- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274319
EFFEKTIVITET AF TRANSMUKOSAL MINIPLEITE STABILISERINGSTEKNIK VERSUS INTRA-BUEG WIRE STABILISERINGSTEKNIK TIL FIXERING AF SAGITTALE & PARA-SAGITTALE TYPER AF PALATALE FRAKTURER I FORHOLD TIL INTRA-BUEG MOLARDISTANCE & MAXILLO-MANDIBULÆR MOLARRELATION
EFFEKTIVITETEN AF TRANSMUKØS MINIPLEITE-STABILISERINGSTEKNIK VERSUS INTRA-ARK TRÅD-STABILISERINGSTEKNIK TIL FASTGØRELSE AF SAGITTALE & PARA-SAGITTALE TYPER AF GANEBENFRAKTURER MED HENBLIK PÅ INTRA-ARK MOLARDISTANCE & MAXILLO-MANDIBULÆR MOLARRELATION
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvender sig til en tertiær oral- og kæbekirurgisk afdeling med sagittale eller parasagittale palatale frakturer, vil få deres data indsamlet prospektivt. Deltagerne vil blive randomiseret til enten intra-ark wire-stabiliseringsgruppen eller transmukosal miniplate-stabiliseringsgruppen efter at have givet deres informerede samtykke og gennemgået egnethedsscreening.
Detaljer om den kirurgiske procedure
Præoperativ vurdering:
En grundig klinisk undersøgelse, der inkluderer en vurdering af palatal integritet og en okklusal vurdering.
For at bekræfte typen (sagittal eller parasagittal) og omfanget af en palatal fraktur vil radiologisk billeddannelse (CT eller 3D CBCT-scanninger) blive brugt sammen med aftryk af underkæben og overkæben til modelanalyse og præoperativ anæstesi-vurdering og forebyggende antibiotika.
Teknik til intra-ark wire-stabilisering:
Anæstesi:
Nasoendotracheal intubation kombineret med generel anæstesi.
Kirurgisk adgang:
Frakturliniens placering identificeres.
Placering af wiren:
Omkring halsen af de bagerste palatale tænder føres rustfrie stålwires (typisk 26 eller 28 gauge), normalt fra molar til molar eller anden præmolar til anden præmolar.
For at stabilisere segmenterne og sikre passende frakturreduktion krydses wirene over ganen (transpalatal wiring).
Okklusal justering:
For at sikre, at molarrforbindelsen bevares under stramningen, anvendes midlertidig intermaxillær fixation (IMF) eller okklusal vejledning.
Okklusionen kontrolleres igen for korrekthed efter stabilisering.
Postoperativ pleje:
retningslinjer for oral hygiejne, smertestillende og antibiotika. En til to ugers væske- til blød kost. Wires fjernes i et ambulant miljø og kan forblive på plads i fire til seks uger.
- Teknik til transmukosal miniplate-stabilisering:
Anæstesi:
Nasoendotracheal intubation til generel anæstesi.
Tilpasning af plader:
For at passe til ganens kurve formes en 1,5 eller 2,0 mm titanium miniplate. Pladen tilpasses over frakturstedet og placeres over ganens væv.
Fastgørelse af pladen:
Minipladen fastgøres til palatalbenet på hver side af frakturen ved hjælp af miniskruer (4-6 mm).
Intraoperativ bidekontrol eller midlertidig intermaxillær fixation bruges til at vejlede okklusionen.
Sårheling:
Fordi der er minimal forstyrrelse, sker mukosal heling hurtigt.
Postoperativ pleje:
standardregime med smertestillende og antibiotika. Skyl med chlorhexidin og blød kost. Medmindre den er eksponeret eller symptomatisk, forbliver minipladen typisk på plads; en anden operation er ikke nødvendig, medmindre det er påkrævet.
Opfølgning og resultatovervågning:
- Hyppige opfølgningsaftaler ved 1, 2, 4 og 6 uger.
- måling af intra-ark molardistance med modelanalyse eller digitale skyvelære.
- Ved hjælp af bideanalyse eller okklusale markører vurderes molarrforbindelsen.
- Ved hjælp af opfølgningsradiografer og klinisk stabilitet vurderes frakturhelingen.
Demografiske oplysninger, traumahistorie, frakturklassifikation (som bekræftet af CT-billeddannelse) og den baseline intra-ark molardistance målt med digitale skyvelære vil alle være inkluderet i de præoperative data. Standard okklusionsklassifikation vil blive brugt til klinisk at dokumentere baseline maxillo-mandibulære molarrforhold. Uddannede kæbekirurger vil udføre den angivne kirurgiske procedure i henhold til en defineret metodologi.
Postoperative opfølgningsvurderinger vil blive udført ved 1, 4, 8 og 12 uger. Kliniske vurderinger af okklusal stabilitet, målinger af intra-ark molardistance, postoperative komplikationer og behovet for okklusal korrektion vil alle blive registreret ved hvert besøg. For at sikre datakvalitet vil data indtastes ved hjælp af strukturerede formularer og kontrolleres for nøjagtighed af en anden gennemganger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Hassan, BDS
- Telefonnummer: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shanza Rehman, BDS
- Telefonnummer: +923368821994
- E-mail: shanzarehman175@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Hassan, BDS
- Telefonnummer: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder ≥16 år
- Begge køn
- CT-scanning bekræftelse af en sagittal eller parasagittal gane fraktur
- Patienter med tænder, hvis første molarer er intakte
Eksklusionskriterier:
• Transverse eller comminuterede gane frakturer
- Patienter uden tænder (edentuløse)
- Koagulopatier eller alvorlige systemiske sygdomme
- Patienter, der nægter opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intra ark wire stabilisering
Teknik til Intra-Arch Wire Stabilisering: Anæstesi: Nasoendotracheal intubation kombineret med generel anæstesi. Adgang via Kirurgi: Brudlinjen identificeres. Positionering af Wiren: Omkring halsene på de bagerste palatale tænder føres rustfrie ståltråde (ofte 26 eller 28 gauge), typisk fra molar til molar eller anden præmolar til anden præmolar. For at stabilisere segmenterne og sikre passende brudreduktion, krydses trådene over ganen (transpalatal wiring). Justering af Okklusal Rum: For at sikre, at molartilslutningen bevares under stramning, anvendes midlertidig intermaxillær fixation (IMF) eller okklusal vejledning. Okklusion kontrolleres igen for korrekthed efter stabilisering. Pleje Efter Kirurgi: mundhygiejneretningslinjer, smertestillende og antibiotika. En til to uger med flydende-til-blød diæt. Tråde fjernes i et ambulant miljø og kan forblive på plads i fire til seks uger. |
Anæstesi: Nasoendotracheal intubation kombineret med generel anæstesi. Adgang via kirurgi: Brudlinjen identificeres. Placering af ledningen: Omkring halsene på de bagre palatale tænder føres rustfrit ståltråde (ofte 26 eller 28 gauge), typisk fra kindtand til kindtand eller anden præmolar til anden præmolar. For at stabilisere segmenterne og sikre passende brudreduktion, krydses ledningerne over ganen (transpalatal ledningsføring). Justering af okklusalplads: For at sikre, at molartilslutningen bevares under stramning, anvendes midlertidig intermaxillær fixation (IMF) eller okklusal vejledning. Okklusion kontrolleres igen for korrekthed efter stabilisering. Pleje efter kirurgi: mundhygiejne retningslinjer, smertestillende midler og antibiotika. En til to uger med flydende-til-blød kost. Ledningerne fjernes i et ambulant miljø og kan forblive på plads i fire til seks uger. |
|
Eksperimentel: Transmukøs Miniplade Stabilisering
Bedøvelse: Nasoendotracheal intubation til generel anæstesi. Tilpasning af Plader: For at passe til ganens kurvning, formes en 1,5 eller 2,0 mm titanium miniplade. Pladen tilpasses over brudstedet og placeres over ganens væv. Fastgørelse af Pladen: Minipladen fastgøres til ganeknoglen på hver side af bruddet ved hjælp af miniskruer (4-6 mm). Intraoperativ bidkontrol eller midlertidig intermaxillær fixation anvendes til at guide okklusionen. Heling af Sår: Da der er minimal forstyrrelse, sker slimhindehelingen hurtigt. Pleje Efter Operation: Standardregime med smertestillende og antibiotika. Skyl med klorhexidin og blød kost. Medmindre den er eksponeret eller symptomatisk, forbliver minipladen ofte på plads; en anden operation er ikke nødvendig, medmindre det er påkrævet. Opfølgning og Resultatovervågning:
|
Anæstesi: Nasoendotrakeal intubation til generel anæstesi. Tilpasning af Plader: For at passe til ganens kurve formes en 1,5 eller 2,0 mm titanium miniplade. Pladen tilpasses over brudstedet og placeres over ganens væv. Fastgørelse af Pladen: Minipladen fastgøres til ganeknoglen på hver side af bruddet ved hjælp af miniskruer (4-6 mm). Intraoperativ bidkontrol eller midlertidig intermaxillær fixation anvendes til at guide okklusionen. Lægning af Sår: Da der er minimal forstyrrelse, sker sårhelingen hurtigt. Postoperativ Pleje: Standardregimen af smertestillende og antibiotika. Mundskyl med chlorhexidin og blød kost. Medmindre den er eksponeret eller symptomatisk, forbliver minipladen typisk på plads; en anden operation er ikke nødvendig, medmindre det er nødvendigt. Opfølgning og Resultatovervågning:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maxillo-Mandibular Molar Relation
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Den øvre og nedre første molars okklusale justering evalueres både klinisk for at klassificere dem som normal, mild malokklusion eller alvorlig malokklusion.
Molarrelationer sammenlignes med Angles klassifikation ved visuel klinisk vurdering.
Graden af malokklusion bestemmes ved ændringer fra før til efter operation.
|
4, 8 og 12 uger
|
|
Intra-Arch Molar Distance
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Før og efter operationen blev afstanden mellem overkæbens første molarer målt i millimeter ved hjælp af en digital skyvelære.
målt med en digital skyvelære på de første molarers mesiobuccale cusp-punkter før og efter operationen; en ændring indikerer sammenfald eller udvidelse af buen.
|
4, 8 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusal Stabilitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
I løbet af otte til tolv uger blev den postoperative opretholdelse af den forudgående okklusion uden afvigelse eller fejljustering evalueret.
klinisk vurderet ved hver opfølgende aftale (ofte ved 4, 8 og 12 uger); stabiliteten verificeres, hvis okklusionen ikke ændrer sig i forhold til funktionalitet eller udseende.
|
4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/2025/1699/SIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .