Okamžitá zpětná vazba zarudnutí během intubace při kolonoskopii
Perspektivní, multicentrická, kontrolovaná studie o dopadu zpětné vazby v reálném čase na stav červeného výpadku
Tato studie bude využívat prospektivní, multicentrický, kontrolovaný design. Bude prováděna v několika centrech, přičemž zúčastněná centra budou náhodně rozdělena do jedné ze čtyř skupin: Skupina A, Skupina B, Skupina C a Skupina D.
Výzkum se bude primárně zaměřovat na AI-bazovanou analýzu kolonoskopických snímků pro výpočet následujících metrik: čas cékální intubace, procento červeného výpadku a AI-bazované skóre vyhýbání se červenému výpadku. Na základě implementačního protokolu studie bude rozhodnuto, zda poskytnout zpětnou vazbu v reálném čase. Dále bude posouzena přítomnost jakýchkoli komplikací během i po kolonoskopickém vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci studie (pacienti):
Ve věku 18 až 70 let, jakéhokoli pohlaví. Jednotlivci plánovaní na diagnostickou nebo screeningovou kolonoskopii v místě vyšetřování.
- Kolonoskopisté:
Kolonoskopisté na expertní úrovni (kteří provedli celkem >1000 kolonoskopických výkonů).
Praváci.
Vylučovací kritéria:
Účastníci studie (pacienti):
Jednotlivci podstupující následující výkony:
případy s anamnézou kolorektální chirurgie; případy s anamnézou chemoterapie, radioterapie; případy s anamnézou břišní a/nebo pánevní chirurgie; případy s anamnézou obtížných kolonoskopií; případy s kolorektálními tumory a obstrukčními lézemi; případy s kolorektálními divertikly; případy s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou; případy s ischemickým onemocněním střev; případy s kolorektální polypózou; případy s melanosis coli; případy podstupující sigmoidoskopii; případy se špatnou čistotou střev (segment Boston škály přípravy střeva (BBPS) < 2 body, celkové BBPS < 6 bodů); případy podstupující terapeutické výkony jako biopsie nebo CSP během fáze intubace; případy s kolonoskopií asistovanou transparentním krytem; případy s vodou asistovanou kolonoskopií; případy s úrovní insuflace vzduchu M nebo L; případy s neúspěšnou cékální intubací do 15 min; případy s úrovní tuhosti kolonoskopu > 0; obézní případy nebo podvážné případy; a případy odmítající účast.
Jednotlivci, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas.
- Kolonoskopisté:
Ti, kteří provedli méně než 300 kompletních kolonoskopií v jakémkoli kalendářním roce během posledních tří let.
Ti, kteří odmítnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina A
Při intubaci během kolonoskopie se v reálném čase používá AI systém pro výpočet a analýzu "času intubace do céka", "procenta červeného výpadku" a "skóre vyhýbání se červenému výpadku založeného na AI"; tyto výsledky však nejsou poskytovány jako zpětná vazba provádějícímu kolonoskopistovi.
|
Zpětná vazba k výkonu AI-systému ve skupině B, skupině C a skupině D.
|
|
Experimentální: Skupina B
Během intubace při kolonoskopii se AI systém využívá k výpočtu a analýze „času intubace cékem“, „procenta červeného obrazu“ a „skóre AI pro vyhýbání se červenému obrazu“ v reálném čase, přičemž operátorovi je poskytována zpětná vazba pouze o času intubace cékem, zatímco procento červeného obrazu a skóre AI pro vyhýbání se červenému obrazu jsou zadrženy.
|
Zpětná vazba k výkonu AI-systému ve skupině B, skupině C a skupině D.
|
|
Experimentální: Skupina C
Během intubace při kolonoskopii se v reálném čase používá systém umělé inteligence k výpočtu a analýze "času intubace cekálního úseku", "procenta červeného obrazu" a "skóre vyhýbání se červenému obrazu založeného na umělé inteligenci", přičemž operátorovi je poskytována zpětná vazba pouze o procentu červeného obrazu, zatímco čas intubace cekálního úseku a skóre vyhýbání se červenému obrazu založené na umělé inteligenci jsou zadrženy.
|
Zpětná vazba k výkonu AI-systému ve skupině B, skupině C a skupině D.
|
|
Experimentální: Skupina D
Během intubace při kolonoskopii se systém umělé inteligence používá k výpočtu a analýze "doby intubace slepého střeva", "procenta červeného výpadku" a "skóre vyhýbání se červenému výpadku založeného na AI" v reálném čase, přičemž všechny tři výsledky jsou poskytovány jako zpětná vazba provádějícímu kolonoskopistovi.
|
Zpětná vazba k výkonu AI-systému ve skupině B, skupině C a skupině D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento červeného výpadku
Časové okno: Fáze 3 (předpokládaný začátek za 3-6 měsíců)
|
Dopad zpětné vazby v reálném čase na procento červeného výpadku.
|
Fáze 3 (předpokládaný začátek za 3-6 měsíců)
|
|
Čas cékální intubace
Časové okno: Stupeň 3 (plánované zahájení za 3-6 měsíců)
|
Dopad zpětné vazby v reálném čase na dobu intubace slepého střeva.
|
Stupeň 3 (plánované zahájení za 3-6 měsíců)
|
|
Skóre pro předcházení červeného vykreslení založené na AI
Časové okno: Fáze 3 (plánováno zahájení za 3-6 měsíců)
|
Dopad zpětné vazby v reálném čase na skóre pro vyhýbání se červeným oblastím založené na AI.
|
Fáze 3 (plánováno zahájení za 3-6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Stupeň 3 (plánovaný začátek za 3-6 měsíců)
|
Během a po kolonoskopii vyhodnoťte případné známky komplikací
|
Stupeň 3 (plánovaný začátek za 3-6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-Feedback of Red-out
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém umělé inteligence
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborAkutní ischemická mrtvice | CT angiografie | Endovaskulární trombektomie | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom prsu, hormonálně receptorově pozitivní, artralgie spojená s inhibitory aromatázy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární abnormality | Elektrokardiogram
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeNáborPrimární péče | Umělá inteligence (AI)Spojené království