EFICACIA DE LA TÉCNICA DE ESTABILIZACIÓN TRANSMUCOSA CON MINIPLACA FRENTE A LA TÉCNICA DE ESTABILIZACIÓN CON ALAMBRE INTRA-ARCO PARA LA FIJACIÓN DE FRACTURAS PALATINAS DE TIPO SAGITAL Y PARA-SAGITAL EN TÉRMINOS DE DISTANCIA MOLAR INTRA-ARCO Y RELACIÓN MOLAR MAXILOMANDIBULAR
EFICACIA DE LA TÉCNICA DE ESTABILIZACIÓN TRANSMUCOSA CON MINIPLACA FRENTE A LA TÉCNICA DE ESTABILIZACIÓN CON ALAMBRE INTRAARCAL PARA LA FIJACIÓN DE FRACTURAS PALATINAS DE TIPO SAGITAL Y PARASAGITAL EN TÉRMINOS DE DISTANCIA MOLAR INTRAARCAL Y RELACIÓN MOLAR MAXILOMANDIBULAR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se recopilarán prospectivamente los datos de los pacientes que acudan a un departamento de cirugía oral y maxilofacial de atención terciaria con fracturas palatinas sagitales o parasagitales. Los participantes se aleatorizarán al grupo de estabilización con alambre intra-arcada o al grupo de estabilización con miniplaca transmucosa después de dar su consentimiento informado y someterse a un cribado de elegibilidad.
Detalles del procedimiento quirúrgico
Evaluación preoperatoria:
Un examen clínico exhaustivo que incluye una evaluación de la integridad palatina y una evaluación oclusal.
Para verificar el tipo (sagital o parasagital) y la extensión de una fractura palatina, se utilizarán imágenes radiológicas (tomografías computarizadas o escáneres CBCT 3D) junto con impresiones de la mandíbula y el maxilar para el análisis de modelos y la evaluación anestésica preoperatoria y antibióticos preventivos.
Técnica de estabilización con alambre intra-arcada:
Anestesia:
Intubación nasoendotraqueal combinada con anestesia general.
Acceso quirúrgico:
Se identifica la línea de fractura.
Colocación del alambre:
Alrededor de los cuellos de los dientes palatinos posteriores, se pasan alambres de acero inoxidable (normalmente de calibre 26 o 28), comúnmente de molar a molar o de segundo premolar a segundo premolar.
Para estabilizar los segmentos y garantizar una reducción adecuada de la fractura, los alambres se cruzan sobre el paladar (alambrado transpalatino).
Alineación del espacio oclusal:
Para garantizar que se mantenga la relación molar durante el apretado, se emplean fijación intermaxilar temporal (FIM) o guías oclusales.
Se vuelve a comprobar la oclusión para verificar su corrección después de la estabilización.
Cuidados posquirúrgicos:
Pautas de higiene oral, analgésicos y antibióticos. Una dieta líquida a blanda de una a dos semanas. Los alambres se retiran en un entorno ambulatorio y pueden permanecer colocados durante cuatro a seis semanas.
- Técnica de estabilización con miniplaca transmucosa:
Anestesia:
Intubación nasoendotraqueal para anestesia general.
Adaptación de las placas:
Para adaptarse a la curvatura palatina, se moldea una miniplaca de titanio de 1,5 o 2,0 mm. La placa se adapta sobre el sitio de la fractura y se coloca sobre el tejido palatino.
Fijación de la placa:
La miniplaca se fija al hueso palatino a cada lado de la fractura utilizando minitornillos (4-6 mm).
Se utiliza una mordida de control intraoperatoria o fijación intermaxilar temporal para guiar la oclusión.
Cicatrización de las heridas:
Debido a la mínima alteración, la cicatrización mucosa ocurre rápidamente.
Cuidados posquirúrgicos:
Régimen estándar de analgésicos y antibióticos. Enjuagues con clorhexidina y dieta blanda. A menos que esté expuesta o sea sintomática, la miniplaca suele mantenerse en su lugar; no es necesaria una segunda cirugía a menos que sea necesario.
Seguimiento y evaluación de resultados:
- Citas de seguimiento frecuentes a las 1, 2, 4 y 6 semanas.
- Medición de la distancia molar intra-arcada con análisis de modelos o calibradores digitales.
- Se evalúa la relación molar mediante análisis de mordida o marcadores oclusales.
- Se evalúa la cicatrización de la fractura utilizando radiografías de seguimiento y estabilidad clínica.
La información demográfica, el historial de traumatismos, la clasificación de la fractura (según lo verificado por imágenes de TC) y la distancia molar intra-arcada basal medida con calibradores digitales se incluirán en los datos preoperatorios. Se documentará clínicamente la relación molar maxilomandibular basal utilizando una clasificación oclusal estándar. Los cirujanos maxilofaciales capacitados llevarán a cabo el procedimiento quirúrgico designado de acuerdo con una metodología definida.
Las evaluaciones de seguimiento posoperatorio se realizarán a las 1, 4, 8 y 12 semanas. En cada visita se registrarán las evaluaciones clínicas de la estabilidad oclusal, las mediciones de la distancia molar intra-arcada, las complicaciones posoperatorias y la necesidad de corrección oclusal. Para garantizar la calidad de los datos, estos se introducirán utilizando formularios estructurados y se verificarán su precisión mediante un segundo revisor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Hassan, BDS
- Número de teléfono: +923012540601
- Correo electrónico: mh1314221@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shanza Rehman, BDS
- Número de teléfono: +923368821994
- Correo electrónico: shanzarehman175@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
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Contacto:
- Muhammad Hassan, BDS
- Número de teléfono: +923012540601
- Correo electrónico: mh1314221@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥16 años
- Ambos géneros
- Confirmación por TAC de fractura palatina sagital o parasagital
- Pacientes dentados con primeros molares intactos
Criterios de exclusión:
• Fracturas palatinas transversales o conminutas
- Pacientes con dientes edéntulos
- Coagulopatías o enfermedades sistémicas graves
- Pacientes que se niegan al seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estabilización intra-arco con alambre
. Técnica para la estabilización con alambre intraarco: Anestesia: Intubación nasoendotraqueal combinada con anestesia general. Acceso mediante cirugía: Se identifica la línea de fractura. Colocación del alambre: Alrededor de los cuellos de los dientes palatinos posteriores se pasan alambres de acero inoxidable (generalmente calibre 26 o 28), comúnmente desde molar a molar o desde segundo premolar a segundo premolar. Para estabilizar los segmentos y garantizar una reducción adecuada de la fractura, los alambres se cruzan sobre el paladar (alambrado transpalatino). Alineación del espacio oclusal: Para garantizar que la conexión molar se mantenga durante el apriete, se emplean fijación intermaxilar temporal (FIM) o guías oclusales. Se vuelve a verificar la oclusión para asegurar su corrección después de la estabilización. Cuidados posteriores a la cirugía: instrucciones de higiene oral, analgésicos y antibióticos. Una a dos semanas de dieta líquida a blanda. Los alambres se retiran en un entorno ambulatorio y pueden permanecer en su lugar durante cuatro a seis semanas. |
Anestesia: Intubación nasoendotraqueal combinada con anestesia general. Acceso mediante cirugía: Se identifica la línea de fractura. Colocación del alambre: Alrededor de los cuellos de los dientes palatinos posteriores, se pasan alambres de acero inoxidable (generalmente de calibre 26 o 28), comúnmente desde el molar hasta el molar o desde el segundo premolar hasta el segundo premolar. Para estabilizar los segmentos y garantizar una reducción adecuada de la fractura, los alambres se cruzan sobre el paladar (alambrado transpalatino). Alineación del espacio oclusal: Para garantizar que la conexión molar se mantenga durante el apriete, se emplea fijación intermaxilar (FIM) temporal o guía oclusal. Se vuelve a verificar la oclusión para asegurar su corrección después de la estabilización. Cuidados posteriores a la cirugía: Pautas de higiene oral, analgésicos y antibióticos. Dieta líquida a blanda de una a dos semanas. Los alambres se retiran en un entorno ambulatorio y pueden permanecer en su lugar durante cuatro a seis semanas. |
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Experimental: Estabilización con Minipia Transmucosa
Anestesia: Intubación nasoendotraqueal para anestesia general. Adaptación de Placas: Para adaptarse a la curvatura palatina, se moldea una miniplaca de titanio de 1,5 o 2,0 mm. La placa se adapta sobre el sitio de la fractura y se coloca sobre el tejido palatino. Fijación de la Placa: La miniplaca se fija al hueso palatino a cada lado de la fractura utilizando minitornillos (4-6 mm). Se utiliza una comprobación de mordida intraoperatoria o fijación intermaxilar temporal para guiar la oclusión. Curación de Heridas: Debido a que hay poca alteración, la curación de la mucosa ocurre rápidamente. Cuidados Postoperatorios: Régimen estándar de analgésicos y antibióticos. Enjuagues con clorhexidina y dieta blanda. A menos que esté expuesta o sea sintomática, la miniplaca generalmente se mantiene en su lugar; una segunda cirugía no es necesaria a menos que sea imprescindible. Seguimiento y Resultados:
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Anestesia: Intubación nasoendotraqueal para anestesia general. Adaptación de las Placas: Para adaptarse a la curvatura palatina, se moldea una miniplaca de titanio de 1,5 o 2,0 mm. La placa se adapta sobre el sitio de la fractura y se coloca sobre el tejido del paladar. Fijación de la Placa: La miniplaca se fija al hueso palatino a cada lado de la fractura utilizando minitornillos (4-6 mm). Se utiliza una verificación de mordida intraoperatoria o una fijación intermaxilar temporal para guiar la oclusión. Curación de las Heridas: Debido a que hay poca alteración, la cicatrización de la mucosa ocurre rápidamente. Cuidados Postoperatorios: Régimen estándar de analgésicos y antibióticos. Enjuagues con clorhexidina y dieta blanda. A menos que esté expuesta o cause síntomas, la miniplaca generalmente se deja en su lugar; una segunda cirugía no es necesaria a menos que sea imprescindible. Seguimiento y Resultados:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación Molar Maxilomandibular
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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La alineación oclusal de los primeros molares superiores e inferiores se evalúa clínicamente para clasificarlos como normales, con maloclusión leve o con maloclusión severa.
Las relaciones molares se comparan con la clasificación de Angle mediante evaluación clínica visual.
El grado de maloclusión se determina por los cambios desde antes hasta después de la cirugía.
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4, 8 y 12 semanas
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Distancia Intra-Arco Molar
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Antes y después de la cirugía, se midió la distancia intermolar entre los primeros molares maxilares en milímetros utilizando un calibrador digital.
Se midió utilizando un calibrador digital a través de los puntos de la cúspide mesiovestibular de los primeros molares antes y después de la cirugía; un cambio indica colapso o ensanchamiento del arco.
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4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad Oclusal
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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A lo largo de ocho a doce semanas, se evaluó el mantenimiento postoperatorio de la oclusión prelesional sin desviación o desalineación.
Se valoró clínicamente en cada cita de seguimiento (normalmente a las 4, 8 y 12 semanas); se verifica la estabilidad si la oclusión no se altera en términos de funcionalidad o apariencia.
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4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
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- IRB/2025/1699/SIMS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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