- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274319
EFEKTIVITA TRANSMUKÓZNÍ MINIPLEITNÍ STABILIZAČNÍ TECHNIKY OPROTI INTRAARKUÁLNÍ DRÁTOVÉ STABILIZAČNÍ TECHNICE PRO FIXACI SAGITÁLNÍCH & PARASAGITÁLNÍCH TYPŮ PALATÁLNÍCH FRAKTUR Z HLEDISKA INTRAARKUÁLNÍ MOLÁRNÍ VZDÁLENOSTI & MAXILOMANDIBULÁRNÍHO MOLÁRNÍHO VZTAHU
ÚČINNOST TECHNIKY STABILIZACE TRANSMUKÓZNÍ MINIPLEITE VERSUS TECHNIKY STABILIZACE INTRA-ARCH DRÁTEM PRO FIXACI SAGITÁLNÍCH A PARASAGITÁLNÍCH TYPŮ PATROVÝCH ZLOMENIN Z HLEDISKA INTRA-ARCH MOLÁRNÍ VZDÁLENOSTI A MAXILO-MANDIBULÁRNÍHO MOLÁRNÍHO VZTAHU
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U pacientů, kteří se dostaví na oddělení orální a maxilofaciální chirurgie terciární péče se sagitálními nebo parasagitálními palatinálními frakturami, budou data shromažďována prospektivně. Účastníci budou po poskytnutí informovaného souhlasu a absolvování screeningu způsobilosti randomizováni buď do skupiny intra-arch drátové stabilizace, nebo do skupiny transmukózní miniplotové stabilizace.
Podrobnosti chirurgického zákroku
Předoperační hodnocení:
Důkladné klinické vyšetření, které zahrnuje posouzení integrity patra a okluzního hodnocení.
Pro ověření typu (sagitální nebo parasagitální) a rozsahu palatinální fraktury bude použito radiologické zobrazování (CT nebo 3D CBCT skeny) spolu s otisky mandibuly a maxilly pro modelovou analýzu a předoperační anesteziologické hodnocení a preventivní antibiotika.
Technika intra-arch drátové stabilizace:
Anestezie:
Nasoendotracheální intubace v kombinaci s celkovou anestezií.
Chirurgický přístup:
Linie fraktury je identifikována.
Uložení drátu:
Kolem krčků zadních palatinálních zubů jsou vedeny nerezové dráty (obvykle 26 nebo 28 gauge), běžně od moláru k moláru nebo od druhého premoláru k druhému premoláru.
Pro stabilizaci segmentů a zajištění správné repozice fraktury jsou dráty kříženy přes patro (transpalatinální drátování).
Vyrovnání okluzního prostoru:
Pro zajištění, že je molární spojení během utahování zachováno, jsou použity dočasná intermaksilární fixace (IMF) nebo okluzní vedení.
Po stabilizaci je okluze znovu zkontrolována na správnost.
Péče po operaci:
pokyny pro ústní hygienu, analgetika a antibiotika. Tekutá až měkká strava po dobu jednoho až dvou týdnů. Dráty jsou odstraněny v ambulantním prostředí a mohou zůstat na místě čtyři až šest týdnů.
- Technika transmukózní miniplotové stabilizace:
Anestezie:
Nasoendotracheální intubace pro celkovou anestezii.
Přizpůsobení plotů:
Pro přizpůsobení křivky patra je tvarována titanová miniplota o tloušťce 1,5 nebo 2,0 mm. Plota je přizpůsobena přes místo fraktury a umístěna přes tkáň patra.
Upevnění ploty:
Miniplota je připevněna k patrové kosti na každé straně fraktury pomocí minisroubů (4-6 mm).
Pro vedení okluze se používá intraoperační kontrola skusu nebo dočasná intermaksilární fixace.
Hojení ran:
Vzhledem k malému narušení dochází k rychlému hojení sliznice.
Péče po operaci:
standardní režim analgetik a antibiotik. Výplachy chlorhexidinem a měkká strava. Miniplota je obvykle ponechána na místě, pokud není exponována nebo symptomatická; druhý chirurgický zákrok není nutný, pokud to není nezbytné.
Sledování následné péče a výsledků:
- Pravidelné kontroly v 1., 2., 4. a 6. týdnu.
- Měření intra-arch molární vzdálenosti pomocí modelové analýzy nebo digitálních posuvných měřidel.
- Molární spojení je hodnoceno pomocí analýzy skusu nebo okluzních markerů.
- Hojení fraktury je hodnoceno pomocí následných rentgenových snímků a klinické stability.
Předoperační data budou zahrnovat demografické informace, anamnézu traumatu, klasifikaci fraktury (potvrzenou CT zobrazením) a bazální intra-arch molární vzdálenost měřenou digitálními posuvnými měřidly. Bazální maxilomandibulární molární vztahy budou klinicky dokumentovány pomocí standardní klasifikace okluze. Vycvičení maxilofaciální chirurgové provedou určený chirurgický zákrok podle definované metodologie.
Hodnocení pro pooperační sledování bude provedeno v 1., 4., 8. a 12. týdnu. Při každé návštěvě budou zaznamenána klinická hodnocení okluzní stability, měření intra-arch molární vzdálenosti, pooperační komplikace a potřeba okluzní korekce. Pro zajištění kvality dat budou data zadávána pomocí strukturovaných formulářů a kontrolována na přesnost druhým posuzovatelem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Hassan, BDS
- Telefonní číslo: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shanza Rehman, BDS
- Telefonní číslo: +923368821994
- E-mail: shanzarehman175@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Hassan, BDS
- Telefonní číslo: +923012540601
- E-mail: mh1314221@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥16 let
- Obe pohlaví
- Potvrzení sagitální nebo parasagitální fraktury patra CT vyšetřením
- Pacienti se zachovaným chrupem s intaktními prvními stoličkami
Kritéria pro vyloučení:
• Příčné nebo tříštivé fraktury patra
- Pacienti bez zubů (edentulní)
- Koagulopatie nebo závažná systémová onemocnění
- Pacienti odmítající následné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intraarchová stabilizace drátem
Technika stabilizace intraarchovým drátem: Anestezie: Nazoendotracheální intubace kombinovaná s celkovou anestezií. Přístup chirurgicky: Linie zlomeniny je identifikována. Umístění drátu: Okolo krčků zadních palatinálních zubů jsou protaženy nerezové dráty (obvykle 26 nebo 28 gauge), běžně od moláru k moláru nebo od druhého premoláru k druhému premoláru. Pro stabilizaci segmentů a zajištění správné repozice zlomeniny jsou dráty kříženy přes patro (transpalatinální drátování). Vyrovnání okluzního prostoru: Pro zajištění zachování molárního spojení během utahování se používají dočasná intermaksilární fixace (IMF) nebo okluzální vedení. Po stabilizaci se okluze znovu zkontroluje na správnost. Péče po operaci: pokyny pro ústní hygienu, analgetika a antibiotika. Tekutá až měkká strava po dobu jednoho až dvou týdnů. Dráty jsou odstraněny v ambulantním prostředí a mohou zůstat na místě čtyři až šest týdnů. |
Anestezie: Nazotracheální intubace kombinovaná s celkovou anestezií. Přístup chirurgickým zákrokem: Zlomeninová linie je identifikována. Umístění drátu: Kolem krčků zadních palatinálních zubů jsou vedeny nerezové dráty (obvykle 26 nebo 28 gauge), běžně od moláru k moláru nebo od druhého premoláru k druhému premoláru. K stabilizaci segmentů a zajištění správné repozice zlomeniny jsou dráty kříženy přes patro (transpalatinální drátování). Vyrovnání okluzního prostoru: K zajištění, že je molární spojení zachováno během utahování, se používá dočasná intermaxilární fixace (IMF) nebo okluzní vedení. Occlusion je po stabilizaci znovu zkontrolována na správnost. Péče po operaci: zásady ústní hygieny, analgetika a antibiotika. Tekutá až měkká dieta po dobu jednoho až dvou týdnů. Dráty jsou odstraněny ambulantně a mohou zůstat na místě čtyři až šest týdnů. |
|
Experimentální: Stabilizace transmukózní miniplotou
Anestezie: Nazoendotracheální intubace pro celkovou anestezii. Přizpůsobení destiček: Aby se přizpůsobila patrovému zakřivení, je vytvarována 1,5 nebo 2,0 mm titanová minidestička. Destička je přizpůsobena přes místo zlomeniny a umístěna přes patrovou tkáň. Upevnění destičky: Minidestička je připevněna k patrové kosti na každé straně zlomeniny pomocí minisroubů (4–6 mm). K vedení okluze se používá intraoperační kontrola skusu nebo dočasná intermaksilární fixace. Hojení ran: Vzhledem k malému narušení dochází k rychlému hojení sliznice. Péče po operaci: standardní režim analgetik a antibiotik. Výplachy chlorhexidinem a měkká strava. Minidestička je obvykle ponechána na místě, pokud není exponována nebo symptomatická; druhá operace není nutná, pokud to není nezbytné. Sledování a výsledky následné péče:
|
Anestézie: Nasoendotracheální intubace pro celkovou anestezii. Přizpůsobení destiček: Pro přizpůsobení křivky patra je tvarována titanová minidestička o tloušťce 1,5 nebo 2,0 mm. Destička je přizpůsobena přes místo zlomeniny a umístěna přes tkáně patra. Fixace destičky: Minidestička je připevněna k patrové kosti na každé straně zlomeniny pomocí minisroubů (4-6 mm). Intraoperační kontrola skusu nebo dočasná intermaxilární fixace se používají k vedení okluze. Hojení ran: Vzhledem k malému narušení dochází k rychlému hojení sliznice. Péče po operaci: standardní režim analgetik a antibiotik. Výplachy chlorhexidinem a měkká strava. Pokud není minidestička exponována nebo symptomatická, obvykle zůstává na místě; druhá operace není nutná, pokud to není nezbytné. Sledování a výsledky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maxilární-mandibulární molární vztah
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Okuzální postavení horních a dolních prvních molárů je hodnoceno klinicky a klasifikováno jako normální, mírná malokluze nebo těžká malokluze.
Vztahy molárů jsou porovnávány s Angleovou klasifikací vizuálním klinickým vyšetřením.
Stupeň malokluze je určen změnami před a po operaci.
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Intra-Arch Molar Distance
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Před a po operaci byla intermolární vzdálenost mezi horními prvními stoličkami měřena v milimetrech pomocí digitálního posuvného měřítka.
měřeno pomocí digitálního posuvného měřítka mezi mesiobukálními hroty prvních stoliček před a po operaci; změna značí zúžení nebo rozšíření zubního oblouku.
|
4, 8 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzní stabilita
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
V průběhu osmi až dvanácti týdnů byla hodnocena pooperační údržba předúrazové okluze bez deviace nebo špatného zarovnání.
Klinicky posouzeno při každé následné kontrole (často ve 4., 8. a 12. týdnu); stabilita je ověřena, pokud se okluze nemění z hlediska funkčnosti nebo vzhledu.
|
4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 8. Bej A, Mishra S, Padhiary SK, Sahoo S, Kadam DR. A Prospective Study on Comparison of the Effectiveness of Transmucosal Plate and Intra-arch Wire Fixation in the Management of Palatal Fracture. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 2025 Jun 8:1-6.
- Broaddus WC, Holloway KL, Winters CJ, Bullock MR, Graham RS, Mathern BE, Ward JD, Young HF. Titanium miniplates or stainless steel wire for cranial fixation: a prospective randomized comparison. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):244-7. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0244.
- Cienfuegos R, Sierra E, Ortiz B, Fernandez G. Treatment of Palatal Fractures by Osteosynthesis with 2.0-mm Locking Plates as External Fixator. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Dec;3(4):223-30. doi: 10.1055/s-0030-1268519.
- Giri KY, Sahu P, Rastogi S, Dandriyal R, Mall S, Singh AP, Indra B NP, Pratap Singh H. Bite Force Evaluation of Conventional Plating System Versus Locking Plating System for Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2015 Dec;14(4):972-8. doi: 10.1007/s12663-015-0764-7. Epub 2015 Mar 10.
- Silajiding K, Wusiman P, Yusufu B, Moming A. Three dimensional versus standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures: A meta-analysis of randomized controlled trials. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Sep;33(9):464-472. doi: 10.1016/j.kjms.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- 3. Sharma D, Khan TA, Tripathi GM, Mishra A. Epidemiology, Pattern, and Management of Midsagittal and Parasagittal Palatal Fractures through Placement of Intra-arch Wire. Journal of Surgical Specialties and Rural Practice. 2023 Jan 1;4(1):28-32.
- Kumar U, Jain P. Sagittal Maxillary Fracture: Diagnosis and Management. Indian J Plast Surg. 2021 Aug 2;54(3):284-288. doi: 10.1055/s-0041-1729665. eCollection 2021 Sep.
- Bhargava D, Thomas S, Pandey A. Reduction of Palatal Midline and Para-Midline Fractures Using Intra-arch Wire Fixation Versus Transmucosal Miniplate Stabilization: Prospective Randomized Clinical Study to Evaluate Postoperative Occlusion. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Mar;17(1):71-74. doi: 10.1007/s12663-016-0980-9. Epub 2016 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB/2025/1699/SIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .