Comparación de la eficacia terapéutica de la istmectomía extendida frente a la tiroidectomía total para tumores del istmo tiroideo
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación de la eficacia terapéutica de la istmectomía extendida frente a la tiroidectomía total en tumores del istmo tiroideo: un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado controlado.
Ensayo prospectivo aleatorizado abierto de fase III de no inferioridad en tumores del istmo tiroideo cT1bN0N1aM0 que compara: Istmectomía ampliada (Istmectomía + Disección Central del Cuello)(grupo experimental) frente a tiroidectomía total + Disección Central del Cuello (grupo de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El istmo tiroideo es una estructura estrecha que conecta los dos lóbulos de la tiroides.
El carcinoma papilar que surge de este sitio representa solo el 1-9% de todos los cánceres de tiroides.
Sin embargo, debido a su ubicación anatómica única, es más propenso a la extensión extranodal y a la metástasis bilateral de los ganglios linfáticos, exhibiendo un comportamiento biológico más agresivo.
La extensión óptima de la cirugía sigue siendo controvertida: la tiroidectomía total facilita la terapia con yodo radiactivo postoperatorio y el seguimiento, pero resulta en una dependencia permanente del reemplazo de hormonas tiroideas y aumenta el riesgo de complicaciones como la hipocalcemia, afectando negativamente la calidad de vida de los pacientes.
Por el contrario, enfoques conservadores como la istmectomía extendida pueden preservar parcialmente la función tiroidea, reducir las complicaciones y mantener una mejor calidad de vida, lo que los hace particularmente adecuados para pacientes de bajo riesgo con tumores pequeños y sin metástasis.
Los estudios retrospectivos existentes indican que no hay diferencias significativas en las tasas de recurrencia entre los dos enfoques quirúrgicos, aunque la evidencia sigue siendo limitada.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de control paralelo y aleatorizado para comparar directamente la tiroidectomía total y la istmectomía extendida en términos de tasas de recurrencia postoperatorias, calidad de vida y complicaciones, proporcionando así evidencia de alta calidad para la toma de decisiones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
520
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingying Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 15024439310
- Correo electrónico: jyzhang_hz@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
Diagnóstico de cáncer de tiroides diferenciado de bajo riesgo (carcinoma papilar, folicular o de células de Hürthle).
Tumor unifocal localizado en el istmo tiroideo, cT1b.
Sin evidencia de extensión extratiroidea, evaluada mediante ecografía preoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Subtipos patológicos agresivos (por ejemplo, variantes de células altas, células claras, células columnares o esclerosante difusa del carcinoma papilar de tiroides, así como tipos poco diferenciados).
cN1b.
M1.
Combinado con otros nódulos tiroideos sospechosos dentro de los lóbulos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tiroidectomía total
Los pacientes aleatorizados a este brazo se someterán a tiroidectomía total con disección cervical del compartimento central bilateral (nivel VI)
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Tiroidectomía total con disección cervical bilateral del compartimento central (nivel VI) - extirpación quirúrgica de toda la glándula tiroides y realización de disección cervical bilateral del nivel VI. Este es el tratamiento estándar recomendado por las Guías Chinas para el Diagnóstico y Manejo de Nódulos Tiroideos y Cáncer Diferenciado de Tiroides (2ª Edición). Todos los cirujanos participantes realizan habitualmente disecciones cervicales centrales completas. Fueron seleccionados para este estudio debido a su técnica estandarizada, que garantiza un enfoque quirúrgico consistente. |
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Experimental: istmectomía extendida
Los pacientes aleatorizados a este brazo se someterán a una istmectomía extendida (asegurar resección R0) con disección cervical bilateral del compartimento central (nivel VI)
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Istmectomía extendida con disección cervical del compartimento central bilateral (nivel VI): Resección completa del istmo y de las porciones de la glándula tiroides bilateral adyacentes al istmo, asegurando un margen de resección R0 para el tumor, mientras se preserva al menos más de la mitad de los lóbulos tiroideos bilaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia a los 3 años
Periodo de tiempo: máximo de 3 años después de la cirugía
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definido como recurrencia del cáncer de tiroides, enfermedad metastásica por cáncer de tiroides (lo que ocurra primero)
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máximo de 3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación anatómica de la recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: máximo de 3 años después de la cirugía
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máximo de 3 años después de la cirugía
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Riesgo de recidiva en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: máximo de 3 años después de la cirugía
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se produjo una recurrencia en el lecho tiroideo
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máximo de 3 años después de la cirugía
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Baseline (post-randomización/pre-cirugía), 4 semanas y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Medido mediante FoP-Q-SF: Las escalas varían de 12 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor miedo a la progresión de la enfermedad. Medido mediante cuestionarios THYCA-Qol: incluye 7 dimensiones de síntomas y 6 ítems individuales.
Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos (nada, un poco, bastante, mucho), con puntuaciones de 1 a 4. Puntuaciones más altas en ítems individuales indican menor calidad de vida.
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Baseline (post-randomización/pre-cirugía), 4 semanas y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Número de participantes con Terapia de Reemplazo Hormonal
Periodo de tiempo: 2-4 semanas y 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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pacientes que requieren la ingesta de tiroxina
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2-4 semanas y 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: perioperatoriamente, 2-4 semanas, 6 meses después de la cirugía
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incluyendo hipoparatiroidismo transitorio/permanente, lesión transitoria/permanente del nervio laríngeo recurrente, infección postoperatoria y fístula linfática postoperatoria.
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perioperatoriamente, 2-4 semanas, 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .