Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AF TRANSMUKOSAL MINIPLEITE STABILISERINGSTEKNIK VERSUS INTRA-BUEG WIRE STABILISERINGSTEKNIK TIL FIXERING AF SAGITTALE & PARA-SAGITTALE TYPER AF PALATALE FRAKTURER I FORHOLD TIL INTRA-BUEG MOLARDISTANCE & MAXILLO-MANDIBULÆR MOLARRELATION

27. november 2025 opdateret af: Muhammad Hassan, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

EFFEKTIVITETEN AF TRANSMUKØS MINIPLEITE-STABILISERINGSTEKNIK VERSUS INTRA-ARK TRÅD-STABILISERINGSTEKNIK TIL FASTGØRELSE AF SAGITTALE & PARA-SAGITTALE TYPER AF GANEBENFRAKTURER MED HENBLIK PÅ INTRA-ARK MOLARDISTANCE & MAXILLO-MANDIBULÆR MOLARRELATION

Formålet med denne undersøgelse er at reducere usikkerheden omkring beslutningstagning vedrørende brugen af transmukøs miniplatestabiliseringsteknik i stedet for intra-ark wire-stabiliseringsteknik for at opnå bedre resultater. Det vil bidrage til at etablere fremtidige retningslinjer for behandling af sagittale og parasagittale typer af gane-frakturer. Under generel anæstesi vil ledninger føres mellem kindtænder på begge sider for gane-frakturreduktion, eller frakturen vil blive reduceret ved at anbringe en plade på frakturstedet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvender sig til en tertiær oral- og kæbekirurgisk afdeling med sagittale eller parasagittale palatale frakturer, vil få deres data indsamlet prospektivt. Deltagerne vil blive randomiseret til enten intra-ark wire-stabiliseringsgruppen eller transmukosal miniplate-stabiliseringsgruppen efter at have givet deres informerede samtykke og gennemgået egnethedsscreening.

Detaljer om den kirurgiske procedure

  1. Præoperativ vurdering:

    En grundig klinisk undersøgelse, der inkluderer en vurdering af palatal integritet og en okklusal vurdering.

    For at bekræfte typen (sagittal eller parasagittal) og omfanget af en palatal fraktur vil radiologisk billeddannelse (CT eller 3D CBCT-scanninger) blive brugt sammen med aftryk af underkæben og overkæben til modelanalyse og præoperativ anæstesi-vurdering og forebyggende antibiotika.

  2. Teknik til intra-ark wire-stabilisering:

    Anæstesi:

    Nasoendotracheal intubation kombineret med generel anæstesi.

    Kirurgisk adgang:

    Frakturliniens placering identificeres.

    Placering af wiren:

    Omkring halsen af de bagerste palatale tænder føres rustfrie stålwires (typisk 26 eller 28 gauge), normalt fra molar til molar eller anden præmolar til anden præmolar.

    For at stabilisere segmenterne og sikre passende frakturreduktion krydses wirene over ganen (transpalatal wiring).

    Okklusal justering:

    For at sikre, at molarrforbindelsen bevares under stramningen, anvendes midlertidig intermaxillær fixation (IMF) eller okklusal vejledning.

    Okklusionen kontrolleres igen for korrekthed efter stabilisering.

    Postoperativ pleje:

    retningslinjer for oral hygiejne, smertestillende og antibiotika. En til to ugers væske- til blød kost. Wires fjernes i et ambulant miljø og kan forblive på plads i fire til seks uger.

  3. Teknik til transmukosal miniplate-stabilisering:

Anæstesi:

Nasoendotracheal intubation til generel anæstesi.

Tilpasning af plader:

For at passe til ganens kurve formes en 1,5 eller 2,0 mm titanium miniplate. Pladen tilpasses over frakturstedet og placeres over ganens væv.

Fastgørelse af pladen:

Minipladen fastgøres til palatalbenet på hver side af frakturen ved hjælp af miniskruer (4-6 mm).

Intraoperativ bidekontrol eller midlertidig intermaxillær fixation bruges til at vejlede okklusionen.

Sårheling:

Fordi der er minimal forstyrrelse, sker mukosal heling hurtigt.

Postoperativ pleje:

standardregime med smertestillende og antibiotika. Skyl med chlorhexidin og blød kost. Medmindre den er eksponeret eller symptomatisk, forbliver minipladen typisk på plads; en anden operation er ikke nødvendig, medmindre det er påkrævet.

Opfølgning og resultatovervågning:

  • Hyppige opfølgningsaftaler ved 1, 2, 4 og 6 uger.
  • måling af intra-ark molardistance med modelanalyse eller digitale skyvelære.
  • Ved hjælp af bideanalyse eller okklusale markører vurderes molarrforbindelsen.
  • Ved hjælp af opfølgningsradiografer og klinisk stabilitet vurderes frakturhelingen.

Demografiske oplysninger, traumahistorie, frakturklassifikation (som bekræftet af CT-billeddannelse) og den baseline intra-ark molardistance målt med digitale skyvelære vil alle være inkluderet i de præoperative data. Standard okklusionsklassifikation vil blive brugt til klinisk at dokumentere baseline maxillo-mandibulære molarrforhold. Uddannede kæbekirurger vil udføre den angivne kirurgiske procedure i henhold til en defineret metodologi.

Postoperative opfølgningsvurderinger vil blive udført ved 1, 4, 8 og 12 uger. Kliniske vurderinger af okklusal stabilitet, målinger af intra-ark molardistance, postoperative komplikationer og behovet for okklusal korrektion vil alle blive registreret ved hvert besøg. For at sikre datakvalitet vil data indtastes ved hjælp af strukturerede formularer og kontrolleres for nøjagtighed af en anden gennemganger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥16 år

    • Begge køn
    • CT-scanning bekræftelse af en sagittal eller parasagittal gane fraktur
    • Patienter med tænder, hvis første molarer er intakte

Eksklusionskriterier:

  • • Transverse eller comminuterede gane frakturer

    • Patienter uden tænder (edentuløse)
    • Koagulopatier eller alvorlige systemiske sygdomme
    • Patienter, der nægter opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intra ark wire stabilisering

Teknik til Intra-Arch Wire Stabilisering:

Anæstesi:

Nasoendotracheal intubation kombineret med generel anæstesi.

Adgang via Kirurgi:

Brudlinjen identificeres.

Positionering af Wiren:

Omkring halsene på de bagerste palatale tænder føres rustfrie ståltråde (ofte 26 eller 28 gauge), typisk fra molar til molar eller anden præmolar til anden præmolar.

For at stabilisere segmenterne og sikre passende brudreduktion, krydses trådene over ganen (transpalatal wiring).

Justering af Okklusal Rum:

For at sikre, at molartilslutningen bevares under stramning, anvendes midlertidig intermaxillær fixation (IMF) eller okklusal vejledning.

Okklusion kontrolleres igen for korrekthed efter stabilisering.

Pleje Efter Kirurgi:

mundhygiejneretningslinjer, smertestillende og antibiotika. En til to uger med flydende-til-blød diæt. Tråde fjernes i et ambulant miljø og kan forblive på plads i fire til seks uger.

Anæstesi:

Nasoendotracheal intubation kombineret med generel anæstesi.

Adgang via kirurgi:

Brudlinjen identificeres.

Placering af ledningen:

Omkring halsene på de bagre palatale tænder føres rustfrit ståltråde (ofte 26 eller 28 gauge), typisk fra kindtand til kindtand eller anden præmolar til anden præmolar.

For at stabilisere segmenterne og sikre passende brudreduktion, krydses ledningerne over ganen (transpalatal ledningsføring).

Justering af okklusalplads:

For at sikre, at molartilslutningen bevares under stramning, anvendes midlertidig intermaxillær fixation (IMF) eller okklusal vejledning.

Okklusion kontrolleres igen for korrekthed efter stabilisering.

Pleje efter kirurgi:

mundhygiejne retningslinjer, smertestillende midler og antibiotika. En til to uger med flydende-til-blød kost. Ledningerne fjernes i et ambulant miljø og kan forblive på plads i fire til seks uger.

Eksperimentel: Transmukøs Miniplade Stabilisering

Bedøvelse:

Nasoendotracheal intubation til generel anæstesi.

Tilpasning af Plader:

For at passe til ganens kurvning, formes en 1,5 eller 2,0 mm titanium miniplade. Pladen tilpasses over brudstedet og placeres over ganens væv.

Fastgørelse af Pladen:

Minipladen fastgøres til ganeknoglen på hver side af bruddet ved hjælp af miniskruer (4-6 mm).

Intraoperativ bidkontrol eller midlertidig intermaxillær fixation anvendes til at guide okklusionen.

Heling af Sår:

Da der er minimal forstyrrelse, sker slimhindehelingen hurtigt.

Pleje Efter Operation:

Standardregime med smertestillende og antibiotika. Skyl med klorhexidin og blød kost. Medmindre den er eksponeret eller symptomatisk, forbliver minipladen ofte på plads; en anden operation er ikke nødvendig, medmindre det er påkrævet.

Opfølgning og Resultatovervågning:

  • Hyppige opfølgningsaftaler efter 1, 2, 4 og 6 uger.
  • Måling af intra-ark molarafstand med modelanalyse eller digitale skydelære.
  • Ved hjælp af bidanalyse eller okklusionsmarkører,

Anæstesi:

Nasoendotrakeal intubation til generel anæstesi.

Tilpasning af Plader:

For at passe til ganens kurve formes en 1,5 eller 2,0 mm titanium miniplade. Pladen tilpasses over brudstedet og placeres over ganens væv.

Fastgørelse af Pladen:

Minipladen fastgøres til ganeknoglen på hver side af bruddet ved hjælp af miniskruer (4-6 mm).

Intraoperativ bidkontrol eller midlertidig intermaxillær fixation anvendes til at guide okklusionen.

Lægning af Sår:

Da der er minimal forstyrrelse, sker sårhelingen hurtigt.

Postoperativ Pleje:

Standardregimen af smertestillende og antibiotika. Mundskyl med chlorhexidin og blød kost. Medmindre den er eksponeret eller symptomatisk, forbliver minipladen typisk på plads; en anden operation er ikke nødvendig, medmindre det er nødvendigt.

Opfølgning og Resultatovervågning:

  • Hyppige opfølgningsaftaler efter 1, 2, 4 og 6 uger.
  • Måling af intra-ark molarafstand med modelanalyse eller digitale skyvelære.
  • Ved hjælp af bidanalyse eller okklusale markører,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillo-Mandibular Molar Relation
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Den øvre og nedre første molars okklusale justering evalueres både klinisk for at klassificere dem som normal, mild malokklusion eller alvorlig malokklusion. Molarrelationer sammenlignes med Angles klassifikation ved visuel klinisk vurdering. Graden af malokklusion bestemmes ved ændringer fra før til efter operation.
4, 8 og 12 uger
Intra-Arch Molar Distance
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Før og efter operationen blev afstanden mellem overkæbens første molarer målt i millimeter ved hjælp af en digital skyvelære. målt med en digital skyvelære på de første molarers mesiobuccale cusp-punkter før og efter operationen; en ændring indikerer sammenfald eller udvidelse af buen.
4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal Stabilitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
I løbet af otte til tolv uger blev den postoperative opretholdelse af den forudgående okklusion uden afvigelse eller fejljustering evalueret. klinisk vurderet ved hver opfølgende aftale (ofte ved 4, 8 og 12 uger); stabiliteten verificeres, hvis okklusionen ikke ændrer sig i forhold til funktionalitet eller udseende.
4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/2025/1699/SIMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner