- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07274319
EFFECTIVITEIT VAN TRANSMUCOSALE MINIPLATE STABILISATIETECHNIEK VERSUS INTRA-ARCUS DRAADSTABILISATIETECHNIEK VOOR FIXATIE VAN SAGITTALE & PARA-SAGITTALE TYPEN PALATUMFRACTUREN IN TERMEN VAN INTRA-ARCUS MOLAARAFSTAND & MAXILLO-MANDIBULAIRE MOLAARRELATIE
EFFECTIVITEIT VAN DE TRANS-MUCOZALE MINIPLATE STABILISATIETECHNIEK VERSUS DE INTRA-ARC WIRE STABILISATIETECHNIEK VOOR FIXATIE VAN SAGITTALE & PARA-SAGITTALE TYPEN PALATUMFRACTUREN IN TERMEN VAN INTRA-ARC MOLAARAFSTAND & MAXILLO-MANDIBULAIRE MOLAARRELATIE
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich melden bij een tertiaire afdeling voor orale en maxillofaciale chirurgie met sagittale of parasagittale palatumfracturen zullen hun gegevens prospectief verzameld krijgen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de intra-arcadige draadstabilisatiegroep of de transmucosale miniplaatstabilisatiegroep nadat zij hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een screeningsprocedure voor geschiktheid hebben ondergaan.
Details van de Chirurgische Procedure
Preoperatieve Beoordeling:
Een grondig klinisch onderzoek dat een beoordeling van de palatale integriteit en een occlusale evaluatie omvat.
Om het type (sagittaal of parasagittaal) en de omvang van een palatumfractuur te verifiëren, zal radiologische beeldvorming (CT- of 3D CBCT-scans) worden gebruikt samen met afdrukken van de mandibula en maxilla voor modelanalyse en preoperatieve anesthesie-evaluatie en preventieve antibiotica.
Techniek voor Intra-Arcadige Draadstabilisatie:
Anesthesie:
Nasoendotracheale intubatie gecombineerd met algehele anesthesie.
Chirurgische Toegang:
De fractuurlijn wordt geïdentificeerd.
Plaatsing van de Draad:
Rondom de hals van de achterste palatale tanden worden roestvrijstalen draden (meestal 26 of 28 gauge) aangebracht, meestal van molaar tot molaar of van tweede premolaar tot tweede premolaar.
Om de segmenten te stabiliseren en een goede fractuurreductie te garanderen, worden de draden over het verhemette gekruist (transpalatale wiring).
Occlusale Ruimte-uitlijning:
Om te garanderen dat de molaire relatie behouden blijft tijdens het aandraaien, worden tijdelijke intermaxillaire fixatie (IMF) of occlusale geleiding gebruikt.
De occlusie wordt na stabilisatie opnieuw gecontroleerd op correctheid.
Postoperatieve Zorg:
richtlijnen voor mondhygiëne, analgetica en antibiotica. Een tot twee weken een vloeibaar tot zacht dieet. De draden worden poliklinisch verwijderd en kunnen vier tot zes weken blijven zitten.
- Techniek voor Transmucosale Miniplaatstabilisatie:
Anesthesie:
Nasoendotracheale intubatie voor algehele anesthesie.
Aanpassen van Platen:
Om zich aan te passen aan de palatale kromming wordt een 1,5 of 2,0 mm titanium miniplaat gevormd.De plaat wordt over de fractuurplaats geplaatst en over het palatumweefsel gelegd.
Bevestiging van de Plaat:
De miniplaat wordt aan de palatale bot aan elke kant van de fractuur bevestigd met behulp van minischroeven (4-6 mm).
Intraoperatieve check-bite of tijdelijke intermaxillaire fixatie worden gebruikt om de occlusie te begeleiden.
Wondgenezing:
Omdat er weinig verstoring is, vindt mucosale genezing snel plaats.
Postoperatieve Zorg:
standaardregime van analgetica en antibiotica. Spoelen met chloorhexidine en zacht dieet. Tenzij blootgesteld of symptomatisch, blijft de miniplaat meestal zitten; een tweede operatie is niet nodig, tenzij het noodzakelijk is.
Monitoring van Follow-Up en Resultaten:
- Regelmatige follow-up afspraken op 1, 2, 4 en 6 weken.
- meting van intra-arcadige molaire afstand met modelanalyse of digitale schuifmaten.
- Met behulp van beetanalyse of occlusale markers wordt de molaire relatie geëvalueerd.
- Met behulp van follow-up röntgenfoto's en klinische stabiliteit wordt de fractuurgenezing beoordeeld.
Demografische gegevens, traumageschiedenis, fractuurclassificatie (zoals geverifieerd door CT-beeldvorming) en de baseline intra-arcadige molaire afstand gemeten met digitale schuifmaten zullen allemaal worden opgenomen in de preoperatieve gegevens. Standaard occlusieclassificatie zal worden gebruikt om de baseline maxillo-mandibulaire molaire relaties klinisch te documenteren. Getrainde maxillofaciale chirurgen zullen de voorgeschreven chirurgische procedure uitvoeren volgens een gedefinieerde methodologie.
Beoordelingen voor postoperatieve follow-up zullen worden uitgevoerd op 1, 4, 8 en 12 weken. Klinische beoordelingen van occlusale stabiliteit, metingen van intra-arcadige molaire afstand, postoperatieve complicaties en de noodzaak van occlusale correctie zullen allemaal worden vastgelegd bij elk bezoek. Om de kwaliteit van de gegevens te garanderen, zullen gegevens worden ingevoerd met gestructureerde formulieren en gecontroleerd op nauwkeurigheid door een tweede beoordelaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Hassan, BDS
- Telefoonnummer: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shanza Rehman, BDS
- Telefoonnummer: +923368821994
- E-mail: shanzarehman175@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
-
Contact:
- Muhammad Hassan, BDS
- Telefoonnummer: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd ≥16 jaar
- Beide geslachten
- CT-scan bevestiging van een sagittale of parasagittale palatumfractuur
- Gebitdragende patiënten van wie de eerste molaren intact zijn
Exclusiecriteria:
• Transversale of gedetailleerde palatumfracturen
- Patiënten met tandeloze tanden
- Stollingsstoornissen of ernstige systemische ziekten
- Patiënten die opvolging weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intra-arcusdraadstabilisatie
. Techniek voor intra-arcale draadstabilisatie: Anesthesie: Naso-endotracheale intubatie gecombineerd met algehele anesthesie. Toegang via chirurgie: De fractuurlijn wordt geïdentificeerd. Positionering van de draad: Rondom de halzen van de achterste palatale tanden worden roestvrijstalen draden (vaak 26 of 28 gauge) aangebracht, meestal van kies tot kies of van tweede premolaar tot tweede premolaar. Om de segmenten te stabiliseren en een correcte fractuurreductie te garanderen, worden de draden gekruist over het gehemelte (transpalatale draadfixatie). Afstelling van de occlusale ruimte: Om te garanderen dat de molaire verbinding behouden blijft tijdens het aandraaien, worden tijdelijke intermaxillaire fixatie (IMF) of occlusale geleiding toegepast. De occlusie wordt na stabilisatie opnieuw gecontroleerd op juistheid. Nazorg na de operatie: mondhygiënerichtlijnen, pijnstillers en antibiotica. Een tot twee weken vloeibaar tot zacht dieet. De draden worden poliklinisch verwijderd en kunnen vier tot zes weken blijven zitten. |
Anesthesie: Nasoendotracheale intubatie gecombineerd met algehele anesthesie. Toegang via Operatie: De breuklijn wordt geïdentificeerd. Plaatsing van de Draad: Rond de hals van de achterste palatale tanden worden roestvrijstalen draden (vaak 26 of 28 gauge) aangebracht, meestal van kies tot kies of van tweede premolaar tot tweede premolaar. Om de segmenten te stabiliseren en een goede fractuurreductie te garanderen, worden de draden over het gehemelte gekruist (transpalatale draden). Uitlijning van de Occlusale Ruimte: Om te garanderen dat de molaire verbinding behouden blijft tijdens het aandraaien, wordt tijdelijke intermaxillaire fixatie (IMF) of occlusale geleiding gebruikt. De occlusie wordt opnieuw gecontroleerd op juistheid na stabilisatie. Zorg Na de Operatie: richtlijnen voor mondhygiëne, pijnstillers en antibiotica. Een tot twee weken een vloeibaar tot zacht dieet. De draden worden poliklinisch verwijderd en kunnen vier tot zes weken blijven zitten. |
|
Experimenteel: Transmucosale Miniatuurplaatstabilisatie
Anesthesie: Naso-endotracheale intubatie voor algehele anesthesie. Aanpassen van Platen: Om de palatale kromming te volgen, wordt een 1,5 of 2,0 mm titanium miniplaat gevormd. De plaat wordt over de fractuurplaats aangepast en over het palatale weefsel geplaatst. Bevestigen van de Plaat: De miniplaat wordt aan de palatale bot aan elke kant van de fractuur bevestigd met minischroeven (4-6 mm). Intraoperatieve controlebeet of tijdelijke intermaxillaire fixatie worden gebruikt om de occlusie te begeleiden. Genezing van Wonden: Omdat er weinig verstoring is, vindt mucosale genezing snel plaats. Zorg Na Operatie: Standaardregime van pijnstillers en antibiotica. Spoelingen met chloorhexidine en zacht dieet. Tenzij blootgesteld of symptomatisch, blijft de miniplaat meestal op zijn plaats; een tweede operatie is niet nodig tenzij dit noodzakelijk is. Monitoring van Follow-Up en Resultaten:
|
Anesthesie: Naso-endotracheale intubatie voor algehele anesthesie. Platen aanpassen: Om de palatale kromming te volgen, wordt een 1,5 of 2,0 mm titanium miniplaat gevormd. De plaat wordt over de fractuurplaats aangepast en over het palatumweefsel geplaatst. De plaat vastzetten: De miniplaat wordt aan het palatale bot aan elke kant van de fractuur bevestigd met minischroeven (4-6 mm). Intraoperatieve occlusiecontrole of tijdelijke intermaxillaire fixatie worden gebruikt om de occlusie te begeleiden. Genezing van wonden: Omdat er weinig verstoring is, vindt mucosale genezing snel plaats. Zorg na de operatie: Standaardregime van analgetica en antibiotica. Spoelen met chloorhexidine en zacht dieet. Tenzij blootgesteld of symptomatisch, blijft de miniplaat meestal op zijn plaats; een tweede operatie is niet nodig, tenzij het noodzakelijk is. Monitoring van follow-up en resultaten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maxillo-mandibulaire molaarrelatie
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
De occlusale uitlijning van de eerste bovenste en onderste kiezen wordt zowel klinisch geëvalueerd om ze te classificeren als normaal, milde malocclusie of ernstige malocclusie.
Molaarrelaties worden vergeleken met Angle's classificatie door visuele klinische beoordeling.
De mate van malocclusie wordt bepaald door veranderingen van voor tot na de operatie.
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Intra-arch Molaire Afstand
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Voor en na de operatie werd de afstand tussen de eerste molaren in de bovenkaak gemeten in millimeters met behulp van een digitale schuifmaat.
gemeten met een digitale schuifmaat tussen de mesio-buccale cusp-punten van de eerste molaren voor en na de operatie; een verandering duidt op inzakken of verbreden van de boog.
|
4, 8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusale Stabiliteit
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Gedurende acht tot twaalf weken werd de postoperatieve handhaving van de pre-traumatische occlusie zonder afwijking of malalignatie geëvalueerd.
klinisch beoordeeld bij elke vervolgafspraak (vaak na 4, 8 en 12 weken); stabiliteit wordt geverifieerd als de occlusie niet verandert in termen van functionaliteit of uiterlijk.
|
4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2025/1699/SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .