WIRKSAMKEIT DER TRANSMUKOSALEN MINIPLATTEN-STABILISIERUNGSTECHNIK IM VERGLEICH ZUR INTRA-ARCH-DRAHTSTABILISIERUNGSTECHNIK BEI DER FIXIERUNG VON SAGITTALEN & PARASAGITTALEN PALATALFRAKTUREN IN BEZUG AUF INTRA-ARCH-MOLARENABSTAND & MAXILLO-MANDIBULÄRE MOLARENRELATION
EFFIZIENZ DER TRANSMUKOSALEN MINIPLATTEN-STABILISIERUNGSTECHNIK IM VERGLEICH ZUR INTRAARCH-WIRESTABILISIERUNGSTECHNIK BEI DER FIXIERUNG VON SAGITTALEN & PARASAGITTALEN PALATUMFRAKTURTYPEN HINSICHTLICH DER INTRAARCH-MOLARENDISTANZ & DER MAXILLOMANDIBULÄREN MOLARENRELATION
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich in einer tertiären Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie-Abteilung mit sagittalen oder parasagittalen Gaumenfrakturen vorstellen, werden prospektiv erfasst. Die Teilnehmer werden nach Einholung ihrer informierten Einwilligung und Durchführung eines Eignungsscreenings entweder der Intra-Arch-Drahtstabilisierungsgruppe oder der transmukösen Miniplattenstabilisierungsgruppe randomisiert zugeteilt.
Details des chirurgischen Eingriffs
Präoperative Beurteilung:
Eine gründliche klinische Untersuchung, die eine Gaumenintegritätsbeurteilung und eine Okklusionsbewertung umfasst.
Zur Überprüfung der Art (sagittal oder parasagittal) und des Ausmaßes einer Gaumenfraktur werden radiologische Bildgebung (CT- oder 3D-CBCT-Scans) zusammen mit Abdrücken von Unterkiefer und Oberkiefer für Modellanalysen sowie präoperative Anästhesiebeurteilung und präventive Antibiotika eingesetzt.
Technik zur Intra-Arch-Drahtstabilisierung:
Anästhesie:
Nasoendotracheale Intubation kombiniert mit Vollnarkose.
Chirurgischer Zugang:
Die Frakturlinie wird identifiziert.
Platzierung des Drahtes:
Um die Hälse der hinteren Gaumenzähne werden rostfreie Stahldrähte (üblicherweise 26 oder 28 Gauge) geführt, typischerweise von Molaren zu Molaren oder von zweiten Prämolaren zu zweiten Prämolaren.
Zur Stabilisierung der Segmente und Sicherstellung einer angemessenen Frakturreposition werden die Drähte über den Gaumen gekreuzt (transpalatale Drahtung).
Okklusale Ausrichtung:
Zur Sicherstellung des Erhalts des Molarenkontakts während des Anziehens werden temporäre intermaxilläre Fixation (IMF) oder okklusale Führung eingesetzt.
Die Okklusion wird nach der Stabilisierung erneut auf Korrektheit überprüft.
Postoperative Pflege:
Mundhygieneanweisungen, Analgetika und Antibiotika. Ein- bis zweiwöchige flüssige bis weiche Ernährung. Die Drähte werden ambulant entfernt und können vier bis sechs Wochen an Ort und Stelle bleiben.
- Technik zur transmukösen Miniplattenstabilisierung:
Anästhesie:
Nasoendotracheale Intubation für Vollnarkose.
Anpassung der Platten:
Zur Anpassung an die Gaumenkrümmung wird eine 1,5 oder 2,0 mm Titan-Miniplatte geformt. Die Platte wird über die Frakturstelle angepasst und über das Gaumengewebe platziert.
Befestigung der Platte:
Die Miniplatte wird mit Minischrauben (4-6 mm) auf jeder Seite der Fraktur am Gaumenknochen befestigt.
Intraoperative Bisskontrolle oder temporäre intermaxilläre Fixation werden zur Okklusionsführung eingesetzt.
Wundheilung:
Aufgrund geringer Störung erfolgt die Mukosaheilung schnell.
Postoperative Pflege:
Standardregime aus Analgetika und Antibiotika. Chlorhexidinspülungen und weiche Ernährung. Die Miniplatte wird üblicherweise belassen, sofern sie nicht exponiert oder symptomatisch ist; ein zweiter Eingriff ist nur bei Notwendigkeit erforderlich.
Verlaufskontrolle und Ergebnisbewertung:
- Regelmäßige Nachsorgetermine nach 1, 2, 4 und 6 Wochen.
- Messung des intra-arch Molarenabstands mit Modellanalyse oder digitalen Messschiebern.
- Bewertung des Molarenkontakts mittels Bissanalyse oder okklusaler Marker.
- Beurteilung der Frakturheilung anhand von Verlaufsröntgenaufnahmen und klinischer Stabilität.
Demografische Daten, Traumaanamnese, Frakturklassifikation (wie durch CT-Bildgebung verifiziert) und der mit digitalen Messschiebern gemessene baseline intra-arch Molarenabstand werden in den präoperativen Daten enthalten sein. Die baseline maxillo-mandibulären Molarenbeziehungen werden klinisch unter Verwendung einer standardisierten Okklusionsklassifikation dokumentiert. Geschulte Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen werden den festgelegten chirurgischen Eingriff gemäß einer definierten Methodik durchführen.
Postoperative Verlaufsbewertungen werden nach 1, 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt. Bei jedem Besuch werden klinische Bewertungen der okklusalen Stabilität, Messungen des intra-arch Molarenabstands, postoperative Komplikationen und die Notwendigkeit einer okklusalen Korrektur erfasst. Zur Sicherstellung der Datenqualität werden die Daten mittels strukturierter Formulare erfasst und von einem zweiten Prüfer auf Richtigkeit überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Hassan, BDS
- Telefonnummer: +923012540601
- E-Mail: mh1314221@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shanza Rehman, BDS
- Telefonnummer: +923368821994
- E-Mail: shanzarehman175@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
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Kontakt:
- Muhammad Hassan, BDS
- Telefonnummer: +923012540601
- E-Mail: mh1314221@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥16 Jahre
- Beide Geschlechter
- CT-Scan-Bestätigung einer sagittalen oder parasagittalen Gaumenfraktur
- Zahnführende Patienten mit intakten ersten Molaren
Ausschlusskriterien:
• Transversale oder Trümmerfrakturen des Gaumens
- Patienten ohne Zähne
- Gerinnungsstörungen oder schwerwiegende systemische Erkrankungen
- Patienten, die eine Nachuntersuchung ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: intra arch wire stabilization
. Technik zur intraoralen Drahtstabilisierung: Anästhesie: Nasoendotracheale Intubation kombiniert mit Vollnarkose. Zugang über Chirurgie: Die Frakturlinie wird identifiziert. Positionierung des Drahtes: Um die Hälse der hinteren Gaumenzähne werden Edelstahldrähte (oft 26 oder 28 Gauge) geführt, typischerweise von Molaren zu Molaren oder von zweiten Prämolaren zu zweiten Prämolaren. Zur Stabilisierung der Segmente und zur Gewährleistung einer angemessenen Frakturreduktion werden die Drähte über den Gaumen gekreuzt (transpalatale Drahtführung). Ausrichtung des Okklusalraums: Um sicherzustellen, dass die Molarenverbindung während des Anziehens erhalten bleibt, werden temporäre intermaxilläre Fixation (IMF) oder okklusale Führung eingesetzt. Die Okklusion wird nach der Stabilisierung erneut auf Korrektheit überprüft. Nachsorge nach der Operation: Mundhygiene-Richtlinien, Analgetika und Antibiotika. Ein bis zwei Wochen flüssige bis weiche Ernährung. Die Drähte werden ambulant entfernt und können vier bis sechs Wochen an Ort und Stelle bleiben. |
Anästhesie: Nasoendotracheale Intubation kombiniert mit Vollnarkose. Zugang durch Chirurgie: Die Frakturlinie wird identifiziert. Positionierung des Drahtes: Um die Hälse der hinteren Gaumenzähne werden Edelstahldrähte (oft 26 oder 28 Gauge) geführt, typischerweise von Molaren zu Molaren oder vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren. Um die Segmente zu stabilisieren und eine angemessene Frakturreduktion zu gewährleisten, werden die Drähte über den Gaumen gekreuzt (transpalatinale Drahtung). Ausrichtung des Okklusalraums: Um sicherzustellen, dass die Molarenverbindung während des Anziehens erhalten bleibt, werden temporäre intermaxilläre Fixation (IMF) oder okklusale Führung eingesetzt. Die Okklusion wird nach der Stabilisierung erneut auf Korrektheit überprüft. Nachsorge nach der Operation: Mundhygiene-Richtlinien, Analgetika und Antibiotika. |
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Experimental: Transmukosale Miniplattenstabilisierung
Anästhesie: Nasoendotracheale Intubation für die Vollnarkose. Anpassung der Platten: Um sich der Gaumenkrümmung anzupassen, wird eine 1,5 oder 2,0 mm Titan-Miniplatte geformt. Die Platte wird über die Frakturstelle angepasst und über das Gaumengewebe platziert. Befestigung der Platte: Die Miniplatte wird mit Minischrauben (4-6 mm) auf jeder Seite der Fraktur am Gaumenknochen befestigt. Intraoperative Bisskontrolle oder temporäre intermaxilläre Fixierung werden zur Okklusionsführung verwendet. Wundheilung: Da es nur geringe Störungen gibt, erfolgt die Schleimhautheilung schnell. Nachsorge: Standardregime aus Analgetika und Antibiotika. Spülungen mit Chlorhexidin und weiche Kost. Sofern sie nicht exponiert oder symptomatisch ist, bleibt die Miniplatte in der Regel an Ort und Stelle; ein zweiter chirurgischer Eingriff ist nur erforderlich, wenn dies notwendig ist. Verlaufskontrolle und Ergebnisüberwachung:
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Anästhesie: Nasoendotracheale Intubation für die Vollnarkose. Anpassung der Platten: Um der Gaumenkrümmung zu entsprechen, wird eine 1,5 oder 2,0 mm Titan-Miniplatte geformt. Die Platte wird über die Frakturstelle angepasst und über das Gaumengewebe platziert. Befestigung der Platte: Die Miniplatte wird mit Minischrauben (4-6 mm) auf jeder Seite der Fraktur am Gaumenknochen befestigt. Intraoperative Bisskontrolle oder temporäre intermaxilläre Fixierung werden zur Okklusionsführung verwendet. Heilung der Wunden: Da die Störung gering ist, erfolgt die Schleimhautheilung schnell. Nachsorge: Standardregime aus Analgetika und Antibiotika. Spülungen mit Chlorhexidin und weiche Kost. Sofern nicht exponiert oder symptomatisch, bleibt die Miniplatte in der Regel liegen; ein zweiter Eingriff ist nur bei Notwendigkeit erforderlich. Nachsorge und Ergebnisüberwachung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maxillo-Mandibuläre Molarenrelation
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Die okklusale Ausrichtung der oberen und unteren ersten Molaren wird sowohl klinisch bewertet, um sie als normal, leichte Fehlstellung oder schwere Fehlstellung zu klassifizieren.
Molarbeziehungen werden durch visuelle klinische Beurteilung mit der Angle-Klassifikation verglichen.
Der Grad der Fehlstellung wird anhand der Veränderungen vor und nach der Operation bestimmt.
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4, 8 und 12 Wochen
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Intra-Arch-Molarenabstand
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Vor und nach der Operation wurde der Abstand zwischen den ersten Molaren des Oberkiefers in Millimetern mit einer digitalen Schieblehre gemessen.
Gemessen wurde mit einer digitalen Schieblehre an den mesiobukkalen Höckerpunkten der ersten Molaren vor und nach der Operation; eine Veränderung deutet auf einen Kollaps oder eine Erweiterung des Zahnbogens hin.
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4, 8 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okkusale Stabilität
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Über einen Zeitraum von acht bis zwölf Wochen wurde die postoperative Aufrechterhaltung der prä-traumatischen Okklusion ohne Abweichung oder Fehlausrichtung bewertet.
klinisch bei jedem Nachsorgetermin beurteilt (häufig nach 4, 8 und 12 Wochen); die Stabilität wird bestätigt, wenn sich die Okklusion funktionell oder optisch nicht verändert.
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4, 8 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur intra arch wire stabilization technique
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San Salvatore Hospital of L'AquilaAbgeschlossen