- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07274319
경구점막 미니플레이트 고정술과 구내와이어 고정술의 구개골 시상 및 부시상 골절 고정에 대한 구내 구치 거리 및 상하악 구치 관계 측면에서의 효능 비교
사상 및 부사상 구개 골절 고정에 있어서 전점막성 미니플레이트 안정화 기술 대 궁내 와이어 안정화 기술의 효능: 궁내 구치 거리 및 상하악 구치 관계 측면에서
연구 개요
상세 설명
사상 또는 파라사상 구개 골절을 가지고 3차 진료 구강악안면외과에 내원하는 환자의 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 참가자는 사전 동의를 제공하고 적격성 검사를 거친 후 교내 와이어 고정군 또는 점막관통 미니플레이트 고정군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
수술 절차 세부 사항
수술 전 평가:
구개 무결성 평가와 교합 평가를 포함한 철저한 임상 검사가 이루어집니다. 구개 골절의 종류(사상 또는 파라사상)와 범위를 확인하기 위해 방사선 영상(CT 또는 3D CBCT 스캔)이 하악골과 상악골의 인상 채득과 함께 사용되어 모형 분석 및 수술 전 마취 평가와 예방적 항생제 처방에 활용됩니다.
교내 와이어 고정 기법:
마취:
비강내 기관 내 삽관과 전신 마취를 병행합니다.
수술적 접근:
골절선을 확인합니다.
와이어 배치:
구치부 구개치아의 경부 주위로 스테인리스강 와이어(보통 26 또는 28 게이지)를 통과시키며, 일반적으로 대구치에서 대구치 또는 제2소구치에서 제2소구치까지 적용합니다.
골절편을 안정화시키고 적절한 골절 정복을 보장하기 위해 와이어를 구개를 가로질러 교차시킵니다(경구개와이어링).
교합 공간 정렬:
조임 과정에서 구치 연결이 유지되도록 하기 위해 일시적 악간 고정 또는 교합 유도가 사용됩니다.
안정화 후 교합의 정확성을 다시 확인합니다.
수술 후 관리:
구강 위생 지침, 진통제 및 항생제 처방. 1~2주 동안의 유동식~연식 식이. 와이어는 외래에서 제거되며 4~6주 동안 유지될 수 있습니다.
- 점막관통 미니플레이트 고정 기법:
마취:
비강내 기관 내 삽관을 통한 전신 마취.
플레이트 적응:
구개 곡률에 맞추기 위해 1.5 또는 2.0mm 티타늄 미니플레이트를 성형합니다. 플레이트는 골절 부위에 맞추어 적응되고 구개 점막 조직 위에 배치됩니다.
플레이트 고정:
미니플레이트는 미니스크류(4-6mm)를 사용하여 골절 양측의 구개골에 부착됩니다.
수술 중 교합 검사 또는 일시적 악간 고정을 사용하여 교합을 유도합니다.
상처 치유:
최소한의 교란으로 인해 점막 치유가 빠르게 이루어집니다.
수술 후 관리:
표준 진통제 및 항생제 요법. 클로르헥시딩 양치와 연식 식이. 노출되거나 증상이 없는 한 미니플레이트는 일반적으로 유지되며, 필요하지 않는 한 추가 수술은 필요하지 않습니다.
추적 관찰 및 결과 모니터링:
- 1, 2, 4, 6주에 정기적인 추적 내원.
- 모형 분석 또는 디지털 캘리퍼스를 이용한 교내 구치 간 거리 측정.
- 교합 분석 또는 교합 표지자를 사용하여 구치 연결 평가.
- 추적 방사선 사진과 임상적 안정성을 이용한 골절 치유 평가.
인구통계학적 정보, 외상 병력, 골절 분류(CT 영상으로 확인), 디지털 캘리퍼스로 측정한 기저선 교내 구치 간 거리가 모두 수술 전 데이터에 포함됩니다. 표준 교합 분류를 사용하여 기저선 상하악 구치 관계를 임상적으로 기록합니다. 훈련된 구강악안면외과 의사가 정의된 방법론에 따라 지정된 수술 절차를 수행할 것입니다.
수술 후 추적 평가는 1, 4, 8, 12주에 수행됩니다. 각 내원 시 교합 안정성의 임상 평가, 교내 구치 간 거리 측정, 수술 후 합병증, 교합 교정 필요성이 모두 기록됩니다. 데이터 품질을 보장하기 위해 구조화된 양식을 사용하여 데이터를 입력하고 두 번째 검토자가 정확성을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Hassan, BDS
- 전화번호: +923012540601
- 이메일: mh1314221@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shanza Rehman, BDS
- 전화번호: +923368821994
- 이메일: shanzarehman175@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
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연락하다:
- Muhammad Hassan, BDS
- 전화번호: +923012540601
- 이메일: mh1314221@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 나이 ≥16세
- 남녀 모두
- 시상 또는 부시상 구개 골절의 CT 스캔 확인
- 첫 번째 대구치가 온전한 유치 환자
제외 기준:
• 횡단 또는 분쇄성 구개 골절
- 무치악 환자
- 응고장애 또는 심각한 전신 질환
- 추적 관찰을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교두간 와이어 고정
. 교내 와이어 안정화 기술: 마취: 일반 마취와 결합된 비내기관 삽관. 수술을 통한 접근: 골절선을 확인합니다. 와이어 배치: 구개 뒤쪽 치아의 목 주위에 스테인리스강 와이어(보통 26 또는 28 게이지)를 통과시킵니다. 일반적으로 대구치에서 대구치까지 또는 제2소구치에서 제2소구치까지 통과시킵니다. 분절을 안정화시키고 적절한 골절 정복을 보장하기 위해 와이어를 구개 위로 교차시킵니다(경구개 와이어 고정). 교합 공간 정렬: 조임 동안 구치 연결이 유지되도록 하기 위해 일시적 악간 고정(IMF) 또는 교합 유도가 사용됩니다. 안정화 후 교합의 정확성을 다시 확인합니다. 수술 후 관리: 구강 위생 지침, 진통제 및 항생제. 1~2주 동안의 유동식에서 연식 식이. 와이어는 외래 환자 환경에서 제거되며 4~6주 동안 그대로 유지될 수 있습니다. |
마취: 일반 마취와 결합된 비내기관 삽관. 수술 경로: 골절선이 확인됩니다. 와이어 위치 지정: 구개 뒤쪽 치아의 목 주위로 스테인리스 스틸 와이어(보통 26 또는 28 게이지)가 통과되며, 일반적으로 구치에서 구치로 또는 제2소구치에서 제2소구치로 통과됩니다. 골절편을 안정화하고 적절한 골절 정복을 보장하기 위해 와이어는 구개 위로 교차 배치됩니다(경구개와이어 고정). 교합 공간 정렬: 조임 중에 구치 연결이 유지되도록 하기 위해 일시적인 악간 고정(IMF) 또는 교합 유도가 사용됩니다. 안정화 후 교합의 정확성을 다시 확인합니다. 수술 후 관리: 구강 위생 지침, 진통제 및 항생제. 액체에서 연식 식이를 1~2주간 유지합니다. 와이어는 외래 환자 환경에서 제거되며 4~6주간 유지될 수 있습니다. |
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실험적: 점막경 유착 미니플레이트 고정술
마취: 전신 마취를 위한 비강 내 삽관. 판 적응: 구개 곡률에 맞추기 위해 1.5 또는 2.0mm 티타늄 미니판을 성형합니다.판은 골절 부위 위에 맞추어 구개 조직 위에 배치됩니다. 판 고정: 미니판은 미니스크류(4-6mm)를 사용하여 골절의 양쪽에 있는 구개골에 부착됩니다. 교합을 유도하기 위해 술 중 교합 확인 또는 일시적 악간 고정이 사용됩니다. 상처 치유: 교란이 거의 없기 때문에 점막 치유는 빠르게 일어납니다. 수술 후 관리: 표준 진통제 및 항생제 요법. 클로르헥시딘 양치 및 연식 식이. 노출되거나 증상이 없는 한, 미니판은 대체로 제자리에 유지되며; 필요하지 않는 한 추가 수술은 필요하지 않습니다. 추적 관찰 및 결과 모니터링:
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마취: 전신 마취를 위한 비내 기관 내 삽관. 판 적응: 구개 곡률에 맞추기 위해 1.5 또는 2.0mm 티타늄 미니판을 성형합니다.판은 골절 부위 위에 맞추고 구개 조직 위에 배치됩니다. 판 고정: 미니판은 미니스크류(4-6mm)를 사용하여 골절의 양쪽에 있는 구개골에 부착됩니다. 교합을 안내하기 위해 수술 중 교합 확인 또는 일시적 악간 고정이 사용됩니다. 상처 치유: 교란이 거의 없기 때문에 점막 치유가 빠르게 일어납니다. 수술 후 관리: 진통제 및 항생제의 표준 요법. 클로르헥시딘으로 양치하고 부드러운 식이. 노출되거나 증상이 나타나지 않는 한 미니판은 제자리에 유지되는 경우가 많습니다; 필요하지 않은 한 두 번째 수술은 필요하지 않습니다. 추적 관찰 및 결과 모니터링:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상하악 구치 관계
기간: 4, 8, 12주
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상하악 제1대구치의 교합 정렬은 임상적으로 평가되어 정상, 경도 부정교합, 또는 중증 부정교합으로 분류됩니다.
대구치 관계는 시각적 임상 평가를 통해 Angle의 분류와 비교됩니다.
부정교합의 정도는 수술 전후의 변화에 의해 결정됩니다.
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4, 8, 12주
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구내 대구치 간 거리
기간: 4, 8, 12주
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수술 전후에 디지털 캘리퍼를 사용하여 상악 제1대구치 간의 거리를 밀리미터 단위로 측정했습니다.
수술 전후에 디지털 캘리퍼를 사용하여 제1대구치의 근심협측 교두점을 가로질러 측정했습니다. 변화는 아치의 붕괴 또는 확장을 나타냅니다.
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4, 8, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교합 안정성
기간: 4주, 8주 및 12주
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8주에서 12주에 걸쳐, 편위나 정렬 불량 없이 부상 전 교합의 수술 후 유지 상태를 평가했습니다.
모든 추적 방문(보통 4주, 8주, 12주)에서 임상적으로 평가되며, 교합이 기능이나 외관 측면에서 변화하지 않으면 안정성이 확인됩니다.
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4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
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