甲状腺峡部腫瘍における拡大峡部切除術と甲状腺全摘術の治療効果の比較
甲状腺峡部腫瘍に対する拡大峡部切除術と甲状腺全摘術の治療効果の比較：前向き、多施設、非盲検、無作為化比較試験
甲状腺峡部腫瘍（cT1bN0N1aM0）における前向き無作為化非盲検第III相非劣性試験：拡大峡部切除術（峡部切除術＋中枢部頸部郭清）（試験群）対全甲状腺切除術＋中枢部頸部郭清（参照群）の比較。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺峡部は、甲状腺の二つの葉を結ぶ狭い構造物です。
この部位に発生する乳頭癌は、全甲状腺癌のわずか1〜9％を占めるに過ぎません。
しかし、その独特な解剖学的位置により、節外浸潤や両側リンパ節転移を起こしやすく、より侵襲的な生物学的挙動を示します。
最適な手術範囲については議論が続いています：甲状腺全摘術は術後の放射性ヨウ素治療と経過観察を容易にする一方で、永久的な甲状腺ホルモン補充療法への依存を招き、低カルシウム血症などの合併症リスクを高め、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
対照的に、拡大峡部切除術などの保存的手術は、部分的な甲状腺機能を温存し、合併症を減らし、より良い生活の質を維持できるため、特に腫瘍が小さく転移のない低リスク患者に適しています。
既存の後ろ向き研究では、両手術アプローチ間の再発率に有意差は認められていませんが、証拠は限られています。
したがって、本研究は、術後再発率、生活の質、合併症に関して甲状腺全摘術と拡大峡部切除術を直接比較するため、前向き、多施設共同、オープンラベル、並行対照、無作為化試験を実施し、手術方針決定のための高品質な証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingying Zhang, MD
- 電話番号：+86 15024439310
- メール：jyzhang_hz@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
低リスク分化型甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌、またはヒュルトレ細胞癌）の診断。
甲状腺峡部に位置する単発性腫瘍、cT1b。
術前超音波検査により評価された甲状腺外進展の証拠がない。
除外基準：
- 攻撃的な病理学的亜型（例：高細胞型、明細胞型、円柱細胞型、またはびまん性硬化型乳頭甲状腺癌の亜型、および低分化型）。
cN1b。
M1。
葉内に他の疑わしい甲状腺結節を合併している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：甲状腺全摘出術
このアームにランダム化された患者は、両側中心コンパートメント（レベルVI）頸部郭清を伴う甲状腺全摘術を受けます
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甲状腺全摘術に両側中心領域（レベルVI）頸部郭清を併施 - 甲状腺全体を外科的に切除し、両側レベルVI頸部郭清を実施。 これは『甲状腺結節および分化型甲状腺癌の診断・治療ガイドライン（第2版）』で推奨されている標準治療です。 参加外科医は全員、定期的に完全な中心頸部郭清を実施しています。 標準化された技術により一貫した外科的アプローチが確保されているため、本研究に選出されました。 |
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実験的：拡張型イストムス切除術
この群にランダム化された患者は、拡大峡部切除術（R0切除を確保）と両側中心コンパートメント（レベルVI）頸部郭清術を受けます
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拡大峡部切除術および両側中心領域（レベルVI）頸部郭清：腫瘍のR0切除縁を確保しながら、両側甲状腺葉の少なくとも半分以上を温存し、峡部および峡部に隣接する両側甲状腺の一部を完全に切除する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年再発率
時間枠：手術後最大3年
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甲状腺がんの再発、甲状腺がんからの転移性疾患（いずれか早く発生した方）と定義される
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手術後最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍再発の解剖学的位置
時間枠：手術後最大3年間
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手術後最大3年間
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手術部位再発のリスク
時間枠：手術後最大3年
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再発が甲状腺床で発生した
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手術後最大3年
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健康関連生活の質
時間枠：ベースライン（無作為化後／手術前）、手術後4週間、3か月、6か月、12か月
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FoP-Q-SFを用いて測定：スケールは12〜60の範囲で、スコアが高いほど疾患進行への恐怖が大きいことを示します。THYCA-Qol質問票を用いて測定：7つの症状次元と6つの単一項目を含みます。すべての項目は4段階尺度（なし、少し、かなり、非常に）で評価され、1〜4点で採点されます。個々の項目のスコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン（無作為化後／手術前）、手術後4週間、3か月、6か月、12か月
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ホルモン補充療法を受けた参加者の数
時間枠：手術後2-4週間および3、6、12、24、36ヶ月
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チロキシン摂取を必要とする患者
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手術後2-4週間および3、6、12、24、36ヶ月
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手術合併症発生率
時間枠：手術周術期、術後2〜4週間、術後6ヶ月
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一過性／永続性副甲状腺機能低下症、一過性／永続性反回神経損傷、術後感染、術後リンパ瘻を含む。
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手術周術期、術後2〜4週間、術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhiyu Li, MD、Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。