EFFICACIA DELLA TECNICA DI STABILIZZAZIONE TRANSMUCOSA MINIPLACCA VERSUS TECNICA DI STABILIZZAZIONE CON FILO INTRA-ARCATA PER LA FISSAZIONE DELLE FRATTURE PALATINE DI TIPO SAGITTALE E PARA-SAGITTALE IN TERMINI DI DISTANZA MOLARE INTRA-ARCATA E RELAZIONE MOLARE MAXILLO-MANDIBOLARE
EFFICACIA DELLA TECNICA DI STABILIZZAZIONE TRANSMUCOSA MINIPLACCA VERSUS TECNICA DI STABILIZZAZIONE INTRA-ARCATA CON FILO PER LA FISSAZIONE DELLE FRATTURE PALATINE DI TIPO SAGITTALE E PARA-SAGITTALE IN TERMINI DI DISTANZA INTRA-ARCATA MOLARE E RELAZIONE MOLARE MAXILLO-MANDIBOLARE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presentano a un reparto di chirurgia orale e maxillofacciale di cure terziarie con fratture palatali sagittali o parasagittali avranno i loro dati raccolti prospetticamente. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di stabilizzazione con filo intra-arcata o al gruppo di stabilizzazione con miniplacca transmucosa dopo aver fornito il consenso informato e aver sottoposto a screening di idoneità.
Dettagli della Procedura Chirurgica
Valutazione Preoperatoria:
Un esame clinico approfondito che include una valutazione dell'integrità palatale e una valutazione occlusale.
Per verificare il tipo (sagittale o parasagittale) e l'estensione di una frattura palatale, verranno utilizzate immagini radiologiche (scansioni TC o CBCT 3D) insieme a impronte della mandibola e della mascella per l'analisi del modello e la valutazione anestetica preoperatoria e antibiotici preventivi.
Tecnica di Stabilizzazione con Filo Intra-arcata:
Anestesia:
Intubazione nasoendotracheale combinata con anestesia generale.
Accesso Chirurgico:
La linea di frattura è identificata.
Posizionamento del Filo:
Intorno ai colli dei denti palatali posteriori, vengono passati fili in acciaio inossidabile (solitamente di calibro 26 o 28), comunemente dal molare al molare o dal secondo premolare al secondo premolare.
Per stabilizzare i segmenti e garantire un'adeguata riduzione della frattura, i fili vengono incrociati sul palato (fissazione transpalatale).
Allineamento dello Spazio Occlusale:
Per garantire che il rapporto molare sia mantenuto durante la serratura, vengono impiegati fissaggio intermandibolare temporaneo (IMF) o guida occlusale.
L'occlusione viene ricontrollata per correttezza dopo la stabilizzazione.
Cure Postoperatorie:
linee guida per l'igiene orale, analgesici e antibiotici. Una o due settimane di dieta liquida-morbida. I fili vengono rimossi in regime ambulatoriale e possono rimanere in sede per quattro-sei settimane.
- Tecnica di Stabilizzazione con Miniplacca Transmucosa:
Anestesia:
Intubazione nasoendotracheale per anestesia generale.
Adattamento delle Placche:
Per adattarsi alla curvatura palatale, una miniplacca in titanio da 1,5 o 2,0 mm viene modellata. La placca viene adattata sul sito di frattura e posizionata sul tessuto palatale.
Fissaggio della Placca:
La miniplacca è fissata all'osso palatale su ciascun lato della frattura utilizzando miniviti (4-6 mm).
Check-bite intraoperatorio o fissaggio intermandibolare temporaneo sono utilizzati per guidare l'occlusione.
Guarigione delle Ferite:
Poiché c'è poca disturbo, la guarigione della mucosa avviene rapidamente.
Cure Postoperatorie:
regime standard di analgesici e antibiotici. Sciacqui con clorexidina e dieta morbida. La miniplacca è generalmente mantenuta in sede a meno che non sia esposta o sintomatica; un secondo intervento chirurgico non è necessario a meno che non sia richiesto.
Monitoraggio del Follow-Up e degli Esiti:
- Appuntamenti di follow-up frequenti a 1, 2, 4 e 6 settimane.
- misurazione della distanza molare intra-arcata con analisi del modello o calibri digitali.
- Utilizzando l'analisi del morso o marcatori occlusali, il rapporto molare è valutato.
- Utilizzando radiografie di follow-up e stabilità clinica, la guarigione della frattura è valutata.
Informazioni demografiche, storia del trauma, classificazione della frattura (come verificata da imaging TC), e la distanza molare intra-arcata basale misurata con calibri digitali saranno tutti inclusi nei dati preoperatori. La classificazione occlusale standard sarà utilizzata per documentare clinicamente le relazioni molari mascellari-mandibolari basali. Chirurghi maxillofacciali formati eseguiranno la procedura chirurgica designata secondo una metodologia definita.
Le valutazioni per il follow-up postoperatorio saranno eseguite a 1, 4, 8 e 12 settimane. Valutazioni cliniche della stabilità occlusale, misurazioni della distanza molare intra-arcata, complicanze postoperatorie e la necessità di correzione occlusale saranno tutte registrate ad ogni visita. Per garantire la qualità dei dati, i dati saranno inseriti utilizzando moduli strutturati e verificati per accuratezza da un secondo revisore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Hassan, BDS
- Numero di telefono: +923012540601
- Email: mh1314221@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shanza Rehman, BDS
- Numero di telefono: +923368821994
- Email: shanzarehman175@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
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Contatto:
- Muhammad Hassan, BDS
- Numero di telefono: +923012540601
- Email: mh1314221@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età ≥16 anni
- Entrambi i sessi
- Conferma tramite TAC di una frattura palatale sagittale o para-sagittale
- Pazienti dentati con i primi molari intatti
Criteri di esclusione:
• Fratture palatali trasverse o comminute
- Pazienti edentuli
- Coagulopatie o malattie sistemiche gravi
- Pazienti che rifiutano il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: stabilizzazione intra-arcuale con filo
. Tecnica per la Stabilizzazione del Filo Intra-Arcata: Anestesia: Intubazione nasoendotracheale combinata con anestesia generale. Accesso Chirurgico: La linea di frattura viene identificata. Posizionamento del Filo: Intorno ai colletti dei denti palatali posteriori, vengono fatti passare fili di acciaio inossidabile (solitamente di calibro 26 o 28), comunemente dal molare al molare o dal secondo premolare al secondo premolare. Per stabilizzare i segmenti e garantire un'adeguata riduzione della frattura, i fili vengono incrociati sul palato (fissazione transpalatale). Allineamento dello Spazio Occlusale: Per garantire che la connessione molare venga preservata durante il serraggio, vengono impiegate fissazione intermaxillare temporanea (IMF) o guida occlusale. L'occlusione viene ricontrollata per verificarne la correttezza dopo la stabilizzazione. Cure Post-Operatorie: Linee guida per l'igiene orale, analgesici e antibiotici. Dieta liquida o morbida per una o due settimane. I fili vengono rimossi in regime ambulatoriale e possono rimanere in posizione per quattro o sei settimane. |
Anestesia: Intubazione nasoendotracheale combinata con anestesia generale. Accesso tramite Chirurgia: La linea di frattura viene identificata. Posizionamento del Filo: Intorno ai colletti dei denti palatali posteriori, vengono passati fili d'acciaio inossidabile (spesso di calibro 26 o 28), comunemente dal molare al molare o dal secondo premolare al secondo premolare. Per stabilizzare i segmenti e garantire una corretta riduzione della frattura, i fili vengono incrociati sul palato (fissazione transpalatale). Allineamento dello Spazio Occlusale: Per garantire che il collegamento molare sia preservato durante il serraggio, vengono impiegati la fissazione intermaxillare temporanea (IMF) o la guida occlusale. L'occlusione viene ricontrollata per verificarne la correttezza dopo la stabilizzazione. Cure Post-operatorie: linee guida per l'igiene orale, analgesici e antibiotici. Dieta liquida o morbida per una o due settimane. I fili vengono rimossi in regime ambulatoriale e possono rimanere in posizione per quattro o sei settimane. |
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Sperimentale: Stabilizzazione con Minipiastra Transmucosa
Anestesia: Intubazione nasoendotracheale per anestesia generale. Adattamento delle Placche: Per adattarsi alla curvatura palatale, una miniplacca in titanio da 1,5 o 2,0 mm viene modellata. La placca viene adattata sopra il sito di frattura e posizionata sopra il tessuto palatale. Fissaggio della Placca: La miniplacca viene fissata all'osso palatale su ciascun lato della frattura utilizzando miniviti (4-6 mm). Controllo del morso intraoperatorio o fissazione intermascellare temporanea vengono utilizzati per guidare l'occlusione. Guarigione delle Ferite: Poiché c'è poca interferenza, la guarigione della mucosa avviene rapidamente. Cura Post-operatoria: Regime standard di analgesici e antibiotici. Sciacqui con clorexidina e dieta morbida. A meno che non sia esposta o sintomatica, la miniplacca viene solitamente lasciata in sede; un secondo intervento chirurgico non è necessario a meno che non sia indispensabile. Monitoraggio del Follow-Up e Risultati:
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Anestesia: Intubazione nasoendotracheale per anestesia generale. Adattamento delle Placche: Per adattarsi alla curvatura palatale, una miniplacca in titanio da 1,5 o 2,0 mm viene modellata. La placca viene adattata sopra il sito di frattura e posizionata sopra il tessuto palatale. Fissaggio della Placca: La miniplacca viene fissata all'osso palatino su ciascun lato della frattura utilizzando miniviti (4-6 mm). Il controllo del morso intraoperatorio o la fissazione intermaxillare temporanea vengono utilizzati per guidare l'occlusione. Guarigione delle Ferite: Poiché c'è poca interferenza, la guarigione della mucosa avviene rapidamente. Cure Post-operatorie: Regime standard di analgesici e antibiotici. Sciacqui con clorexidina e dieta morbida. A meno che non sia esposta o sintomatica, la miniplacca viene generalmente lasciata in sede; un secondo intervento chirurgico non è necessario a meno che non sia indispensabile. Monitoraggio del Follow-Up e dei Risultati:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione Molare Maxillo-Mandibolare
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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L'allineamento occlusale dei primi molari superiori e inferiori viene valutato clinicamente per classificarli come normale, malocclusione lieve o malocclusione grave.
Le relazioni molari vengono confrontate con la classificazione di Angle mediante valutazione clinica visiva.
Il grado di malocclusione viene determinato in base alle variazioni osservate prima e dopo l'intervento chirurgico.
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4, 8 e 12 settimane
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Distanza Intra-Arcata Molare
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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Prima e dopo l'intervento chirurgico, la distanza intermolare tra i primi molari mascellari è stata misurata in millimetri utilizzando un calibro digitale.
misurata utilizzando un calibro digitale attraverso i punti delle cuspidi mesiobuccali dei primi molari prima e dopo l'intervento chirurgico; un cambiamento indica un collasso o un allargamento dell'arco. |
4, 8 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità Occlusale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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Nel corso di otto-dodici settimane, è stata valutata la conservazione postoperatoria dell'occlusione pre-lesione senza deviazioni o disallineamenti.
valutata clinicamente ad ogni appuntamento di follow-up (spesso a 4, 8 e 12 settimane); la stabilità è verificata se l'occlusione non si altera in termini di funzionalità o aspetto.
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4, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IRB/2025/1699/SIMS
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