Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET AV TRANSMUKÖS MINIPLÅTSTABILISERINGSTEKNIK JÄMFÖRT MED INTRAARKAD TRÅDSTABILISERINGSTEKNIK FÖR FIXERING AV SAGITTALA OCH PARASAGITTALA TYPER AV GOMFRAKTURER MED AVSEENDE PÅ INTRAARKAD MOLARDISTANS OCH MAXILLO-MANDIBULÄR MOLARRELATION

27 november 2025 uppdaterad av: Muhammad Hassan, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

EFFEKTIVITET AV TRANSMUKOSAL MINIPLÅTSTABILISERINGSTEKNIK JÄMFÖRT MED INTRAARKAD TRÅDSTABILISERINGSTEKNIK VID FIXERING AV SAGITTALA & PARASAGITTALA TYPER AV PALATALFRAKTURER AVSEENDE INTRAARKAD MOLARDISTANS & MAXILLO-MANDIBULÄR MOLARRELATION

Syftet med denna studie är att minska osäkerheten kring beslutsfattande angående användning av transmukös miniplatstabiliseringsteknik istället för intra-arkad trådstabiliseringsteknik för att uppnå bättre resultat. Det kommer att hjälpa till att fastställa framtida riktlinjer för sagittala och parasagittala typer av gomfracturbehandling. Under allmän anestesi kommer trådar att föras mellan molarerna på båda sidor för gomfracturreduktion eller fracturen kommer att reduceras genom att applicera en platta vid fracturesiten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som söker vård vid en tertiärvårdsavdelning för oral och maxillofacial kirurgi med sagittala eller parasagittala gomfrakturer kommer att få sina data prospektivt insamlade. Deltagare kommer att randomiseras till antingen intraarkbågsstabiliseringsgruppen eller transmukösa miniplattstabiliseringsgruppen efter att ha gett sitt informerade samtycke och genomgått urvalsprövning.

Detaljer om det kirurgiska ingreppet

  1. Preoperativ bedömning:

    En grundlig klinisk undersökning som inkluderar en bedömning av gomintegritet och en ocklusal utvärdering.

    För att verifiera typen (sagittal eller parasagittal) och omfattningen av en gomfraktur kommer radiologisk bildtagning (CT eller 3D CBCT-skannrar) att användas tillsammans med avtryck av underkäken och överkäken för modellanalys och preoperativ bedövningsutvärdering och förebyggande antibiotika.

  2. Teknik för intraarkbågsstabilisering:

    Bedövning:

    Nasoendotrakeal intubation kombinerat med generell anestesi.

    Kirurgisk åtkomst:

    Frakturlinjen identifieras.

    Placering av tråd:

    Runt halsarna på de bakre gomtänderna förs rostfria ståltrådar (vanligtvis 26 eller 28 gauge), vanligtvis från molar till molar eller andra premolar till andra premolar.

    För att stabilisera segmenten och garantera lämplig frakturreduktion korsas trådarna över gommen (transpalatal trådning).

    Ocklusal rymdinriktning:

    För att garantera att molarförbindelsen bevaras under åtdragning används tillfällig intermaxillär fixering (IMF) eller ocklusal vägledning.

    Ocklusion kontrolleras på nytt för korrekthet efter stabilisering.

    Postoperativ vård:

    Riktlinjer för munhygien, analgetika och antibiotika. En till två veckor med flytande till mjuk kost. Trådarna tas bort i öppenvårdsmiljö och kan sitta kvar i fyra till sex veckor.

  3. Teknik för transmukös miniplattstabilisering:

Bedövning:

Nasoendotrakeal intubation för generell anestesi.

Anpassning av plattor:

För att passa gomkrökningen formas en 1,5 eller 2,0 mm titanminiplate. Platten anpassas över frakturplatsen och placeras över gomvävnaden.

Fixering av plattan:

Miniplatten fästs vid gombenet på varje sida om frakturen med miniskruvar (4-6 mm).

Intraoperativ bettkontroll eller tillfällig intermaxillär fixering används för att vägleda ocklusion.

Sårläkning:

På grund av liten störning sker mukosal läkning snabbt.

Postoperativ vård:

Standardregim med analgetika och antibiotika. Klorhexidinmunsköljningar och mjuk kost. Om inte exponerad eller symtomatisk behålls miniplatten ofta; en andra operation är inte nödvändig om inte det behövs.

Uppföljnings- och resultatövervakning:

  • Regelbundna uppföljningsbesök vid 1, 2, 4 och 6 veckor.
  • Mätning av intraarkmolaravstånd med modellanalys eller digitala skjutmått.
  • Med bettanalys eller ocklusala markörer utvärderas molarförbindelsen.
  • Med uppföljningsröntgenbilder och klinisk stabilitet utvärderas frakturläkning.

Demografisk information, traumatisk historia, frakturklassificering (som verifierats av CT-bildtagning) och det baslinjemätna intraarkmolaravståndet med digitala skjutmått kommer alla att ingå i de preoperativa datan. Standardocklusionsklassificering kommer att användas för att kliniskt dokumentera baslinjemaxillo-mandibulära molarrelationer. Utbildade maxillofaciala kirurger kommer att utföra det utsedda kirurgiska ingreppet enligt en definierad metodologi.

Postoperativa uppföljningsutvärderingar kommer att utföras vid 1, 4, 8 och 12 veckor. Kliniska utvärderingar av ocklusalsstabilitet, mätningar av intraarkmolaravstånd, postoperativa komplikationer och behovet av ocklusalkorrektion kommer alla att registreras vid varje besök. För att garantera datakvalitet kommer data att matas in med strukturerade formulär och kontrolleras för noggrannhet av en andra granskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder ≥16 år

    • Båda könen
    • CT-skanning bekräftar en sagittal eller parasagittal gomfractur
    • Patienter med tänder vars första molarer är intakta

Exklusionskriterier:

  • • Transversala eller komminuerade gomfracturer

    • Patienter utan tänder
    • Koagulopatier eller allvarliga systemiska sjukdomar
    • Patienter som vägrar uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intraarkisk trådstabilisering

. Teknik för intraarkad trådstabilisering:

Anestesi:

Nasoendotrakeal intubation kombinerad med generell anestesi.

Tillgång via kirurgi:

Frakturlinjen identifieras.

Placering av tråden:

Runt halsarna på de bakre palatala tänderna förs rostfria ståltrådar (ofta 26 eller 28 gauge), vanligtvis från molar till molar eller från andra premolar till andra premolar.

För att stabilisera segmenten och garantera lämplig frakturreduktion korsas trådarna över gommen (transpalatal trådning).

Inriktning av ocklusalutrymme:

För att garantera att molarförbindelsen bevaras under åtdragning används tillfällig intermaxillär fixering (IMF) eller ocklusalledning.

Ocklusion kontrolleras på nytt för korrekthet efter stabilisering.

Vård efter operation:

riktlinjer för munhygien, analgetika och antibiotika. En till två veckor med flytande-till-mjuk kost. Trådarna tas bort i öppenvårdsmiljö och kan vara på plats i fyra till sex veckor.
Procedur: intra ark trådstabiliseringsteknik

Anestesi:

Nasoendotrakeal intubation kombinerad med allmän anestesi.

Tillgång via kirurgi:

Frakturlinjen identifieras.

Placering av tråd:

Runt halsarna på de bakre palatala tänderna förs rostfria ståltrådar (oftast 26 eller 28 gauge), vanligtvis från molar till molar eller från andra premolar till andra premolar.

För att stabilisera segmenten och garantera lämplig frakturreduktion korsas trådarna över gommen (transpalatal trådförband).

Justering av ocklusalutrymme:

För att garantera att den molära förbindelsen bevaras under åtdragning används temporär intermaxillär fixering (IMF) eller ocklusal vägledning.

Ocklusionen kontrolleras på nytt för korrekthet efter stabilisering.

Vård efter operation:

oralhygieninstruktioner, analgetika och antibiotika. En till två veckor med flytande-till-mjuk kost. Trådarna tas bort i öppenvårdsmiljö och kan sitta kvar i fyra till sex veckor.
Experimentell: Transmukös Miniplattestabilisering

Anestesi:

Nasoendotrakeal intubation för allmän anestesi.

Anpassning av plattor:

För att anpassa sig till gomkurvan formas en 1,5 eller 2,0 mm titanminiplatta. Plattan anpassas över frakturplatsen och placeras över gomvävnaden.

Fästa plattan:

Miniplattan fästs på gombenets varje sida om frakturen med hjälp av miniskruvar (4–6 mm).

Intraoperativ bettkontroll eller tillfällig intermaxillär fixering används för att vägleda ocklusionen.

Läkning av sår:

Eftersom det är minimal störning läker slemhinnan snabbt.

Vård efter operation:

Standardregimen med analgetika och antibiotika. Mundskölj med klorhexidin och mjuk kost. Om inte exponerad eller symptomgivande lämnas miniplattan vanligtvis kvar; en andra operation är inte nödvändig om det inte behövs.

Uppföljning och resultatövervakning:

  • Regelbundna uppföljningsbesök vid 1, 2, 4 och 6 veckor.
  • Mätning av intra-ark molaravstånd med modellanalys eller digitala skjutmått.
  • Användning av bettanalys eller ocklusalmarkörer,
Procedur: Transmukös Miniplattstabilisering

Anestesi:

Nasoendotrakeal intubation för allmän anestesi.

Anpassning av plattor:

För att passa den palatina kurvan formas en 1,5 eller 2,0 mm titanminiplatta. Plattan anpassas över frakturplatsen och placeras över gomvävnaden.

Fästa plattan:

Miniplattan fästs vid gomben på varje sida om frakturen med miniskruvar (4-6 mm).

Intraoperativ bettkontroll eller tillfällig intermaxillär fixering används för att vägleda ocklusionen.

Läkning av sår:

Eftersom det är lite störning sker slemhinnehelning snabbt.

Vård efter operation:

Standardregimen av analgetika och antibiotika. Sköljningar med klorhexidin och mjuk diet. Om den inte är exponerad eller symptomatisk lämnas miniplattan vanligtvis kvar; en andra operation är inte nödvändig om det inte krävs.

Uppföljning och resultatövervakning:

  • Regelbundna uppföljningsbesök vid 1, 2, 4 och 6 veckor.
  • Mätning av intra-arkad molaravstånd med modellanalys eller digitala skjutmått.
  • Användning av bettanalys eller ocklusala markörer,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maxillomandibulär molarrrelation
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Den ocklusal anpassningen av de övre och nedre första molarerna utvärderas både kliniskt, för att klassificera dem som normala, lätt malocklusion eller svår malocklusion. Molarrelationer jämförs med Angles klassificering genom visuell klinisk bedömning. Graden av malocklusion bestäms av förändringar från före till efter operation.
4, 8 och 12 veckor
Intraarkad molardistans
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Före och efter operationen mättes intermolaravståndet mellan överkäkens första molarer i millimeter med hjälp av en digital skjutmått. mätt med en digital skjutmått över de första molarernas mesiobuccala cusp-punkter före och efter operationen; en förändring indikerar sammanfallning eller vidgning av bågen.
4, 8 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusal Stabilitet
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Under loppet av åtta till tolv veckor utvärderades den postoperativa bibehållandet av den pre-skadade ocklusionen utan avvikelse eller feljustering. kliniskt bedömd vid varje uppföljningsbesök (ofta vid 4, 8 och 12 veckor); stabiliteten verifieras om ocklusionen inte förändras vad gäller funktionalitet eller utseende.
4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB/2025/1699/SIMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera