- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07274319
EFFEKTIVITETEN AV TRANSMUKØS MINIPLATE-STABILISERINGSTEKNIKK VERSUS INTRAARK TRÅD-STABILISERINGSTEKNIKK FOR FIKSERING AV SAGITTALE OG PARASAGITTALE TYPER AV GAUMEBRUDD NÅR DET GJELDER INTRAARK MOLARDISTANSE OG MAXILLO-MANDIBULÆR MOLARRELASJON
EFFEKT AV TRANSMUKØS MINIPLATE-STABILISERINGSTEKNIKK VERSUS INTRAARK WIRE-STABILISERINGSTEKNIKK FOR FIKSRING AV SAGITTALE OG PARASAGITTALE TYPER AV GANEBRUDD MED HENSYN TIL INTRAARK MOLARDISTANSE & MAKSILLO-MANDIBULÆR MOLARRELASJON
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som presenterer seg ved en tertiær oral og maksillofacial kirurgisk avdeling med sagittale eller parasagittale palatale frakturer vil få sine data prospektivt innsamlet. Deltakere vil bli randomisert til enten intra-ark wire-stabiliseringsgruppen eller transmukosal miniplate-stabiliseringsgruppen etter å ha gitt informert samtykke og gjennomgått egnethetsscreening.
Detaljer om kirurgisk prosedyre
Preoperativ vurdering:
En grundig klinisk undersøkelse som inkluderer en palatal integritetsvurdering og en okklusal evaluering.
For å verifisere typen (sagittal eller parasagittal) og omfanget av en palatal fraktur, vil radiologisk bilde (CT eller 3D CBCT-skanninger) bli brukt sammen med avtrykk av underkjeven og overkjeven for modellanalyse og preoperativ anestetisk evaluering og forebyggende antibiotika.
Teknikk for intra-ark wire-stabilisering:
Anestesi:
Nasoendotrakeal intubasjon kombinert med generell anestesi.
Kirurgisk tilgang:
Frakturlinjen identifiseres.
Plassering av wire:
Rundt halsene på de bakre palatale tennene føres rustfrie ståltråder (vanligvis 26 eller 28 gauge), vanligvis fra molar til molar eller andre premolar til andre premolar.
For å stabilisere segmentene og sikre riktig frakturreduksjon, krysses trådene over ganen (transpalatal wiring).
Okklusal justering:
For å sikre at molartilknytningen bevares under stramming, brukes midlertidig intermaxillær fiksering (IMF) eller okklusal veiledning.
Okklusjon kontrolleres på nytt for korrekthet etter stabilisering.
Postoperativ pleie:
muntlig hygiene retningslinjer, smertestillende og antibiotika. En til to uker med flytende til myk kosthold. Trådene fjernes i poliklinisk setting og kan være på plass i fire til seks uker.
- Teknikk for transmukosal miniplate-stabilisering:
Anestesi:
Nasoendotrakeal intubasjon for generell anestesi.
Tilpasning av plater:
For å passe til palatal kurvatur formes en 1,5 eller 2,0 mm titan miniplate. Platen tilpasses over frakturstedet og plasseres over ganvevet.
Fiksering av plate:
Miniplaten festes til palatalbenet på hver side av frakturen ved hjelp av miniskruer (4-6 mm).
Intraoperativ sjekkbitt eller midlertidig intermaxillær fiksering brukes for å veilede okklusjon.
Sårheling:
Fordi det er lite forstyrrelse, skjer mukosal heling raskt.
Postoperativ pleie:
standardregime med smertestillende og antibiotika. Munnskyll med klorheksidin og myk kosthold. Med mindre den er eksponert eller symptomatisk, beholdes miniplaten vanligvis på plass; en ny kirurgi er ikke nødvendig med mindre det er nødvendig.
Oppfølging og resultatovervåking:
- Hyppige oppfølgingsavtaler ved 1, 2, 4 og 6 uker.
- intra-ark molar avstandsmåling med modellanalyse eller digitale skyvelærere.
- Ved bruk av bittanalyse eller okklusale markører, evalueres molartilknytningen.
- Ved bruk av oppfølgingsradiografier og klinisk stabilitet, vurderes frakturheling.
Demografisk informasjon, traumehistorie, frakturklassifisering (som verifisert av CT-bilde), og den basale intra-ark molar avstanden målt med digitale skyvelærere vil alle inngå i de preoperative dataene. Standard okklusjonsklassifisering vil bli brukt til å klinisk dokumentere basale maksillo-mandibulære molarforhold. Trente maksillofaciale kirurger vil utføre den angitte kirurgiske prosedyren i henhold til en definert metodologi.
Vurderinger for postoperativ oppfølging vil bli utført ved 1, 4, 8 og 12 uker. Kliniske vurderinger av okklusal stabilitet, intra-ark molar avstandsmålinger, postoperative komplikasjoner, og behovet for okklusal korreksjon vil alle bli registrert ved hvert besøk. For å sikre datakvalitet, vil data bli lagt inn ved hjelp av strukturerte skjemaer og kontrollert for nøyaktighet av en annen vurderer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Hassan, BDS
- Telefonnummer: +923012540601
- E-post: mh1314221@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shanza Rehman, BDS
- Telefonnummer: +923368821994
- E-post: shanzarehman175@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Hassan, BDS
- Telefonnummer: +923012540601
- E-post: mh1314221@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder ≥16 år
- Begge kjønn
- CT-skanning bekreftet sagittal eller parasagittal gane-fraktur
- Pasienter med tenner som har intakte første molarer
Eksklusjonskriterier:
• Transverse eller comminuerte gane-frakturer
- Pasienter uten tenner (edentuløse)
- Koagulopatier eller alvorlige systemiske sykdommer
- Pasienter som avslår oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intraark stabiliseringstråd
. Teknikk for intra-ark wire-stabilisering: Anestesi: Nasoendotrakeal intubasjon kombinert med generell anestesi. Tilgang via kirurgi: Bruddlinjen identifiseres. Plassering av wiren: Rundt halsene på de bakerste palatale tennene føres rustfrie ståltråder (ofte 26 eller 28 gauge), vanligvis fra molar til molar eller fra andre premolar til andre premolar. For å stabilisere segmentene og sikre riktig brudreposisjon, krysses trådene over ganen (transpalatal wiring). Justering av okklusalrommet: For å sikre at molartilknytningen bevares under stramming, brukes midlertidig intermaxillær fiksering (IMF) eller okklusal veiledning. Okklusjonen kontrolleres på nytt for korrekthet etter stabilisering. Postoperativ pleie: Munnhygieniske retningslinjer, analgetika og antibiotika. En til to uker med flytende til bløt diett. Trådene fjernes i poliklinisk regi og kan være på plass i fire til seks uker. |
Anestesi: Nasoendotrakeal intubasjon kombinert med generell anestesi. Tilgang via kirurgi: Bruddlinjen identifiseres. Plassering av wiren: Rundt halsen på de bakerste palatale tennene føres rustfrie ståltråder (ofte 26 eller 28 gauge), vanligvis fra molar til molar eller fra andre premolar til andre premolar. For å stabilisere segmentene og sikre riktig bruddreduksjon, krysses trådene over ganen (transpalatal wiring). Justering av okklusalrom: For å sikre at molartilknytningen opprettholdes under stramming, brukes midlertidig intermaxillær fiksering (IMF) eller okklusal veiledning. Okklusjonen kontrolleres på nytt for korrekthet etter stabilisering. Pleie etter operasjon: Retningslinjer for munnhygiene, smertestillende og antibiotika. En til to uker med flytende til bløt diett. Trådene fjernes i poliklinisk regi og kan sitte på plass i fire til seks uker. |
|
Eksperimentell: Transmukosal miniplatestabilisering
Anestesi: Nasoendotrakeal intubasjon for generell anestesi. Tilpasse Plater: For å passe til ganekurven, formes en 1,5 eller 2,0 mm titan miniplate. Platen tilpasses over bruddstedet og plasseres over ganevevet. Feste av Platen: Miniplaten festes til ganebeinet på hver side av bruddet ved hjelp av miniskruer (4-6 mm). Intraoperativ bittkontroll eller midlertidig intermaxillær fiksering brukes for å styre okklusjon. Sårheling: Fordi det er lite forstyrrelse, skjer slimhinneheling raskt. Behandling etter operasjon: Standardregime med analgesika og antibiotika. Munnskyll med klorheksidin og myk kosthold. Med mindre den er eksponert eller symptomatisk, blir miniplaten vanligvis liggende; en andre operasjon er ikke nødvendig med mindre det er nødvendig. Oppfølging og resultatovervåkning:
|
Anestesi: Nasoendotrakeal intubasjon for generell anestesi. Tilpasning av Plater: For å passe til ganekurvaturen, blir en 1,5 eller 2,0 mm titan miniplate formet. Plata tilpasses over bruddstedet og plasseres over ganvevet. Fiksering av Plata: Miniplaten festes til ganebeinet på hver side av bruddet ved hjelp av miniskruer (4-6 mm). Intraoperativ sjekk av bitt eller midlertidig intermaxillær fiksering brukes for å styre okklusjon. Helbredelse av Sår: Fordi det er lite forstyrrelse, skjer slimhinnehelbredelse raskt. Behandling Etter Operasjon: Standardregime med analgesika og antibiotika. Munnskyll med klorheksidin og myk diett. Med mindre den er eksponert eller symptomatisk, blir miniplaten vanligvis liggende; en ny operasjon er ikke nødvendig med mindre det er nødvendig. Oppfølging og Resultatovervåking:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maxillo-mandibulær molær relasjon
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Den oklusale justeringen av de første øvre og nedre molarene evalueres både klinisk, for å klassifisere dem som normal, mild malokklusjon eller alvorlig malokklusjon.
Molarrforhold sammenlignes med Angles klassifisering ved visuell klinisk vurdering.
Graden av malokklusjon bestemmes av endringer fra før til etter operasjon.
|
4, 8 og 12 uker
|
|
Intra-Arch Molar Avstand
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Før og etter operasjonen ble avstanden mellom overkjevens første molarer målt i millimeter med en digital skyvelære.
Målt med en digital skyvelære over de første molarers mesio-bukkal-kusp-punkter før og etter operasjonen; en endring indikerer kollaps eller utvidelse av kjevebuen.
|
4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oklusal stabilitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Over en periode på åtte til tolv uker ble den postoperative opprettholdelsen av okklusjonen før skaden uten avvik eller feiljustering evaluert. Klinisk vurdert ved hver oppfølgingsavtale (ofte ved 4, 8 og 12 uker); stabilitet bekreftes hvis okklusjonen ikke endres når det gjelder funksjonalitet eller utseende.
|
4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB/2025/1699/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .