Мгновенная обратная связь при покраснении слизистой во время интубации при колоноскопии
Проспективное, многоцентровое, контролируемое исследование влияния обратной связи в реальном времени на эффект "красного затуманивания"
Это исследование будет использовать проспективный, многоцентровой, контролируемый дизайн. Оно будет проводиться в нескольких центрах, причём участвующие центры будут случайным образом распределены в одну из четырёх групп: Группа A, Группа B, Группа C и Группа D.
Исследование будет в основном сосредоточено на анализе колоноскопических изображений на основе искусственного интеллекта для расчёта следующих показателей: время интубации слепой кишки, процент «красного засвета» и оценка избегания «красного засвета» на основе искусственного интеллекта. На основе протокола реализации исследования будет принято решение о предоставлении обратной связи в реальном времени. Кроме того, наличие любых осложнений будет оцениваться как во время, так и после процедуры колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники исследования (пациенты):
Возраст от 18 до 70 лет, любой пол. Лица, которым запланирована диагностическая или скрининговая колоноскопия в исследовательском центре.
- Колоноскописты:
Колоноскописты экспертного уровня (выполнившие в общей сложности >1000 процедур колоноскопии).
Правши.
Критерии исключения:
Участники исследования (пациенты):
Лица, проходящие следующие процедуры:
случаи с анамнезом колоректальной хирургии; случаи с анамнезом химиотерапии, лучевой терапии; случаи с анамнезом абдоминальной и/или тазовой хирургии; случаи с анамнезом сложных колоноскопий; случаи с колоректальными опухолями и обструктивными поражениями; случаи с колоректальными дивертикулами; случаи с язвенным колитом или болезнью Крона; случаи с ишемической болезнью кишечника; случаи с колоректальным полипозом; случаи с меланозом толстой кишки; случаи, проходящие сигмоидоскопию; случаи с плохой чистотой кишечника (сегментарная шкала подготовки кишечника Бостона (BBPS) < 2 балла, общая BBPS < 6 баллов); случаи, проходящие терапевтические процедуры, такие как биопсия или CSP, во время фазы интубации; случаи с колоноскопией с прозрачным колпачком; случаи с водно-ассистированной колоноскопией; случаи с уровнем инсуффляции воздуха M или L; случаи неудачной цекальной интубации в течение 15 минут; случаи с уровнем жесткости колоноскопа > 0; случаи ожирения или недостаточного веса; и случаи отказа от участия.
Лица, отказывающиеся дать информированное согласие.
- Колоноскописты:
Те, кто выполнил менее 300 полных колоноскопий в любом календарном году за последние три года.
Те, кто отказывается участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа A
Во время интубации при колоноскопии система искусственного интеллекта используется для расчета и анализа "времени слепокишечной интубации", "процента затемнения" и "оценки избегания затемнения на основе ИИ" в реальном времени; однако эти результаты не предоставляются в качестве обратной связи оперирующему колоноскописту.
|
Обратная связь по производительности ИИ-системы в группе B, группе C и группе D.
|
|
Экспериментальный: Группа B
Во время интубации при колоноскопии система ИИ используется для расчета и анализа "времени интубации слепой кишки", "процента красного экрана" и "оценки избегания красного экрана на основе ИИ" в реальном времени, при этом только время интубации слепой кишки предоставляется в качестве обратной связи оператору, в то время как процент красного экрана и оценка избегания красного экрана на основе ИИ удерживаются.
|
Обратная связь по производительности ИИ-системы в группе B, группе C и группе D.
|
|
Экспериментальный: Группа C
Во время интубации при колоноскопии система искусственного интеллекта используется для расчета и анализа "времени интубации слепой кишки", "процента красного засвета" и "балла избегания красного засвета на основе ИИ" в реальном времени, при этом только процент красного засвета предоставляется в качестве обратной связи оператору, в то время как время интубации слепой кишки и балл избегания красного засвета на основе ИИ удерживаются.
|
Обратная связь по производительности ИИ-системы в группе B, группе C и группе D.
|
|
Экспериментальный: Группа D
Во время интубации при колоноскопии система ИИ используется для расчета и анализа «времени интубации слепой кишки», «процента красного выхода» и «оценки избегания красного выхода на основе ИИ» в режиме реального времени, при этом все три результата предоставляются в качестве обратной связи оперирующему колоноскописту.
|
Обратная связь по производительности ИИ-системы в группе B, группе C и группе D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент красного цвета
Временное ограничение: Этап 3 (планируется начать через 3-6 месяцев)
|
Влияние обратной связи в реальном времени на процент случаев покраснения экрана.
|
Этап 3 (планируется начать через 3-6 месяцев)
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Стадия 3 (планируется начать через 3-6 месяцев)
|
Влияние обратной связи в реальном времени на время интубации слепой кишки.
|
Стадия 3 (планируется начать через 3-6 месяцев)
|
|
Оценка предотвращения красного засвета на основе ИИ
Временное ограничение: Этап 3 (предполагается начать через 3-6 месяцев)
|
Влияние обратной связи в реальном времени на оценку избегания покраснения на основе ИИ.
|
Этап 3 (предполагается начать через 3-6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Этап 3 (предположительно начнется через 3-6 месяцев)
|
Во время и после колоноскопии оценивайте наличие любых признаков осложнений
|
Этап 3 (предположительно начнется через 3-6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-Feedback of Red-out
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .