Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Eficácia Terapêutica da Istmectomia Alargada versus Tiroidectomia Total para Tumores do Istmo da Tiróide

Comparação da Eficácia Terapêutica da Istmectomia Alargada Versus a Tiroidectomia Total para Tumores do Istmo da Tiróide: Um Ensaio Clínico Randomizado, Prospectivo, Multicêntrico e Aberto.

Estudo prospetivo aleatorizado aberto de fase III de não inferioridade em tumores do istmo da tiroide cT1bN0N1aM0 comparando: Istmectomia alargada (Istmectomia + Disseção Cervical Central) (grupo experimental) versus tiroidectomia total + Disseção Cervical Central (grupo de referência).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O istmo da tiróide é uma estrutura estreita que liga os dois lobos da tiróide.
O carcinoma papilar que surge neste local representa apenas 1-9% de todos os cancros da tiróide.
No entanto, devido à sua localização anatómica única, é mais propenso a extensão extranodal e a metástases bilaterais nos gânglios linfáticos, exibindo um comportamento biológico mais agressivo.
A extensão ideal da cirurgia continua a ser controversa: a tireoidectomia total facilita a terapia pós-operatória com iodo radioativo e a monitorização, mas resulta numa dependência permanente da reposição de hormonas da tiróide e aumenta o risco de complicações como a hipocalcemia, afetando negativamente a qualidade de vida dos doentes.
Em contraste, abordagens conservadoras como a istmectomia alargada podem preservar parcialmente a função da tiróide, reduzir complicações e manter uma melhor qualidade de vida, tornando-as particularmente adequadas para doentes de baixo risco com tumores pequenos e sem metástases.
Estudos retrospetivos existentes indicam que não há diferença significativa nas taxas de recidiva entre as duas abordagens cirúrgicas, embora as evidências permaneçam limitadas.
Portanto, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio prospetivo, multicêntrico, aberto, controlado em paralelo e randomizado para comparar diretamente a tireoidectomia total e a istmectomia alargada em termos de taxas de recidiva pós-operatória, qualidade de vida e complicações, fornecendo assim evidências de alta qualidade para a tomada de decisão cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jingying Zhang, MD
  • Número de telefone: +86 15024439310
  • E-mail: jyzhang_hz@126.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Idade igual ou superior a 18 anos.

Diagnóstico de cancro da tiroide diferenciado de baixo risco (carcinoma papilar, folicular ou de células de Hürthle).

Tumor unifocal localizado no istmo da tiroide, cT1b.

Ausência de evidência de extensão extratiroideia, avaliada por ecografia pré-operatória.

Critérios de Exclusão:

- Subtipos patológicos agressivos (por exemplo, variantes de células altas, células claras, células colunares ou esclerose difusa do carcinoma papilar da tiroide, bem como tipos pouco diferenciados).

cN1b.

M1.

Combinado com outros nódulos suspeitos da tiroide dentro dos lobos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tiroidectomia total
Os doentes aleatoriamente atribuídos a este braço serão submetidos a uma tiroidectomia total com dissecção cervical bilateral do compartimento central (nível VI)

Tiroidectomia total com dissecção bilateral do compartimento central (nível VI) do pescoço - remoção cirúrgica de toda a glândula tiroideia e realização de dissecção bilateral do pescoço de nível VI. Este é o tratamento padrão recomendado pelas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Nódulos da Tiroide e Cancro da Tiroide Diferenciado (2ª Edição).

Os cirurgiões participantes realizam rotineiramente dissecções completas do pescoço central. Foram selecionados para este estudo devido à sua técnica padronizada, que garante uma abordagem cirúrgica consistente.

Experimental: istmectomia alargada
Os doentes randomizados para este braço serão submetidos a istmectomia alargada (assegurar ressecção R0) com esvaziamento cervical bilateral do compartimento central (nível VI)
Istmectomia alargada com dissecção cervical bilateral do compartimento central (nível VI): Ressecar completamente o istmo e porções da glândula tiroide bilateral adjacentes ao istmo, garantindo uma margem de ressecção R0 para o tumor, preservando pelo menos mais de metade dos lobos tiroideus bilaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência a 3 anos
Prazo: máximo de 3 anos após a cirurgia
definido como recorrência de cancro da tiroide, doença metastática por cancro da tiroide (o que ocorrer primeiro)
máximo de 3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização anatómica da recidiva do tumor
Prazo: máximo de 3 anos após a cirurgia
máximo de 3 anos após a cirurgia
Risco de recorrência no local cirúrgico
Prazo: máximo de 3 anos após a cirurgia
a recorrência ocorreu no leito da tiroide
máximo de 3 anos após a cirurgia
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base (pós-randomização/pré-cirurgia), 4 semanas e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Medido usando FoP-Q-SF: As escalas variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior medo da progressão da doença. Medido usando questionários THYCA-Qol: incluindo 7 dimensões de sintomas e 6 itens individuais. Todos os itens são avaliados numa escala de 4 pontos (nenhum, um pouco, bastante, muito), com pontuação de 1 a 4. Pontuações mais altas em itens individuais indicam menor qualidade de vida.
Linha de base (pós-randomização/pré-cirurgia), 4 semanas e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Número de participantes com Terapia de Substituição Hormonal
Prazo: 2-4 semanas e 3, 6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
pacientes que requerem ingestão de tiroxina
2-4 semanas e 3, 6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: perioperatoriamente, 2-4 semanas, 6 meses após a cirurgia
incluindo hipoparatireoidismo transitório/permanente, lesão transitória/permanente do nervo laríngeo recorrente, infeção pós-operatória e fístula linfática pós-operatória.
perioperatoriamente, 2-4 semanas, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever