EFFICACITÉ DE LA TECHNIQUE DE STABILISATION TRANSMUQUEUSE PAR MINIPLACQUE PAR RAPPORT À LA TECHNIQUE DE STABILISATION PAR ARC INTRA-ARCH POUR LA FIXATION DES FRACTURES PALATINES DE TYPE SAGITTAL ET PARA-SAGITTAL EN TERMES DE DISTANCE MOLAIRE INTRA-ARCH ET DE RELATION MOLAIRE MAXILLO-MANDIBULAIRE
EFFICACITÉ DE LA TECHNIQUE DE STABILISATION TRANSMUQUEUSE PAR MINIPLACAGE PAR RAPPORT À LA TECHNIQUE DE STABILISATION PAR ARC INTRA-ARCH POUR LA FIXATION DES FRACTURES PALATINES DE TYPE SAGITTAL ET PARA-SAGITTAL EN TERMES DE DISTANCE MOLAIRE INTRA-ARCH ET DE RELATION MOLAIRE MAXILLO-MANDIBULAIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui se présentent dans un service de chirurgie orale et maxillo-faciale de soins tertiaires avec des fractures palatines sagittales ou parasagittales auront leurs données recueillies de manière prospective. Les participants seront randomisés soit dans le groupe de stabilisation par fil intra-arcade, soit dans le groupe de stabilisation par miniplaque transmucosale après avoir donné leur consentement éclairé et passé un dépistage d'éligibilité.
Détails de la procédure chirurgicale
Évaluation préopératoire :
Un examen clinique approfondi incluant une évaluation de l'intégrité palatine et une évaluation occlusale.
Pour vérifier le type (sagittal ou parasagittal) et l'étendue de la fracture palatine, des examens radiologiques (scanners CT ou CBCT 3D) seront utilisés ainsi que des empreintes de la mandibule et du maxillaire pour l'analyse des modèles, l'évaluation anesthésique préopératoire et les antibiotiques préventifs.
Technique de stabilisation par fil intra-arcade :
Anesthésie :
Intubation nasotrachéale combinée à une anesthésie générale.
Accès chirurgical :
La ligne de fracture est identifiée.
Positionnement du fil :
Des fils en acier inoxydable (généralement de calibre 26 ou 28) sont passés autour des cols des dents palatines postérieures, généralement de molaire à molaire ou de deuxième prémolaire à deuxième prémolaire.
Pour stabiliser les segments et garantir une réduction appropriée de la fracture, les fils sont croisés sur le palais (câblage transpalatin).
Alignement de l'espace occlusal :
Pour garantir que la connexion molaire est préservée lors du serrage, une fixation intermaxillaire temporaire (FIM) ou un guidage occlusal sont utilisés.
L'occlusion est revérifiée pour sa justesse après stabilisation.
Soins postopératoires :
Instructions d'hygiène buccale, analgésiques et antibiotiques. Un régime liquide à mou d'une à deux semaines. Les fils sont retirés en consultation externe et peuvent rester en place pendant quatre à six semaines.
- Technique de stabilisation par miniplaque transmucosale :
Anesthésie :
Intubation nasotrachéale pour anesthésie générale.
Adaptation des plaques :
Pour s'adapter à la courbure palatine, une miniplaque en titane de 1,5 ou 2,0 mm est modelée. La plaque est adaptée sur le site de la fracture et placée sur le tissu palatin.
Fixation de la plaque :
La miniplaque est fixée à l'os palatin de chaque côté de la fracture à l'aide de minivis (4-6 mm).
Une vérification de l'occlusion peropératoire ou une fixation intermaxillaire temporaire sont utilisées pour guider l'occlusion.
Cicatrisation des plaies :
En raison de la faible perturbation, la cicatrisation muqueuse se produit rapidement.
Soins postopératoires :
Régime standard d'analgésiques et d'antibiotiques. Bains de bouche à la chlorhexidine et régime mou. La miniplaque est généralement laissée en place sauf si elle est exposée ou symptomatique ; une seconde chirurgie n'est pas nécessaire sauf si elle est requise.
Suivi et évaluation des résultats :
- Rendez-vous de suivi fréquents à 1, 2, 4 et 6 semaines.
- Mesure de la distance molaire intra-arcade par analyse de modèles ou par pieds à coulisse numériques.
- La connexion molaire est évaluée à l'aide d'une analyse de l'occlusion ou de marqueurs occlusaux.
- La guérison de la fracture est évaluée à l'aide de radiographies de suivi et de la stabilité clinique.
Les données préopératoires incluront les informations démographiques, les antécédents traumatiques, la classification de la fracture (telle que vérifiée par imagerie CT), et la distance molaire intra-arcade de base mesurée avec des pieds à coulisse numériques. La relation maxillo-mandibulaire molaire de base sera documentée cliniquement en utilisant une classification occlusale standard. Les chirurgiens maxillo-faciaux formés réaliseront la procédure chirurgicale désignée selon une méthodologie définie.
Les évaluations de suivi postopératoire seront réalisées à 1, 4, 8 et 12 semaines. À chaque visite, des évaluations cliniques de la stabilité occlusale, des mesures de la distance molaire intra-arcade, des complications postopératoires et la nécessité d'une correction occlusale seront enregistrées. Pour garantir la qualité des données, celles-ci seront saisies à l'aide de formulaires structurés et vérifiées pour leur exactitude par un deuxième examinateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Hassan, BDS
- Numéro de téléphone: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shanza Rehman, BDS
- Numéro de téléphone: +923368821994
- E-mail: shanzarehman175@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
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Contact:
- Muhammad Hassan, BDS
- Numéro de téléphone: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge ≥ 16 ans
- Les deux sexes
- Confirmation par scanner d'une fracture palatine sagittale ou para-sagittale
- Patients dentés dont les premières molaires sont intactes
Critères d'exclusion :
• Fractures palatines transversales ou comminutives
- Patients édentés
- Coagulopathies ou maladies systémiques graves
- Patients refusant le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stabilisation par fil intra-arcade
Technique de stabilisation par fil intra-arcade : Anesthésie : Intubation nasotrachéale combinée à une anesthésie générale. Accès chirurgical : La ligne de fracture est identifiée. Positionnement du fil : Autour des cols des dents palatines postérieures, des fils en acier inoxydable (souvent de calibre 26 ou 28) sont passés, généralement de molaire à molaire ou de deuxième prémolaire à deuxième prémolaire. Pour stabiliser les segments et garantir une réduction appropriée de la fracture, les fils sont croisés sur le palais (câblage transpalatin). Alignement de l'espace occlusal : Pour garantir que la connexion molaire est préservée lors du serrage, une fixation intermaxillaire temporaire (FIM) ou un guidage occlusal sont utilisés. L'occlusion est revérifiée pour sa justesse après stabilisation. Soins postopératoires : instructions d'hygiène buccale, analgésiques et antibiotiques. Régime liquide à mou pendant une à deux semaines. Les fils sont retirés en ambulatoire et peuvent rester en place pendant quatre à six semaines. |
Anesthésie : Intubation nasotrachéale combinée à une anesthésie générale. Accès par chirurgie : La ligne de fracture est identifiée. Positionnement du fil : Autour des collets des dents palatines postérieures, des fils en acier inoxydable (souvent 26 ou 28 gauge) sont passés, généralement de molaire à molaire ou de deuxième prémolaire à deuxième prémolaire. Pour stabiliser les segments et garantir une réduction appropriée de la fracture, les fils sont croisés sur le palais (câblage transpalatin). Alignement de l'espace occlusal : Pour garantir que la connexion molaire est préservée pendant le serrage, une fixation intermaxillaire temporaire (FIM) ou un guidage occlusal sont utilisés. L'occlusion est revérifiée pour sa justesse après stabilisation. Soins postopératoires : Consignes d'hygiène buccale, analgésiques et antibiotiques. Un régime liquide à mou pendant une à deux semaines. Les fils sont retirés en ambulatoire et peuvent rester en place pendant quatre à six semaines. |
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Expérimental: Stabilisation par Mini-plaque Transmuqueuse
Anesthésie : Intubation naso-trachéale pour l'anesthésie générale. Adaptation des plaques : Pour épouser la courbure palatine, une miniplaque en titane de 1,5 ou 2,0 mm est modelée. La plaque est adaptée sur le site de la fracture et placée sur le tissu palatin. Fixation de la plaque : La miniplaque est fixée à l'os palatin de chaque côté de la fracture à l'aide de minivis (4-6 mm). Un contrôle de l'occlusion peropératoire ou une fixation intermaxillaire temporaire sont utilisés pour guider l'occlusion. Guérison des plaies : En raison de la faible perturbation, la guérison muqueuse se produit rapidement. Soins postopératoires : Régime standard d'analgésiques et d'antibiotiques. Rince-bouche à la chlorhexidine et régime alimentaire mou. À moins d'être exposée ou symptomatique, la miniplaque est généralement laissée en place ; une seconde intervention chirurgicale n'est nécessaire que si cela s'avère nécessaire. Suivi et évaluation des résultats :
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Anesthésie : Intubation nasoendotrachéale pour anesthésie générale. Adaptation des plaques : Pour épouser la courbure palatine, une miniplaque en titane de 1,5 ou 2,0 mm est moulée. La plaque est adaptée sur le site de fracture et placée sur le tissu palatin. Fixation de la plaque : La miniplaque est fixée à l'os palatin de chaque côté de la fracture à l'aide de minivis (4-6 mm). Un contrôle de l'occlusion peropératoire ou une fixation intermaxillaire temporaire sont utilisés pour guider l'occlusion. Cicatrisation des plaies : En raison d'une faible perturbation, la cicatrisation muqueuse se produit rapidement. Soins postopératoires : Régime standard d'analgésiques et d'antibiotiques. Rince-bouche à la chlorhexidine et régime alimentaire mou. À moins d'être exposée ou symptomatique, la miniplaque est généralement laissée en place ; une seconde intervention chirurgicale n'est nécessaire que si cela s'avère nécessaire. Suivi et évaluation des résultats :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation Molaire Maxillo-Mandibulaire
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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L'alignement occlusal des premières molaires supérieures et inférieures est évalué cliniquement, pour les classer comme normales, en malocclusion légère ou en malocclusion sévère.
Les relations molaires sont comparées à la classification d'Angle par évaluation clinique visuelle.
Le degré de malocclusion est déterminé par les changements observés avant et après l'opération.
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4, 8 et 12 semaines
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Distance Molaire Intra-Arcade
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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Avant et après la chirurgie, la distance inter-molaire entre les premières molaires maxillaires a été mesurée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse numérique.
mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique au niveau des points de la cuspide mésiovestibulaire des premières molaires avant et après la chirurgie ; un changement indique un affaissement ou un élargissement de l'arcade.
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4, 8 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité occlusale
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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Au cours de huit à douze semaines, la conservation postopératoire de l'occlusion pré-traumatique sans déviation ou désalignement a été évaluée.
évaluée cliniquement à chaque rendez-vous de suivi (souvent à 4, 8 et 12 semaines) ; la stabilité est vérifiée si l'occlusion ne change pas en termes de fonctionnalité ou d'apparence. |
4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/2025/1699/SIMS
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