosuus ja tekoälypohjainen punaisen näkymän välttämispistemäärä pidetään piilossa.
|
AI-järjestelmän suorituskyky palaute ryhmässä B, ryhmässä C ja ryhmässä D.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Suoliston tähystyksen intubaatio- eli sisäänajo-vaiheessa tekoälyjärjestelmää käytetään "kekäleen intubaatioajan", "punainen-ulos prosenttiosuuden" ja "tekoälypohjaisen punaisen-ulos välttämispisteytyksen" reaaliaikaiseen laskentaan ja analysointiin. Vain punainen-ulos prosenttiosuus annetaan palautteena operaattorille, kun taas kekäleen intubaatioaika ja tekoälypohjainen punaisen-ulos välttämispisteytys pidätetään.
|
AI-järjestelmän suorituskyky palaute ryhmässä B, ryhmässä C ja ryhmässä D.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Suolistoskoopin intubaation aikana tekoälyjärjestelmää käytetään laskemaan ja analysoimaan "kekaalisen intubaation aikaa", "punaisen-ulostumisen prosenttiosuutta" ja "tekoälyyn perustuvaa punaisen-ulostumisen välttämispisteytystä" reaaliajassa, ja kaikki kolme tulosta toimitetaan palautteena suorittavalle kolonoskopistille.
|
AI-järjestelmän suorituskyky palaute ryhmässä B, ryhmässä C ja ryhmässä D.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punavalmistusprosentti
Aikaikkuna: Vaihe 3 (ennustettu alkavan 3–6 kuukauden kuluessa)
|
Reaaliaikaisen palautteen vaikutus puna-arvon prosenttiosuuteen.
|
Vaihe 3 (ennustettu alkavan 3–6 kuukauden kuluessa)
|
|
Sekumintubaation aika
Aikaikkuna: Vaihe 3 (arvioitu alkavan 3-6 kuukauden kuluttua)
|
Reaaliaikaisen palautteen vaikutus caecumin intubaatioaikaan.
|
Vaihe 3 (arvioitu alkavan 3-6 kuukauden kuluttua)
|
|
Tekoälyyn perustuva punaisen välttämispisteytys
Aikaikkuna: Vaihe 3 (arvioitu aloitus 3-6 kuukauden kuluttua)
|
Reaaliaikaisen palautteen vaikutus tekoälyyn perustuvaan punaisten vältyspisteeseen.
|
Vaihe 3 (arvioitu aloitus 3-6 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Vaihe 3 (arvioitu alkaa 3–6 kuukauden kuluttua)
|
Kolonoskopian aikana ja sen jälkeen arvioi mahdollisten komplikaatioiden merkkejä
|
Vaihe 3 (arvioitu alkaa 3–6 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-Feedback of Red-out
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .