- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07274319
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕХНИКИ СТАБИЛИЗАЦИИ ТРАНСМУКОЗНОЙ МИНИПЛАСТИНОЙ В СРАВНЕНИИ С ТЕХНИКОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ ВНУТРИДУГОВОЙ ПРОВОЛОКОЙ ДЛЯ ФИКСАЦИИ САГИТТАЛЬНЫХ И ПАРАСАГИТТАЛЬНЫХ ТИПОВ ПЕРЕЛОМОВ НЁБА ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВНУТРИДУГОВОГО МОЛЯРНОГО РАССТОЯНИЯ И МАКСИЛЛО-МАНДИБУЛЯРНОГО МОЛЯРНОГО СООТНОШЕНИЯ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕХНИКИ СТАБИЛИЗАЦИИ ТРАНСМУКОЗНОЙ МИНИПЛАСТИНЫ ПО СРАВНЕНИЮ С ТЕХНИКОЙ ВНУТРИДУГОВОЙ ПРОВОЛОЧНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ ДЛЯ ФИКСАЦИИ САГИТТАЛЬНЫХ И ПАРАСАГИТТАЛЬНЫХ ТИПОВ ПЕРЕЛОМОВ НЁБА В АСПЕКТЕ ВНУТРИДУГОВОГО МОЛЯРНОГО РАССТОЯНИЯ И МАКСИЛЛО-МАНДИБУЛЯРНЫХ МОЛЯРНЫХ СООТНОШЕНИЙ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пациентов, которые обращаются в отделение челюстно-лицевой хирургии третичного уровня с сагиттальными или парасагиттальными переломами нёба, данные будут собираться проспективно. Участники будут рандомизированы в группу стабилизации внутридуговой проволокой или группу стабилизации трансмукозной минипластиной после получения информированного согласия и прохождения скрининга на соответствие критериям включения.
Детали хирургической процедуры
Предоперационная оценка:
Тщательное клиническое обследование, включающее оценку целостности нёба и оценку окклюзии.
Для подтверждения типа (сагиттальный или парасагиттальный) и протяжённости перелома нёба будут использоваться рентгенологические исследования (КТ или 3D КЛКТ сканирование) вместе со слепками нижней и верхней челюстей для анализа моделей, предоперационной оценки анестезии и профилактического назначения антибиотиков.
Техника внутридуговой проволочной стабилизации:
Анестезия:
Назоэндотрахеальная интубация в сочетании с общей анестезией.
Хирургический доступ:
Идентифицируется линия перелома.
Установка проволоки:
Вокруг шеек задних нёбных зубов проводятся нержавеющие проволоки (обычно 26 или 28 калибра), как правило, от моляра к моляру или от второго премоляра ко второму премоляру.
Для стабилизации сегментов и обеспечения правильной репозиции перелома проволоки перекрещиваются через нёбо (транспалатальная проволочная фиксация).
Выравнивание окклюзии:
Для обеспечения сохранения молярного соотношения во время затягивания используются временная межчелюстная фиксация (МЧФ) или окклюзионные направляющие.
После стабилизации окклюзия повторно проверяется на правильность.
Послеоперационный уход:
рекомендации по гигиене полости рта, анальгетики и антибиотики. Диета от жидкой до мягкой в течение одной-двух недель. Проволока удаляется в амбулаторных условиях и может оставаться на месте от четырёх до шести недель.
- Техника трансмукозной стабилизации минипластиной:
Анестезия:
Назоэндотрахеальная интубация для общей анестезии.
Адаптация пластины:
Для соответствия кривизне нёба формируется титановая минипластина толщиной 1,5 или 2,0 мм. Пластина адаптируется над местом перелома и размещается над тканью нёба.
Фиксация пластины:
Минипластина крепится к нёбной кости с каждой стороны перелома с помощью минивинтов (4-6 мм).
Для контроля окклюзии используются интраоперационная проверка прикуса или временная межчелюстная фиксация.
Заживление раны:
Благодаря минимальному вмешательству, заживление слизистой происходит быстро.
Послеоперационный уход:
стандартный режим приёма анальгетиков и антибиотиков. Полоскания хлоргексидином и мягкая диета. Минипластина обычно остаётся на месте, если не обнажена или не вызывает симптомов; повторная операция не требуется, если в ней нет необходимости.
Мониторинг последующего наблюдения и исходов:
- Регулярные контрольные визиты на 1, 2, 4 и 6 неделе.
- Измерение внутридугового молярного расстояния с помощью анализа моделей или цифровых штангенциркулей.
- Оценка молярного соотношения с помощью анализа прикуса или окклюзионных маркеров.
- Оценка заживления перелома с использованием контрольных рентгенограмм и клинической стабильности.
Предоперационные данные будут включать демографическую информацию, историю травмы, классификацию перелома (подтверждённую КТ-изображениями) и исходное внутридуговое молярное расстояние, измеренное цифровыми штангенциркулями. Исходные максилло-мандибулярные молярные соотношения будут клинически задокументированы с использованием стандартной классификации окклюзии. Обученные челюстно-лицевые хирурги будут выполнять назначенную хирургическую процедуру в соответствии с определённой методикой.
Послеоперационные контрольные оценки будут проводиться на 1, 4, 8 и 12 неделе. На каждом визите будут регистрироваться клинические оценки стабильности окклюзии, измерения внутридугового молярного расстояния, послеоперационные осложнения и необходимость коррекции окклюзии. Для обеспечения качества данных информация будет вноситься с использованием структурированных форм и проверяться на точность вторым рецензентом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Hassan, BDS
- Номер телефона: +923012540601
- Электронная почта: mh1314221@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shanza Rehman, BDS
- Номер телефона: +923368821994
- Электронная почта: shanzarehman175@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
-
Контакт:
- Muhammad Hassan, BDS
- Номер телефона: +923012540601
- Электронная почта: mh1314221@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст ≥16 лет
- Оба пола
- Подтверждение КТ-сканированием сагиттального или парасагиттального перелома нёба
- Пациенты с зубами, у которых первые моляры сохранены
Критерии исключения:
• Поперечные или оскольчатые переломы нёба
- Пациенты с беззубыми зубными рядами
- Коагулопатии или тяжёлые системные заболевания
- Пациенты, отказавшиеся от наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стабилизация внутридуговой проволоки
. Техника внутридуговой стабилизации проволокой: Анестезия: Назотрахеальная интубация в сочетании с общей анестезией. Хирургический доступ: Определяется линия перелома. Установка проволоки: Вокруг шеек задних небных зубов проводятся нержавеющие проволоки (часто 26 или 28 калибра), обычно от моляра к моляру или от второго премоляра ко второму премоляру. Для стабилизации сегментов и обеспечения правильной репозиции перелома проволоки пересекаются через небо (транспалатальное шинирование). Коррекция окклюзии: Для сохранения контакта моляров во время затягивания используются временная межчелюстная фиксация (МЧФ) или окклюзионные направляющие. После стабилизации повторно проверяется правильность окклюзии. Послеоперационный уход: рекомендации по гигиене полости рта, анальгетики и антибиотики. Жидкая или мягкая диета в течение одной-двух недель. Проволоки удаляются амбулаторно и могут оставаться на месте в течение четырех-шести недель. |
Анестезия: Назотрахеальная интубация в сочетании с общей анестезией. Доступ через хирургическое вмешательство: Линия перелома идентифицируется. Установка проволоки: Вокруг шеек задних нёбных зубов пропускаются стальные проволоки (часто калибра 26 или 28), обычно от моляра к моляру или от второго премоляра ко второму премоляру. Для стабилизации сегментов и обеспечения надлежащей репозиции перелома проволоки перекрещиваются через нёбо (транспалатальная проволочная фиксация). Выравнивание окклюзионного пространства: Для гарантии сохранения молярной связи во время затягивания используются временная межчелюстная фиксация (МЧФ) или окклюзионное ведение. После стабилизации окклюзия повторно проверяется на правильность. Уход после операции: рекомендации по гигиене полости рта, анальгетики и антибиотики. Одна-две недели жидкой или мягкой диеты. Проволока удаляется в амбулаторных условиях и может оставаться на месте в течение четырех-шести недель. |
|
Экспериментальный: Стабилизация минипластиной через слизистую оболочку
Анестезия: Назоэндотрахеальная интубация для общей анестезии. Адаптация пластин: Для соответствия кривизне нёба формируется титановая минипластина толщиной 1,5 или 2,0 мм. Пластина адаптируется над местом перелома и размещается над тканью нёба. Фиксация пластины: Минипластина крепится к нёбной кости с каждой стороны перелома с помощью минивинтов (4-6 мм). Для контроля окклюзии используются интраоперационная проверка прикуса или временная межчелюстная фиксация. Заживление ран: Из-за минимального вмешательства заживление слизистой оболочки происходит быстро. Послеоперационный уход: Стандартный режим приема анальгетиков и антибиотиков. Полоскания хлоргексидином и мягкая диета. Минипластина обычно остается на месте, если не обнажена или не вызывает симптомов; повторная операция не требуется, если в этом нет необходимости. Наблюдение и оценка результатов:
|
Анестезия: Назоэндотрахеальная интубация для общей анестезии. Адаптация пластин: Для соответствия кривизне нёба формируется титановая минипластина толщиной 1,5 или 2,0 мм. Пластина адаптируется над местом перелома и размещается над тканью нёба. Фиксация пластины: Минипластина крепится к нёбной кости с каждой стороны перелома с помощью минивинтов (4-6 мм). Для контроля окклюзии используются интраоперационная проверка прикуса или временная межчелюстная фиксация. Заживление ран: Из-за минимального вмешательства заживление слизистой оболочки происходит быстро. Послеоперационный уход: Стандартный режим анальгетиков и антибиотиков. Полоскания хлоргексидином и мягкая диета. Минипластина обычно остается на месте, если не обнажена или не вызывает симптомов; повторная операция не требуется, если в этом нет необходимости. Контроль и оценка результатов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максилло-мандибулярное молярное соотношение
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Окклюзионное соотношение верхних и нижних первых моляров оценивается клинически для классификации их как нормальных, с легкой или тяжелой формой неправильного прикуса.
Соотношение моляров сравнивается с классификацией Энгля путем визуальной клинической оценки.
Степень неправильного прикуса определяется по изменениям до и после операции.
|
4, 8 и 12 недель
|
|
Межмолярное расстояние в пределах зубной дуги
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
До и после операции межмолярное расстояние между первыми молярами верхней челюсти измеряли в миллиметрах с помощью цифрового штангенциркуля.
измеряли с помощью цифрового штангенциркуля между мезиально-щечными буграми первых моляров до и после операции; изменение указывает на сужение или расширение зубной дуги.
|
4, 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзионная стабильность
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
В течение восьми-двенадцати недель оценивалось послеоперационное сохранение до травмы окклюзии без отклонений или неправильного выравнивания.
Клиническая оценка проводилась на каждом контрольном приеме (часто на 4, 8 и 12 неделях); стабильность подтверждается, если окклюзия не изменяется в функциональном или эстетическом отношении.
|
4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2025/1699/SIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .