Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITETEN AV TRANSMUKØS MINIPLATE-STABILISERINGSTEKNIKK VERSUS INTRAARK TRÅD-STABILISERINGSTEKNIKK FOR FIKSERING AV SAGITTALE OG PARASAGITTALE TYPER AV GAUMEBRUDD NÅR DET GJELDER INTRAARK MOLARDISTANSE OG MAXILLO-MANDIBULÆR MOLARRELASJON

27. november 2025 oppdatert av: Muhammad Hassan, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

EFFEKT AV TRANSMUKØS MINIPLATE-STABILISERINGSTEKNIKK VERSUS INTRAARK WIRE-STABILISERINGSTEKNIKK FOR FIKSRING AV SAGITTALE OG PARASAGITTALE TYPER AV GANEBRUDD MED HENSYN TIL INTRAARK MOLARDISTANSE & MAKSILLO-MANDIBULÆR MOLARRELASJON

Formålet med denne studien er å redusere usikkerhet rundt beslutningstaking angående bruk av transmukøs miniplate-stabiliseringsteknikk i stedet for intra-ark wire-stabiliseringsteknikk for å oppnå bedre resultater. Det vil bidra til å etablere fremtidige retningslinjer for sagittale og parasagittale typer av gane-fraktursbehandling. Under generell anestesi vil ledninger føres mellom jekslene på begge sider for gane-frakturreduksjon, eller frakturen vil bli redusert ved å anbringe en plate ved frakturstedet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenterer seg ved en tertiær oral og maksillofacial kirurgisk avdeling med sagittale eller parasagittale palatale frakturer vil få sine data prospektivt innsamlet. Deltakere vil bli randomisert til enten intra-ark wire-stabiliseringsgruppen eller transmukosal miniplate-stabiliseringsgruppen etter å ha gitt informert samtykke og gjennomgått egnethetsscreening.

Detaljer om kirurgisk prosedyre

  1. Preoperativ vurdering:

    En grundig klinisk undersøkelse som inkluderer en palatal integritetsvurdering og en okklusal evaluering.

    For å verifisere typen (sagittal eller parasagittal) og omfanget av en palatal fraktur, vil radiologisk bilde (CT eller 3D CBCT-skanninger) bli brukt sammen med avtrykk av underkjeven og overkjeven for modellanalyse og preoperativ anestetisk evaluering og forebyggende antibiotika.

  2. Teknikk for intra-ark wire-stabilisering:

    Anestesi:

    Nasoendotrakeal intubasjon kombinert med generell anestesi.

    Kirurgisk tilgang:

    Frakturlinjen identifiseres.

    Plassering av wire:

    Rundt halsene på de bakre palatale tennene føres rustfrie ståltråder (vanligvis 26 eller 28 gauge), vanligvis fra molar til molar eller andre premolar til andre premolar.

    For å stabilisere segmentene og sikre riktig frakturreduksjon, krysses trådene over ganen (transpalatal wiring).

    Okklusal justering:

    For å sikre at molartilknytningen bevares under stramming, brukes midlertidig intermaxillær fiksering (IMF) eller okklusal veiledning.

    Okklusjon kontrolleres på nytt for korrekthet etter stabilisering.

    Postoperativ pleie:

    muntlig hygiene retningslinjer, smertestillende og antibiotika. En til to uker med flytende til myk kosthold. Trådene fjernes i poliklinisk setting og kan være på plass i fire til seks uker.

  3. Teknikk for transmukosal miniplate-stabilisering:

Anestesi:

Nasoendotrakeal intubasjon for generell anestesi.

Tilpasning av plater:

For å passe til palatal kurvatur formes en 1,5 eller 2,0 mm titan miniplate. Platen tilpasses over frakturstedet og plasseres over ganvevet.

Fiksering av plate:

Miniplaten festes til palatalbenet på hver side av frakturen ved hjelp av miniskruer (4-6 mm).

Intraoperativ sjekkbitt eller midlertidig intermaxillær fiksering brukes for å veilede okklusjon.

Sårheling:

Fordi det er lite forstyrrelse, skjer mukosal heling raskt.

Postoperativ pleie:

standardregime med smertestillende og antibiotika. Munnskyll med klorheksidin og myk kosthold. Med mindre den er eksponert eller symptomatisk, beholdes miniplaten vanligvis på plass; en ny kirurgi er ikke nødvendig med mindre det er nødvendig.

Oppfølging og resultatovervåking:

  • Hyppige oppfølgingsavtaler ved 1, 2, 4 og 6 uker.
  • intra-ark molar avstandsmåling med modellanalyse eller digitale skyvelærere.
  • Ved bruk av bittanalyse eller okklusale markører, evalueres molartilknytningen.
  • Ved bruk av oppfølgingsradiografier og klinisk stabilitet, vurderes frakturheling.

Demografisk informasjon, traumehistorie, frakturklassifisering (som verifisert av CT-bilde), og den basale intra-ark molar avstanden målt med digitale skyvelærere vil alle inngå i de preoperative dataene. Standard okklusjonsklassifisering vil bli brukt til å klinisk dokumentere basale maksillo-mandibulære molarforhold. Trente maksillofaciale kirurger vil utføre den angitte kirurgiske prosedyren i henhold til en definert metodologi.

Vurderinger for postoperativ oppfølging vil bli utført ved 1, 4, 8 og 12 uker. Kliniske vurderinger av okklusal stabilitet, intra-ark molar avstandsmålinger, postoperative komplikasjoner, og behovet for okklusal korreksjon vil alle bli registrert ved hvert besøk. For å sikre datakvalitet, vil data bli lagt inn ved hjelp av strukturerte skjemaer og kontrollert for nøyaktighet av en annen vurderer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder ≥16 år

    • Begge kjønn
    • CT-skanning bekreftet sagittal eller parasagittal gane-fraktur
    • Pasienter med tenner som har intakte første molarer

Eksklusjonskriterier:

  • • Transverse eller comminuerte gane-frakturer

    • Pasienter uten tenner (edentuløse)
    • Koagulopatier eller alvorlige systemiske sykdommer
    • Pasienter som avslår oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intraark stabiliseringstråd

. Teknikk for intra-ark wire-stabilisering:

Anestesi:

Nasoendotrakeal intubasjon kombinert med generell anestesi.

Tilgang via kirurgi:

Bruddlinjen identifiseres.

Plassering av wiren:

Rundt halsene på de bakerste palatale tennene føres rustfrie ståltråder (ofte 26 eller 28 gauge), vanligvis fra molar til molar eller fra andre premolar til andre premolar.

For å stabilisere segmentene og sikre riktig brudreposisjon, krysses trådene over ganen (transpalatal wiring).

Justering av okklusalrommet:

For å sikre at molartilknytningen bevares under stramming, brukes midlertidig intermaxillær fiksering (IMF) eller okklusal veiledning.

Okklusjonen kontrolleres på nytt for korrekthet etter stabilisering.

Postoperativ pleie:

Munnhygieniske retningslinjer, analgetika og antibiotika. En til to uker med flytende til bløt diett. Trådene fjernes i poliklinisk regi og kan være på plass i fire til seks uker.

Anestesi:

Nasoendotrakeal intubasjon kombinert med generell anestesi.

Tilgang via kirurgi:

Bruddlinjen identifiseres.

Plassering av wiren:

Rundt halsen på de bakerste palatale tennene føres rustfrie ståltråder (ofte 26 eller 28 gauge), vanligvis fra molar til molar eller fra andre premolar til andre premolar.

For å stabilisere segmentene og sikre riktig bruddreduksjon, krysses trådene over ganen (transpalatal wiring).

Justering av okklusalrom:

For å sikre at molartilknytningen opprettholdes under stramming, brukes midlertidig intermaxillær fiksering (IMF) eller okklusal veiledning.

Okklusjonen kontrolleres på nytt for korrekthet etter stabilisering.

Pleie etter operasjon:

Retningslinjer for munnhygiene, smertestillende og antibiotika. En til to uker med flytende til bløt diett. Trådene fjernes i poliklinisk regi og kan sitte på plass i fire til seks uker.

Eksperimentell: Transmukosal miniplatestabilisering

Anestesi:

Nasoendotrakeal intubasjon for generell anestesi.

Tilpasse Plater:

For å passe til ganekurven, formes en 1,5 eller 2,0 mm titan miniplate. Platen tilpasses over bruddstedet og plasseres over ganevevet.

Feste av Platen:

Miniplaten festes til ganebeinet på hver side av bruddet ved hjelp av miniskruer (4-6 mm).

Intraoperativ bittkontroll eller midlertidig intermaxillær fiksering brukes for å styre okklusjon.

Sårheling:

Fordi det er lite forstyrrelse, skjer slimhinneheling raskt.

Behandling etter operasjon:

Standardregime med analgesika og antibiotika. Munnskyll med klorheksidin og myk kosthold. Med mindre den er eksponert eller symptomatisk, blir miniplaten vanligvis liggende; en andre operasjon er ikke nødvendig med mindre det er nødvendig.

Oppfølging og resultatovervåkning:

  • Hyppige oppfølgingsavtaler etter 1, 2, 4 og 6 uker.
  • Måling av intra-ark molaravstand med modellanalyse eller digitale skyvelærer.
  • Ved bruk av bittanalyse eller okklusjonsmarkører,

Anestesi:

Nasoendotrakeal intubasjon for generell anestesi.

Tilpasning av Plater:

For å passe til ganekurvaturen, blir en 1,5 eller 2,0 mm titan miniplate formet. Plata tilpasses over bruddstedet og plasseres over ganvevet.

Fiksering av Plata:

Miniplaten festes til ganebeinet på hver side av bruddet ved hjelp av miniskruer (4-6 mm).

Intraoperativ sjekk av bitt eller midlertidig intermaxillær fiksering brukes for å styre okklusjon.

Helbredelse av Sår:

Fordi det er lite forstyrrelse, skjer slimhinnehelbredelse raskt.

Behandling Etter Operasjon:

Standardregime med analgesika og antibiotika. Munnskyll med klorheksidin og myk diett. Med mindre den er eksponert eller symptomatisk, blir miniplaten vanligvis liggende; en ny operasjon er ikke nødvendig med mindre det er nødvendig.

Oppfølging og Resultatovervåking:

  • Hyppige oppfølgingsavtaler ved 1, 2, 4 og 6 uker.
  • Måling av intra-ark molaravstand med modellanalyse eller digitale skyvelærer.
  • Ved bruk av bittanalyse eller okklusjonsmarkører,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maxillo-mandibulær molær relasjon
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Den oklusale justeringen av de første øvre og nedre molarene evalueres både klinisk, for å klassifisere dem som normal, mild malokklusjon eller alvorlig malokklusjon. Molarrforhold sammenlignes med Angles klassifisering ved visuell klinisk vurdering. Graden av malokklusjon bestemmes av endringer fra før til etter operasjon.
4, 8 og 12 uker
Intra-Arch Molar Avstand
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Før og etter operasjonen ble avstanden mellom overkjevens første molarer målt i millimeter med en digital skyvelære. Målt med en digital skyvelære over de første molarers mesio-bukkal-kusp-punkter før og etter operasjonen; en endring indikerer kollaps eller utvidelse av kjevebuen.
4, 8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oklusal stabilitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Over en periode på åtte til tolv uker ble den postoperative opprettholdelsen av okklusjonen før skaden uten avvik eller feiljustering evaluert. Klinisk vurdert ved hver oppfølgingsavtale (ofte ved 4, 8 og 12 uker); stabilitet bekreftes hvis okklusjonen ikke endres når det gjelder funksjonalitet eller utseende.
4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB/2025/1699/SIMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere