- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274319
SKUTECZNOŚĆ TECHNIKI STABILIZACJI TRANSMUKOZALNEJ MINIPŁYTKI W PORÓWNANIU Z TECHNIKĄ STABILIZACJI DRUTEM ŚRÓDŁUKOWYM DO UNIERNIENIA ZŁAMAŃ PODNIEBIENNYCH TYPU STRZAŁKOWEGO I PARASTRZAŁKOWEGO POD WZGLĘDEM ODLEGŁOŚCI TRZONOWCA ŚRÓDŁUKOWEGO ORAZ RELACJI TRZONOWCA SZCZĘKOWO-ŻUCHWOWEGO
EFEKTYWNOŚĆ TECHNIKI STABILIZACJI TRANSMUKOSALNEJ MINIPŁYTEK W PORÓWNANIU Z TECHNIKĄ STABILIZACJI DRUTEM WEWNĄTRZŁUKOWYM DO UTRWALANIA STRZAŁKOWYCH I PARASTRZAŁKOWYCH TYPÓW ZŁAMAŃ PODNIEBIENIA POD WZGLĘDEM ODLEGŁOŚCI TRZONOWCA WEWNĄTRZŁUKOWEJ ORAZ RELACJI TRZONOWCÓW SZCZĘKOWO-ŻUCHWOWYCH
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dane pacjentów zgłaszających się do trzeciego stopnia referencyjności oddziału chirurgii szczękowo-twarzowej ze złamaniami podłużnymi lub przyśrodkowymi podniebienia będą gromadzone prospektywnie. Uczestnicy po wyrażeniu świadomej zgody i przejściu badań kwalifikacyjnych zostaną losowo przydzieleni do grupy stabilizacji drutem wewnątrzłukowej lub grupy stabilizacji płytką śródbłonkową.
Szczegóły procedury chirurgicznej
Ocena przedoperacyjna:
Dokładne badanie kliniczne obejmujące ocenę integralności podniebienia i ocenę zwarciową.
W celu potwierdzenia rodzaju (podłużnego lub przyśrodkowego) i zakresu złamania podniebienia wykorzystane zostaną badania obrazowe (tomografia komputerowa lub skany CBCT 3D) wraz z odciskami żuchwy i szczęki do analizy modelowej oraz przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej i antybiotykoterapii profilaktycznej.
Technika stabilizacji drutem wewnątrzłukowym:
Znieczulenie:
Intubacja nosowo-tchawicza w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym.
Dostęp chirurgiczny:
Linia złamania jest identyfikowana.
Umieszczenie drutu:
Wokół szyjek tylnych zębów podniebiennych przeprowadza się druty ze stali nierdzewnej (zwykle o średnicy 26 lub 28), zazwyczaj od trzonowca do trzonowca lub od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca.
Aby ustabilizować segmenty i zapewnić odpowiednią repozycję złamania, druty są krzyżowane nad podniebieniem (drutowanie przezpodniebienne).
Wyrównanie przestrzeni zwarciowej:
W celu zapewnienia zachowania kontaktu trzonowców podczas zaciskania stosuje się tymczasowe międzyżuchwowe unieruchomienie (IMF) lub prowadzenie zwarciowe.
Po stabilizacji ponownie sprawdza się poprawność zwarcia.
Opóźnienie pooperacyjne:
wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej, leki przeciwbólowe i antybiotyki. Dieta płynna do półpłynnej przez jeden do dwóch tygodni. Druty są usuwane w warunkach ambulatoryjnych i mogą pozostać na miejscu przez cztery do sześciu tygodni.
- Technika stabilizacji płytką śródbłonkową:
Znieczulenie:
Intubacja nosowo-tchawicza do znieczulenia ogólnego.
Dopasowanie płytek:
Aby dopasować się do krzywizny podniebienia, formowana jest tytanowa mini-płytka o grubości 1,5 lub 2,0 mm. Płytka jest dopasowywana nad miejscem złamania i umieszczana na tkance podniebienia.
Mocowanie płytki:
Mini-płytka jest mocowana do kości podniebienia po obu stronach złamania za pomocą miniśrub (4-6 mm).
Do prowadzenia zwarcia stosuje się międzyoperacyjne sprawdzenie zwarcia lub tymczasowe unieruchomienie międzyżuchwowe.
Gojenie się ran:
Ze względu na niewielkie zaburzenie, gojenie się błony śluzowej następuje szybko.
Opóźnienie pooperacyjne:
standardowy schemat leków przeciwbólowych i antybiotyków. Płukania chlorheksydyną i dieta miękka. Mini-płytka jest zazwyczaj pozostawiana na miejscu, chyba że jest odsłonięta lub objawowa; drugi zabieg chirurgiczny nie jest konieczny, chyba że jest to wymagane.
Monitorowanie kontroli i wyników:
- Regularne wizyty kontrolne po 1, 2, 4 i 6 tygodniach.
- pomiar odległości międzytrzonowcowej wewnątrzłukowej za pomocą analizy modelowej lub cyfrowych suwmiarek.
- Za pomocą analizy zwarcia lub znaczników zwarciowych ocenia się kontakt trzonowców.
- Za pomocą kontrolnych zdjęć rentgenowskich i stabilności klinicznej ocenia się gojenie się złamania.
Dane przedoperacyjne będą obejmować informacje demograficzne, historię urazów, klasyfikację złamania (potwierdzoną obrazowaniem CT) oraz podstawową odległość międzytrzonowcową wewnątrzłukową mierzoną cyfrowymi suwmiarkami. Standardowa klasyfikacja zwarcia zostanie wykorzystana do klinicznego udokumentowania podstawowych relacji trzonowcowych szczękowo-żuchwowych. Wykwalifikowani chirurdzy szczękowo-twarzowi wykonają wyznaczoną procedurę chirurgiczną zgodnie z określoną metodologią.
Oceny kontrolne pooperacyjne będą przeprowadzane po 1, 4, 8 i 12 tygodniach. Podczas każdej wizyty będą rejestrowane kliniczne oceny stabilności zwarciowej, pomiary odległości międzytrzonowcowej wewnątrzłukowej, powikłania pooperacyjne oraz potrzeba korekcji zwarcia. W celu zapewnienia jakości danych, dane będą wprowadzane za pomocą ustrukturyzowanych formularzy i sprawdzane pod kątem dokładności przez drugiego recenzenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Hassan, BDS
- Numer telefonu: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shanza Rehman, BDS
- Numer telefonu: +923368821994
- E-mail: shanzarehman175@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Hassan, BDS
- Numer telefonu: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek ≥16 lat
- Obie płcie
- Potwierdzenie tomografią komputerową złamania strzałkowego lub przyśrodkowego podniebienia
- Pacjenci uzębieni z zachowanymi pierwszymi trzonowcami
Kryteria wykluczenia:
• Złamania poprzeczne lub wieloodłamowe podniebienia
- Pacjenci bezzębni
- Koagulopatie lub poważne choroby ogólnoustrojowe
- Pacjenci odmawiający kontroli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stabilizacja drutem wewnątrzłukowym
Technika wewnątrzłukowej stabilizacji drutem: Znieczulenie: Intubacja nosowo-tchawicza w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym. Dostęp chirurgiczny: Linia złamania jest identyfikowana. Pozycjonowanie drutu: Wokół szyjek tylnych zębów podniebiennych przeprowadza się druty ze stali nierdzewnej (często o średnicy 26 lub 28 gauge), zwykle od zęba trzonowego do trzonowego lub od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca. Aby ustabilizować segmenty i zapewnić odpowiednią repozycję złamania, druty krzyżuje się przez podniebienie (drutowanie transpalatalne). Ustawienie przestrzeni okluzyjnej: Aby zapewnić zachowanie połączenia trzonowców podczas dokręcania, stosuje się tymczasową międzyżuchwową stabilizację (IMF) lub prowadzenie okluzyjne. Okluzja jest ponownie sprawdzana pod kątem prawidłowości po stabilizacji. Pielęgnacja pooperacyjna: wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej, leki przeciwbólowe i antybiotyki. Dieta płynna do półpłynnej przez jeden do dwóch tygodni. Druty są usuwane w warunkach ambulatoryjnych i mogą pozostawać na miejscu przez cztery do sześciu tygodni. |
Znieczulenie: Intubacja nosowo-tchawicza w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym. Dostęp chirurgiczny: Linia złamania jest identyfikowana. Umiejscowienie drutu: Wokół szyjek tylnych zębów podniebiennych przeprowadza się druty ze stali nierdzewnej (często o średnicy 26 lub 28), zazwyczaj od zęba trzonowego do trzonowego lub od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca. W celu stabilizacji segmentów i zapewnienia właściwej repozycji złamania, druty są krzyżowane przez podniebienie (drutowanie transpalatalne). Ustawienie zgryzu: W celu zapewnienia zachowania połączenia trzonowego podczas dokręcania, stosuje się tymczasowe unieruchomienie międzyżuchwowe (IMF) lub prowadzenie zgryzowe. Zgryz jest ponownie sprawdzany pod kątem poprawności po stabilizacji. Pielęgnacja pooperacyjna: wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej, leki przeciwbólowe i antybiotyki. Dieta płynna do miękkiej przez jeden do dwóch tygodni. Druty są usuwane w warunkach ambulatoryjnych i mogą pozostawać na miejscu przez cztery do sześciu tygodni. |
|
Eksperymentalny: Stabilizacja za pomocą miniplate przezbłonowej
Znieczulenie: Intubacja nosowo-tchawicza do znieczulenia ogólnego. Dopasowanie płytek: Aby dopasować się do krzywizny podniebienia, formowana jest tytanowa mini-płytka o grubości 1,5 lub 2,0 mm. Płytka jest dopasowywana na miejscu złamania i umieszczana na tkance podniebienia. Mocowanie płytki: Mini-płytka jest mocowana do kości podniebienia po obu stronach złamania za pomocą miniśrub (4-6 mm). Do oceny zgryzu stosuje się śródoperacyjną kontrolę zgryzu lub czasowe unieruchomienie międzyżuchwowe. Gojenie ran: Ze względu na niewielkie zakłócenia, gojenie błony śluzowej następuje szybko. Opieka pooperacyjna: Standardowy schemat leków przeciwbólowych i antybiotyków. Płukania chlorheksydyną i dieta miękka. O ile nie jest odsłonięta lub objawowa, mini-płytka jest zwykle pozostawiana na miejscu; druga operacja nie jest konieczna, chyba że jest to konieczne. Monitorowanie kontrolne i wyniki:
|
Znieczulenie: Intubacja nosowo-tchawicza do znieczulenia ogólnego. Dopasowywanie płytek: Aby dopasować się do krzywizny podniebienia, formowana jest tytanowa mini-płytka o grubości 1,5 lub 2,0 mm. Płytka jest dopasowywana nad miejscem złamania i umieszczana na tkance podniebienia. Mocowanie płytki: Mini-płytka jest przymocowana do kości podniebienia po obu stronach złamania za pomocą miniśrub (4-6 mm). Do prowadzenia okluzji stosuje się śródoperacyjną kontrolę zgryzu lub czasowe unieruchomienie międzyżuchwowe. Gojenie się ran: Ze względu na niewielkie zaburzenia, gojenie się błony śluzowej następuje szybko. Opieka pooperacyjna: Standardowy schemat leków przeciwbólowych i antybiotyków. Płukanki z chlorheksydyną i dieta miękka. Chyba że jest odsłonięta lub objawowa, mini-płytka jest zwykle pozostawiana na miejscu; druga operacja nie jest konieczna, chyba że jest to niezbędne. Monitorowanie kontroli i wyników:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacja trzonowców szczękowo-żuchwowa
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Zgryz górnych i dolnych pierwszych zębów trzonowych ocenia się klinicznie, klasyfikując go jako prawidłowy, łagodną wadę zgryzu lub ciężką wadę zgryzu.
Relacje między trzonowcami porównuje się z klasyfikacją Angle'a za pomocą wizualnej oceny klinicznej.
Stopień wady zgryzu określa się na podstawie zmian od stanu przedoperacyjnego do pooperacyjnego.
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
Odległość międzytrzonowcowa
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Przed i po operacji zmierzono odległość międzytrzonową między pierwszymi trzonowcami szczęki w milimetrach za pomocą cyfrowego suwmiarki.
zmierzona za pomocą cyfrowego suwmiarki na punktach guzków policzkowo-przyśrodkowych pierwszych trzonowców przed i po operacji; zmiana oznacza zapadnięcie się lub poszerzenie łuku.
|
4, 8 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność Zgryzu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
W ciągu ośmiu do dwunastu tygodni oceniano pooperacyjne utrzymanie okluzji sprzed urazu bez odchyleń lub nieprawidłowego ustawienia.
Klinicznie oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej (często w 4., 8. i 12. tygodniu); stabilność potwierdzono, jeśli okluzja nie zmienia się pod względem funkcjonalności lub wyglądu.
|
4, 8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2025/1699/SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .