Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕХНИКИ СТАБИЛИЗАЦИИ ТРАНСМУКОЗНОЙ МИНИПЛАСТИНОЙ В СРАВНЕНИИ С ТЕХНИКОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ ВНУТРИДУГОВОЙ ПРОВОЛОКОЙ ДЛЯ ФИКСАЦИИ САГИТТАЛЬНЫХ И ПАРАСАГИТТАЛЬНЫХ ТИПОВ ПЕРЕЛОМОВ НЁБА ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВНУТРИДУГОВОГО МОЛЯРНОГО РАССТОЯНИЯ И МАКСИЛЛО-МАНДИБУЛЯРНОГО МОЛЯРНОГО СООТНОШЕНИЯ

27 ноября 2025 г. обновлено: Muhammad Hassan, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕХНИКИ СТАБИЛИЗАЦИИ ТРАНСМУКОЗНОЙ МИНИПЛАСТИНЫ ПО СРАВНЕНИЮ С ТЕХНИКОЙ ВНУТРИДУГОВОЙ ПРОВОЛОЧНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ ДЛЯ ФИКСАЦИИ САГИТТАЛЬНЫХ И ПАРАСАГИТТАЛЬНЫХ ТИПОВ ПЕРЕЛОМОВ НЁБА В АСПЕКТЕ ВНУТРИДУГОВОГО МОЛЯРНОГО РАССТОЯНИЯ И МАКСИЛЛО-МАНДИБУЛЯРНЫХ МОЛЯРНЫХ СООТНОШЕНИЙ

Цель данного исследования — уменьшить неопределенность при принятии решений относительно использования техники стабилизации трансмукозной минипластиной вместо техники стабилизации внутридуговой проволокой для достижения лучших результатов. Это поможет установить будущие рекомендации по лечению сагиттальных и парасагиттальных типов переломов нёба. Под общей анестезией проволоки будут проведены между молярами с обеих сторон для репозиции перелома нёба, или перелом будет репонирован путем установки пластины в области перелома.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов, которые обращаются в отделение челюстно-лицевой хирургии третичного уровня с сагиттальными или парасагиттальными переломами нёба, данные будут собираться проспективно. Участники будут рандомизированы в группу стабилизации внутридуговой проволокой или группу стабилизации трансмукозной минипластиной после получения информированного согласия и прохождения скрининга на соответствие критериям включения.

Детали хирургической процедуры

  1. Предоперационная оценка:

    Тщательное клиническое обследование, включающее оценку целостности нёба и оценку окклюзии.

    Для подтверждения типа (сагиттальный или парасагиттальный) и протяжённости перелома нёба будут использоваться рентгенологические исследования (КТ или 3D КЛКТ сканирование) вместе со слепками нижней и верхней челюстей для анализа моделей, предоперационной оценки анестезии и профилактического назначения антибиотиков.

  2. Техника внутридуговой проволочной стабилизации:

    Анестезия:

    Назоэндотрахеальная интубация в сочетании с общей анестезией.

    Хирургический доступ:

    Идентифицируется линия перелома.

    Установка проволоки:

    Вокруг шеек задних нёбных зубов проводятся нержавеющие проволоки (обычно 26 или 28 калибра), как правило, от моляра к моляру или от второго премоляра ко второму премоляру.

    Для стабилизации сегментов и обеспечения правильной репозиции перелома проволоки перекрещиваются через нёбо (транспалатальная проволочная фиксация).

    Выравнивание окклюзии:

    Для обеспечения сохранения молярного соотношения во время затягивания используются временная межчелюстная фиксация (МЧФ) или окклюзионные направляющие.

    После стабилизации окклюзия повторно проверяется на правильность.

    Послеоперационный уход:

    рекомендации по гигиене полости рта, анальгетики и антибиотики. Диета от жидкой до мягкой в течение одной-двух недель. Проволока удаляется в амбулаторных условиях и может оставаться на месте от четырёх до шести недель.

  3. Техника трансмукозной стабилизации минипластиной:

Анестезия:

Назоэндотрахеальная интубация для общей анестезии.

Адаптация пластины:

Для соответствия кривизне нёба формируется титановая минипластина толщиной 1,5 или 2,0 мм. Пластина адаптируется над местом перелома и размещается над тканью нёба.

Фиксация пластины:

Минипластина крепится к нёбной кости с каждой стороны перелома с помощью минивинтов (4-6 мм).

Для контроля окклюзии используются интраоперационная проверка прикуса или временная межчелюстная фиксация.

Заживление раны:

Благодаря минимальному вмешательству, заживление слизистой происходит быстро.

Послеоперационный уход:

стандартный режим приёма анальгетиков и антибиотиков. Полоскания хлоргексидином и мягкая диета. Минипластина обычно остаётся на месте, если не обнажена или не вызывает симптомов; повторная операция не требуется, если в ней нет необходимости.

Мониторинг последующего наблюдения и исходов:

  • Регулярные контрольные визиты на 1, 2, 4 и 6 неделе.
  • Измерение внутридугового молярного расстояния с помощью анализа моделей или цифровых штангенциркулей.
  • Оценка молярного соотношения с помощью анализа прикуса или окклюзионных маркеров.
  • Оценка заживления перелома с использованием контрольных рентгенограмм и клинической стабильности.

Предоперационные данные будут включать демографическую информацию, историю травмы, классификацию перелома (подтверждённую КТ-изображениями) и исходное внутридуговое молярное расстояние, измеренное цифровыми штангенциркулями. Исходные максилло-мандибулярные молярные соотношения будут клинически задокументированы с использованием стандартной классификации окклюзии. Обученные челюстно-лицевые хирурги будут выполнять назначенную хирургическую процедуру в соответствии с определённой методикой.

Послеоперационные контрольные оценки будут проводиться на 1, 4, 8 и 12 неделе. На каждом визите будут регистрироваться клинические оценки стабильности окклюзии, измерения внутридугового молярного расстояния, послеоперационные осложнения и необходимость коррекции окклюзии. Для обеспечения качества данных информация будет вноситься с использованием структурированных форм и проверяться на точность вторым рецензентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Hassan, BDS
  • Номер телефона: +923012540601
  • Электронная почта: mh1314221@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shanza Rehman, BDS
  • Номер телефона: +923368821994
  • Электронная почта: shanzarehman175@gmail.com

Места учебы

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore
        • Контакт:
          • Muhammad Hassan, BDS
          • Номер телефона: +923012540601
          • Электронная почта: mh1314221@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст ≥16 лет

    • Оба пола
    • Подтверждение КТ-сканированием сагиттального или парасагиттального перелома нёба
    • Пациенты с зубами, у которых первые моляры сохранены

Критерии исключения:

  • • Поперечные или оскольчатые переломы нёба

    • Пациенты с беззубыми зубными рядами
    • Коагулопатии или тяжёлые системные заболевания
    • Пациенты, отказавшиеся от наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стабилизация внутридуговой проволоки

. Техника внутридуговой стабилизации проволокой:

Анестезия:

Назотрахеальная интубация в сочетании с общей анестезией.

Хирургический доступ:

Определяется линия перелома.

Установка проволоки:

Вокруг шеек задних небных зубов проводятся нержавеющие проволоки (часто 26 или 28 калибра), обычно от моляра к моляру или от второго премоляра ко второму премоляру.

Для стабилизации сегментов и обеспечения правильной репозиции перелома проволоки пересекаются через небо (транспалатальное шинирование).

Коррекция окклюзии:

Для сохранения контакта моляров во время затягивания используются временная межчелюстная фиксация (МЧФ) или окклюзионные направляющие.

После стабилизации повторно проверяется правильность окклюзии.

Послеоперационный уход:

рекомендации по гигиене полости рта, анальгетики и антибиотики. Жидкая или мягкая диета в течение одной-двух недель. Проволоки удаляются амбулаторно и могут оставаться на месте в течение четырех-шести недель.

Анестезия:

Назотрахеальная интубация в сочетании с общей анестезией.

Доступ через хирургическое вмешательство:

Линия перелома идентифицируется.

Установка проволоки:

Вокруг шеек задних нёбных зубов пропускаются стальные проволоки (часто калибра 26 или 28), обычно от моляра к моляру или от второго премоляра ко второму премоляру.

Для стабилизации сегментов и обеспечения надлежащей репозиции перелома проволоки перекрещиваются через нёбо (транспалатальная проволочная фиксация).

Выравнивание окклюзионного пространства:

Для гарантии сохранения молярной связи во время затягивания используются временная межчелюстная фиксация (МЧФ) или окклюзионное ведение.

После стабилизации окклюзия повторно проверяется на правильность.

Уход после операции:

рекомендации по гигиене полости рта, анальгетики и антибиотики. Одна-две недели жидкой или мягкой диеты. Проволока удаляется в амбулаторных условиях и может оставаться на месте в течение четырех-шести недель.

Экспериментальный: Стабилизация минипластиной через слизистую оболочку

Анестезия:

Назоэндотрахеальная интубация для общей анестезии.

Адаптация пластин:

Для соответствия кривизне нёба формируется титановая минипластина толщиной 1,5 или 2,0 мм. Пластина адаптируется над местом перелома и размещается над тканью нёба.

Фиксация пластины:

Минипластина крепится к нёбной кости с каждой стороны перелома с помощью минивинтов (4-6 мм).

Для контроля окклюзии используются интраоперационная проверка прикуса или временная межчелюстная фиксация.

Заживление ран:

Из-за минимального вмешательства заживление слизистой оболочки происходит быстро.

Послеоперационный уход:

Стандартный режим приема анальгетиков и антибиотиков. Полоскания хлоргексидином и мягкая диета. Минипластина обычно остается на месте, если не обнажена или не вызывает симптомов; повторная операция не требуется, если в этом нет необходимости.

Наблюдение и оценка результатов:

  • Регулярные контрольные визиты на 1, 2, 4 и 6 неделях.
  • Измерение внутридугового молярного расстояния с помощью анализа моделей или цифровых штангенциркулей.
  • С использованием анализа прикуса или окклюзионных маркеров,

Анестезия:

Назоэндотрахеальная интубация для общей анестезии.

Адаптация пластин:

Для соответствия кривизне нёба формируется титановая минипластина толщиной 1,5 или 2,0 мм. Пластина адаптируется над местом перелома и размещается над тканью нёба.

Фиксация пластины:

Минипластина крепится к нёбной кости с каждой стороны перелома с помощью минивинтов (4-6 мм).

Для контроля окклюзии используются интраоперационная проверка прикуса или временная межчелюстная фиксация.

Заживление ран:

Из-за минимального вмешательства заживление слизистой оболочки происходит быстро.

Послеоперационный уход:

Стандартный режим анальгетиков и антибиотиков. Полоскания хлоргексидином и мягкая диета. Минипластина обычно остается на месте, если не обнажена или не вызывает симптомов; повторная операция не требуется, если в этом нет необходимости.

Контроль и оценка результатов:

  • Регулярные контрольные визиты через 1, 2, 4 и 6 недель.
  • Измерение внутридугового молярного расстояния с помощью модельного анализа или цифровых штангенциркулей.
  • Использование анализа прикуса или окклюзионных маркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максилло-мандибулярное молярное соотношение
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Окклюзионное соотношение верхних и нижних первых моляров оценивается клинически для классификации их как нормальных, с легкой или тяжелой формой неправильного прикуса. Соотношение моляров сравнивается с классификацией Энгля путем визуальной клинической оценки. Степень неправильного прикуса определяется по изменениям до и после операции.
4, 8 и 12 недель
Межмолярное расстояние в пределах зубной дуги
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
До и после операции межмолярное расстояние между первыми молярами верхней челюсти измеряли в миллиметрах с помощью цифрового штангенциркуля. измеряли с помощью цифрового штангенциркуля между мезиально-щечными буграми первых моляров до и после операции; изменение указывает на сужение или расширение зубной дуги.
4, 8 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзионная стабильность
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
В течение восьми-двенадцати недель оценивалось послеоперационное сохранение до травмы окклюзии без отклонений или неправильного выравнивания. Клиническая оценка проводилась на каждом контрольном приеме (часто на 4, 8 и 12 неделях); стабильность подтверждается, если окклюзия не изменяется в функциональном или эстетическом отношении.
4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB/2025/1699/SIMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться