EFICÁCIA DA TÉCNICA DE ESTABILIZAÇÃO TRANSMUCOSA COM MINIPLACA VERSUS TÉCNICA DE ESTABILIZAÇÃO COM ARAME INTRA-ARCADA PARA A FIXAÇÃO DE FRATURAS PALATINAS DOS TIPOS SAGITAL E PARA-SAGITAL EM TERMOS DE DISTÂNCIA MOLAR INTRA-ARCADA E RELAÇÃO MOLAR MAXILO-MANDIBULAR
EFICÁCIA DA TÉCNICA DE ESTABILIZAÇÃO TRANSMUCOSA COM MINIPLACA VERSUS TÉCNICA DE ESTABILIZAÇÃO COM ARAME INTRA-ARCADA PARA A FIXAÇÃO DE FRACTURAS PALATINAS DOS TIPOS SAGITAL E PARA-SAGITAL EM TERMOS DE DISTÂNCIA MOLAR INTRA-ARCADA E RELAÇÃO MOLAR MAXILO-MANDIBULAR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes que se apresentarem a um departamento de cirurgia oral e maxilofacial de cuidados terciários com fraturas palatinas sagitais ou para-sagitais terão os seus dados recolhidos prospetivamente. Os participantes serão randomizados para o grupo de estabilização com fio intra-arcada ou para o grupo de estabilização com miniplaca transmucosa após fornecerem o seu consentimento informado e serem submetidos a um rastreio de elegibilidade.
Detalhes do Procedimento Cirúrgico
Avaliação Pré-operatória:
Um exame clínico minucioso que inclui uma avaliação da integridade palatina e uma avaliação oclusal.
Para verificar o tipo (sagital ou para-sagital) e a extensão de uma fratura palatina, serão utilizadas imagens radiológicas (TC ou CBCT 3D) juntamente com impressões da mandíbula e maxila para análise de modelos e avaliação anestésica pré-operatória e antibióticos preventivos.
Técnica de Estabilização com Fio Intra-Arcada:
Anestesia:
Intubação nasoendotraqueal combinada com anestesia geral.
Acesso Cirúrgico:
A linha de fratura é identificada.
Colocação do Fio:
Em torno do colo dos dentes palatinos posteriores, são passados fios de aço inoxidável (geralmente calibre 26 ou 28), normalmente de molar a molar ou de segundo pré-molar a segundo pré-molar.
Para estabilizar os segmentos e garantir uma redução adequada da fratura, os fios são cruzados sobre o palato (fiação transpalatina).
Alinhamento do Espaço Oclusal:
Para garantir que a relação molar é preservada durante o apertamento, são utilizadas fixação intermaxilar temporária (FIM) ou guias oclusais.
A oclusão é reavaliada quanto à correção após a estabilização.
Cuidados Pós-operatórios:
Orientações de higiene oral, analgésicos e antibióticos. Dieta líquida a mole durante uma a duas semanas. Os fios são removidos em ambiente ambulatório e podem permanecer no local durante quatro a seis semanas.
- Técnica de Estabilização com Miniplaca Transmucosa:
Anestesia:
Intubação nasoendotraqueal para anestesia geral.
Adaptação das Placas:
Para se ajustar à curvatura palatina, uma miniplaca de titânio de 1,5 ou 2,0 mm é moldada. A placa é adaptada sobre o local da fratura e colocada sobre o tecido palatino.
Fixação da Placa:
A miniplaca é fixada ao osso palatino em cada lado da fratura usando miniparafusos (4-6 mm).
Verificação da mordida intraoperatória ou fixação intermaxilar temporária são utilizadas para guiar a oclusão.
Cicatrização das Feridas:
Devido à pouca perturbação, a cicatrização da mucosa ocorre rapidamente.
Cuidados Pós-operatórios:
regime padrão de analgésicos e antibióticos. Bochechos com clorexidina e dieta mole. A menos que fique exposta ou sintomática, a miniplaca é geralmente mantida no local; uma segunda cirurgia não é necessária a menos que seja necessário.
Monitorização do Acompanhamento e Resultados:
- Consultas de acompanhamento frequentes às 1, 2, 4 e 6 semanas.
- medição da distância molar intra-arcada com análise de modelos ou paquímetros digitais.
- Usando análise da mordida ou marcadores oclusais, a relação molar é avaliada.
- Usando radiografias de acompanhamento e estabilidade clínica, a cicatrização da fratura é avaliada.
Informação demográfica, historial de trauma, classificação da fratura (conforme verificado por imagens de TC), e a distância molar intra-arcada basal medida com paquímetros digitais serão todos incluídos nos dados pré-operatórios. A classificação oclusal padrão será usada para documentar clinicamente as relações molares maxilo-mandibulares basais. Cirurgiões maxilofaciais treinados realizarão o procedimento cirúrgico designado de acordo com uma metodologia definida.
Avaliações de acompanhamento pós-operatório serão realizadas às 1, 4, 8 e 12 semanas. Avaliações clínicas da estabilidade oclusal, medições da distância molar intra-arcada, complicações pós-operatórias e a necessidade de correção oclusal serão todas registadas em cada visita. Para garantir a qualidade dos dados, os dados serão inseridos usando formulários estruturados e verificados quanto à precisão por um segundo revisor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Hassan, BDS
- Número de telefone: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shanza Rehman, BDS
- Número de telefone: +923368821994
- E-mail: shanzarehman175@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
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Contato:
- Muhammad Hassan, BDS
- Número de telefone: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade ≥16 anos
- Ambos os sexos
- Confirmação por TAC de uma fratura palatina sagital ou para-sagital
- Pacientes dentados cujos primeiros molares estão intactos
Critérios de Exclusão:
• Fraturas palatinas transversais ou cominutivas
- Pacientes com dentes edêntulos
- Coagulopatias ou doenças sistémicas graves
- Pacientes que recusam o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estabilização intra-arco com fio
Técnica de Estabilização com Fio Intra-Arco: Anestesia: Intubação nasoendotraqueal combinada com anestesia geral. Acesso Cirúrgico: A linha da fratura é identificada. Posicionamento do Fio: Em torno dos colos dos dentes palatinos posteriores, são passados fios de aço inoxidável (geralmente de calibre 26 ou 28), frequentemente do molar ao molar ou do segundo pré-molar ao segundo pré-molar. Para estabilizar os segmentos e garantir a redução adequada da fratura, os fios são cruzados sobre o palato (fiação transpalatina). Alinhamento do Espaço Oclusal: Para garantir que a conexão molar seja preservada durante o apertamento, são empregadas fixação intermaxilar temporária (IMF) ou guias oclusais. A oclusão é verificada novamente quanto à correção após a estabilização. Cuidados Pós-Operatórios: Orientações de higiene oral, analgésicos e antibióticos. Dieta líquida a pastosa durante uma a duas semanas. Os fios são removidos em regime ambulatório e podem permanecer no local durante quatro a seis semanas. |
Anestesia: Intubação nasoendotraqueal combinada com anestesia geral. Acesso por Cirurgia: A linha de fratura é identificada. Posicionamento do Fio: Ao redor dos colos dos dentes palatais posteriores, são passados fios de aço inoxidável (geralmente calibre 26 ou 28), comumente do molar ao molar ou do segundo pré-molar ao segundo pré-molar. Para estabilizar os segmentos e garantir a redução adequada da fratura, os fios são cruzados sobre o palato (fiação transpalatal). Alinhamento do Espaço Oclusal: Para garantir que a conexão molar seja preservada durante o apertamento, são empregadas fixação intermaxilar temporária (FIM) ou guia oclusal. A oclusão é reavaliada para correção após a estabilização. Cuidados Pós-Operatórios: Orientações de higiene oral, analgésicos e antibióticos. Dieta líquida a pastosa por uma a duas semanas. Os fios são removidos em ambiente ambulatorial e podem permanecer no local por quatro a seis semanas. |
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Experimental: Estabilização com Miniplacas Transmucosa
Anestesia: Intubação nasoendotraqueal para anestesia geral. Adaptação das Placas: Para se ajustar à curvatura palatina, uma miniplaca de titânio de 1,5 ou 2,0 mm é moldada. A placa é adaptada sobre o local da fratura e colocada sobre o tecido palatino. Fixação da Placa: A miniplaca é fixada ao osso palatino em cada lado da fratura usando miniparafusos (4-6 mm). Verificação da mordida intraoperatória ou fixação intermaxilar temporária são utilizadas para guiar a oclusão. Cicatrização das Feridas: Devido à pouca perturbação, a cicatrização da mucosa ocorre rapidamente. Cuidados Pós-Operatórios: Regime padrão de analgésicos e antibióticos. Bochechos com clorexidina e dieta branda. A menos que esteja exposta ou sintomática, a miniplaca é normalmente mantida no local; uma segunda cirurgia não é necessária a menos que seja preciso. Monitorização de Acompanhamento e Resultados:
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Anestesia: Intubação nasoendotraqueal para anestesia geral. Adaptação das Placas: Para se ajustar à curvatura palatina, uma miniplaca de titânio de 1,5 ou 2,0 mm é moldada. A placa é adaptada sobre o local da fratura e colocada sobre o tecido do palato. Fixação da Placa: A miniplaca é fixada ao osso palatino em cada lado da fratura utilizando miniparafusos (4-6 mm). Verificação da mordida intraoperatória ou fixação intermaxilar temporária são utilizadas para guiar a oclusão. Cicatrização das Feridas: Devido à pouca perturbação, a cicatrização da mucosa ocorre rapidamente. Cuidados Pós-Operatórios: Regime padrão de analgésicos e antibióticos. Bochechos com clorexidina e dieta mole. A menos que esteja exposta ou sintomática, a miniplaca é normalmente mantida no local; uma segunda cirurgia não é necessária a menos que seja necessário. Monitorização de Seguimento e Resultados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação Molar Maxilo-Mandibular
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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A alinhamento oclusal dos primeiros molares superiores e inferiores é avaliado clinicamente, para classificá-los como normal, má oclusão ligeira ou má oclusão grave.
As relações molares são comparadas com a classificação de Angle através de avaliação clínica visual.
O grau de má oclusão é determinado pelas alterações do pré-operatório para o pós-operatório.
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4, 8 e 12 semanas
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Distância Intermolar Intra-Arco
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Antes e depois da cirurgia, a distância inter-molar entre os primeiros molares maxilares foi medida em milímetros usando um paquímetro digital.
medida usando um paquímetro digital nos pontos da cúspide mesiovestibular dos primeiros molares antes e depois da cirurgia; uma alteração significa colapso ou alargamento da arcada.
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4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Oclusal
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Ao longo de oito a doze semanas, a manutenção pós-operatória da oclusão pré-lesão sem desvio ou desalinhamento foi avaliada.
Avaliada clinicamente em todas as consultas de seguimento (geralmente às 4, 8 e 12 semanas); a estabilidade é verificada se a oclusão não se alterar em termos de funcionalidade ou aparência.
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4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2025/1699/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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