Retroalimentación en Tiempo Real del Enrojecimiento Durante la Intubación en Colonoscopia
Estudio prospectivo, multicéntrico y controlado sobre el impacto de la retroalimentación en tiempo real en la reducción de la presión intraocular
Este estudio empleará un diseño prospectivo, multicéntrico y controlado. Se llevará a cabo en múltiples centros, con los centros participantes asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C y Grupo D.
La investigación se centrará principalmente en el análisis basado en IA de imágenes colonoscópicas para calcular las siguientes métricas: tiempo de intubación cecal, porcentaje de 'red-out' y la puntuación de evitación de 'red-out' basada en IA. Según el protocolo de implementación del estudio, se tomará una decisión sobre si proporcionar retroalimentación en tiempo real. Además, se evaluará la presencia de cualquier complicación tanto durante como después del procedimiento de colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes del estudio (pacientes):
Edad entre 18 y 70 años, cualquier género. Individuos programados para someterse a una colonoscopia diagnóstica o de cribado en el sitio de investigación.
- Colonoscopistas:
Colonoscopistas de nivel experto (que hayan realizado un total de >1000 procedimientos de colonoscopia).
Diestros.
Criterios de exclusión:
Participantes del estudio (pacientes):
Individuos que se someten a los siguientes procedimientos:
casos con antecedentes de cirugía colorrectal; casos con antecedentes de quimioterapia, radioterapia; casos con antecedentes de cirugía abdominal y/o pélvica; casos con antecedentes de colonoscopias difíciles; casos con tumores colorrectales y lesiones obstructivas; casos con divertículos colorrectales; casos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; casos con enfermedad intestinal isquémica; casos con poliposis colorrectal; casos con melanosis coli; casos que se someten a sigmoidoscopia; casos con limpieza intestinal deficiente (puntuación del segmento de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) de < 2 puntos, puntuación total de BBPS de < 6 puntos); casos que se someten a procedimientos terapéuticos como biopsia o CSP durante la fase de intubación; casos con colonoscopia asistida por capuchón transparente; casos con colonoscopia asistida por agua; casos con nivel de insuflación de aire de M o L; casos con intubación cecal fallida en 15 min; casos con nivel de rigidez del colonoscopio > 0; casos obesos o con bajo peso; y casos que rechazan la participación.
Individuos que se niegan a dar el consentimiento informado.
- Colonoscopistas:
Aquellos que han realizado menos de 300 colonoscopias completas en cualquier año calendario dentro de los últimos tres años.
Aquellos que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo A
Durante la intubación colonoscópica, el sistema de IA se utiliza para calcular y analizar en tiempo real el "tiempo de intubación cecal", el "porcentaje de oscurecimiento" y la "puntuación de evitación de oscurecimiento basada en IA"; sin embargo, estos resultados no se proporcionan como retroalimentación al colonoscopista que realiza la intervención.
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Retroalimentación del Rendimiento del Sistema de IA en el grupo B, el grupo C y el grupo D.
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Experimental: Grupo B
Durante la intubación colonoscópica, se utiliza un sistema de IA para calcular y analizar en tiempo real el "tiempo de intubación cecal", el "porcentaje de pérdida de visión" y la "puntuación de evitación de pérdida de visión basada en IA", proporcionándose únicamente el tiempo de intubación cecal como retroalimentación al operador, mientras que se retienen el porcentaje de pérdida de visión y la puntuación de evitación de pérdida de visión basada en IA.
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Retroalimentación del Rendimiento del Sistema de IA en el grupo B, el grupo C y el grupo D.
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Experimental: Grupo C
Durante la intubación colonoscópica, el sistema de IA se utiliza para calcular y analizar "tiempo de intubación cecal", "porcentaje de enrojecimiento" y la "puntuación de evitación de enrojecimiento basada en IA" en tiempo real, proporcionándose únicamente el porcentaje de enrojecimiento como retroalimentación al operador, mientras que el tiempo de intubación cecal y la puntuación de evitación de enrojecimiento basada en IA se retienen.
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Retroalimentación del Rendimiento del Sistema de IA en el grupo B, el grupo C y el grupo D.
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Experimental: Grupo D
Durante la intubación colonoscópica, el sistema de IA se utiliza para calcular y analizar el "tiempo de intubación cecal", el "porcentaje de enrojecimiento" y la "puntuación de evitación de enrojecimiento basada en IA" en tiempo real, con los tres resultados proporcionados como retroalimentación al colonoscopista operador.
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Retroalimentación del Rendimiento del Sistema de IA en el grupo B, el grupo C y el grupo D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de red-out
Periodo de tiempo: Fase 3 (previsto comenzar en 3-6 meses)
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El impacto de la retroalimentación en tiempo real sobre el porcentaje de enrojecimiento.
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Fase 3 (previsto comenzar en 3-6 meses)
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Etapa 3 (previsto comenzar en 3-6 meses)
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El impacto de la retroalimentación en tiempo real sobre el tiempo de intubación cecal.
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Etapa 3 (previsto comenzar en 3-6 meses)
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Puntuación de evitación de enrojecimiento basada en IA
Periodo de tiempo: Etapa 3 (previsto comenzar en 3-6 meses)
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El impacto de la retroalimentación en tiempo real en la puntuación de evitación de enrojecimiento basada en IA.
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Etapa 3 (previsto comenzar en 3-6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Fase 3 (prevista para comenzar en 3-6 meses)
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Durante y después de la colonoscopia, evalúe si hay signos de complicaciones
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Fase 3 (prevista para comenzar en 3-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-Feedback of Red-out
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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