Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFEKTIVITA TRANSMUKÓZNÍ MINIPLEITNÍ STABILIZAČNÍ TECHNIKY OPROTI INTRAARKUÁLNÍ DRÁTOVÉ STABILIZAČNÍ TECHNICE PRO FIXACI SAGITÁLNÍCH & PARASAGITÁLNÍCH TYPŮ PALATÁLNÍCH FRAKTUR Z HLEDISKA INTRAARKUÁLNÍ MOLÁRNÍ VZDÁLENOSTI & MAXILOMANDIBULÁRNÍHO MOLÁRNÍHO VZTAHU

27. listopadu 2025 aktualizováno: Muhammad Hassan, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

ÚČINNOST TECHNIKY STABILIZACE TRANSMUKÓZNÍ MINIPLEITE VERSUS TECHNIKY STABILIZACE INTRA-ARCH DRÁTEM PRO FIXACI SAGITÁLNÍCH A PARASAGITÁLNÍCH TYPŮ PATROVÝCH ZLOMENIN Z HLEDISKA INTRA-ARCH MOLÁRNÍ VZDÁLENOSTI A MAXILO-MANDIBULÁRNÍHO MOLÁRNÍHO VZTAHU

Cílem této studie je snížit nejistotu při rozhodování o použití techniky stabilizace transmukózními miniplotnami místo techniky stabilizace intraarkádním drátem pro dosažení lepších výsledků. Pomůže to stanovit budoucí směrnice pro léčbu sagitálních a parasagitálních typů zlomenin patra. Při celkové anestezii budou mezi stoličky obou stran zavedeny dráty pro repozici zlomeniny patra nebo bude zlomenina reponována aplikací ploténky v místě zlomeniny.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů, kteří se dostaví na oddělení orální a maxilofaciální chirurgie terciární péče se sagitálními nebo parasagitálními palatinálními frakturami, budou data shromažďována prospektivně. Účastníci budou po poskytnutí informovaného souhlasu a absolvování screeningu způsobilosti randomizováni buď do skupiny intra-arch drátové stabilizace, nebo do skupiny transmukózní miniplotové stabilizace.

Podrobnosti chirurgického zákroku

  1. Předoperační hodnocení:

    Důkladné klinické vyšetření, které zahrnuje posouzení integrity patra a okluzního hodnocení.

    Pro ověření typu (sagitální nebo parasagitální) a rozsahu palatinální fraktury bude použito radiologické zobrazování (CT nebo 3D CBCT skeny) spolu s otisky mandibuly a maxilly pro modelovou analýzu a předoperační anesteziologické hodnocení a preventivní antibiotika.

  2. Technika intra-arch drátové stabilizace:

    Anestezie:

    Nasoendotracheální intubace v kombinaci s celkovou anestezií.

    Chirurgický přístup:

    Linie fraktury je identifikována.

    Uložení drátu:

    Kolem krčků zadních palatinálních zubů jsou vedeny nerezové dráty (obvykle 26 nebo 28 gauge), běžně od moláru k moláru nebo od druhého premoláru k druhému premoláru.

    Pro stabilizaci segmentů a zajištění správné repozice fraktury jsou dráty kříženy přes patro (transpalatinální drátování).

    Vyrovnání okluzního prostoru:

    Pro zajištění, že je molární spojení během utahování zachováno, jsou použity dočasná intermaksilární fixace (IMF) nebo okluzní vedení.

    Po stabilizaci je okluze znovu zkontrolována na správnost.

    Péče po operaci:

    pokyny pro ústní hygienu, analgetika a antibiotika. Tekutá až měkká strava po dobu jednoho až dvou týdnů. Dráty jsou odstraněny v ambulantním prostředí a mohou zůstat na místě čtyři až šest týdnů.

  3. Technika transmukózní miniplotové stabilizace:

Anestezie:

Nasoendotracheální intubace pro celkovou anestezii.

Přizpůsobení plotů:

Pro přizpůsobení křivky patra je tvarována titanová miniplota o tloušťce 1,5 nebo 2,0 mm. Plota je přizpůsobena přes místo fraktury a umístěna přes tkáň patra.

Upevnění ploty:

Miniplota je připevněna k patrové kosti na každé straně fraktury pomocí minisroubů (4-6 mm).

Pro vedení okluze se používá intraoperační kontrola skusu nebo dočasná intermaksilární fixace.

Hojení ran:

Vzhledem k malému narušení dochází k rychlému hojení sliznice.

Péče po operaci:

standardní režim analgetik a antibiotik. Výplachy chlorhexidinem a měkká strava. Miniplota je obvykle ponechána na místě, pokud není exponována nebo symptomatická; druhý chirurgický zákrok není nutný, pokud to není nezbytné.

Sledování následné péče a výsledků:

  • Pravidelné kontroly v 1., 2., 4. a 6. týdnu.
  • Měření intra-arch molární vzdálenosti pomocí modelové analýzy nebo digitálních posuvných měřidel.
  • Molární spojení je hodnoceno pomocí analýzy skusu nebo okluzních markerů.
  • Hojení fraktury je hodnoceno pomocí následných rentgenových snímků a klinické stability.

Předoperační data budou zahrnovat demografické informace, anamnézu traumatu, klasifikaci fraktury (potvrzenou CT zobrazením) a bazální intra-arch molární vzdálenost měřenou digitálními posuvnými měřidly. Bazální maxilomandibulární molární vztahy budou klinicky dokumentovány pomocí standardní klasifikace okluze. Vycvičení maxilofaciální chirurgové provedou určený chirurgický zákrok podle definované metodologie.

Hodnocení pro pooperační sledování bude provedeno v 1., 4., 8. a 12. týdnu. Při každé návštěvě budou zaznamenána klinická hodnocení okluzní stability, měření intra-arch molární vzdálenosti, pooperační komplikace a potřeba okluzní korekce. Pro zajištění kvality dat budou data zadávána pomocí strukturovaných formulářů a kontrolována na přesnost druhým posuzovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥16 let

    • Obe pohlaví
    • Potvrzení sagitální nebo parasagitální fraktury patra CT vyšetřením
    • Pacienti se zachovaným chrupem s intaktními prvními stoličkami

Kritéria pro vyloučení:

  • • Příčné nebo tříštivé fraktury patra

    • Pacienti bez zubů (edentulní)
    • Koagulopatie nebo závažná systémová onemocnění
    • Pacienti odmítající následné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intraarchová stabilizace drátem

Technika stabilizace intraarchovým drátem:

Anestezie:

Nazoendotracheální intubace kombinovaná s celkovou anestezií.

Přístup chirurgicky:

Linie zlomeniny je identifikována.

Umístění drátu:

Okolo krčků zadních palatinálních zubů jsou protaženy nerezové dráty (obvykle 26 nebo 28 gauge), běžně od moláru k moláru nebo od druhého premoláru k druhému premoláru.

Pro stabilizaci segmentů a zajištění správné repozice zlomeniny jsou dráty kříženy přes patro (transpalatinální drátování).

Vyrovnání okluzního prostoru:

Pro zajištění zachování molárního spojení během utahování se používají dočasná intermaksilární fixace (IMF) nebo okluzální vedení.

Po stabilizaci se okluze znovu zkontroluje na správnost.

Péče po operaci:

pokyny pro ústní hygienu, analgetika a antibiotika. Tekutá až měkká strava po dobu jednoho až dvou týdnů. Dráty jsou odstraněny v ambulantním prostředí a mohou zůstat na místě čtyři až šest týdnů.

Anestezie:

Nazotracheální intubace kombinovaná s celkovou anestezií.

Přístup chirurgickým zákrokem:

Zlomeninová linie je identifikována.

Umístění drátu:

Kolem krčků zadních palatinálních zubů jsou vedeny nerezové dráty (obvykle 26 nebo 28 gauge), běžně od moláru k moláru nebo od druhého premoláru k druhému premoláru.

K stabilizaci segmentů a zajištění správné repozice zlomeniny jsou dráty kříženy přes patro (transpalatinální drátování).

Vyrovnání okluzního prostoru:

K zajištění, že je molární spojení zachováno během utahování, se používá dočasná intermaxilární fixace (IMF) nebo okluzní vedení.

Occlusion je po stabilizaci znovu zkontrolována na správnost.

Péče po operaci:

zásady ústní hygieny, analgetika a antibiotika. Tekutá až měkká dieta po dobu jednoho až dvou týdnů. Dráty jsou odstraněny ambulantně a mohou zůstat na místě čtyři až šest týdnů.

Experimentální: Stabilizace transmukózní miniplotou

Anestezie:

Nazoendotracheální intubace pro celkovou anestezii.

Přizpůsobení destiček:

Aby se přizpůsobila patrovému zakřivení, je vytvarována 1,5 nebo 2,0 mm titanová minidestička. Destička je přizpůsobena přes místo zlomeniny a umístěna přes patrovou tkáň.

Upevnění destičky:

Minidestička je připevněna k patrové kosti na každé straně zlomeniny pomocí minisroubů (4–6 mm).

K vedení okluze se používá intraoperační kontrola skusu nebo dočasná intermaksilární fixace.

Hojení ran:

Vzhledem k malému narušení dochází k rychlému hojení sliznice.

Péče po operaci:

standardní režim analgetik a antibiotik. Výplachy chlorhexidinem a měkká strava. Minidestička je obvykle ponechána na místě, pokud není exponována nebo symptomatická; druhá operace není nutná, pokud to není nezbytné.

Sledování a výsledky následné péče:

  • Pravidelné kontrolní návštěvy v 1., 2., 4. a 6. týdnu.
  • Měření intra-archu molární vzdálenosti pomocí modelové analýzy nebo digitálních posuvných měřidel.
  • Pomocí analýzy skusu nebo okluzních markerů,

Anestézie:

Nasoendotracheální intubace pro celkovou anestezii.

Přizpůsobení destiček:

Pro přizpůsobení křivky patra je tvarována titanová minidestička o tloušťce 1,5 nebo 2,0 mm. Destička je přizpůsobena přes místo zlomeniny a umístěna přes tkáně patra.

Fixace destičky:

Minidestička je připevněna k patrové kosti na každé straně zlomeniny pomocí minisroubů (4-6 mm).

Intraoperační kontrola skusu nebo dočasná intermaxilární fixace se používají k vedení okluze.

Hojení ran:

Vzhledem k malému narušení dochází k rychlému hojení sliznice.

Péče po operaci:

standardní režim analgetik a antibiotik. Výplachy chlorhexidinem a měkká strava. Pokud není minidestička exponována nebo symptomatická, obvykle zůstává na místě; druhá operace není nutná, pokud to není nezbytné.

Sledování a výsledky:

  • Pravidelné kontrolní návštěvy v 1., 2., 4. a 6. týdnu.
  • Měření intra-archu molárních vzdáleností pomocí modelové analýzy nebo digitálních posuvných měřítek.
  • Použití analýzy skusu nebo okluzních markerů,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maxilární-mandibulární molární vztah
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Okuzální postavení horních a dolních prvních molárů je hodnoceno klinicky a klasifikováno jako normální, mírná malokluze nebo těžká malokluze. Vztahy molárů jsou porovnávány s Angleovou klasifikací vizuálním klinickým vyšetřením. Stupeň malokluze je určen změnami před a po operaci.
4, 8 a 12 týdnů
Intra-Arch Molar Distance
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Před a po operaci byla intermolární vzdálenost mezi horními prvními stoličkami měřena v milimetrech pomocí digitálního posuvného měřítka. měřeno pomocí digitálního posuvného měřítka mezi mesiobukálními hroty prvních stoliček před a po operaci; změna značí zúžení nebo rozšíření zubního oblouku.
4, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluzní stabilita
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
V průběhu osmi až dvanácti týdnů byla hodnocena pooperační údržba předúrazové okluze bez deviace nebo špatného zarovnání. Klinicky posouzeno při každé následné kontrole (často ve 4., 8. a 12. týdnu); stabilita je ověřena, pokud se okluze nemění z hlediska funkčnosti nebo vzhledu.
4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2025/1699/SIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit