Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTIVITEIT VAN TRANSMUCOSALE MINIPLATE STABILISATIETECHNIEK VERSUS INTRA-ARCUS DRAADSTABILISATIETECHNIEK VOOR FIXATIE VAN SAGITTALE & PARA-SAGITTALE TYPEN PALATUMFRACTUREN IN TERMEN VAN INTRA-ARCUS MOLAARAFSTAND & MAXILLO-MANDIBULAIRE MOLAARRELATIE

27 november 2025 bijgewerkt door: Muhammad Hassan, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

EFFECTIVITEIT VAN DE TRANS-MUCOZALE MINIPLATE STABILISATIETECHNIEK VERSUS DE INTRA-ARC WIRE STABILISATIETECHNIEK VOOR FIXATIE VAN SAGITTALE & PARA-SAGITTALE TYPEN PALATUMFRACTUREN IN TERMEN VAN INTRA-ARC MOLAARAFSTAND & MAXILLO-MANDIBULAIRE MOLAARRELATIE

Het doel van deze studie is om de onzekerheid rond besluitvorming te verminderen met betrekking tot het gebruik van de transmucosale miniplaatstabilisatietechniek in plaats van de intra-arc draadstabilisatietechniek om betere resultaten te verkrijgen. Het zal helpen bij het vaststellen van toekomstige richtlijnen voor sagittale en parasagittale typen palatumfractuurbehandeling. Onder algehele anesthesie zullen draden tussen de kiezen van beide zijden worden aangebracht voor palatumfractuurreductie of de fractuur zal worden gereduceerd door het aanbrengen van een plaat op de fractuurplaats.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich melden bij een tertiaire afdeling voor orale en maxillofaciale chirurgie met sagittale of parasagittale palatumfracturen zullen hun gegevens prospectief verzameld krijgen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de intra-arcadige draadstabilisatiegroep of de transmucosale miniplaatstabilisatiegroep nadat zij hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een screeningsprocedure voor geschiktheid hebben ondergaan.

Details van de Chirurgische Procedure

  1. Preoperatieve Beoordeling:

    Een grondig klinisch onderzoek dat een beoordeling van de palatale integriteit en een occlusale evaluatie omvat.

    Om het type (sagittaal of parasagittaal) en de omvang van een palatumfractuur te verifiëren, zal radiologische beeldvorming (CT- of 3D CBCT-scans) worden gebruikt samen met afdrukken van de mandibula en maxilla voor modelanalyse en preoperatieve anesthesie-evaluatie en preventieve antibiotica.

  2. Techniek voor Intra-Arcadige Draadstabilisatie:

    Anesthesie:

    Nasoendotracheale intubatie gecombineerd met algehele anesthesie.

    Chirurgische Toegang:

    De fractuurlijn wordt geïdentificeerd.

    Plaatsing van de Draad:

    Rondom de hals van de achterste palatale tanden worden roestvrijstalen draden (meestal 26 of 28 gauge) aangebracht, meestal van molaar tot molaar of van tweede premolaar tot tweede premolaar.

    Om de segmenten te stabiliseren en een goede fractuurreductie te garanderen, worden de draden over het verhemette gekruist (transpalatale wiring).

    Occlusale Ruimte-uitlijning:

    Om te garanderen dat de molaire relatie behouden blijft tijdens het aandraaien, worden tijdelijke intermaxillaire fixatie (IMF) of occlusale geleiding gebruikt.

    De occlusie wordt na stabilisatie opnieuw gecontroleerd op correctheid.

    Postoperatieve Zorg:

    richtlijnen voor mondhygiëne, analgetica en antibiotica. Een tot twee weken een vloeibaar tot zacht dieet. De draden worden poliklinisch verwijderd en kunnen vier tot zes weken blijven zitten.

  3. Techniek voor Transmucosale Miniplaatstabilisatie:

Anesthesie:

Nasoendotracheale intubatie voor algehele anesthesie.

Aanpassen van Platen:

Om zich aan te passen aan de palatale kromming wordt een 1,5 of 2,0 mm titanium miniplaat gevormd.De plaat wordt over de fractuurplaats geplaatst en over het palatumweefsel gelegd.

Bevestiging van de Plaat:

De miniplaat wordt aan de palatale bot aan elke kant van de fractuur bevestigd met behulp van minischroeven (4-6 mm).

Intraoperatieve check-bite of tijdelijke intermaxillaire fixatie worden gebruikt om de occlusie te begeleiden.

Wondgenezing:

Omdat er weinig verstoring is, vindt mucosale genezing snel plaats.

Postoperatieve Zorg:

standaardregime van analgetica en antibiotica. Spoelen met chloorhexidine en zacht dieet. Tenzij blootgesteld of symptomatisch, blijft de miniplaat meestal zitten; een tweede operatie is niet nodig, tenzij het noodzakelijk is.

Monitoring van Follow-Up en Resultaten:

  • Regelmatige follow-up afspraken op 1, 2, 4 en 6 weken.
  • meting van intra-arcadige molaire afstand met modelanalyse of digitale schuifmaten.
  • Met behulp van beetanalyse of occlusale markers wordt de molaire relatie geëvalueerd.
  • Met behulp van follow-up röntgenfoto's en klinische stabiliteit wordt de fractuurgenezing beoordeeld.

Demografische gegevens, traumageschiedenis, fractuurclassificatie (zoals geverifieerd door CT-beeldvorming) en de baseline intra-arcadige molaire afstand gemeten met digitale schuifmaten zullen allemaal worden opgenomen in de preoperatieve gegevens. Standaard occlusieclassificatie zal worden gebruikt om de baseline maxillo-mandibulaire molaire relaties klinisch te documenteren. Getrainde maxillofaciale chirurgen zullen de voorgeschreven chirurgische procedure uitvoeren volgens een gedefinieerde methodologie.

Beoordelingen voor postoperatieve follow-up zullen worden uitgevoerd op 1, 4, 8 en 12 weken. Klinische beoordelingen van occlusale stabiliteit, metingen van intra-arcadige molaire afstand, postoperatieve complicaties en de noodzaak van occlusale correctie zullen allemaal worden vastgelegd bij elk bezoek. Om de kwaliteit van de gegevens te garanderen, zullen gegevens worden ingevoerd met gestructureerde formulieren en gecontroleerd op nauwkeurigheid door een tweede beoordelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ≥16 jaar

    • Beide geslachten
    • CT-scan bevestiging van een sagittale of parasagittale palatumfractuur
    • Gebitdragende patiënten van wie de eerste molaren intact zijn

Exclusiecriteria:

  • • Transversale of gedetailleerde palatumfracturen

    • Patiënten met tandeloze tanden
    • Stollingsstoornissen of ernstige systemische ziekten
    • Patiënten die opvolging weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intra-arcusdraadstabilisatie

. Techniek voor intra-arcale draadstabilisatie:

Anesthesie:

Naso-endotracheale intubatie gecombineerd met algehele anesthesie.

Toegang via chirurgie:

De fractuurlijn wordt geïdentificeerd.

Positionering van de draad:

Rondom de halzen van de achterste palatale tanden worden roestvrijstalen draden (vaak 26 of 28 gauge) aangebracht, meestal van kies tot kies of van tweede premolaar tot tweede premolaar.

Om de segmenten te stabiliseren en een correcte fractuurreductie te garanderen, worden de draden gekruist over het gehemelte (transpalatale draadfixatie).

Afstelling van de occlusale ruimte:

Om te garanderen dat de molaire verbinding behouden blijft tijdens het aandraaien, worden tijdelijke intermaxillaire fixatie (IMF) of occlusale geleiding toegepast.

De occlusie wordt na stabilisatie opnieuw gecontroleerd op juistheid.

Nazorg na de operatie:

mondhygiënerichtlijnen, pijnstillers en antibiotica. Een tot twee weken vloeibaar tot zacht dieet. De draden worden poliklinisch verwijderd en kunnen vier tot zes weken blijven zitten.

Anesthesie:

Nasoendotracheale intubatie gecombineerd met algehele anesthesie.

Toegang via Operatie:

De breuklijn wordt geïdentificeerd.

Plaatsing van de Draad:

Rond de hals van de achterste palatale tanden worden roestvrijstalen draden (vaak 26 of 28 gauge) aangebracht, meestal van kies tot kies of van tweede premolaar tot tweede premolaar.

Om de segmenten te stabiliseren en een goede fractuurreductie te garanderen, worden de draden over het gehemelte gekruist (transpalatale draden).

Uitlijning van de Occlusale Ruimte:

Om te garanderen dat de molaire verbinding behouden blijft tijdens het aandraaien, wordt tijdelijke intermaxillaire fixatie (IMF) of occlusale geleiding gebruikt.

De occlusie wordt opnieuw gecontroleerd op juistheid na stabilisatie.

Zorg Na de Operatie:

richtlijnen voor mondhygiëne, pijnstillers en antibiotica. Een tot twee weken een vloeibaar tot zacht dieet. De draden worden poliklinisch verwijderd en kunnen vier tot zes weken blijven zitten.

Experimenteel: Transmucosale Miniatuurplaatstabilisatie

Anesthesie:

Naso-endotracheale intubatie voor algehele anesthesie.

Aanpassen van Platen:

Om de palatale kromming te volgen, wordt een 1,5 of 2,0 mm titanium miniplaat gevormd. De plaat wordt over de fractuurplaats aangepast en over het palatale weefsel geplaatst.

Bevestigen van de Plaat:

De miniplaat wordt aan de palatale bot aan elke kant van de fractuur bevestigd met minischroeven (4-6 mm).

Intraoperatieve controlebeet of tijdelijke intermaxillaire fixatie worden gebruikt om de occlusie te begeleiden.

Genezing van Wonden:

Omdat er weinig verstoring is, vindt mucosale genezing snel plaats.

Zorg Na Operatie:

Standaardregime van pijnstillers en antibiotica. Spoelingen met chloorhexidine en zacht dieet. Tenzij blootgesteld of symptomatisch, blijft de miniplaat meestal op zijn plaats; een tweede operatie is niet nodig tenzij dit noodzakelijk is.

Monitoring van Follow-Up en Resultaten:

  • Regelmatige follow-up afspraken op 1, 2, 4 en 6 weken.
  • Intra-bocht molaar afstandmeting met modelanalyse of digitale schuifmaten.
  • Gebruikmakend van beetanalyse of occlusale markers,

Anesthesie:

Naso-endotracheale intubatie voor algehele anesthesie.

Platen aanpassen:

Om de palatale kromming te volgen, wordt een 1,5 of 2,0 mm titanium miniplaat gevormd. De plaat wordt over de fractuurplaats aangepast en over het palatumweefsel geplaatst.

De plaat vastzetten:

De miniplaat wordt aan het palatale bot aan elke kant van de fractuur bevestigd met minischroeven (4-6 mm).

Intraoperatieve occlusiecontrole of tijdelijke intermaxillaire fixatie worden gebruikt om de occlusie te begeleiden.

Genezing van wonden:

Omdat er weinig verstoring is, vindt mucosale genezing snel plaats.

Zorg na de operatie:

Standaardregime van analgetica en antibiotica. Spoelen met chloorhexidine en zacht dieet. Tenzij blootgesteld of symptomatisch, blijft de miniplaat meestal op zijn plaats; een tweede operatie is niet nodig, tenzij het noodzakelijk is.

Monitoring van follow-up en resultaten:

  • Regelmatige follow-up afspraken op 1, 2, 4 en 6 weken.
  • Intra-arcade molaarafstandmeting met modelanalyse of digitale schuifmaten.
  • Gebruik van beetanalyse of occlusale markeringen,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maxillo-mandibulaire molaarrelatie
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
De occlusale uitlijning van de eerste bovenste en onderste kiezen wordt zowel klinisch geëvalueerd om ze te classificeren als normaal, milde malocclusie of ernstige malocclusie. Molaarrelaties worden vergeleken met Angle's classificatie door visuele klinische beoordeling. De mate van malocclusie wordt bepaald door veranderingen van voor tot na de operatie.
4, 8 en 12 weken
Intra-arch Molaire Afstand
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Voor en na de operatie werd de afstand tussen de eerste molaren in de bovenkaak gemeten in millimeters met behulp van een digitale schuifmaat. gemeten met een digitale schuifmaat tussen de mesio-buccale cusp-punten van de eerste molaren voor en na de operatie; een verandering duidt op inzakken of verbreden van de boog.
4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusale Stabiliteit
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Gedurende acht tot twaalf weken werd de postoperatieve handhaving van de pre-traumatische occlusie zonder afwijking of malalignatie geëvalueerd. klinisch beoordeeld bij elke vervolgafspraak (vaak na 4, 8 en 12 weken); stabiliteit wordt geverifieerd als de occlusie niet verandert in termen van functionaliteit of uiterlijk.
4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/2025/1699/SIMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren