TRANSMUKOOSISEN MINIPLEITE-STABILOINTITEKNIIKAN TEHOKKUUS VERRATTUNA INTRAARKKUJOHTO-STABILOINTITEKNIIKKAAN SAGITTAALI- JA PARASAGITTAALITYYPPISTEN KITALUUKATKOMIEN KIINNITYKSESSÄ INTRAARKKU-HAMMASETÄISYYDEN JA MAXILLO-MANDIBULAARISEN HAMMASSUHTEEN SUHTEEN
TRANSMUKOSAALISEN MINIPLEITE-STABILOINTITEKNIIKAN JA INTRAARKKUSIJOITUSLANGAN STABILOINTITEKNIIKAN TEHOKKUUS SAGITTAALISEN JA PARASAGITTAALISEN TYYPIN KITALUUKATKOMIEN KIINNITYKSESSÄ INTRAARKKUSEN MOLAARIVÄLIN JA MAKSILLOMANDIBULAARISEN MOLAARISUHTEEN SUHTEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tulevat kolmannen tason suu- ja leukakirurgian osastolle sagittalisilla tai parasagittalisilla palataaliluunmurtumilla, kerätään heidän tietonsa prospektiivisesti.
Osallistujat satunnaistetaan joko intra-arkaaliselle lankavakautusryhmälle tai transmukosaaliselle minilevyvakautusryhmälle antamansa tietoisen suostumuksen ja kelpoisuusselvityksen jälkeen.
Kirurgisen toimenpiteen yksityiskohdat
Preoperatiivinen arviointi:
Perusteellinen kliininen tutkimus, joka sisältää palataalin eheyden arvioinnin ja okklusion arvioinnin.
Palataaliluunmurtuman tyypin (sagittalinen tai parasagittalinen) ja laajuuden vahvistamiseksi käytetään radiologista kuvantamista (TT tai 3D CBCT -skannaukset) yhdessä alaleuan ja yläleuan painanteiden kanssa mallianalyysia ja preoperatiivista anestesiologista arviointia sekä ehkäiseviä antibiootteja varten.
Intra-arkaalisen lankavakautuksen tekniikka:
Anestesia:
Nasoendotrakeaalinen intubaatio yhdistettynä yleisanestesiaan.
Kirurginen pääsy:
Murtumalinja tunnistetaan.
Langan sijoittaminen:
Takapalataalisten hampaiden kaulojen ympäri kuljetetaan ruostumattomia teräslankoja (yleensä 26 tai 28 gauge), yleensä molarista molarille tai toisesta premolarista toiseen premolariin.
Segmenttien vakauttamiseksi ja asianmukaisen murtuman palautuksen varmistamiseksi langat ristitetään palataalin yli (transpalataalinen lankaus).
Okklusion linjaus:
Väliaikaista intermaksillaarista fiksaatiota (IMF) tai okklusion ohjausta käytetään varmistamaan, että molarinen suhde säilyy kiristämisen aikana.
Okklusio tarkistetaan uudelleen oikeellisuuden varmistamiseksi vakautuksen jälkeen.
Postoperatiivinen hoito:
suun hygienian ohjeet, kipulääkkeet ja antibiootit.
Yhdestä kahteen viikkoon nestemäinen tai pehmeä ruokavalio.
Langat poistetaan avohoidossa ja ne voivat pysyä paikoillaan neljästä kuuteen viikkoon.
- Transmukosaalisen minilevyvakautuksen tekniikka:
Anestesia:
Nasoendotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiaa varten.
Levyjen mukauttaminen:
Palataalin kaarevuuden mukauttamiseksi muotoillaan 1,5 tai 2,0 mm:n titaaninen minilevy. Levy mukautetaan murtumakohdan päälle ja asetetaan palataalin kudoksen päälle.
Levyjen kiinnittäminen:
Minilevy kiinnitetään palataaliluuhun murtuman molemmille puolille miniruuveilla (4-6 mm).
Intraoperatiivista purentatarkistusta tai väliaikaista intermaksillaarista fiksaatiota käytetään okklusion ohjaamiseen.
Haavojen paraneminen:
Koska häiriö on vähäinen, mukosa paranee nopeasti.
Postoperatiivinen hoito:
tavallinen kipulääkkeiden ja antibioottien annostelu.
Klorheksidiini-huuhtelut ja pehmeä ruokavalio.
Minilevy pidetään yleensä paikoillaan, ellei se ole altis tai oireileva; toista leikkausta ei tarvita, ellei se ole tarpeen.
Seuranta- ja tulosten seuranta:
- Säännölliset seurantakäynnit 1, 2, 4 ja 6 viikon kohdalla.
- Intra-arkaalisen molarisen etäisyyden mittaaminen mallianalyysillä tai digitaalisilla tytöillä.
- Molarinen suhde arvioidaan purenta-analyysillä tai okklusaalisilla merkintöillä.
- Murtuman paranemista arvioidaan seurantaröntgenkuvilla ja kliinisellä vakaudella.
Preoperatiivisiin tietoihin sisältyvät demografiset tiedot, traumahistoria, murtumaluokitus (TT-kuvantamisen vahvistama) ja perusintra-arkaalinen molarinen etäisyys mitattuna digitaalisilla tytöillä.
Perusmaksillomandibulaarinen molarinen suhde dokumentoidaan kliinisesti standardoidulla okklusioklassifikaatiolla.
Koulutetut leukakirurgit suorittavat määrätyn kirurgisen toimenpiteen määritellyn metodologian mukaisesti.
Postoperatiiviset seuranta-arvioinnit suoritetaan 1, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Jokaisella käynnillä tallennetaan okklusion vakauden kliiniset arvioinnit, intra-arkaalisen molarisen etäisyyden mittaukset, postoperatiiviset komplikaatiot ja tarve okklusion korjaukselle.
Tietojen laadun varmistamiseksi tiedot syötetään strukturoiduilla lomakkeilla ja tarkistetaan tarkkuus toisen arvioijan toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Hassan, BDS
- Puhelinnumero: +923012540601
- Sähköposti: mh1314221@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shanza Rehman, BDS
- Puhelinnumero: +923368821994
- Sähköposti: shanzarehman175@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Hassan, BDS
- Puhelinnumero: +923012540601
- Sähköposti: mh1314221@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• Ikä ≥16 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- CT-tutkimuksella vahvistettu sagittaalinen tai parasagittaalinen palataalimurtuma
- Hampaalliset potilaat, joiden ensimmäiset poskihampaat ovat ehjät
Poissulkemiskriteerit:
• Poikittaiset tai murskuneet palataalimurtumat
- Hampaaton potilaat
- Koagulopatiat tai vakavat systeemiset sairaudet
- Potilaat, jotka kieltäytyvät seurannasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sisäkaarijohdon stabilointi
Tekniikka Intra-Arch-lankavakautukseen: Anestesia: Nasoendotrakeaalinen intubaatio yhdistettynä yleisanestesiaan. Pääsy leikkauksen kautta: Murtumalinja tunnistetaan. Langan asettaminen: Takaisten palataalihampaiden kauloihin kierretään ruostumattomasta teräksestä valmistettuja lankoja (usein 26 tai 28 gauge), yleensä molaarista molaariin tai toisesta premolaarista toiseen premolaariin. Segmenttien vakauttamiseksi ja asianmukaisen murtuman korjauksen varmistamiseksi langat ristitetään palatumin yli (transpalataalinen lankaus). Okklusaaliavaruuden kohdistaminen: Varmistaakseen, että molaariyhteys säilyy kiristyksen aikana, käytetään väliaikaista intermaksillaarista fiksaatiota (IMF) tai okklusaalista ohjausta. Okkluusio tarkistetaan uudelleen oikeellisuuden varalta vakautuksen jälkeen. Hoidon jälkeen: suun hygienian ohjeet, kipulääkkeet ja antibiootit. Nestemäisestä pehmeään ruokavalioon yhdestä kahteen viikkoa. Langat poistetaan avohoidossa ja ne voivat pysyä paikoillaan neljästä kuuteen viikkoa. |
Anestesia: Nasaaliendotraakkaalinen intubaatio yhdistettynä yleisanestesiaan. Pääsy leikkauksen kautta: Murtuman linja tunnistetaan. Langansijoittelu: Takaisien kitalakiinien kauloihin johdetaan ruostumattomasta teräksestä valmistettuja lankoja (usein 26 tai 28 gauge), yleensä poskihampaasta poskihampaaseen tai toisesta etuhampaasta toiseen etuhampaaseen. Segmenttien stabiloimiseksi ja asianmukaisen murtuman pelkistyksen varmistamiseksi langat ristitään kitalakin yli (transpalataalinen lankaus). Purentatilan kohdistus: Varmistaakseen, että poskihampaiden yhteys säilyy kiristyksen aikana, käytetään väliaikaista intermaksillaarista kiinnitystä (IMF) tai oklusaalista ohjausta. Purenta tarkistetaan uudelleen oikeellisuuden varmistamiseksi stabiloinnin jälkeen. Leikkauksen jälkeinen hoito: Suun hygienian ohjeet, kipulääkkeet ja antibiootit. Yksi kahden viikon nestemäinen tai pehmeä ruokavalio. Langat poistetaan avohoidossa ja ne voivat pysyä paikoillaan neljästä kuuteen viikkoon. |
|
Kokeellinen: Transmukosaalinen minilevyvakautus
Anestesia: Yleisanestesiaa varten nenä-endotrakeaalinen intubaatio. Sovitettavat levyt: Kitalaen kaarevuuden mukauttamiseksi 1,5 tai 2,0 mm titaaniminilevy taivutetaan. Levy sovitetaan murtuman kohdalle ja asetetaan kitalakikudoksen päälle. Levyjen kiinnittäminen: Minilevy kiinnitetään kitaluuhun murtuman molemmille puolille miniruuveilla (4-6 mm). Leukanpidätystä tai väliaikaista leukojen kiinnitystä käytetään ohjaamaan purentaa. Haavojen parantuminen: Koska häiriöitä on vähän, limakalvon paraneminen tapahtuu nopeasti. Toimenpiteen jälkeinen hoito: tavallinen kivunlievitys- ja antibioottihoidon ohjelma. Klorheksidiinihuuhtelut ja pehmeä ruokavalio. Minilevy jätetään yleensä paikoilleen, ellei se ole altistunut tai oireileva; toista leikkausta ei tarvita, ellei se ole tarpeen. Seuranta ja tulosten valvonta:
|
Anestesia: Yleisanestesiaksi nenä-keuhkoputki-intubaatio. Sovitettavat levyt: Suun katon kaarevuuden mukauttamiseksi 1,5 tai 2,0 mm:n titaaniminilevy taivutetaan. Levy sovitetaan murtumakohdan yli ja asetetaan suulakikudoksen päälle. Levyn kiinnitys: Minilevy kiinnitetään suulakiluuhun murtuman molemmille puolille miniruuvien (4–6 mm) avulla. Leikkauksen aikainen purentatarkistus tai väliaikainen leukojen kiinnitys käytetään purennan ohjaamiseen. Haavojen paraneminen: Koska häiriöitä on vähän, limakalvon paraneminen tapahtuu nopeasti. Leikkauksen jälkeinen hoito: tavanomainen kipulääke- ja antibioottikuuri. Klorheksidiinihuuhtelut ja pehmeä ruokavalio. Minilevy jää yleensä paikoilleen, ellei se ole altistunut tai oireileva; toinen leikkaus ei ole tarpeen, ellei se ole välttämätöntä. Seuranta ja tulosten seuranta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksillomandibulaarinen molaarisuhde
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Ylempien ja alempien ensimmäisten poskihampaiden purukosketus arvioidaan sekä kliinisesti luokitellakseksi normaaliksi, lieväksi poikkeamaksi tai vaikeaksi poikkeamaksi.
Poskihampaiden suhteita verrataan Anglen luokitukseen visuaalisella kliinisellä arvioinnilla.
Poikkeaman aste määritetään muutosten perusteella ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Intra-Arch Molaarietäisyys
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen leikkauksen yläleuan ensimmäisten poskihampaiden välinen etäisyys mitattiin millimetreinä digitaalisella paksuusmitalla.
mitattiin digitaalisella paksuusmitalla ensimmäisten poskihampaiden mesiolabiaalisia kärkipisteitä pitkin ennen ja jälkeen leikkauksen; muutos osoittaa kaaren luhistumista tai levenemistä.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusaalinen stabiilius
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Kahdeksan kahdentoista viikon aikana arvioitiin leikkauksen jälkeistä ylläpitoa ennalta olleesta purentasuhteesta ilman poikkeamaa tai vinoutumista.
Kliinisesti arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä (usein 4, 8 ja 12 viikon kohdalla); vakaus varmistetaan, jos purentasuhde ei muutu toiminnallisesti tai ulkonäöllisesti.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2025/1699/SIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .