- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274605
Comparação da Eficácia Terapêutica da Istmectomia Alargada versus Tiroidectomia Total para Tumores do Istmo da Tiróide
Comparação da Eficácia Terapêutica da Istmectomia Alargada Versus a Tiroidectomia Total para Tumores do Istmo da Tiróide: Um Ensaio Clínico Randomizado, Prospectivo, Multicêntrico e Aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma papilar que surge neste local representa apenas 1-9% de todos os cancros da tiróide.
No entanto, devido à sua localização anatómica única, é mais propenso a extensão extranodal e a metástases bilaterais nos gânglios linfáticos, exibindo um comportamento biológico mais agressivo.
A extensão ideal da cirurgia continua a ser controversa: a tireoidectomia total facilita a terapia pós-operatória com iodo radioativo e a monitorização, mas resulta numa dependência permanente da reposição de hormonas da tiróide e aumenta o risco de complicações como a hipocalcemia, afetando negativamente a qualidade de vida dos doentes.
Em contraste, abordagens conservadoras como a istmectomia alargada podem preservar parcialmente a função da tiróide, reduzir complicações e manter uma melhor qualidade de vida, tornando-as particularmente adequadas para doentes de baixo risco com tumores pequenos e sem metástases.
Estudos retrospetivos existentes indicam que não há diferença significativa nas taxas de recidiva entre as duas abordagens cirúrgicas, embora as evidências permaneçam limitadas.
Portanto, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio prospetivo, multicêntrico, aberto, controlado em paralelo e randomizado para comparar diretamente a tireoidectomia total e a istmectomia alargada em termos de taxas de recidiva pós-operatória, qualidade de vida e complicações, fornecendo assim evidências de alta qualidade para a tomada de decisão cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingying Zhang, MD
- Número de telefone: +86 15024439310
- E-mail: jyzhang_hz@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
Diagnóstico de cancro da tiroide diferenciado de baixo risco (carcinoma papilar, folicular ou de células de Hürthle).
Tumor unifocal localizado no istmo da tiroide, cT1b.
Ausência de evidência de extensão extratiroideia, avaliada por ecografia pré-operatória.
Critérios de Exclusão:
- Subtipos patológicos agressivos (por exemplo, variantes de células altas, células claras, células colunares ou esclerose difusa do carcinoma papilar da tiroide, bem como tipos pouco diferenciados).
cN1b.
M1.
Combinado com outros nódulos suspeitos da tiroide dentro dos lobos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tiroidectomia total
Os doentes aleatoriamente atribuídos a este braço serão submetidos a uma tiroidectomia total com dissecção cervical bilateral do compartimento central (nível VI)
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Tiroidectomia total com dissecção bilateral do compartimento central (nível VI) do pescoço - remoção cirúrgica de toda a glândula tiroideia e realização de dissecção bilateral do pescoço de nível VI. Este é o tratamento padrão recomendado pelas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Nódulos da Tiroide e Cancro da Tiroide Diferenciado (2ª Edição). Os cirurgiões participantes realizam rotineiramente dissecções completas do pescoço central. Foram selecionados para este estudo devido à sua técnica padronizada, que garante uma abordagem cirúrgica consistente. |
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Experimental: istmectomia alargada
Os doentes randomizados para este braço serão submetidos a istmectomia alargada (assegurar ressecção R0) com esvaziamento cervical bilateral do compartimento central (nível VI)
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Istmectomia alargada com dissecção cervical bilateral do compartimento central (nível VI): Ressecar completamente o istmo e porções da glândula tiroide bilateral adjacentes ao istmo, garantindo uma margem de ressecção R0 para o tumor, preservando pelo menos mais de metade dos lobos tiroideus bilaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência a 3 anos
Prazo: máximo de 3 anos após a cirurgia
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definido como recorrência de cancro da tiroide, doença metastática por cancro da tiroide (o que ocorrer primeiro)
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máximo de 3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização anatómica da recidiva do tumor
Prazo: máximo de 3 anos após a cirurgia
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máximo de 3 anos após a cirurgia
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Risco de recorrência no local cirúrgico
Prazo: máximo de 3 anos após a cirurgia
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a recorrência ocorreu no leito da tiroide
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máximo de 3 anos após a cirurgia
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base (pós-randomização/pré-cirurgia), 4 semanas e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Medido usando FoP-Q-SF: As escalas variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior medo da progressão da doença. Medido usando questionários THYCA-Qol: incluindo 7 dimensões de sintomas e 6 itens individuais.
Todos os itens são avaliados numa escala de 4 pontos (nenhum, um pouco, bastante, muito), com pontuação de 1 a 4. Pontuações mais altas em itens individuais indicam menor qualidade de vida.
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Linha de base (pós-randomização/pré-cirurgia), 4 semanas e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Número de participantes com Terapia de Substituição Hormonal
Prazo: 2-4 semanas e 3, 6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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pacientes que requerem ingestão de tiroxina
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2-4 semanas e 3, 6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: perioperatoriamente, 2-4 semanas, 6 meses após a cirurgia
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incluindo hipoparatireoidismo transitório/permanente, lesão transitória/permanente do nervo laríngeo recorrente, infeção pós-operatória e fístula linfática pós-operatória.
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perioperatoriamente, 2-4 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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