Retour d'information en temps réel de la rougeur lors de l'intubation coloscopique
Étude prospective, multicentrique et contrôlée sur l'impact du retour d'information en temps réel sur la perte de conscience induite par l'accélération
Cette étude utilisera une conception prospective, multicentrique et contrôlée. Elle sera menée dans plusieurs centres, avec les centres participants assignés aléatoirement à l'un des quatre groupes : Groupe A, Groupe B, Groupe C et Groupe D.
La recherche se concentrera principalement sur l'analyse basée sur l'IA des images coloscopiques pour calculer les métriques suivantes : temps d'intubation cæcale, pourcentage de rouge et score d'évitement du rouge basé sur l'IA. Selon le protocole de mise en œuvre de l'étude, une décision sera prise quant à la fourniture ou non d'un retour en temps réel. De plus, la présence de complications sera évaluée pendant et après la procédure de coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Participants à l'étude (Patients) :
Âgés de 18 à 70 ans, tout genre. Personnes devant subir une coloscopie diagnostique ou de dépistage sur le site d'investigation.
- Coloscopistes :
Coloscopistes de niveau expert (ayant réalisé un total de >1000 procédures de coloscopie).
Droitiers.
Critères d'exclusion :
Participants à l'étude (Patients) :
Personnes subissant les procédures suivantes :
cas avec antécédents de chirurgie colorectale ; cas avec antécédents de chimiothérapie, radiothérapie ; cas avec antécédents de chirurgie abdominale et/ou pelvienne ; cas avec antécédents de coloscopies difficiles ; cas avec tumeurs colorectales et lésions obstructives ; cas avec diverticules colorectaux ; cas avec rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn ; cas avec maladie intestinale ischémique ; cas avec polypose colorectale ; cas avec mélanose colique ; cas subissant une sigmoïdoscopie ; cas avec une mauvaise propreté intestinale (score segmentaire de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) de < 2 points, score total BBPS de < 6 points) ; cas subissant des procédures thérapeutiques telles que biopsie ou CSP pendant la phase d'intubation ; cas avec coloscopie assistée par capuchon transparent ; cas avec coloscopie assistée par eau ; cas avec niveau d'insufflation d'air M ou L ; cas d'échec d'intubation cæcale en 15 min ; cas avec niveau de rigidité du coloscope > 0 ; cas obèses ou en insuffisance pondérale ; et cas refusant la participation.
Personnes refusant de donner leur consentement éclairé.
- Coloscopistes :
Ceux qui ont réalisé moins de 300 coloscopies complètes au cours d'une année civile quelconque au cours des trois dernières années.
Ceux qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe A
Pendant l'intubation coloscopique, le système d'IA est utilisé pour calculer et analyser en temps réel le « temps d'intubation cæcale », le « pourcentage de rouge » et le « score d'évitement du rouge basé sur l'IA » ; cependant, ces résultats ne sont pas fournis comme rétroaction au colonoscopiste opérant.
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Retour sur les performances du système d'IA dans le groupe B, le groupe C et le groupe D.
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Expérimental: Groupe B
Lors de l'intubation coloscopique, le système d'IA est utilisé pour calculer et analyser en temps réel le « temps d'intubation cæcale », le « pourcentage de rouge » et le « score d'évitement du rouge basé sur l'IA », seul le temps d'intubation cæcale étant fourni comme retour à l'opérateur, tandis que le pourcentage de rouge et le score d'évitement du rouge basé sur l'IA sont retenus.
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Retour sur les performances du système d'IA dans le groupe B, le groupe C et le groupe D.
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Expérimental: Groupe C
Pendant l'intubation coloscopique, le système d'IA est utilisé pour calculer et analyser en temps réel le « temps d'intubation cæcale », le « pourcentage de rouge » et le « score d'évitement du rouge basé sur l'IA », seul le pourcentage de rouge étant fourni comme retour d'information à l'opérateur, tandis que le temps d'intubation cæcale et le score d'évitement du rouge basé sur l'IA sont retenus.
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Retour sur les performances du système d'IA dans le groupe B, le groupe C et le groupe D.
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Expérimental: Groupe D
Pendant l'intubation coloscopique, le système d'IA est utilisé pour calculer et analyser en temps réel le "temps d'intubation cæcale", le "pourcentage de rouge" et le "score d'évitement du rouge basé sur l'IA", avec les trois résultats fournis comme retour au colonoscopiste opérant.
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Retour sur les performances du système d'IA dans le groupe B, le groupe C et le groupe D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de rouge
Délai: Étape 3 (prévue de débuter dans 3 à 6 mois)
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L'impact du retour d'information en temps réel sur le pourcentage de rouge.
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Étape 3 (prévue de débuter dans 3 à 6 mois)
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Temps d'intubation caecale
Délai: Étape 3 (prévue pour commencer dans 3 à 6 mois)
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L'impact du retour d'information en temps réel sur le temps d'intubation cæcale.
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Étape 3 (prévue pour commencer dans 3 à 6 mois)
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Score d'évitement des rougeurs basé sur l'IA
Délai: Étape 3 (prévue de débuter dans 3-6 mois)
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L'impact des retours en temps réel sur le score d'évitement du rouge basé sur l'IA.
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Étape 3 (prévue de débuter dans 3-6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Étape 3 (prévue de débuter dans 3-6 mois)
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Pendant et après la coloscopie, évaluer tout signe de complications
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Étape 3 (prévue de débuter dans 3-6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-Feedback of Red-out
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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