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矢状・準矢状口蓋骨折固定におけるアーチ内大臼歯間距離と顎間大臼歯関係の観点からの経粘膜性ミニプレート安定化技術とアーチ内ワイヤー安定化技術の有効性比較

2025年11月27日 更新者:Muhammad Hassan、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

矢状および準矢状型口蓋骨折の固定における経粘膜ミニプレート安定化技術とアーチ内ワイヤー安定化技術の有効性:アーチ内大臼歯間距離および顎間大臼歯関係の観点から

本研究の目的は、より良い結果を得るためにアーチ内ワイヤー固定法の代わりに経粘膜性ミニプレート固定法を使用する意思決定に関する不確実性を減らすことです。 全身麻酔下で、口蓋骨折の整復のために両側大臼歯間にワイヤーを通過させるか、骨折部位にプレートを適用して骨折を整復することにより、矢状および傍矢状タイプの口蓋骨折治療の将来のガイドライン確立に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

三次医療口腔顎顔面外科部門に矢状または傍矢状口蓋骨折で来院した患者のデータを前向きに収集します。 参加者は、インフォームドコンセントを提供し、適格性スクリーニングを受けた後、アーチ内ワイヤー安定化群または経粘膜ミニプレート安定化群のいずれかに無作為に割り付けられます。

外科的処置の詳細

  1. 術前評価:

    口蓋の完全性評価と咬合評価を含む徹底した臨床検査。 口蓋骨折の種類(矢状または傍矢状)と範囲を確認するために、放射線学的画像(CTまたは3D CBCTスキャン)が使用され、模型分析および術前麻酔評価と予防的抗生物質のために下顎と上顎の印象が取られます。

  2. アーチ内ワイヤー安定化の技術:

    麻酔:

    経鼻気管内挿管を併用した全身麻酔。 外科的アプローチ:

    骨折線を同定。 ワイヤーの配置:

    後方口蓋歯の歯頚部周囲にステンレス鋼ワイヤー(通常26または28ゲージ)を通し、通常は第一大臼歯から第一大臼歯、または第二小臼歯から第二小臼歯まで。 セグメントを安定させ、適切な骨折整復を保証するために、ワイヤーは口蓋を横切って交差させます(経口蓋ワイリング)。 咬合スペースの調整:

    緊締中に臼歯の関係が維持されるようにするため、一時的な顎間固定(IMF)または咬合誘導が用いられます。 安定化後、咬合の正確さを再確認。 術後ケア:

    口腔衛生指導、鎮痛剤、抗生物質。 1〜2週間の流動食から軟食食。 ワイヤーは外来で除去され、4〜6週間留置される場合があります。

  3. 経粘膜ミニプレート安定化の技術:

麻酔:

全身麻酔のための経鼻気管内挿管。 プレートの適合:

口蓋の湾曲に合わせて、1.5または2.0 mmのチタンミニプレートを成形。プレートは骨折部位に適合させ、口蓋組織上に配置。 プレートの固定:

ミニプレートは、骨折の両側の口蓋骨にミニスクリュー(4-6 mm)を使用して固定。 術中チェックバイトまたは一時的な顎間固定を用いて咬合を誘導。 創傷治癒:

侵襲が少ないため、粘膜治癒は迅速に起こります。 術後ケア:

鎮痛剤と抗生物質の標準的なレジメン。 クロルヘキシジンによる洗浄と軟食食。 露出や症状がない限り、ミニプレートは通常留置され、必要でない限り二次手術は不要です。

追跡調査とアウトカムのモニタリング:

  • 1、2、4、6週目に定期的な追跡調査。
  • 模型分析またはデジタルキャリパーを用いたアーチ内臼歯間距離の測定。
  • 咬合分析または咬合マーカーを用いて臼歯の関係を評価。
  • 追跡レントゲン写真と臨床的安定性を用いて骨折治癒を評価。

人口統計情報、外傷歴、骨折分類(CT画像で確認)、およびデジタルキャリパーで測定されたベースラインのアーチ内臼歯間距離は、すべて術前データに含まれます。 標準的な咬合分類を使用して、ベースラインの上顎-下顎臼歯関係を臨床的に記録します。 訓練を受けた顎顔面外科医が、定義された方法論に従って指定された外科的処置を実施します。

術後追跡評価は、1、4、8、12週目に実施されます。 咬合安定性の臨床評価、アーチ内臼歯間距離の測定、術後合併症、および咬合矯正の必要性は、各訪問時に記録されます。 データ品質を保証するため、データは構造化フォームを使用して入力され、第二のレビュアーによって正確性がチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • • 年齢 ≥16歳

    • 男女両方
    • CTスキャンによる矢状または傍矢状口蓋骨折の確認
    • 第一大臼歯が健全な有歯患者

除外基準:

  • • 横断性または粉砕性口蓋骨折

    • 無歯顎の患者
    • 凝固障害または重篤な全身疾患
    • 経過観察を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーチ内ワイヤー固定

アーチ内ワイヤー安定化技術:

麻酔:

経鼻気管内挿管と全身麻酔の併用。

手術によるアプローチ:

骨折線を同定する。

ワイヤーの配置:

後方口蓋歯の歯頸部周囲にステンレス鋼ワイヤー(通常26または28ゲージ)を通し、一般的に大臼歯から大臼歯、または第二小臼歯から第二小臼歯に渡す。

断片を安定化させ、適切な骨折整復を保証するため、ワイヤーは口蓋を横切って交差させる(経口蓋ワイヤリング)。

咬合空間の調整:

締め付け中に臼歯の連結が維持されるよう保証するため、一時的な顎間固定(IMF)または咬合誘導が用いられる。

安定化後、咬合の正確性を再確認する。

術後管理:

口腔衛生指導、鎮痛剤、抗生物質。 1~2週間の流動食から軟食への食事。 ワイヤーは外来で除去され、4~6週間留置される場合がある。

麻酔:

経鼻気管内挿管と全身麻酔を併用。

手術によるアプローチ:

骨折線を特定。

ワイヤーの配置:

後方口蓋歯の歯頸部周囲にステンレス鋼ワイヤー(通常26または28ゲージ)を通し、一般的に大臼歯から大臼歯、または第二小臼歯から第二小臼歯へと通す。

セグメントを安定させ、適切な骨折整復を保証するため、ワイヤーは口蓋を横断して交差させる(経口蓋ワイヤリング)。

咬合スペースの調整:

締め付け中に大臼歯の接合が維持されるよう保証するため、一時的な顎間固定(IMF)または咬合誘導が用いられる。

安定化後、咬合の正確性を再確認。

術後ケア:

口腔衛生ガイドライン、鎮痛剤、抗生物質。 1〜2週間の流動食から軟食の食事。 ワイヤーは外来で除去され、4〜6週間留置される場合がある。

実験的:経粘膜性ミニプレート固定法

麻酔:

全身麻酔のための経鼻気管内挿管。

プレートの適合:

口蓋の湾曲に合わせるために、1.5または2.0mmのチタンミニプレートを成形します。プレートは骨折部位に合わせて調整され、口蓋組織の上に配置されます。

プレートの固定:

ミニプレートは、ミニスクリュー(4-6mm)を使用して骨折の両側の口蓋骨に取り付けられます。

術中咬合チェックまたは一時的な顎間固定が、咬合を誘導するために使用されます。

創傷治癒:

ほとんど障害がないため、粘膜治癒は迅速に起こります。

術後ケア:

鎮痛剤と抗生物質の標準的な投与計画。クロルヘキシジンによるうがいと軟食。露出や症状がない限り、ミニプレートは通常留置され、必要な場合を除いて二次手術は必要ありません。

経過観察と結果のモニタリング:

  • 1、2、4、6週目に定期的な経過観察診察。
  • 模型分析またはデジタルノギスによる歯列内大臼歯間距離の測定。
  • 咬合分析または咬合マーカーを使用して、

麻酔:

全身麻酔のための鼻気管内挿管。

プレートの調整:

口蓋の湾曲に合わせて、1.5mmまたは2.0mmのチタンミニプレートを成形します。プレートは骨折部位に合わせて調整し、口蓋組織の上に配置します。

プレートの固定:

ミニプレートは、ミニスクリュー(4-6mm)を使用して、骨折の両側の口蓋骨に取り付けられます。

術中の咬合チェックまたは一時的な顎間固定は、咬合を誘導するために使用されます。

創傷の治癒:

ほとんど障害がないため、粘膜の治癒は迅速に起こります。

術後ケア:

鎮痛剤と抗生物質の標準的な投与計画。クロルヘキシジンによる洗浄と軟食。露出しているか症状がある場合を除き、ミニプレートは通常そのまま保持され、必要でない限り二次手術は不要です。

フォローアップと結果のモニタリング:

  • 1、2、4、6週間での定期的なフォローアップ予約。
  • 模型分析またはデジタルノギスによるアーチ内大臼歯間距離の測定。
  • 咬合分析または咬合マーカーの使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎下顎大臼歯関係
時間枠:4、8、12週間
上顎および下顎の第一大臼歯の咬合状態は、臨床的に評価され、正常、軽度の不正咬合、または重度の不正咬合に分類されます。 臼歯の関係は、視覚的臨床評価によりアングルの分類と比較されます。 不正咬合の程度は、手術前から手術後までの変化によって決定されます。
4、8、12週間
アーチ内大臼歯間距離
時間枠:4、8、12週間
手術前後に、デジタルノギスを使用して上顎第一大臼歯間の距離をミリメートル単位で測定した。 手術前後の第一大臼歯の近心頬側咬頭点をデジタルノギスで測定;変化は歯列弓の収縮または拡大を示す。
4、8、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合安定性
時間枠:4週間、8週間、12週間
8週間から12週間にわたって、損傷前の咬合の術後維持が、逸脱や整列不良なしに評価されました。 すべてのフォローアップ診察(通常は4週間、8週間、12週間)で臨床的に評価されました。咬合が機能や見た目の面で変化しない場合、安定性が確認されます。
4週間、8週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB/2025/1699/SIMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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