Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ TECHNIKI STABILIZACJI TRANSMUKOZALNEJ MINIPŁYTKI W PORÓWNANIU Z TECHNIKĄ STABILIZACJI DRUTEM ŚRÓDŁUKOWYM DO UNIERNIENIA ZŁAMAŃ PODNIEBIENNYCH TYPU STRZAŁKOWEGO I PARASTRZAŁKOWEGO POD WZGLĘDEM ODLEGŁOŚCI TRZONOWCA ŚRÓDŁUKOWEGO ORAZ RELACJI TRZONOWCA SZCZĘKOWO-ŻUCHWOWEGO

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Hassan, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

EFEKTYWNOŚĆ TECHNIKI STABILIZACJI TRANSMUKOSALNEJ MINIPŁYTEK W PORÓWNANIU Z TECHNIKĄ STABILIZACJI DRUTEM WEWNĄTRZŁUKOWYM DO UTRWALANIA STRZAŁKOWYCH I PARASTRZAŁKOWYCH TYPÓW ZŁAMAŃ PODNIEBIENIA POD WZGLĘDEM ODLEGŁOŚCI TRZONOWCA WEWNĄTRZŁUKOWEJ ORAZ RELACJI TRZONOWCÓW SZCZĘKOWO-ŻUCHWOWYCH

Celem tego badania jest zmniejszenie niepewności w podejmowaniu decyzji dotyczących zastosowania techniki stabilizacji za pomocą mini-płytek przezśluzówkowych zamiast techniki stabilizacji drutami wewnątrzłukowymi w celu uzyskania lepszych wyników. Pomoże to ustalić przyszłe wytyczne dotyczące leczenia złamań podniebienia typu strzałkowego i przy-strzałkowego. W znieczuleniu ogólnym druty będą wprowadzane między zęby trzonowe po obu stronach w celu repozycji złamania podniebienia lub złamanie będzie nastawiane poprzez założenie płytki w miejscu złamania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane pacjentów zgłaszających się do trzeciego stopnia referencyjności oddziału chirurgii szczękowo-twarzowej ze złamaniami podłużnymi lub przyśrodkowymi podniebienia będą gromadzone prospektywnie. Uczestnicy po wyrażeniu świadomej zgody i przejściu badań kwalifikacyjnych zostaną losowo przydzieleni do grupy stabilizacji drutem wewnątrzłukowej lub grupy stabilizacji płytką śródbłonkową.

Szczegóły procedury chirurgicznej

  1. Ocena przedoperacyjna:

    Dokładne badanie kliniczne obejmujące ocenę integralności podniebienia i ocenę zwarciową.

    W celu potwierdzenia rodzaju (podłużnego lub przyśrodkowego) i zakresu złamania podniebienia wykorzystane zostaną badania obrazowe (tomografia komputerowa lub skany CBCT 3D) wraz z odciskami żuchwy i szczęki do analizy modelowej oraz przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej i antybiotykoterapii profilaktycznej.

  2. Technika stabilizacji drutem wewnątrzłukowym:

    Znieczulenie:

    Intubacja nosowo-tchawicza w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym.

    Dostęp chirurgiczny:

    Linia złamania jest identyfikowana.

    Umieszczenie drutu:

    Wokół szyjek tylnych zębów podniebiennych przeprowadza się druty ze stali nierdzewnej (zwykle o średnicy 26 lub 28), zazwyczaj od trzonowca do trzonowca lub od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca.

    Aby ustabilizować segmenty i zapewnić odpowiednią repozycję złamania, druty są krzyżowane nad podniebieniem (drutowanie przezpodniebienne).

    Wyrównanie przestrzeni zwarciowej:

    W celu zapewnienia zachowania kontaktu trzonowców podczas zaciskania stosuje się tymczasowe międzyżuchwowe unieruchomienie (IMF) lub prowadzenie zwarciowe.

    Po stabilizacji ponownie sprawdza się poprawność zwarcia.

    Opóźnienie pooperacyjne:

    wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej, leki przeciwbólowe i antybiotyki. Dieta płynna do półpłynnej przez jeden do dwóch tygodni. Druty są usuwane w warunkach ambulatoryjnych i mogą pozostać na miejscu przez cztery do sześciu tygodni.

  3. Technika stabilizacji płytką śródbłonkową:

Znieczulenie:

Intubacja nosowo-tchawicza do znieczulenia ogólnego.

Dopasowanie płytek:

Aby dopasować się do krzywizny podniebienia, formowana jest tytanowa mini-płytka o grubości 1,5 lub 2,0 mm. Płytka jest dopasowywana nad miejscem złamania i umieszczana na tkance podniebienia.

Mocowanie płytki:

Mini-płytka jest mocowana do kości podniebienia po obu stronach złamania za pomocą miniśrub (4-6 mm).

Do prowadzenia zwarcia stosuje się międzyoperacyjne sprawdzenie zwarcia lub tymczasowe unieruchomienie międzyżuchwowe.

Gojenie się ran:

Ze względu na niewielkie zaburzenie, gojenie się błony śluzowej następuje szybko.

Opóźnienie pooperacyjne:

standardowy schemat leków przeciwbólowych i antybiotyków. Płukania chlorheksydyną i dieta miękka. Mini-płytka jest zazwyczaj pozostawiana na miejscu, chyba że jest odsłonięta lub objawowa; drugi zabieg chirurgiczny nie jest konieczny, chyba że jest to wymagane.

Monitorowanie kontroli i wyników:

  • Regularne wizyty kontrolne po 1, 2, 4 i 6 tygodniach.
  • pomiar odległości międzytrzonowcowej wewnątrzłukowej za pomocą analizy modelowej lub cyfrowych suwmiarek.
  • Za pomocą analizy zwarcia lub znaczników zwarciowych ocenia się kontakt trzonowców.
  • Za pomocą kontrolnych zdjęć rentgenowskich i stabilności klinicznej ocenia się gojenie się złamania.

Dane przedoperacyjne będą obejmować informacje demograficzne, historię urazów, klasyfikację złamania (potwierdzoną obrazowaniem CT) oraz podstawową odległość międzytrzonowcową wewnątrzłukową mierzoną cyfrowymi suwmiarkami. Standardowa klasyfikacja zwarcia zostanie wykorzystana do klinicznego udokumentowania podstawowych relacji trzonowcowych szczękowo-żuchwowych. Wykwalifikowani chirurdzy szczękowo-twarzowi wykonają wyznaczoną procedurę chirurgiczną zgodnie z określoną metodologią.

Oceny kontrolne pooperacyjne będą przeprowadzane po 1, 4, 8 i 12 tygodniach. Podczas każdej wizyty będą rejestrowane kliniczne oceny stabilności zwarciowej, pomiary odległości międzytrzonowcowej wewnątrzłukowej, powikłania pooperacyjne oraz potrzeba korekcji zwarcia. W celu zapewnienia jakości danych, dane będą wprowadzane za pomocą ustrukturyzowanych formularzy i sprawdzane pod kątem dokładności przez drugiego recenzenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek ≥16 lat

    • Obie płcie
    • Potwierdzenie tomografią komputerową złamania strzałkowego lub przyśrodkowego podniebienia
    • Pacjenci uzębieni z zachowanymi pierwszymi trzonowcami

Kryteria wykluczenia:

  • • Złamania poprzeczne lub wieloodłamowe podniebienia

    • Pacjenci bezzębni
    • Koagulopatie lub poważne choroby ogólnoustrojowe
    • Pacjenci odmawiający kontroli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stabilizacja drutem wewnątrzłukowym

Technika wewnątrzłukowej stabilizacji drutem:

Znieczulenie:

Intubacja nosowo-tchawicza w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym.

Dostęp chirurgiczny:

Linia złamania jest identyfikowana.

Pozycjonowanie drutu:

Wokół szyjek tylnych zębów podniebiennych przeprowadza się druty ze stali nierdzewnej (często o średnicy 26 lub 28 gauge), zwykle od zęba trzonowego do trzonowego lub od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca.

Aby ustabilizować segmenty i zapewnić odpowiednią repozycję złamania, druty krzyżuje się przez podniebienie (drutowanie transpalatalne).

Ustawienie przestrzeni okluzyjnej:

Aby zapewnić zachowanie połączenia trzonowców podczas dokręcania, stosuje się tymczasową międzyżuchwową stabilizację (IMF) lub prowadzenie okluzyjne.

Okluzja jest ponownie sprawdzana pod kątem prawidłowości po stabilizacji.

Pielęgnacja pooperacyjna:

wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej, leki przeciwbólowe i antybiotyki. Dieta płynna do półpłynnej przez jeden do dwóch tygodni. Druty są usuwane w warunkach ambulatoryjnych i mogą pozostawać na miejscu przez cztery do sześciu tygodni.

Znieczulenie:

Intubacja nosowo-tchawicza w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym.

Dostęp chirurgiczny:

Linia złamania jest identyfikowana.

Umiejscowienie drutu:

Wokół szyjek tylnych zębów podniebiennych przeprowadza się druty ze stali nierdzewnej (często o średnicy 26 lub 28), zazwyczaj od zęba trzonowego do trzonowego lub od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca.

W celu stabilizacji segmentów i zapewnienia właściwej repozycji złamania, druty są krzyżowane przez podniebienie (drutowanie transpalatalne).

Ustawienie zgryzu:

W celu zapewnienia zachowania połączenia trzonowego podczas dokręcania, stosuje się tymczasowe unieruchomienie międzyżuchwowe (IMF) lub prowadzenie zgryzowe.

Zgryz jest ponownie sprawdzany pod kątem poprawności po stabilizacji.

Pielęgnacja pooperacyjna:

wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej, leki przeciwbólowe i antybiotyki. Dieta płynna do miękkiej przez jeden do dwóch tygodni. Druty są usuwane w warunkach ambulatoryjnych i mogą pozostawać na miejscu przez cztery do sześciu tygodni.

Eksperymentalny: Stabilizacja za pomocą miniplate przezbłonowej

Znieczulenie:

Intubacja nosowo-tchawicza do znieczulenia ogólnego.

Dopasowanie płytek:

Aby dopasować się do krzywizny podniebienia, formowana jest tytanowa mini-płytka o grubości 1,5 lub 2,0 mm. Płytka jest dopasowywana na miejscu złamania i umieszczana na tkance podniebienia.

Mocowanie płytki:

Mini-płytka jest mocowana do kości podniebienia po obu stronach złamania za pomocą miniśrub (4-6 mm).

Do oceny zgryzu stosuje się śródoperacyjną kontrolę zgryzu lub czasowe unieruchomienie międzyżuchwowe.

Gojenie ran:

Ze względu na niewielkie zakłócenia, gojenie błony śluzowej następuje szybko.

Opieka pooperacyjna:

Standardowy schemat leków przeciwbólowych i antybiotyków. Płukania chlorheksydyną i dieta miękka. O ile nie jest odsłonięta lub objawowa, mini-płytka jest zwykle pozostawiana na miejscu; druga operacja nie jest konieczna, chyba że jest to konieczne.

Monitorowanie kontrolne i wyniki:

  • Częste wizyty kontrolne po 1, 2, 4 i 6 tygodniach.
  • pomiar odległości między zębami trzonowymi w łuku za pomocą analizy modeli lub cyfrowych suwmiarek.
  • Za pomocą analizy zgryzu lub znaczników zgryzowych,

Znieczulenie:

Intubacja nosowo-tchawicza do znieczulenia ogólnego.

Dopasowywanie płytek:

Aby dopasować się do krzywizny podniebienia, formowana jest tytanowa mini-płytka o grubości 1,5 lub 2,0 mm. Płytka jest dopasowywana nad miejscem złamania i umieszczana na tkance podniebienia.

Mocowanie płytki:

Mini-płytka jest przymocowana do kości podniebienia po obu stronach złamania za pomocą miniśrub (4-6 mm).

Do prowadzenia okluzji stosuje się śródoperacyjną kontrolę zgryzu lub czasowe unieruchomienie międzyżuchwowe.

Gojenie się ran:

Ze względu na niewielkie zaburzenia, gojenie się błony śluzowej następuje szybko.

Opieka pooperacyjna:

Standardowy schemat leków przeciwbólowych i antybiotyków. Płukanki z chlorheksydyną i dieta miękka. Chyba że jest odsłonięta lub objawowa, mini-płytka jest zwykle pozostawiana na miejscu; druga operacja nie jest konieczna, chyba że jest to niezbędne.

Monitorowanie kontroli i wyników:

  • Częste wizyty kontrolne w 1, 2, 4 i 6 tygodniu.
  • Pomiar odległości między trzonowcami wewnątrz łuku za pomocą analizy modelu lub suwmiarki cyfrowej.
  • Za pomocą analizy zgryzu lub znaczników okluzyjnych,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacja trzonowców szczękowo-żuchwowa
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Zgryz górnych i dolnych pierwszych zębów trzonowych ocenia się klinicznie, klasyfikując go jako prawidłowy, łagodną wadę zgryzu lub ciężką wadę zgryzu. Relacje między trzonowcami porównuje się z klasyfikacją Angle'a za pomocą wizualnej oceny klinicznej. Stopień wady zgryzu określa się na podstawie zmian od stanu przedoperacyjnego do pooperacyjnego.
4, 8 i 12 tygodni
Odległość międzytrzonowcowa
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Przed i po operacji zmierzono odległość międzytrzonową między pierwszymi trzonowcami szczęki w milimetrach za pomocą cyfrowego suwmiarki. zmierzona za pomocą cyfrowego suwmiarki na punktach guzków policzkowo-przyśrodkowych pierwszych trzonowców przed i po operacji; zmiana oznacza zapadnięcie się lub poszerzenie łuku.
4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność Zgryzu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
W ciągu ośmiu do dwunastu tygodni oceniano pooperacyjne utrzymanie okluzji sprzed urazu bez odchyleń lub nieprawidłowego ustawienia. Klinicznie oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej (często w 4., 8. i 12. tygodniu); stabilność potwierdzono, jeśli okluzja nie zmienia się pod względem funkcjonalności lub wyglądu.
4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/2025/1699/SIMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj