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경구점막 미니플레이트 고정술과 구내와이어 고정술의 구개골 시상 및 부시상 골절 고정에 대한 구내 구치 거리 및 상하악 구치 관계 측면에서의 효능 비교

2025년 11월 27일 업데이트: Muhammad Hassan, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

사상 및 부사상 구개 골절 고정에 있어서 전점막성 미니플레이트 안정화 기술 대 궁내 와이어 안정화 기술의 효능: 궁내 구치 거리 및 상하악 구치 관계 측면에서

이 연구의 목적은 더 나은 결과를 얻기 위해 아치 내 와이어 고정 기술 대신 점막하 미니플레이트 고정 기술 사용에 관한 의사 결정의 불확실성을 줄이는 것입니다. 이 연구는 일반 마취 하에서 구개 골절 치료의 시상 및 부시상 유형에 대한 향후 지침을 수립하는 데 도움이 될 것입니다. 양측 구치 사이에 와이어를 통과시켜 구개 골절 정복을 시행하거나 골절 부위에 플레이트를 적용하여 골절을 정복할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

사상 또는 파라사상 구개 골절을 가지고 3차 진료 구강악안면외과에 내원하는 환자의 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 참가자는 사전 동의를 제공하고 적격성 검사를 거친 후 교내 와이어 고정군 또는 점막관통 미니플레이트 고정군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

수술 절차 세부 사항

  1. 수술 전 평가:

    구개 무결성 평가와 교합 평가를 포함한 철저한 임상 검사가 이루어집니다. 구개 골절의 종류(사상 또는 파라사상)와 범위를 확인하기 위해 방사선 영상(CT 또는 3D CBCT 스캔)이 하악골과 상악골의 인상 채득과 함께 사용되어 모형 분석 및 수술 전 마취 평가와 예방적 항생제 처방에 활용됩니다.

  2. 교내 와이어 고정 기법:

    마취:

    비강내 기관 내 삽관과 전신 마취를 병행합니다.

    수술적 접근:

    골절선을 확인합니다.

    와이어 배치:

    구치부 구개치아의 경부 주위로 스테인리스강 와이어(보통 26 또는 28 게이지)를 통과시키며, 일반적으로 대구치에서 대구치 또는 제2소구치에서 제2소구치까지 적용합니다.

    골절편을 안정화시키고 적절한 골절 정복을 보장하기 위해 와이어를 구개를 가로질러 교차시킵니다(경구개와이어링).

    교합 공간 정렬:

    조임 과정에서 구치 연결이 유지되도록 하기 위해 일시적 악간 고정 또는 교합 유도가 사용됩니다.

    안정화 후 교합의 정확성을 다시 확인합니다.

    수술 후 관리:

    구강 위생 지침, 진통제 및 항생제 처방. 1~2주 동안의 유동식~연식 식이. 와이어는 외래에서 제거되며 4~6주 동안 유지될 수 있습니다.

  3. 점막관통 미니플레이트 고정 기법:

마취:

비강내 기관 내 삽관을 통한 전신 마취.

플레이트 적응:

구개 곡률에 맞추기 위해 1.5 또는 2.0mm 티타늄 미니플레이트를 성형합니다. 플레이트는 골절 부위에 맞추어 적응되고 구개 점막 조직 위에 배치됩니다.

플레이트 고정:

미니플레이트는 미니스크류(4-6mm)를 사용하여 골절 양측의 구개골에 부착됩니다.

수술 중 교합 검사 또는 일시적 악간 고정을 사용하여 교합을 유도합니다.

상처 치유:

최소한의 교란으로 인해 점막 치유가 빠르게 이루어집니다.

수술 후 관리:

표준 진통제 및 항생제 요법. 클로르헥시딩 양치와 연식 식이. 노출되거나 증상이 없는 한 미니플레이트는 일반적으로 유지되며, 필요하지 않는 한 추가 수술은 필요하지 않습니다.

추적 관찰 및 결과 모니터링:

  • 1, 2, 4, 6주에 정기적인 추적 내원.
  • 모형 분석 또는 디지털 캘리퍼스를 이용한 교내 구치 간 거리 측정.
  • 교합 분석 또는 교합 표지자를 사용하여 구치 연결 평가.
  • 추적 방사선 사진과 임상적 안정성을 이용한 골절 치유 평가.

인구통계학적 정보, 외상 병력, 골절 분류(CT 영상으로 확인), 디지털 캘리퍼스로 측정한 기저선 교내 구치 간 거리가 모두 수술 전 데이터에 포함됩니다. 표준 교합 분류를 사용하여 기저선 상하악 구치 관계를 임상적으로 기록합니다. 훈련된 구강악안면외과 의사가 정의된 방법론에 따라 지정된 수술 절차를 수행할 것입니다.

수술 후 추적 평가는 1, 4, 8, 12주에 수행됩니다. 각 내원 시 교합 안정성의 임상 평가, 교내 구치 간 거리 측정, 수술 후 합병증, 교합 교정 필요성이 모두 기록됩니다. 데이터 품질을 보장하기 위해 구조화된 양식을 사용하여 데이터를 입력하고 두 번째 검토자가 정확성을 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 나이 ≥16세

    • 남녀 모두
    • 시상 또는 부시상 구개 골절의 CT 스캔 확인
    • 첫 번째 대구치가 온전한 유치 환자

제외 기준:

  • • 횡단 또는 분쇄성 구개 골절

    • 무치악 환자
    • 응고장애 또는 심각한 전신 질환
    • 추적 관찰을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교두간 와이어 고정

. 교내 와이어 안정화 기술:

마취:

일반 마취와 결합된 비내기관 삽관.

수술을 통한 접근:

골절선을 확인합니다.

와이어 배치:

구개 뒤쪽 치아의 목 주위에 스테인리스강 와이어(보통 26 또는 28 게이지)를 통과시킵니다. 일반적으로 대구치에서 대구치까지 또는 제2소구치에서 제2소구치까지 통과시킵니다.

분절을 안정화시키고 적절한 골절 정복을 보장하기 위해 와이어를 구개 위로 교차시킵니다(경구개 와이어 고정).

교합 공간 정렬:

조임 동안 구치 연결이 유지되도록 하기 위해 일시적 악간 고정(IMF) 또는 교합 유도가 사용됩니다.

안정화 후 교합의 정확성을 다시 확인합니다.

수술 후 관리:

구강 위생 지침, 진통제 및 항생제. 1~2주 동안의 유동식에서 연식 식이. 와이어는 외래 환자 환경에서 제거되며 4~6주 동안 그대로 유지될 수 있습니다.

마취:

일반 마취와 결합된 비내기관 삽관.

수술 경로:

골절선이 확인됩니다.

와이어 위치 지정:

구개 뒤쪽 치아의 목 주위로 스테인리스 스틸 와이어(보통 26 또는 28 게이지)가 통과되며, 일반적으로 구치에서 구치로 또는 제2소구치에서 제2소구치로 통과됩니다.

골절편을 안정화하고 적절한 골절 정복을 보장하기 위해 와이어는 구개 위로 교차 배치됩니다(경구개와이어 고정).

교합 공간 정렬:

조임 중에 구치 연결이 유지되도록 하기 위해 일시적인 악간 고정(IMF) 또는 교합 유도가 사용됩니다.

안정화 후 교합의 정확성을 다시 확인합니다.

수술 후 관리:

구강 위생 지침, 진통제 및 항생제. 액체에서 연식 식이를 1~2주간 유지합니다. 와이어는 외래 환자 환경에서 제거되며 4~6주간 유지될 수 있습니다.

실험적: 점막경 유착 미니플레이트 고정술

마취:

전신 마취를 위한 비강 내 삽관.

판 적응:

구개 곡률에 맞추기 위해 1.5 또는 2.0mm 티타늄 미니판을 성형합니다.판은 골절 부위 위에 맞추어 구개 조직 위에 배치됩니다.

판 고정:

미니판은 미니스크류(4-6mm)를 사용하여 골절의 양쪽에 있는 구개골에 부착됩니다.

교합을 유도하기 위해 술 중 교합 확인 또는 일시적 악간 고정이 사용됩니다.

상처 치유:

교란이 거의 없기 때문에 점막 치유는 빠르게 일어납니다.

수술 후 관리:

표준 진통제 및 항생제 요법. 클로르헥시딘 양치 및 연식 식이. 노출되거나 증상이 없는 한, 미니판은 대체로 제자리에 유지되며; 필요하지 않는 한 추가 수술은 필요하지 않습니다.

추적 관찰 및 결과 모니터링:

  • 1, 2, 4, 6주에 정기적인 추적 관찰 약속.
  • 모델 분석 또는 디지털 캘리퍼를 이용한 구치 간 거리 측정.
  • 교합 분석 또는 교합 표시기를 사용하여,

마취:

전신 마취를 위한 비내 기관 내 삽관.

판 적응:

구개 곡률에 맞추기 위해 1.5 또는 2.0mm 티타늄 미니판을 성형합니다.판은 골절 부위 위에 맞추고 구개 조직 위에 배치됩니다.

판 고정:

미니판은 미니스크류(4-6mm)를 사용하여 골절의 양쪽에 있는 구개골에 부착됩니다.

교합을 안내하기 위해 수술 중 교합 확인 또는 일시적 악간 고정이 사용됩니다.

상처 치유:

교란이 거의 없기 때문에 점막 치유가 빠르게 일어납니다.

수술 후 관리:

진통제 및 항생제의 표준 요법. 클로르헥시딘으로 양치하고 부드러운 식이. 노출되거나 증상이 나타나지 않는 한 미니판은 제자리에 유지되는 경우가 많습니다; 필요하지 않은 한 두 번째 수술은 필요하지 않습니다.

추적 관찰 및 결과 모니터링:

  • 1, 2, 4, 6주에 정기적인 추적 관찰 약속.
  • 모델 분석 또는 디지털 캘리퍼스를 이용한 치궁 내 구치 거리 측정.
  • 교합 분석 또는 교합 마커 사용,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상하악 구치 관계
기간: 4, 8, 12주
상하악 제1대구치의 교합 정렬은 임상적으로 평가되어 정상, 경도 부정교합, 또는 중증 부정교합으로 분류됩니다. 대구치 관계는 시각적 임상 평가를 통해 Angle의 분류와 비교됩니다. 부정교합의 정도는 수술 전후의 변화에 의해 결정됩니다.
4, 8, 12주
구내 대구치 간 거리
기간: 4, 8, 12주
수술 전후에 디지털 캘리퍼를 사용하여 상악 제1대구치 간의 거리를 밀리미터 단위로 측정했습니다. 수술 전후에 디지털 캘리퍼를 사용하여 제1대구치의 근심협측 교두점을 가로질러 측정했습니다. 변화는 아치의 붕괴 또는 확장을 나타냅니다.
4, 8, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교합 안정성
기간: 4주, 8주 및 12주
8주에서 12주에 걸쳐, 편위나 정렬 불량 없이 부상 전 교합의 수술 후 유지 상태를 평가했습니다. 모든 추적 방문(보통 4주, 8주, 12주)에서 임상적으로 평가되며, 교합이 기능이나 외관 측면에서 변화하지 않으면 안정성이 확인됩니다.
4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB/2025/1699/SIMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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