Feedback em Tempo Real de Red-out Durante a Intubação da Colonoscopia
Estudo Prospetivo, Multicêntrico e Controlado sobre o Impacto do Feedback em Tempo Real no Red-out
Este estudo utilizará um desenho prospetivo, multicêntrico e controlado. Será realizado em vários centros, com os centros participantes aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C e Grupo D.
A investigação focar-se-á principalmente na análise baseada em IA de imagens colonoscópicas para calcular as seguintes métricas: tempo de intubação cecal, percentagem de "red-out" e a pontuação de evitamento de "red-out" baseada em IA. Com base no protocolo de implementação do estudo, será tomada uma decisão sobre se deve ser fornecida retroalimentação em tempo real. Além disso, a presença de quaisquer complicações será avaliada tanto durante como após o procedimento de colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes do Estudo (Pacientes):
Idades entre 18 e 70 anos, qualquer género. Indivíduos agendados para colonoscopia de diagnóstico ou rastreio no local de investigação.
- Colonoscopistas:
Colonoscopistas de nível especialista (que tenham realizado um total de >1000 procedimentos de colonoscopia).
Destros.
Critérios de Exclusão:
Participantes do Estudo (Pacientes):
Indivíduos submetidos aos seguintes procedimentos:
casos com historial de cirurgia colorretal; casos com historial de quimioterapia, radioterapia; casos com historial de cirurgia abdominal e/ou pélvica; casos com historial de colonoscopias difíceis; casos com tumores colorretais e lesões obstrutivas; casos com divertículos colorretais; casos com colite ulcerosa ou doença de Crohn; casos com doença intestinal isquémica; casos com polipose colorretal; casos com melanose coli; casos submetidos a sigmoidoscopia; casos com limpeza intestinal insuficiente (segmento da escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) de < 2 pontos, BBPS total de < 6 pontos); casos submetidos a procedimentos terapêuticos como biópsia ou CSP durante a fase de intubação; casos com colonoscopia assistida por capa transparente; casos com colonoscopia assistida por água; casos com nível de insuflação de ar de M ou L; casos com falha na intubação cecal em 15 min; casos com nível de rigidez do colonoscópio > 0; casos obesos ou com baixo peso; e casos que recusam participar.
Indivíduos que recusam dar consentimento informado.
- Colonoscopistas:
Aqueles que realizaram menos de 300 colonoscopias completas em qualquer ano civil nos últimos três anos.
Aqueles que recusam participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo A
Durante a intubação na colonoscopia, o sistema de IA é utilizado para calcular e analisar "tempo de intubação cecal", "percentagem de perda de visão" e a "pontuação de evitamento de perda de visão baseada em IA" em tempo real; contudo, estes resultados não são fornecidos como feedback ao colonoscopista operante.
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Feedback do Desempenho do Sistema de IA no grupo B, grupo C e grupo D.
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Experimental: Grupo B
Durante a intubação na colonoscopia, o sistema de IA é utilizado para calcular e analisar "tempo de intubação cecal", "percentagem de vermelho" e a "pontuação de evitamento de vermelho baseada em IA" em tempo real, sendo apenas o tempo de intubação cecal fornecido como feedback ao operador, enquanto a percentagem de vermelho e a pontuação de evitamento de vermelho baseada em IA são retidas.
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Feedback do Desempenho do Sistema de IA no grupo B, grupo C e grupo D.
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Experimental: Grupo C
Durante a intubação colonoscópica, o sistema de IA é utilizado para calcular e analisar o "tempo de intubação cecal", a "percentagem de perda de imagem" e a "pontuação de evitação de perda de imagem baseada em IA" em tempo real, sendo apenas a percentagem de perda de imagem fornecida como feedback ao operador, enquanto o tempo de intubação cecal e a pontuação de evitação de perda de imagem baseada em IA são retidos.
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Feedback do Desempenho do Sistema de IA no grupo B, grupo C e grupo D.
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Experimental: Grupo D
Durante a intubação colonoscópica, o sistema de IA é utilizado para calcular e analisar o "tempo de intubação cecal", a "percentagem de red-out" e a "pontuação de evitar red-out baseada em IA" em tempo real, com os três resultados fornecidos como feedback ao colonoscopista operador.
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Feedback do Desempenho do Sistema de IA no grupo B, grupo C e grupo D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de vermelho
Prazo: Estágio 3 (previsto para começar em 3-6 meses)
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O impacto do feedback em tempo real na percentagem de vermelho.
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Estágio 3 (previsto para começar em 3-6 meses)
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Tempo de intubação cecal
Prazo: Fase 3 (prevista para começar em 3-6 meses)
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O impacto do feedback em tempo real no tempo de intubação cecal.
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Fase 3 (prevista para começar em 3-6 meses)
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Pontuação de evitação de vermelhidão baseada em IA
Prazo: Estágio 3 (previsto começar em 3-6 meses)
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O impacto do feedback em tempo real na pontuação de prevenção de blackout baseada em IA.
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Estágio 3 (previsto começar em 3-6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Fase 3 (prevista para começar em 3-6 meses)
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Durante e após a colonoscopia, avalie quaisquer sinais de complicações
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Fase 3 (prevista para começar em 3-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-Feedback of Red-out
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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